Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Označevanje - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZalmoxis
ATC kodaL01
SubstancaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProizvajalecMolMed SpA

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA

1.IME ZDRAVILA

Zalmoxis 5-20 x 106 celic/ml, disperzija za infundiranje

Alogenske celice T, gensko spremenjene z retrovirusnim vektorjem, kodirane za skrajšano obliko

človeškega receptorja živčnega rastnega faktorja z nizko afiniteto (ΔLNGFR-low affinity nerve growth factor receptor) in timidin-kinazo virusa herpesa simpleksa I (HSV-TK Mut2).

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Vreča vsebuje 10 do 100 ml zamrznjene disperzije v koncentraciji 5 do 20 x 106 celic/ml.

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

humani serumski albumin, dimetil sulfoksid, natrijev klorid Glejte navodilo za uporabo za več informacij.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

disperzija za infundiranje

Volumen vreče:___________ml

Odmerek: 1 x 107 celic/kg Koncentracija: ____ x 10x celic/ml Skupno število celic: ____ x 10 X

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Zdravila, specifičnega za bolnika, se ne sme dati drugim bolnikom.

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C)

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hlapih tekočega dušika.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice. Za neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate upoštevati lokalna navodila za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italija

12.ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/16/1121/001

13.ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV

Številka serije: Koda bolnika: Koda darovalca:

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Navedba smiselno ni potrebna.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Navedba smiselno ni potrebna

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

PLASTIČNA VREČA

1. IME ZDRAVILA

Zalmoxis 5-20 x 106 celic/ml, disperzija za infundiranje

Alogenske celice T, gensko spremenjene z retrovirusnim vektorjem, kodirane za skrajšano obliko

človeškega receptorja živčnega rastnega faktorja z nizko afiniteto (ΔLNGFR-low affinity nerve growth factor receptor) in timidin-kinazo virusa herpesa simpleksa I (HSV-TK Mut2).

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Zdravilo Zalmoxis vsebuje 10 do 100 ml zamrznjene disperzije v koncentraciji 5 do 20 x 106 celic/ml.

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

humani serumski albumin, dimetil sulfoksid, natrijev klorid Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

disperzija za infundiranje

Volumen vreče:___________ml

Odmerek: 1 x 107 celic/kg Koncentracija: _____x 10x celic/ml Skupno število celic: _____x 10X

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

intravenska uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Zdravila, specifičnega za bolnika, se ne sme dati drugim bolnikom.

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C)

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hlapih tekočega dušika.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice. Za neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morate upoštevati lokalna navodila za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italija

12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET

EU/1/16/1121/001

13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV

Številka serije: Koda bolnika: Koda darovalca:

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

Navedba ni potrebna

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Navedba smiselno ni potrebna.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

Navedba smiselno ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

VREČA

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Zalmoxis 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje intravenska uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Datum izteka roka uporabnosti zdravila::

Rok uporabnosti po odtajanju: 2 uri

4.ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV

Številka serije: Koda bolnika:

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

Skupno število celic: _____ x 10 X

6.DRUGI PODATKI

MolMed SpA

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept