Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yargesa (miglustat) – Navodilo za uporabo - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaYargesa
ATC kodaA16AX06
Substancamiglustat
ProizvajalecJensonR Limited

Navodilo za uporabo

Yargesa 100 mg trde kapsule miglustat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa

3.Kako jemati zdravilo Yargesa

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Yargesa

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Yargesa vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo. Uporablja se za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.

Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 se snov, imenovana glukozilceramid, ne odstranjuje iz telesa. Namesto tega se kopiči v določenih celicah imunskega sistema. To lahko povzroči povečanje jeter in vranice, spremembe v krvi in kostno bolezen.

Običajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 je encimsko nadomestno zdravljenje. Zdravilo Yargesa se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa

Ne jemljite zdravilaYargesa:

-če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Yargesa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

-če imate ledvično bolezen

-če imate jetrno bolezen.

Pred in med zdravljenjem z zdravilom Yargesa bo zdravnik opravil naslednje preiskave:

-pregled živcev v vaših rokah in nogah

-meritev ravni vitamina B12

-nadziranje števila trombocitov v krvi.

Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Yargesa izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase. Te preiskave bodo zdravniku v

pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Yargesa (za dodatne informacije glejte poglavje 4).

Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Yargesa skupaj s hrano ali začasno znižate odmerek. V nekaterih primerih bo zdravnik lahko predpisal zdravilo proti driski, na primer loperamid. Če driska po teh ukrepih ne bo izzvenela ali če imate še druge prebavne težave, se o tem posvetujte z zdravnikom. V takem primeru se bo zdravnik morda odločil za dodatne preiskave.

Bolniki moškega spola morajo med jemanjem zdravila Yargesa in tri mesece po prenehanju jemanja uporabljati zanesljivo metodo preprečitve zanositve.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, saj njegov učinek na to bolezen ni znan.

Druga zdravila in zdravilo Yargesa

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilomYargesa. Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Yargesa v vašem telesu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali nameravate zanositi, zdravila Yargesa ne smete jemati. Več informacij lahko dobite pri zdravniku. Med jemanjem zdravila Yargesa morate uporabljati učinkovito metodo preprečitve zanositve. Med jemanjem zdravila Yargesa ne smete dojiti.

Moški bolniki morajo med jemanjem zdravila Yargesa in tri mesece po končanem zdravljenju uporabljati zanesljivo zaščito pred zanositvijo (glejte poglavji 4.4 in 5.3).

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaradi zdravila Yargesa ste lahko omotični. Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenega orodja ali strojev.

3.Kako jemati zdravilo Yargesa

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Za odrasle z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je običajni odmerek ena kapsula (100 mg) trikrat dnevno (zjutraj, popoldne, zvečer). To pomeni največ tri kapsule (300 mg) dnevno.

Če imate težave z ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek. Vaš zdravnik lahko zmanjša odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Yargesa drisko (glejte poglavje 4). Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo zdravljenje trajalo.

Odstranitev kapsule:

1.Ločite po perforaciji.

2.Pri puščici odluščite papir.

3.Kapsulo potisnite skozi folijo.

Zdravilo Yargesa lahko jemljete s hrano ali brez nje. Kapsulo morate pogoltniti celo in splakniti s kozarcem vode.

Če ste vzeli večji odmerek zdravilaYargesa, kot bi smeli

Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom. V kliničnih preizkušanjih so miglustat jemali v odmerkih, ki so bili 10-krat višji kot priporočeni odmerek. To je povzročilo zmanjšanje števila belih krvničk in druge neželene učinke, ki so bili podobni tistim, opisanim v poglavju 4.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Yargesa

Kapsulo vzemite ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Yargesa

Ne prenehajte uporabljati zdravilaYargesa, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najresnejši neželeni učinki

Nekateri bolniki izkusijo mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog (to so opazili pogosto). To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravilaYargesa, morda pa so vzrok zanje druge obstoječe bolezni. Zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Yargesa in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).

Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite svojega zdravnika.

Če med zdravljenjem z zdravilom Yargesa izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite svojemu zdravniku. Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Yargesa. Lahko se zgodi, da bo moral zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Yargesa ali prekiniti zdravljenje z njim.

Zelo pogosti neželeni učinki pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje teka.

Če po začetku zdravljenja z zdravilom Yargesa izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost. Z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Yargesa bolniki običajno prenehajo izgubljati telesno maso.

Pogosti neželeni učinki – pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzejo (slabost), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo

(zmanjšanje števila trombocitov). Nevrološki simptomi in trombocitopenija so lahko posledica bolezni, zaradi katere se zdravite.

Drugi možni neželeni učinki so mišični krči ali slabost, utrujenost, mrzlica in splošno slabo počutje, depresija, težave s spanjem, pozabljivost in zmanjšan libido.

Pri večini bolnikov se pojavi eden ali več teh neželenih učinkov, običajno na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem. Večina neželenih učinkov je blagih in kmalu izzvenijo. Kadar neželeni učinki povzročajo skrbi ali neprijetnosti, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo morda znižal odmerek zdravila Yargesa ali za nadzor nad neželenimi učinki priporočil druga zdravila.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinko, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalnicenterzaporočanje,kijenavedenvPrilogiV. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Yargesa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Yargesa

-zUčinkovina je miglustat. Ena trda kapsula vsebuje 100 mg miglustata;

-druge sestavine zdravila so natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32),magnezijev stearat, želatina, prečiščena voda, titanov dioksid (E171), tiskarsko črnilo (glazura šelaka, črni železov oksid (E172), propilenglikol in koncentrirana raztopina amoniaka).

Izgled zdravila Yargesa in vsebina pakiranja

Zdravilo Yargesa je bela trda kapsula, sestavljena iz neprozornega belega pokrovčka in telesa kapsule, na katerem je s črno barvo natisnjeno "708". Kapsule so v PVC in poliklorotrifluoroetilenskem (PCTFE) pretisnem omotu, zavarjenem z aluminijasto folijo.

Velikost pakiranja: 84 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon

EX31 3UD

Velika Britanija

Izdelovalec:

Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (NextPharma)

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept