Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalasta (olanzapine) – Navodilo za uporabo - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZalasta
ATC kodaN05AH03
Substancaolanzapine
ProizvajalecKrka

Navodilo za uporabo

Zalasta 2,5 mg tablete Zalasta 5 mg tablete Zalasta 7,5 mg tablete Zalasta 10 mg tablete Zalasta 15 mg tablete Zalasta 20 mg tablete

olanzapinum

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zalasta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalasta

3.Kako jemati zdravilo Zalasta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zalasta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Zalasta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zalasta vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Zdravilo Zalasta spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki, in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

-shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost;

-zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.

Zdravilo Zalasta dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalasta

Ne jemljite zdravila Zalasta:

-če ste alergični na olanzapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju. Če se vam je zgodilo kaj takega, povejte svojemu zdravniku).

-če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, npr. določeno vrsto glavkoma (zvišan očesni tlak).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zalasta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Uporaba zdravila Zalasta ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.

-Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če se vam to zgodi potem, ko ste vzeli zdravilo Zalasta, povejte svojemu zdravniku.

-Tovrstna zdravila zelo redko povzročijo kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti, dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.

-Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zalasta, so opazili porast telesne teže. Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno težo. Razmislite o napotnici za dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.

-Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zalasta, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola). Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Zalasta in redno tekom zdravljenja.

-Starejšim bolnikom z demenco zdravila Zalasta ne priporočamo, saj lahko povzroči resne neželene učinke.

-Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.

Čim prej povejte svojemu zdravniku, če imate katero od spodaj naštetih bolezni:

-možgansko kap ali "majhno" možgansko kap (prehodni znaki kapi)

-Parkinsonovo bolezen

-težave s prostato

-zaporo črevesa (paralitični ileus)

-obolenje jeter ali ledvic

-bolezni krvi

-srčno obolenje

-sladkorno bolezen

-krče

Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali "majhno" možgansko kap.

Če ste stari več kot 65 let, vam lahko vaš osebni zdravnik nadzoruje krvni tlak. To je običajen previdnostni ukrep.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Zalasta ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Zalasta

Med zdravljenjem z zdravilom Zalasta jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete. Če jemljete Zalasta v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste lahko počutili zaspane.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-zdravila za Parkinsonovo bolezen,

-karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Zalasta.

Zdravilo Zalasta skupaj z alkoholom

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Zalasta, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko kombinacija tega zdravila in alkohola povzroči občutek zaspanosti.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Zalasta, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Če dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Zalasta prehajajo v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Obstaja tveganje, da se boste potem, ko boste vzeli zdravilo Zalasta, počutili zaspane. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev. Povejte svojemu zdravniku.

Zdravilo Zalasta vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.Kako jemati zdravilo Zalasta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet Zalasta morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali. Dnevni odmerek zdravila Zalasta je od 5 mg do 20 mg. Če se simptomi ponovijo, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravila ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.

Zalasta jemljite enkrat na dan. Vedno upoštevajte zdravnikov nasvet. Tablete poskušajte jemati vsak dan ob isti uri. Zaužijete jih lahko s hrano ali brez nje. Tablete Zalasta so namenjene za peroralno uporabo. Tablete Zalasta pogoltnite cele z vodo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zalasta, kot bi smeli

Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Zalasta, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, krči (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma. Če opazite katerega koli od gornjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico. Zdravniku pokažite svojo škatlo tablet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zalasta

Če ste tablete pozabili vzeti, jih vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zalasta

Ne prenehajte jemati tablet, čeprav se počutite bolje. Pomembno je, da zdravilo Zalasta jemljete tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Če nenadno prenehate jemati zdravilo Zalasta, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno zmanjševanje odmerka, preden bo ukinil zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:

-nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), posebno v mišicah obraza ali jezika;

-krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

-kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo zvečanje telesne mase, zaspanost in povečane plazemske koncentracije prolaktina. Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe ravni nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišane ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin- fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju,izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.

Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, jetrno obolenje, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.

erekcijo.

Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Simptomi DRESS so ob nastopu sprva podobni simptomom gripe, z izpuščaji na obrazu, ki se nato razširijo drugam, povišano telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišano ravnijo jetrnih encimov ob krvnih preiskavah in povečanjem števila vrste belih krvnih celic (eozinofilija).

Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaj smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Zalasta poslabša simptome.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Zalasta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zalasta

-Učinkovina je olanzapin. Ena tableta vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.

-Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, uprašena celuloza, predgelirani škrob, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Zalasta in vsebina pakiranja

Zalasta 2,5 mg tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami.

Zalasta 5 mg tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 5.

Zalasta 7,5 mg tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 7.5.

Zalasta 10 mg tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 10.

Zalasta po 15 mg tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 15.

Zalasta 20 mg tablete so okrogle, rahlo izbočene, svetlo rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami in napisom 20.

Zalasta 2,5 mg tablete so na voljo v škatlah s 14, z 28, s 35, 56 in 70 tabletami v pretisnih omotih. Zalasta 5 mg tablets so na voljo v škatlah s 14, z 28, s 35, 56 in 70 tabletami v pretisnih omotih. Zalasta 7,5 mg tablets so na voljo v škatlah s 14, z 28, s 35, 56 in 70 tabletami v pretisnih omotih. Zalasta 10 mg tablets so na voljo v škatlah s 7, 14, z 28, s 35, 56 in 70 tabletami v pretisnih omotih. Zalasta 15 mg tablets so na voljo v škatlah s 14, z 28, s 35, 56 in 70 tabletami v pretisnih omotih. Zalasta 20 mg tablets so na voljo v škatlah s 14, z 28, s 35, 56 in 70 tabletami v pretisnih omotih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Navodilo za uporabo

Zalasta 5 mg orodisperzibilne tablete Zalasta 7,5 mg orodisperzibilne tablete Zalasta 10 mg orodisperzibilne tablete Zalasta 15 mg orodisperzibilne tablete Zalasta 20 mg orodisperzibilne tablete

olanzapinum

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zalasta in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalasta

3.Kako jemati zdravilo Zalasta

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zalasta

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Zalasta in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zalasta vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Zdravilo Zalasta spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki, in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

-shizofrenije, bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost;

-zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.

Zdravilo Zalasta dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalasta

Ne jemljite zdravila Zalasta:

-če ste alergični na olanzapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju. Če se vam je zgodilo kaj takega, povejte svojemu zdravniku).

-če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, npr. določeno vrsto glavkoma (zvišan očesni tlak).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zalasta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Uporaba zdravila Zalasta ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.

-Tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika. Če se vam to zgodi potem, ko ste vzeli zdravilo Zalasta, povejte svojemu zdravniku.

-Tovrstna zdravila zelo redko povzročijo kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega

dihanja, znojenja, mišične okorelosti, dremavosti ali zaspanosti. Če se zgodi kaj takega, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.

-Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zalasta, so opazili porast telesne teže. Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno težo. Razmislite o napotnici za dietetika ali pomoči pri prehranskem načrtu, če jo potrebujete.

-Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zalasta, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola). Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila Zalasta in redno tekom zdravljenja.

-Starejšim bolnikom z demenco zdravila Zalasta ne priporočamo, saj lahko povzroči resne neželene učinke.

-Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.

Čim prej povejte svojemu zdravniku, če imate katero od spodaj naštetih bolezni:

-možgansko kap ali "majhno" možgansko kap (prehodni znaki kapi)

-Parkinsonovo bolezen

-težave s prostato

-zaporo črevesa (paralitični ileus)

-obolenje jeter ali ledvic

-bolezni krvi

-srčno obolenje

-sladkorno bolezen

-krče

Če ste bolnik z demenco, morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik povedati vašemu zdravniku, če ste kdaj doživeli možgansko kap ali "majhno" možgansko kap.

Če ste stari več kot 65 let, vam lahko vaš osebni zdravnik nadzoruje krvni tlak. To je običajen previdnostni ukrep.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Zalasta ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Zalasta

Med zdravljenjem z zdravilom Zalasta jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete. Če jemljete Zalasta v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se boste lahko počutili zaspane.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

-zdravila za Parkinsonovo bolezen,

-karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (zdravilo za zdravljenje depresije) ali ciprofloksacin (antibiotik) – morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Zalasta.

Zdravilo Zalasta skupaj z alkoholom

Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Zalasta, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko kombinacija tega zdravila in alkohola povzroči občutek zaspanosti.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Zalasta, se lahko

pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Če dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Zalasta prehajajo v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Obstaja tveganje, da se boste potem, ko boste vzeli zdravilo Zalasta, počutili zaspane. Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev. Povejte svojemu zdravniku.

Zdravilo Zalasta vsebuje aspartam, ki vsebuje vir fenilalanina.

Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

3. Kako jemati zdravilo Zalasta

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet Zalasta morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali. Dnevni odmerek zdravila Zalasta je od 5 mg do 20 mg. Če se simptomi ponovijo, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravila ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.

Zalasta jemljite enkrat na dan. Vedno upoštevajte zdravnikov nasvet. Tablete poskušajte jemati vsak dan ob isti uri. Zaužijete jih lahko s hrano ali brez nje. Orodisperzibilne tablete Zalasta so namenjene za peroralno uporabo.

Kako jemati zdravilo Zalasta

Orodisperzibilna tableta Zalasta je krhka in je ne smete potisniti skozi pretisni omot, ker se lahko poškoduje.

Pretisni omot odprite na ta način:

1.Primite ga na robovih in vzdolž perforacij odtrgajte en pretisni razdelek.

2.Na označenem mestu privzdignite folijo in jo previdno odluščite.

3.Tableto zvrnite iz pretisnega omota.

4.Tableto takoj položite na jezik.

Tableta se v stiku s slino hitro razpusti. Lahko jo pogoltnete z vodo ali brez nje. Ko tableto položite na jezik, v ustih ne smete imeti hrane. Tablete ne smete lomiti ali žvečiti.

Tableto lahko razpustite v kozarcu ali skodelici, polni vode. Spijte jo takoj.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zalasta, kot bi smeli

Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Zalasta, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti. Drugi simptomi so lahko: akutna zmedenost, krči (epilepsija), koma, kombinacija zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti, upočasnjeno dihanje, aspiracija, visok krvni tlak ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma. Če opazite katerega koli od gornjih simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika ali bolnišnico. Zdravniku pokažite svojo škatlo tablet.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zalasta

Če ste tablete pozabili vzeti, jih vzemite takoj, ko se spomnite. Ne vzemite dveh odmerkov v enem dnevu.

Če ste prenehali jemati zdravilo Zalasta

Ne prenehajte jemati tablet, čeprav se počutite bolje. Pomembno je, da zdravilo Zalasta jemljete tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Če nenadno prenehate jemati zdravilo Zalasta, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje. Vaš zdravnik vam bo morda predlagal postopno zmanjševanje odmerka, preden bo ukinil zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:

-nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), posebno v mišicah obraza ali jezika;

-krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

-kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo zvečanje telesne mase, zaspanost in povečane plazemske koncentracije prolaktina. Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe ravni nekaterih krvnih celic, maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišane ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin- fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju,izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.

Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, jetrno obolenje, ki

se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.

Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Simptomi DRESS so ob nastopu sprva podobni simptomom gripe, z izpuščaji na obrazu, ki se nato razširijo drugam, povišano telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišano ravnijo jetrnih encimov ob krvnih preiskavah in povečanjem števila vrste belih krvnih celic (eozinofilija).

Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaj smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Zalasta poslabša simptome.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zalasta

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zalasta

-Učinkovina je olanzapin. Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg olanzapina.

-Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so manitol, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, aspartam, kalcijev silikat in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Zalasta in vsebina pakiranja

Zalasta orodisperzibilne tablete po 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ali 20 mg so okrogle, rahlo izbočene, rumene barve z morebitnimi posameznimi rumenimi pikami.

Zalasta 5 mg orodisperzibilne tablete so na voljo v škatlah s 14, z 28, s 35, 56 in 70 tabletami v pretisnih omotih.

Zalasta 7,5 mg orodisperzibilne tablete so na voljo v škatlah s 14, z 28, s 35, 56 in 70 tabletami v pretisnih omotih.

Zalasta 10 mg orodisperzibilne tablete so na voljo v škatlah s 14, z 28, s 35, 56 in 70 tabletami v pretisnih omotih.

Zalasta 15 mg orodisperzibilne tablete so na voljo v škatlah s 14, z 28, s 35, 56 in 70 tabletami v

pretisnih omotih.

Zalasta 20 mg orodisperzibilne tablete so na voljo v škatlah s 14, z 28, s 35, 56 in 70 tabletami v pretisnih omotih.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 489 304 091 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44(0)203 751 1888

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept