Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaYervoy
ATC kodaL01XC11
Substancaipilimumab
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumab

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yervoy. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Yervoy, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Yervoy?

Yervoy je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ipilimumab. Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).

Za kaj se zdravilo Yervoy uporablja?

Zdravilo Yervoy se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim melanomom (vrsto kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane melanociti).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Yervoy uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Yervoy mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.

Zdravnik mora pred in med zdravljenjem v rednih presledkih preverjati delovanje bolnikovih jeter in

ščitnice.

Zdravilo Yervoy se daje v obliki infuzije v veno, ki traja 90 minut. Bolnik prejme skupno štiri odmerke s tritedenskim premorom med odmerki. Če se pojavijo določeni neželeni učinki, je treba odmerke dajati z večjimi vmesnimi presledki, če pa so neželeni učinki hudi, je zdravljenje treba prekiniti. Priporočeni odmerek na posamezno infuzijo je 3 mg na kilogram telesne mase.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Yervoy deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Yervoy, ipilimumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepoznava specifično strukturo (imenovano antigen) v določenih celicah v telesu in se veže nanjo.

Ipilimumab je bil zasnovan tako, da se veže na beljakovino, imenovano CTLA-4, ki jo najdemo na površini limfocitov T (vrste belih krvnih telesc), in prepreči njeno delovanje. CTLA-4 zavira delovanje limfocitov celic T. Ipilimumab tako s preprečevanjem delovanja beljakovine CTLA-4 spodbuja delovanje in širjenje celic T, ki prodrejo v tumor in uničijo tumorske celice.

Kako je bilo zdravilo Yervoy raziskano?

Učinke zdravila Yervoy so proučevali v dveh glavnih študijah. Prva glavna študija je vključevala 676 predhodno zdravljenih bolnikov z napredovalim melanomom, pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno ali pa je prenehalo učinkovati. Bolniki so vštudiji prejemali zdravilo Yervoy (3 mg na kg telesne mase), poskusno zdravilo, imenovano gp100, ali kombinacijo zdravila Yervoy in gp100. V drugi glavni študiji sta sodelovala 502 bolnika z napredovalim melanomom, ki predhodno še nista bila zdravljena. V tej študiji so standardnemu zdravljenju z dakarbazinom (drugim zdravilom proti raku) dodajali visok odmerek zdravila Yervoy (10 mg na kg telesne mase) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).

Družba je poleg tega zagotovila podatke iz številnih drugih študij za primerjavo celokupnega preživetja pri predhodno zdravljenih in nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase.

Kakšne koristi je zdravilo Yervoy izkazalo med študijami?

Dokazali so, da zdravilo Yervoy izboljšuje celokupno preživetje. V prvi študiji so bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Yervoy ali kombinacijo zdravil, preživeli približno 10 mesecev, bolniki, ki so se zdravili samo z zdravilom gp100, pa 6 mesecev. V drugi študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Yervoy v kombinaciji z dakarbazinom, v povprečju preživeli 11 mesecev v primerjavi z 9 meseci pri bolnikih, ki so prejemali placebo v kombinaciji z dakarbazinom, vendar pa okoli tretjina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Yervoy, zaradi neželenih učinkov ni mogla zaključiti zdravljenja. Dodatni podatki so pokazali, da so predhodno nezdravljeni bolniki, ki so prejemali zdravilo Yervoy v odmerku 3 mg na kg telesne mase, v povprečju preživeli 13,5 meseca.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yervoy?

Pri uporabi zdravila Yervoy se pogosto pojavljajo neželeni učinki, ki so posledica čezmerne aktivnosti imunskega sistema, vključno s hudimi reakcijami in vnetjem. Večina učinkov izzveni po ustreznem zdravljenju ali prekinitvi uporabe zdravila Yervoy. Najpogostejši posamezni neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 10 % bolnikov, so driska, izpuščaj, pruritus (srbenje), utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje, zmanjšan tek in bolečine v trebuhu. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Yervoy, glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Yervoy odobreno?

CHMP je menil, da je za zdravilo Yervoy bilo dokazano, da izboljšuje preživetje pri bolezni, za katero je značilna nizka stopnja celokupnega preživetja. Resnost najpogostejših neželenih učinkov zdravila je bila blaga do zmerna. CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Yervoy večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet. Priporočil je, da se uporablja odmerek

Yervoy

3 mg na kg telesne mase, saj ni jasno, ali večji odmerek zdravila Yervoy zagotavlja dodatne koristi, tveganje za pojav neželenih učinkov pa je po pričakovanjih višje. CHMP je od družbe zahteval, da izvede študijo za neposredno primerjavo 3- in 10-miligramskega odmerka na kg telesne mase.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Yervoy?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Yervoy je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Yervoy in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.

Družba, ki izdeluje zdravilo Yervoy, mora poleg tega zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, ter vsi bolniki prejeli brošuro z informacijami o varnosti zdravila ter njegovih neželenih učinkih zaradi čezmerne aktivnosti imunskega sistema. Bolniki morajo od zdravnika prejeti tudi opozorilno kartico, ki povzema ključne informacije o varnosti zdravila. Družba mora prav tako opraviti študijo za primerjavo 3- in 10-miligramskega odmerka zdravila Yervoy na kg telesne mase pri zdravljenju napredovalega melanoma.

Druge informacije o zdravilu Yervoy

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yervoy, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. julija 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yervoy je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yervoy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2013.

Yervoy

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept