Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Povzetek glavnih značilnosti zdravila - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaYtracis
ATC kodaV09
Substancayttrium [90Y] chloride
ProizvajalecCIS bio international

1.IME ZDRAVILA

YTRACIS radiofarmacevtski predhodnik, raztopina

2.KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

1 ml sterilne raztopine vsebuje 1,850 GBq itrijevega (90Y) klorida na dan kalibracije, kar odgovarja 92 ng itrija.

Ena viala vsebuje 0,925 do 3,700 GBq (glejte poglavje 6.5).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.

3.FARMACEVTSKA OBLIKA

Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina.

Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.

4.KLINIČNI PODATKI

4.1Terapevtske indikacije

Uporablja se le za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile razvite in odobrene posebej za označevanje s tem izotopom.

Radiofarmacevtski predhodnik – ni namenjen za nepos redno aplikacijo pri bolnikih.

4.2Odmerjanje in način uporabe

YTRACIS smejo uporabljati le specialisti z ustreznimi izkušnjami.

Količina YTRACISa potrebna za označevanje z radioaktivnim izotopom kot tudi količina z itrijem (90Y) označenega zdravila, ki ga kasneje apliciramo, je odvisna od samega zdravila, ki ga označujemo, in od namena njegove uporabe. Upoštevajte Povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

YTRACIS je namenjen za in vitro označevanje zdravil z radioaktivnim izotopom, ki se nato aplicirajo po ustaljenem postopku.

4.3Kontraindikacije

Ne aplicirajte YTRACISa neposredno bolnikom.

YTRACIS je kontraindiciran v naslednjih primerih:

-preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

-ugotovljena nosečnost ali sum na nosečnost ali če se nosečnosti ne da izključiti (glejte poglavje 4.6).

Za informacije o kontraindikacijah za določena z itrijem (90Y) označena zdravila, ki so pripravljena z uporabo YTRACISa, upoštevajte Povzetek glavnih zna čilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

4.4Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Vsebina viale z YTRACISom ni namenjena za direktno aplikacijo bolnikom; uporabljati se sme le za označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z radioaktivnim izotopom.

Prejemanje, uporaba in dajanje radiofarmacevtskih izdelkov lahko poteka le v za to določenih kliničnih ustanovah, poseg pa smejo izvajati le pooblaš čene osebe; prevzem, shranjevanje, uporaba, premeš čanje in odlaganje teh snovi pa mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji pristojnih organov.

Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevat i zahteve varstva pred sevanji kot tudi zahteve glede farmacevtske kakovosti.

Informacije o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih glede uporabe z itrijem (90Y) označenih zdravil najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

Uporaba radioaktivnih zdravil pri otrocih in mladoletnikih zahteva posebno previdnost.

4.5Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Informacije o interakcijah povezanih z uporabo z itrijem (90Y) označenih zdravil najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

4.6Nosečnost in dojenje

YTRACIS je kontraindiciran v primeru ugotovljene nosečnosti ali suma na nosečnost ali v primeru, da se nosečnosti ne more izključiti (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).

Kadar je potrebno aplicirati radiofarmak ženskam v rodni dobi, moramo vselej preveriti stanje glede morebitne nosečnosti. Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija , moramo obravnavati, kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno. Vedno je treba up oštevati možnost uporabe alternativnih metod, ki niso povezane z radioaktivnim sevanjem.

Uporaba postopkov z radioaktivnimi izotopi pri nosečnicah pomeni hkrati izpostavljenost ploda določenim dozam sevanja. Absorbirana doza sevanja za maternico po aplikaciji z itrijem (90Y) označenega zdravila je odvisna od posameznega zdravila, ki se označuje, in mora biti navedena v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

Pred aplikacijo radiofarmaka doječi materi moramo pretehtati, če se aplikacije morda ne bi dalo razumno odložiti, dokler mati ne preneha z dojenjem . Če aplikacije ne moremo odložiti, je treba doječi materi svetovati, da z dojenjem preneha.

Informacije o uporabi z itrijem (90Y) označenih zdravil med nosečnostjo in dojenjem najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

4.7Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s st roji

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanj a s stroji niso bile izvedene.

Za informacije o kontraindikacijah za določena z itrijem (90Y) označena zdravila, ki so pripravljena z uporabo YTRACISa, upoštevajte Povzetek glavnih zna čilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

4.8Neželeni u činki

Možni neželeni u činki po intravenski aplikaciji z itrijem (90Y) označenih zdravil, ki so pripravljena z uporabo YTRACISa, so odvisni od vrste uporabljenega zdravila. Informacije o tem najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom. Pri vsakem posameznem bolniku mora biti izpostavljenost radioaktivnemu sevanju upravičena s potencialno klinično koristjo. Aplicirana aktivnost mora biti v takih mejah, da je posledična doza sevanja kar se da nizka, obenem pa omogoča dosego zastavljenega terapevtskega izida.

Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti ima lahko za posledico večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij. V vseh primerih je potrebno zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajo če kot bolezen sama.

Izpostavljenost radioaktivnemu sevanju je povezana z nastankom raka in nagnjenostjo k razvoju dednih genetskih okvar.

Poročanje o domnevnih neželenih u činkih

Poročanje o domnevnih neželenih u činkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem u činku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

4.9Preveliko odmerjanje

Prisotnost prostega itrijevega (90Y) klorida v telesu po naključni aplikaciji Ytracisa poveča toksičnost za kostni mozeg in okvare krvotvornih matičnih celic. Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksi čnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri ) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca-DTPA ali Ca- EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.

V medicinskih ustanovah, kjer za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene uporabljajo Ytracis, morajo biti na razpolago naslednji preparati:

Ca-DTPA (trinatrij-kalcijev-dietilentriaminpentacetat) ali Ca-EDTA (kalcijev-dinatrijev-etilendiamintetracetat)

Ti kelatorji zavirajo radiotoksičnost itrija z izmenjavo kalcijevega iona in itrija zaradi svoje sposobnosti tvorbe vodotopnih kompleksov s kelacijo ligandov (DTPA, EDTA). Ti kompleksi se hitro izločijo preko ledvic.

1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3-4 minut ali preko infuzije (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).

Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo. Seveda pa časovni interval > 1 h po izpostavljenosti ne izključuje aplikacije in učinkovitega delovanja kelatorja z zmanjšano efektivn ostjo. Intravenska aplikacija ne sme trajati več kot 2 uri.

V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko bolnika in če je prišlo do okvare kostnega mozga, takoj ustrezno ukrepati.

Toksičnost prostega itrija (90Y) zaradi in-vivo sproš čanja iz označene biomolekule v telo v času trajanja terapije lahko zmanjšamo z naknadno aplika cijo kelatorjev.

5.FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

5.1Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: navedba smiselno ni potrebna

Oznaka ATC: navedba smiselno ni potrebna.

Itrijev (90Y) klorid nastaja z razpadom njegovega radioaktivnega predhodnika stroncija (90Sr). Z oddajanjem beta žarkov maksimalne energije 2,281 Me V (99.98 %) razpada v stabilni cirkonij (90Zr). 90Y-itrij ima razpolovno dobo 2,67 dneva (64,1 ure).

Farmakodinamične lastnosti z itrijem (90Y) označenih zdravil, ki so pripravljena z uporabo YTRACISa pred aplikacijo, so odvisne od vrste zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom. Upoštevajte Povzetek glavnih zna čilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

5.2Farmakokinetične lastnosti

Farmakokinetične lastnosti z itrijem (90Y) označenih zdravil, ki so pripravljeni z uporabo YTRACISa pred aplikacijo, so odvisne od vrste zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

Pri podganah se po intravenski aplikaciji itrijev (90Y) klorid hitro izloči iz krvi. Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0,14 % aplicirane aktivnosti. Pretežno se itrijev ( 90Y) klorid razporedi v jetra in kosti. Pet minut po aplikaciji se v jetrih nakopiči 15 % injicirane aktivnosti. 24 ur po aplikaciji pa stopnja akumulacije v jetrih upade na 8,4%. V kosteh odstotek injicirane aktivnosti naraste od 3,1 % po 5 minutah na 18% po 6 urah, nato pa v času zopet upada. Izločanje preko blata in urina je počasno: približno 13 % aplicirane aktivnosti se izlo či v 15 dneh.

5.3Predklinični podatki o varnosti

Toksikološke lastnosti z itrijem ( 90Y) označenih zdravil, ki so pripravljena z uporabo YTRACISa, pred aplikacijo, so odvisne od vrste zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

Na razpolago ni podatkov o toksičnosti itrijevega (90Y) klorida kot tudi ne o njegovih učinkih na reprodukcijo pri živalih ali njegovem mutagenem ali karcinogenem potencialu.

6.FARMACEVTSKI PODATKI

6.1Seznam pomožnih snovi

30 % klorovodikova kislina voda za injekcije

6.2Inkompatibilnosti

Označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistot.

Pomembno je, da vso steklovino, injekcijske igle ipd., kar uporabljamo za pripravo radiofarmaka, temeljito očistimo ter tako zagotovimo, da v njem ni sledov kovinskih nečistot. Uporabljati smemo le injekcijske igle (npr. nekovinske) z dokazano odpornostjo na redčenje kislin, s čimer se zmanjša stopnja prisotnosti sledov kovinskih nečistot.

6.3Rok uporabnosti

7 dni od datuma/ure izdelave.

6.4Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v originalni ovojnini.

Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.

6.5Vrsta ovojnine in vsebina

Brezbarvna 2-ml viala iz stekla tipa I, zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaš čitno zaporko.

1 viala vsebuje 0,5 do 2 ml (kar odgovarja 0,925 do 3,700 GBq, kalibrirano tri ali štiri dni po datumu izdelave), glede na naročeno radioaktivnost.

Dostava viale je v svinčeni posodi primerne debeline.

6.6Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Aplikacija radiofarmakov predstavlja tveganje izpostavljenosti drugih oseb zunanjemu sevanju ali kontaminaciji zaradi razlitja urina, bruhanja ipd. Zaradi tega moramo upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaš čito pred ionizirajočimi sevanji.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Podrobna navodila za pripravo zdravila so v poglavju 12.

7.IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCIJA

8.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/03/250/001

9.DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROM ET

Datum pridobitve: 24/03/2003

Datum zadnjega podaljšanja: 24/03/2008

10.DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA

11 DOZIMETRIJA

Doze sevanja, ki so jim izpostavljeni razni organi po aplikaciji z itrijem (90Y) označenega zdravila, so odvisne od vrste zdravila, ki ga označujemo.

Informacije o prejetih dozah sevanja za vsako posamezno zdravilo po aplikaciji tega radioaktivno označenega zdravila najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.

Spodnja preglednica o dozimetriji omogoča oceno doze sevanja, ki jo prispeva nekonjugirani itrij (90Y) po aplikaciji zdravila, označenega z itrijem (90Y), ali po naključni intravenski injekciji zdravila YTRACIS.

Ocene prejetih doz temeljijo na študiji porazdeljev anja pri podganah, preračuni so bili narejeni v skladu s priporočili MIRD/ICRP 60. Časovni intervali opravljanja meritev so bili: 5 minut, 1 ura, 6 ur, 1 dan, 4 dni in 15 dni.

Doze po organih (injicirana aktivnost mGy/MBq) in efektivna doza (injicirani Sv/GBq)

Absorbirana doza na enoto aplicirane aktivnosti (mGy/MBq)

 

Odrasel

Odrasla

 

 

 

 

 

 

Organ

moški

ženska

15 let

10 let

 

5 let

1 leto

Novorojenec

 

70 kg

57 kg

 

 

 

 

 

 

ledvice

5,06

5,.50

6,10

8,75

 

13,0

24,1

66,1

jetra

2,41

3,29

3,29

5,20

 

7,89

15,8

38,1

mehur

2,11

2,78

2,78

4,31

 

6,87

13,5

35,8

jajčniki

---

0,88

0,92

3,1

 

5,6

13,6

29,6

maternica

---

0,29

0,3

5,7

 

8,8

16,3

6,15

vranica

0,85

1,04

1,27

2,02

 

3,23

6,12

17,1

kosti

0,30

0,29

0,29

0,53

 

0,98

1,37

2,41

srce

0,26

0,33

0,34

0,54

 

0,87

1,60

3,18

pljuča

0,11

0,14

0,17

0,24

 

0,37

0,75

2,13

črevesje

0,10

0,11

0,13

0,23

 

0,39

0,78

2,02

mišice

0,05

0,08

0,09

0,20

 

0,68

1,36

1,79

testisi

0,01

---

0,03

0,23

 

0,26

0,36

0,51

 

 

Efektivna doza (aplicirani Sv/1GBq)

 

 

 

 

Odrasel

Odrasla

15 let

10 let

 

5 let

1 leto

novorojenec

 

moški

ženska

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,65

0,70

0,74

1,50

 

2,50

5,42

12,8

Pri tem zdravilu je efektivna doza po intravensko injicirani aktivnosti 1 GBq 700 mSv za 57 kg težko odraslo žensko in 650 mSv za 70 kg težkega odrasleg a moškega.

12. NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV

Pred uporabo moramo preveriti ovojnino in radioaktivnost. Aktivnost lahko izmerimo s pomočjo radionuklidnega kalibratorja. Itrij (90Y) je čisti sevalec beta. Meritve aktivnosti s pomočjo radionuklidnega kalibratorja so zelo občutljive na geometrijske dejavnike, zato naj se izvajajo le v geometrijskih pogojih, ki so bili ustrezno validirani.

Upoštevati moramo ustaljene previdnostne ukrepe gle de sterilnosti in radioaktivnosti.

Viale ne smemo nikoli odpirati in mora ostati shranjena v svinčeni zaš čiti. S pomočjo sterilne injekcijske igle in brizge za enkratno uporabo moramo izdelek aseptično izvleči skozi zamašek, ki smo ga predhodno razkužili.

Da bi zagotovili sterilnost YTRACISa in celotnega postopka označevanja, moramo upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje asepse, ki so v skladu z Dobro farmacevtsko proizvodno prakso.

Neuporabljen radiofarmak ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept