Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Navodilo za uporabo - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZalmoxis
ATC kodaL01
SubstancaAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
ProizvajalecMolMed SpA

Navodilo za uporabo

Zalmoxis 5-20 x 106 celic/ml disperzija za infundiranje

Alogenske celice T, gensko spremenjene z retrovirusnim vektorjem, kodirane za skrajšano obliko

človeškega receptorja živčnega rastnega faktorja z nizko afiniteto (ΔLNGFR-low affinity nerve growth factor receptor) in timidin-kinazo virusa herpesa simpleksa I (HSV-TK Mut2).

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z zdravnikom z izkušnjami v zdravljenju krvnega raka z zdravili.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z zdravnikom z izkušnjami v zdravljenju krvnega raka z zdravili. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zalmoxis in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Zalmoxis

3.Kako boste dobili zdravilo Zalmoxis

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zalmoxis

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.KAJ JE ZDRAVILO ZALMOXIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Zalmoxis sestavljajo bele krvne celice, imenovane celice T, ki so pridobljene od darovalca. Te celice bodo gensko spremenjene z uvedbo "samomorilskega" gena (HSV-TK Mut2) v genetski kod, ki se lahko kasneje aktivira v primeru reakcije presadka proti gostitelju. S tem se zagotovi, da se celice uničijo, preden poškodujejo bolnikove celice.

Zdravilo Zalmoxis se uporablja pri odraslih z nekaterimi tumorji krvi, znanimi kot hematološke malignosti z velikim tveganjem. Daje se po haploidentični presaditvi kostnega mozga (presaditev krvotvornih celic). Haploidentično pomeni, da so bile celice pridobljene od darovalca s tkivom, ki se je z bolnikovim tkivom ujemajo le delno. Zdravilo Zalmoxis se daje za preprečevanje zapletov pri presadkih, ki se ne ujemajo popolnoma, znana kot "reakcija presadka proti darovalcu", kjer celice darovalca napadajo bolnikove lastne celice.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ZALMOXIS

Ne uporabljajte zdravila Zalmoxis:

-če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če je bila pred infundiranjem vrednost limfocitov v testih CD3+ 100 na μl ali več.

-če trpite zaradi reakcije presadka proti gostitelju, zaradi katere morate uporabljati zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Zalmoxis je zdravilo, specifično za bolnika, in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.

Vaš zdravnik bo zdravljenje natančno spremljal. Pred uporabo zdravila Zalmoxis zdravniku povejte, če:

-Imate okužbo, zaradi katere dobivate ganciklovir (GCV) ali valganciklovir (VCV) (protivirusna zdravila) v času infundiranja. V tem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Zalmoxis prestaviti za 24 ur po koncu zdravljenja s protivirusnimi zdravili.

-Če trpite zaradi reakcije presadka proti gostitelju, zaradi katere morate uporabljati zdravila za zaviranje vašega imunskega sistema.

-Če jemljete zdravila za zaviranje imunskega sistema ali če po presaditvi matičnih celic jemljete

G-CSF (za spodbujanje kostnega mozga k proizvajanju krvnih celic). V tem primeru se lahko zdravilo Zalmoxis daje po ustreznem obdobju izpiranja (čas, potreben za odstranitev zdravila iz telesa).

-Če ste predhodno imeli kakršne koli neželene učinke po dajanju zdravila Zalmoxis, ki niso izzveneli v 30 dneh od pojava.

Kdaj zdravila Zalmoxis ne smete prejeti

V nekaterih primerih morda ne boste mogli prejeti načrtovane infuzije zdravila Zalmoxis. Razlog za so težave v izdelavi.

V takih primerih bo obveščen vaš zdravnik, ki se lahko kljub temu odloči za zdravljenje ali za vas izbere alternativno zdravljenje.

Otroci in mladostniki

Trenutno podatkov za te bolnike ni na voljo. Uporaba zdravila Zalmoxis se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Zalmoxis

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo in dojenjem varna uporaba zdravila Zalmoxis ni bila dokazana. Zdravilo Zalmoxis se ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah.

Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Zalmoxis.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zalmoxis ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev. Vendar pa bodite pozorni na svoje splošno stanje, če želite opravljati naloge, pri katerih morate biti presodni ali uporabljati motorične in kognitivne spretnosti.

Zdravilo Zalmoxis vsebuje natrij

Zdravilo Zalmoxis 5 do 20 x 106 celic/ml celična disperzija za infundiranje vsebuje 13,3 mmol (305,63 mg) natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.KAKO BOSTE DOBILI ZDRAVILO ZALMOXIS

Zdravilo Zalmoxis lahko v bolnišnici predpiše in da samo zdravnik ali medicinska sestra, usposobljena za dajanje tega zdravila. Praktične informacije o ravnanju z zdravilom Zalmoxis in dajanju zdravila

Zalmoxis za zdravnike ali medicinske sestre so na koncu tega navodila.

Zdravilo Zalmoxis je bilo izdelano poseben za vas, zato se ga ne sme dati nobenemu drugemu bolniku.

Količina celic, ki jih boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase. Odmerek ustreza 1 ±

0,2 x 107 celic/kg.

Zdravilo Zalmoxis se daje intravensko (v žilo) v obliki kapalne infuzije, ki traja približno 20 do

60 minut, v časovnem intervalu 21 do 49 dni po presaditvi. Dodatne infuzije se dajejo enkrat na mesec do največ 4 mesece. Odločitev o nadaljevanju z zdravljenjem je povezana z vašim imunskim stanjem in jo sprejme vaš zdravnik.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zalmoxis, kot bi smeli

Ker to zdravilo predpiše zdravnik, se vsak odmerek pripravi samo za vas; vsakič se pripravi le en odmerek. Ni verjetno, da bi prejeli preveč zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Zalmoxis

To zdravilo predpiše zdravnik in se daje v bolnišnici pod natančnim spremljanjem in vnaprej določenem načrtu, zato na odmerek ne morete pozabiti.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in povzročijo hospitalizacijo.

Če imate kakršna koli vprašanja o simptomih ali neželenih učinkih ali vas zadevajo kateri koli simptomi

se takoj posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov)

Akutna reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo).

Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov)

-potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (zmanjšano število belih krvnih celic v krvi po presaditvi)

-kronična reakcija presadka proti gostitelju (zaplet, ki se lahko pojavi po presaditvi matičnih celic ali kostnega mozga, ko na novo presajene darovalske celice napadajo bolnikovo telo)

-intestinalna hemoragija (krvavitev v prebavila)

-odpoved jeter (nedelovanje jeter)

-febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura, povezana z zmanjšanjem števila belih krvnih celic)

-zmanjšana raven hemoglobina (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic)

-zmanjšano število trombocitov (zmanjšanje števila krvnih ploščic)

-bronhitis (okužba pljuč)

-pireksija (zvišana telesna temperatura)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZALMOXIS

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hlapih tekočega dušika.

Raztopino za infundiranje je treba infundirati takoj po odtajanju. Med odtajanjem in infundiranjem zdravila lahko pretečeta največ 2 uri pri sobni temperaturi (15 °C do 30 °C).

Preveriti je treba, da je zunanja škatla nepoškodovana, in da se bolnik/darovalec na nalepki ujemata.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite kot biološko nevarno snov, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, v skladu z lokalnimi predpisi.

Za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za pravilno odstranjevanje je odgovorno osebje v bolnišnici.

6. VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Zalmoxis

Učinkovina so alogenske celice T, gensko spremenjene z retrovirusnim vektorjem, kodirane za skrajšano obliko človeškega receptorja živčnega rastnega faktorja z nizko afiniteto (ΔLNGFR-low affinity nerve growth factor receptor) in timidin-kinazo virusa herpesa simpleksa I (HSV-TK Mut2).

Ena vreča vsebuje 10 do 100 ml zamrznjene disperzije v koncentraciji 5 do 20 x 106 celic/ml.

Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, humani serumski albumin in dimetil sulfoksid (glejte poglavje 2).

Izgled zdravila Zalmoxis in vsebina pakiranja

Zdravilo Zalmoxis je celična disperzija za infundiranje, ki ima videz neprosojne, belkaste zamrznjene celične disperzije.

Zdravilo Zalmoxis se dobavi kot odmerek za individualno zdravljenje v 50- do 500-ml zamrzovalnih vrečah iz etilen-vinil-acetata.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132 Milano Italija

tel. (+39) -02-212771 faks +39-02-21277220

e-pošta info@molmed.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet“.

To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.

Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.

Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo.

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za

zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenjih.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Praktične informacije za medicinsko ali zdravstveno osebje o ravnanju z zdravilom Zalmoxis in dajanju zdravila

Zdravilo Zalmoxis je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v presaditvi krvotvornih matičnih celic pri hematoloških malignostih.

Pomembno je, da preberete celotno vsebino tega postopka, preden bolniku aplicirate zdravilo Zalmoxis.

Odmerek in potek zdravljenja

Ena vreča vsebuje donatorske celice T, ki so bile gensko spremenjene tako, da izražajo HSV-TK in ΔLNGFR v koncentraciji 5-20 x 106 celic/ml.

Potek zdravljenja sestavljajo največ štiri infuzije v približno enomesečnih intervalih. Odločitev o nadaljevanju z novim zdravljenjem je odvisna od stanja imunske reaktivacije, ki ga bolnik doseže, ko je število limfocitov T v obtoku 100 na µl ali več.

Navodila za ravnanje

Pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Zalmoxis

• Zdravilo Zalmoxis se pošlje neposredno zdravstveni ustanovi, kjer bo bolnik prejel infuzijo.

Pošiljka je shranjena v hlapih tekočega dušika. Vreča je vstavljena v drugo vrečo (vmesni vsebnik), ta pa se položi v aluminijasto škatlo (zunanji vsebnik). Celotna pošiljka se vstavi v vsebnik s tekočim dušikom, kar zagotavlja ustrezen prevoz in temperaturo shranjevanja do

trenutka infundiranja. Če se zdravilo ne pripravi takoj za infundiranje, vrečo prenašajte v hlapih tekočega dušika. Ne obsevajte.

Zdravilo Zalmoxis je pripravljeno iz humane krvi določenega darovalca in sestavljeno iz gensko spremenjenih celic. Darovalci so testirani za povzročitelje nalezljivih bolezni v skladu z veljavnimi lokalnimi zahtevami. Kljub temu tveganja za prenos kužnih virusov na zdravstvene delavce ni možno povsem izključiti. Zato morajo zdravstveni delavci pri ravnanju z zdravilom Zalmoxis uporabljati ustrezne varnostne ukrepe (npr. nositi rokavice in očala).

Zunanjo in vmesno ovojnino je treba pregledati in se prepričati, da je na vrhu škatle in na vmesni vreči nalepka, specifična za bolnika.

Kaj je treba preveriti pred infundiranjem

Preveriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom poslal analizni certifikat, ki vsebuje identifikatorje za bolnika, datum izteka roka uporabnosti in odobritev za infundiranje.

Potrditi je treba, da se identiteta bolnika ujema z bistveno edinstveno informacijo o bolniku na vreči z zdravilom Zalmoxis in na analiznem certifikatu.

Ko je bolnik pripravljen na infundiranje, je treba pregledati, ali je vreča z zdravilom Zalmoxis nepoškodovana. Vreča mora vsebovati neprosojno, belkasto zamrznjeno celično disperzijo. Če ima vreča vidne razpoke ali ni nepoškodovana, zdravila ne uporabljajte.

Vrečo vstavite v dve plastični ovojnini (dvojni ovoj), da preprečite neposredni stik z vodo.

Vrhnji konec ovojne vreče držite nad vodo, medtem ko jo vstavite v vodno kopel temperature 37 ± 1 °C; pazite, da voda ne prodre skozi tesnilo. Zdravila ne smete uporabiti, če vreča med odtajanjem pušča.

Dajanje

Vrečo s povsem odtajanim zdravilom Zalmoxis vzemite iz dvojnega ovoja, jo osušite in razkužite njeno zunanjost.

Infundirajte takoj, ko lahko, in vreče po odtajanju ne puščajte v vodni kopeli.

Infundirati je treba celotno količino vreče. Priporočeni čas infundiranja je približno 20 do

60 minut.

Po infundiranju

Ob koncu infundiranja vrečo 2- ali 3-krat izplaknite s fiziološko raztopino s sterilno tehniko, da zagotovite uporabo celotnega zdravila Zalmoxis.

Po končanem izplaknjenju je treba nalepko na infuzijski vrečki, specifično za bolnika, odlepiti in nalepiti v bolnikovo kartoteko.

Zamrzovalno vrečo in neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, ki vsebuje gensko spremenjene organizme, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Ne uporabljajte zdravila Zalmoxis, če

niste prejeli analiznega certifikata,

je analizni certifikat označen kot zavrnjen,

se je rok uporabnosti iztekel,

se edinstvena informacija o bolniku na infuzijski vrečki ne ujema z bolnikovimi podatki, na kakršenkoli način ni več zagotovljena celovitost zdravila.

Rok uporabnosti in posebni previdnostni ukrepi za shranjevanje zdravila

Rok uporabnosti zdravila Zalmoxis je 18 mesecev, če se shranjuje v hlapih tekočega dušika.

Zdravilo Zalmoxis je treba uporabiti takoj po odstranitvi iz transportnega vsebnika. Če se zdravilo Zalmoxis ne uporabi takoj, je treba vrečo iz transportnega vsebnika prestaviti v hlape tekočega dušika.

Rok uporabnosti po odtajanju je 2 uri.

PRILOGA IV

SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PODOBNOSTI, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA

Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:

pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept