Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Navodilo za uporabo - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaYervoy
ATC kodaL01XC11
Substancaipilimumab
ProizvajalecBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Navodilo za uporabo

YERVOY 5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje ipilimumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

 Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.  Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

 Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY

3.Kako uporabljati zdravilo YERVOY

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila YERVOY

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo YERVOY vsebuje zdravilno učinkovino ipilimumab. To je beljakovina, ki celicam imunskega sistema pomaga, da napadejo in uničijo rakave celice.

Ipilimumab uporabljamo za zdravljenje napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YERVOY

Zdravila YERVOY ne smete prejeti

če ste alergični na ipilimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije"). Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila YERVOY se posvetujte z zdravnikom.

-vnetje črevesa (kolitis), ki se lahko poslabša do pojava krvavitev ali predrtja črevesa. Znaki in simptomi kolitisa lahko vključujejo drisko (vodeno, redko ali mehko blato), pogostejše odvajanje blata od običajnega, kri v blatu ali temno obarvano blato, bolečino ali občutljivost v predelu trebuha.

-vnetje jeter (hepatitis), ki lahko napreduje do odpovedi jeter. Znaki in simptomi hepatitisa lahko vključujejo rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože (zlatenica), bolečino v desnem predelu trebuha ali utrujenost.

-vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znana kot toksična epidermalna nekroliza in reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS; “Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms”)). Znaki in simptomi hude kožne reakcije lahko vključujejo kožni izpuščaj s srbenjem ali brez, luščenje kože, suho kožo,

zvišano telesno temperaturo, utrujenost, oteklino obraza ali bezgavk, zvišanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in učinke na jetra, ledvice ali pljuča. Reakcija, imenovana DRESS, se lahko pojavi šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka.

-vnetje živcev, ki lahko napreduje do ohromelosti. Simptomi okvare živcev lahko vključujejo mišično oslabelost, odrevenelost ali mravljinčenje v rokah ali nogah, izgubo zavesti ali težave pri prebujanju.

-vnetje žlez, ki izločajo hormone (še posebej hipofize, nadledvične žleze in ščitnice). Vnetje lahko vpliva na delovanje teh žlez. Znaki in simptomi okvare delovanja žlez lahko vključujejo glavobole, zamegljen ali dvojni vid, utrujenost, zmanjšanje želje po spolnosti ali vedenjske spremembe.

-vnetje oči. Znaki in simptomi lahko vključujejo rdečino oči, bolečino v očesu, težave z vidom ali zamegljen vid.

Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo vse hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika. Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili. Da bi preprečil hujše zaplete in ublažil simptome vam bo zdravnik morda predpisal uporabo drugih zdravil, zadržal naslednji odmerek zdravila ali pa zdravljenje z zdravilom YERVOY ukinil. Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila. Zdravnik bo pred uvedbo zdravljenja preveril vaše splošno zdravstveno stanje, med zdravljenjem pa opravljal krvne preiskave.

Posvetujte se z zdravnikom ali z medicinsko sestro, preden prvič prejmete zdravilo YERVOY:

 če imate avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napada svoje lastne celice).

 če imate ali ste kdaj imeli kronično virusno okužbo jeter, vključno s hepatitisom B (HBV) ali hepatitisom C (HCV).

če ste okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali imate sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).

če se je pri vas pri predhodnem zdravljenju raka že kdaj pojavila huda kožna reakcija.

Otroci in mladostniki

Dokler ne bo na voljo več podatkov, se zdravila YERVOY pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati.

Druga zdravila in zdravilo YERVOY

Preden prvič prejmete zdravilo YERVOY, obvestite zdravnika,

če jemljete katero koli zdravilo, ki deluje zaviralno na imunski sistem, kot so na primer kortikosteroidi. Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY. Po začetku zdravljenja z zdravilom YERVOY pa vam zdravnik za zdravljenje neželenih učinkov zdravila YERVOY lahko predpiše uporabo kortikosteroidov.

če jemljete katero koli zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti). Ta zdravila lahko povečajo verjetnost za pojav krvavitev v želodcu ali črevesu, kar je neželeni učinek zdravila YERVOY.

Zdravnika obvestite tudi, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.

Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom. Na osnovi prvih podatkov kombinacija zdravila YERVOY (ipilimumab) in zdravila Zelboraf (vemurafenib, drugo zdravilo za zdravljenje melanoma) ni priporočljiva zaradi povečanega toksičnega vpliva na jetra.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, načrtujete nosečnost ali dojite, o tem obvestite zdravnika.

Med nosečnostjo zdravila YERVOY ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika. Učinki zdravila YERVOY pri nosečnici niso znani, vendar pa obstaja možnost, da zdravilna učinkovina ipilimumab škoduje nerojenemu otroku.

Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom YERVOY uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.

Če med zdravljenjem z zdravilom YERVOY zanosite, o tem obvestite zdravnika.

Ni znano, če se ipilimumab izloča v materino mleko. Pri dojenem otroku sicer ne pričakujemo pomembnejše izpostavljenosti ipilimumabu ali kakršnihkoli učinkov, vendar pa se o dojenju med ali po zdravljenju z zdravilom YERVOY posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po prejemu zdravila YERVOY ne smete voziti vozil ali upravljati s stroji, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite. Občutek utrujenosti in šibkost sta zelo pogosta neželena učinka zdravila YERVOY, ki lahko zmanjšata sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Zdravilo YERVOY vsebuje natrij.

Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (soli), o tem pred prvim prejemom zdravila YERVOY obvestite zdravnika. En mililiter koncentrata vsebuje 2,3 mg natrija.

3.Kako uporabljati zdravilo YERVOY

Način uporabe zdravila YERVOY

Zdravilo YERVOY boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.

Zdravilo boste prejeli v obliki kapljične infuzije v veno (intravensko). Infuzija bo trajala 90 minut.

Odmerek zdravila YERVOY

Priporočeni odmerek je 3 mg ipilimumaba na kilogram telesne mase.

Količina zdravila YERVOY, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi vaše telesne mase. Preden boste zdravilo prejeli, bodo del ali celotno vsebino viale razredčili z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje. Za potreben odmerek bo morda treba uporabiti več kot eno vialo.

Zdravilo YERVOY boste prejeli enkrat na vsake 3 tedne, vsega skupaj 4 odmerke. Med zdravljenjem z zdravilom YERVOY se lahko pojavijo nove ali razrastejo že prisotne spremembe na koži, kar pa je pri zdravljenju z zdravilom YERVOY pričakovano. Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom YERVOY nadaljeval, dokler ne boste prejeli vseh 4 odmerkov, pri čemer pa bo upošteval tudi vaše prenašanje zdravljenja.

Če niste prejeli odmerka zdravila YERVOY

Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila YERVOY. Če ob dogovorjenem terminu niste uspeli priti, se o prejemu naslednjega odmerka posvetujte z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo YERVOY

Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane. Zdravljenja z zdravilom YERVOY ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.

Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.

Bodite pozorni na pomembne simptome vnetja

Zdravilo YERVOY deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje na posameznih delih telesa. Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje.

V kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg ipilimumaba so poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)

izguba apetita

 driska, bruhanje ali slabost (navzea)  kožni izpuščaj, srbenje

 občutek utrujenosti ali šibkosti, reakcije na mestu infundiranja zdravila, zvišana telesna temperatura

Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)

 bolečina zaradi raka

zmanjšano delovanje ščitnice, ki lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase, zmanjšano delovanje hipofize

dehidracija

zmedenost

okvara živcev (s posledično bolečino, šibkostjo ali krči), omotica, glavobol

 zamegljen vid, bolečina v očesu

nizek krvni tlak, prehodna pordelost obraza in vratu, občutek hude vročine z znojenjem in hitrim utripanjem srca

 težko dihanje, kašelj

krvavitev v želodcu ali črevesu, vnetje črevesa (kolitis), zaprtost, zgaga, bolečina v trebuhu

nenormalno delovanje jeter

vnetje sluznice nekaterih organov

 vnetje in rdečina kože, spremembe obarvanosti posameznih predelov kože (vitiligo), koprivnica (srbeči in izbočeni kožni izpuščaji), izpadanje ali redčenje las, čezmerno nočno znojenje, suha koža

bolečina v mišicah in sklepih, mišični krči

 drgetanje, pomanjkanje energije, otekanje, bolečina

gripi podobna bolezen

zmanjšanje telesne mase

Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)

huda bakterijska okužba krvi (sepsa, septični šok), vnetje možganskih ovojnic ali ovojnic hrbtenjače, vnetje želodca in črevesa, vnetje stene črevesa (s posledičnim zvišanjem telesne temperature, bruhanjem in bolečino v trebuhu), okužba sečil, okužba dihal

skupek simptomov, ki so posledica delovanja tumorja na telo, kot so visoke vrednosti kalcija in holesterola v krvi ter nizke vrednosti krvnega sladkorja (paraneoplastični sindrom)

alergijska reakcija

zmanjšano delovanje nadledvičnih žlez, povečano delovanje ščitnice, ki se lahko kaže s hitrim utripanjem srca, znojenjem in zmanjšanjem telesne mase, okvara žlez, ki izločajo spolne hormone

zmanjšanje delovanja nadledvičnih žlez zaradi zmanjšanja delovanja hipotalamusa (del možganov)

skupek presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katere so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata v krvi ter nizke vrednosti kalcija v krvi (sindrom tumorske lize)

spremembe duševnega stanja, depresija, zmanjšanje želje po spolnosti

hudo in lahko tudi smrtno vnetje živcev s posledično bolečino, oslabelostjo ali paralizo okončin (Guillain-Barréjev sindrom), omedlevica, vnetje možganskih živcev, čezmerno kopičenje tekočine v možganih, težave pri usklajevanju gibov (ataksija), tresenje, kratke nehotne kontrakcije mišic, težave pri govoru

vnetje oči s posledično rdečino ali bolečino, krvavitve v očeh, vnetje šarenice, poslabšanje vida, občutek tujka v očeh, oteklina oči s solzenjem, otekanje oči, vnetje očesnih vek

motnje srčnega ritma

vnetje krvnih žil, bolezen krvnih žil, pomanjkljiva prekrvavitev v okončinah, nizek krvni tlak ob vstajanju

hude težave pri dihanju, kopičenje tekočine v pljučih, vnetje pljuč, seneni nahod

predrtje črevesa, vnetje mrene trebušne stene, vnetje tankega črevesa, vnetje črevesa ali trebušne slinavke, peptična razjeda želodca, vnetje požiralnika, zapora črevesa

odpoved jeter, vnetje jeter, povečanje jeter, rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic (zlatenica)

hudo in lahko tudi smrtno luščenje kože (toksična epidermalna nekroliza)

vnetje mišic, ki povzroči bolečine ali okorelost kolčnega ali ramenskega sklepa, boleči sklepi

vnetje ščitnice, ledvic ali osrednjega živčevja

vnetje več organov

vnetje skeletnega mišičevja

oslabelost mišic

odpoved delovanja ledvic, bolezen ledvic

izostanek menstruacije

nepravilno delovanje več organov, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila

sprememba barve las

Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

vnetna bolezen krvnih žil (najpogosteje arterij v glavi)

vnetje stene zadnjika in danke (kar se lahko kaže s pojavom krvi v blatu in pogosto potrebo po odvajanju blata)

kožna bolezen z značilnimi suhimi rdečimi predeli, prekritimi z luskami (luskavica)

vnetje in rdečina kože (multiformni eritem)

vrsta hude kožne reakcije, za katero je značilen izpuščaj, ki ga spremlja eden ali več naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, oteklina obraza ali bezgavk, zvišanje števila eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča (reakcija,

imenovana DRESS).

Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.

Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

resne alergijske reakcije, ki so lahko smrtno nevarne

Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.

Pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali odmerke drugačne kot 3 mg/kg zdravila YERVOY, so poročali še o naslednjih občasnih neželenih učinkih (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

skupek treh simptomov (meningizem): togost vratu, občutljivost za močno svetlobo in glavobol, neugodje, podobno kot pri gripi

vnetje srčne mišice, oslabelost srčne mišice, nabiranje tekočine okrog srca

vnetje jeter ali trebušne slinavke, vozliči vnetnih celic v različnih organih telesa

okužba v trebušni votlini

boleče spremembe na koži rok, nog in obraza (nodozni eritem)

čezmerno delovanje hipofize

zmanjšano delovanje obščitnic

vnetje oči, vnetje očesnih mišic

oslabljen sluh

slaba prekrvavitev, ki povzroči odrevenelost ali bledico prstov nog ali rok

okvara tkiva na dlaneh in podplatih, ki ima za posledico rdečino, otekanje in pojav mehurjev

Če se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.

Simptomov ne poskušajte zdraviti z drugimi zdravili.

Spremembe, ugotovljene pri preiskavah

Zdravilo YERVOY lahko povzroči spremembe v rezultatih preiskav, ki jih bo opravil zdravnik. Te spremembe so:

spremembe v številu rdečih krvnih celic (celice, ki po krvi prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi)

nenormalne spremembe v vrednostih hormonov in jetrnih encimov v krvi

nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter

nenormalne vrednosti kalcija, natrija, fosfatov ali kalija v krvi

prisotnost krvi ali beljakovin v urinu

nenormalno močna bazičnost krvi in drugih telesnih tkiv

nesposobnost ledvic za normalno odstranjevanje kislin iz krvi

prisotnost protiteles v krvi proti nekaterim telesu lastnim celicam

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila YERVOY

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo YERVOY

 Zdravilna učinkovina je ipilimumab.

En mililiter koncentrata vsebuje 5 mg ipilimumaba. Ena 10 ml viala vsebuje 50 mg ipilimumaba.

Ena 40 ml viala vsebuje 200 mg ipilimumaba.

 Druge sestavine zdravila so tris v obliki klorida, natrijev klorid (glejte poglavje 2 "Zdravilo YERVOY vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila YERVOY in vsebina pakiranja

YERVOY koncentrat za raztopino za infundiranje je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.

Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo z 10 ml zdravila ali 1 stekleno vialo s 40 ml zdravila.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Velika Britanija

Izdelovalec

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Pripravo raztopine za infundiranje mora izvesti ustrezno usposobljena oseba v skladu s pravili dobre prakse, še posebej glede aseptičnih pogojev.

Določitev odmerka:

Predpisani odmerek za bolnika je podan v mg/kg. Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku. Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila YERVOY.

Ena 10-ml viala s koncentratom zdravila YERVOY vsebuje 50 mg ipilimumaba, ena 40-ml viala pa 200 mg ipilimumaba.

Celotni odmerek ipilimumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.

Volumen koncentrata zdravila YERVOY za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno s 5 (jakost koncentrata zdravila YERVOY je 5 mg/ml).

Priprava raztopine za infundiranje:

Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje. Raztopino za infundiranje je treba pripraviti v komori z laminarnim pretokom zraka ali v za to določenem prostoru. Pri pripravi morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe za varno rokovanje z učinkovinami za intravensko uporabo.

Zdravilo YERVOY se lahko aplicira intravensko:

brez redčenja, po prenosu v infuzijski vsebnik z ustrezno sterilno injekcijsko brizgo, ali

po redčenju do največ 5-kratnega začetnega volumna koncentrata (do 4 deli raztopine za redčenje na 1 del koncentrata). Končna koncentracija mora biti v razponu od 1 do 4 mg/ml. Za redčenje koncentrata zdravila YERVOY lahko uporabite:

9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali

50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.

1. KORAK

Ustrezno število vial z zdravilom YERVOY pustite približno 5 minut na sobni temperaturi. Koncentrat zdravila YERVOY preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.

Koncentrat zdravila YERVOY je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev. Če opazite neobičajno količino delcev ali kakršnokoli drugačno obarvanje, koncentrata ne smete uporabiti.

Potrebni volumen koncentrata zdravila YERVOY izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.

2. KORAK

Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno intravensko infuzijsko steklenico ali vrečko (PVC ali ne-PVC tipa).

Če je primerno, koncentrat razredčite s potrebno količino 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje. Infuzijo z vrtenjem v rokah nežno premešajte.

Aplikacija:

Zdravila YERVOY ne smete aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolus injekcije. Zdravilo YERVOY morate aplicirati v obliki 90-minutne intravenske infuzije.

Zdravila YERVOY ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije. Za infundiranje morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo.

Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).

Raztopina zdravila YERVOY za infundiranje je kompatibilna:

z infuzijskimi sistemi iz PVC.

s filtri iz polietersulfona (0,2 µm do 1,2 µm) in najlona (0,2 µm).

Po koncu infundiranja infuzijski sistem splaknite z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje.

Shranjevanje in rok uporabnosti:

Neodprte viale

Zdravilo YERVOY shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C). Viale shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Zdravila YERVOY ne smete zamrzovati.

Zdravila YERVOY ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Raztopina zdravila YERVOY, pripravljena za infundiranje

Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju viale. Dokazano je bilo, da je nerazredčen ali razredčen koncentrat (med 1 in 4 mg/ml) kemijsko in fizikalno stabilen 24 ur, če se ga shranjuje pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) ali v hladilniku (2 °C do 8 °C). Raztopino za infundiranje (nerazredčeno ali razredčeno), ki ne bo uporabljena takoj, je treba porabiti v 24 urah, če se jo shranjuje v hladilniku (2 °C do 8 °C) ali pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C). Za drugačen čas in pogoje shranjevanja med uporabo zdravila je odgovoren uporabnik.

Odstranjevanje:

Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept