Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaYervoy
ATC kodaL01XC11
Substancaipilimumab
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)

Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Koreja

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italija

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).

C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo YERVOY, prejeli:

brošuro s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce,

brošure z informacijami za bolnike, vključno z opozorilnimi karticami.

Ključni elementi brošure s pogostimi vprašanji za zdravstvene delavce (v obliki vprašanj in odgovorov):

Kratka predstavitev ipilimumaba (indikacije in namen brošure).

Seznam pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkov in njihovih simptomov, kot so opisani v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila:

o vnetje prebavil, kot je kolitis, ki lahko povzroči predrtje črevesa, o vnetje jeter, kot je hepatitis, ki lahko povzroči odpoved jeter,

o vnetje kože, ki lahko povzroči hudo kožno reakcijo (toksična epidermalna nekroliza), o vnetje živcev, ki lahko povzroči nevropatijo,

o vnetje endokrinega sistema, vključno z nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico, o vnetje oči,

o drugi imunsko pogojeni neželeni učinki (npr. pljučnica, glomerulonefritis, odpoved več organov...),

o huda infuzijska reakcija.

Opozorilo, da lahko ipilimumab povzroči resne neželene učinke na številnih delih telesa, ki lahko povzročijo smrt in zahtevajo hitro ukrepanje, kot je opisano v smernicah za ukrepanje v primeru imunsko pogojenih neželenih učinkov v poglavju 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.

Pomen vrednotenja testov delovanja jeter, ščitnice in znakov/simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov pred aplikacijo vsakega posameznega odmerka.

Spremljanje bolnikov zaradi možnosti zakasnelega pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov (več mesecev po zdravljenju).

Opomnik, da je treba bolnikom posredovati brošuro z informacijami za bolnike, ter da je bolnike in/ali njihove skrbnike treba seznaniti s simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov in jim pojasniti pomembnost tega, da o njihovem pojavu nemudoma obvestijo zdravnika.

Ključni elementi brošure z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:

Kratka predstavitev indikacije za uporabo ipilimumaba in namen brošure.

Informacija, da lahko ipilimumab povzroči resne neželene učinke na številnih delih telesa, ki lahko povzročijo smrt in jih je treba nemudoma začeti zdraviti.

Zahteva, da mora bolnik pred začetkom zdravljenja zdravnika natančno obvestiti o svojem zdravstvenem stanju.

Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost, da bolnik o njih nemudoma obvesti svojega zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.

o prebavila: driska, krvavo blato, bolečine v trebuhu, slabost ali bruhanje; o jetra: rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic;

o koža: izpuščaj, mehurji in/ali luščenje, vnetje ustne sluznice; o oči: zamegljen vid, spremembe vida, bolečine v očesu;

o splošno: zvišana telesna temperatura, glavobol, utrujenost, omotica ali omedlevica, temen urin, krvavitve, oslabelost, odrevenelost nog, rok ali obraza, spremembe v vedenju, kot je zmanjšanje želje po spolnosti, razdražljivost ali pozabljivost.

Pomembnost, da bolnik ne začne zdraviti simptomov brez predhodnega posveta z zdravnikom.

Spletno povezavo do navodila za uporabo na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Pomembnost, da imajo bolniki ves čas pri sebi opozorilno kartico, ki jo morajo pokazati pri vsakem obisku zdravnika (npr. nujna zdravniška pomoč), razen ob obisku zdravnika, ki je

zdravilo predpisal. Kartica bolnike opozarja na ključne simptome, o katerih morajo nemudoma obvestiti zdravnika/medicinsko sestro. Kartica vsebuje prostor za vpis kontaktnih podatkov zdravnika. Kartica drugim zdravnikom služi kot opozorilo, da se bolnik zdravi z ipilimumabom.

Pred začetkom trženja zdravila v državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti obliko in vsebino zgoraj navedenega gradiva.

Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:

Opis

Do datuma

 

 

V skladu s protokolom, dogovorjenim s CHMP, bo imetnik

Končno poročilo študije:

dovoljenja za promet izvedel randomizirano študijo, v kateri bo

4. četrtletje 2017

primerjal učinkovitost in varnost odmerkov 3 mg/kg in 10 mg/kg

 

pri zdravljenju napredovalega melanoma, s preživetjem kot

 

končnim ciljem.

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept