Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Updated on site: 10-Oct-2017

Ime zdravilaXalkori
ATC kodaL01XE16
Substancacrizotinib
ProizvajalecPfizer Ltd

Xalkori

krizotinib

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xalkori. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Xalkori naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Xalkori in za kaj se uporablja?

Xalkori je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.

Uporablja se, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da rakave celice vsebujejo določene spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino, imenovano anaplastična limfomska kinaza (ALK).

Uporablja se tudi, kadar je nedrobnocelični pljučni rak ROS1-pozitiven. To pomeni, da rakave celice vsebujejo spremembe, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ROS1.

Zdravilo Xalkori vsebuje zdravilno učinkovino krizotinib.

Kako se zdravilo Xalkori uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Xalkori lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Prisotnost genskih sprememb, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo

(ALK-pozitivno stanje) ali ROS1 (ROS1-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.

Zdravilo Xalkori je na voljo v obliki kapsul (200 mg in 250 mg).Priporočeni odmerek je 250 mg dvakrat na dan. Če pride do določenih neželenih učinkov, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja ali

zmanjšanje odmerka na 200 mg dvakrat dnevno in nato na 250 mg enkrat dnevno. Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti. Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je odmerke treba prilagoditi.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo. Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Kako zdravilo Xalkori deluje?

ALK in ROS1 spadata v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozinske kinaze (RTK), ki sodelujejo pri rasti celic. Pri bolnikih, ki so ALK-pozitivni ali ROS1-pozitivni, sta ALK in ROS1 beljakovini nenormalno aktivni in lahko spodbudita rast rakavih celic ter nastanek novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Xalkori, krizotinib, je zaviralec receptorjev tirozinske kinaze. Deluje predvsem tako, da zavira aktivnost ALK ali ROS1, tudi ob prisotnosti genske spremembe, in s tem zmanjšuje rast in širitev raka pri ALK-pozitivnem ali ROS1-pozitivnem nedrobnoceličnem pljučnem raku.

Kakšne koristi je zdravilo Xalkori izkazalo v študijah?

ALK-pozitiven nedrobnocelični pljučni rak

Študija, v katero je bilo vključenih 347 predhodno zdravljenih ALK-pozitivnih bolnikov, je pokazala, da so tisti, ki so jemali zdravilo Xalkori, v povprečju živeli osem mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko so bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s pemetreksedom ali docetakselom, brez poslabšanja bolezni živeli tri mesece.

V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 343 bolnikov, ki pred tem še niso bili zdravljeni zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka, so tisti, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xalkori, v povprečju živeli skoraj enajst mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko so bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravili, ki so vsebovala pemetreksed, brez poslabšanja bolezni živeli sedem mesecev.

ROS1-pozitiven nedrobnocelični pljučni rak

Študija, v katero je bilo vključenih 53 ROS1-pozitivnih bolnikov, pri katerih je bolezen napredovala, je pokazala, da se je približno 70 % (37 od 53) bolnikov, ki so jemali zdravilo Xalkori, popolnoma ali deloma odzvalo na zdravljenje. To se zdi ugoden odziv glede na stopnjo odziva na prejšnja zdravljenja, ki je bila od 20 do 30 % med bolniki, ki so ta zdravljenja prejemali. Med predhodno nezdravljenimi bolniki se jih je šest od sedmih odzvalo na zdravljenje.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xalkori?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xalkori (opaženi pri več kot 1 bolniku od 4) so motnje vida, navzeja (slabost), driska, bruhanje, edem (oteklina), povišanje jetrnih encimov v krvi, zmanjšanje teka, zaprtje, omotica, nevropatija (bolečine zaradi okvare živcev) in utrujenost. Najresnejši neželeni učinki so toksičnost za jetra, pnevmonitis (vnetje pljuč), nevtropenija (nizko število nevtrofilcev,

tj. vrste belih krvničk) in podaljšan interval QT (težava z električno dejavnostjo srca). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xalkori, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Xalkori ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro delovanja jeter. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Xalkori odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da zdravljenje z zdravilom Xalkori koristno vpliva na čas preživetja pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom brez poslabšanja bolezni, ne glede na to, ali so bili predhodno zdravljeni ali ne. Pri bolnikih z ROS1-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, za katere trenutno ni na voljo posebnega zdravljenja, je odbor ugotovil visoko stopnjo odziva, zlasti med bolniki, ki so predhodno prejemali druga zdravila za zdravljenje raka. Zato je zaključil, da so koristi zdravila Xalkori večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xalkori?

Družba, ki trži zdravilo Xalkori, bo zagotovila, da bodo zdravniki, ki naj bi ga predpisovali, prejeli izobraževalno gradivo, ki zajema pomembne informacije o varnosti zdravila, tudi o tveganju podaljšanja intervala QT, in da bodo bolniki prejeli kartico z opozorili za bolnike.

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xalkori upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Xalkori

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xalkori, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. oktobra 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xalkori je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xalkori preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2016.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept