Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZaltrap
ATC kodaL01XX44
Substancaaflibercept
ProizvajalecSanofi-Aventis Groupe

Zaltrap

aflibercept

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zaltrap, na podlagi

česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Zaltrap?

Zaltrap je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept. Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.

Za kaj se zdravilo Zaltrap uporablja?

Zdravilo Zaltrap se uporablja za zdravljenje odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom (rakom debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa), pri katerih je bila terapija na podlagi drugega zdravila, oksaliplatina, neuspešna ali pri katerih je rak napredoval. Zdravilo Zaltrap se uporablja s shemo FOLFIRI, tj. z zdravljenjem s kombinacijo irinotekana, 5-fluorouracila in folne kisline.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Zaltrap uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Zaltrap mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.

Zdravilo Zaltrap se daje v obliki enourne intravenske infuzije v odmerku 4 mg na kilogram telesne mase. Nato sledi zdravljenje s shemo FOLFIRI. Ta ciklus zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik zdravljenja ne prenaša več. Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nekateri neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti ali odložiti ali pa odmerek prilagoditi.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kako zdravilo Zaltrap deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zaltrap, aflibercept, je beljakovina, ki se veže na žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in placentni rastni faktor (PlGF), tj. snovi, ki krožita v krvi in povzročata rast krvnih žil. Ko se aflibercept veže na VEGF in PlGF, prepreči njuno delovanje. Posledica tega je, da se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo in dobivajo premalo kisika ter hranil, kar pripomore k upočasnitvi rasti tumorjev.

Kako je bilo zdravilo Zaltrap raziskano?

Učinki zdravila Zaltrap so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Zaltrap so raziskali v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 226 odraslih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki se niso odzvali na terapijo na podlagi oksaliplatina. Zdravilo Zaltrap so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji s shemo FOLFIRI. Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečen čas preživetja bolnikov po zdravljenju.

Kakšne koristi je zdravilo Zaltrap izkazalo med študijami?

Zdravilo Zaltrap je bilo učinkovitejše od placeba pri podaljšanju časa preživetja bolnikov: bolniki, zdravljeni z zdravilom Zaltrap v kombinaciji s shemo FOLFIRI, so v povprečju živeli 13,5 meseca, bolniki, zdravljeni s placebom in shemo FOLFIRI, pa so v povprečju živeli 12,1 meseca.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zaltrap?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zaltrap (opaženi pri več kot 20 bolnikih od 100) so levkopenija in nevtropenija (nizke ravni belih krvničk v krvi, vključno z vrsto, ki se bori proti okužbam), driska, proteinurija (beljakovine v urinu), povišane ravni jetrnih encimov v krvi (aspartat in alanin transaminaz), stomatitis (vnetje v ustih), utrujenost, trombocitopenija (nizko število trombocitov), hipertenzija (visok krvni tlak), zmanjšanje telesne mase, zmanjšanje teka, epistaksa (krvavitve iz nosu), bolečine v trebuhu, disfonija (motnje govora), zvišanje kreatinina v krvi (pokazalej težav z ledvicami) in glavobol. Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo zdravljenje trajno prekinjeno, so bili motnje krvnega obtoka, vključno s hipertenzijo, vnetja, utrujenost, driska, dehidracija, stomatitis, nevtropenija, proteinurija in pljučna embolija (strdek v žili, ki oskrbuje pljuča).

Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zaltrap, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Zaltrap ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aflibercept ali katero koli drugo sestavino zdravila. Čeprav so druga zdravila, ki vsebujejo isto zdravilno učinkovino, na voljo za injiciranje v oko, se zdravilo Zaltrap ne sme injicirati v oko, saj ni namenjeno tovrstni uporabi in lahko poškoduje oko.

Zakaj je bilo zdravilo Zaltrap odobreno?

Čeprav je zdravilo Zaltrap povezano z znatnimi neželenimi učinki, ki so lahko dovolj hudi, da povzročijo prenehanje zdravljenja, rezultati obsežne glavne študije kažejo, da ima zdravilo majhne, vendar klinično pomembne koristi pri podaljšanju življenja bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno. Zato je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Zaltrap večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Katere informacije o zdravilu Zaltrap še pričakujemo?

Družba, ki izdeluje zdravilo Zaltrap, bo analizirala kri in tkiva bolnikov, ki sodelujejo v programih kliničnih preskušanj. Tako bo poskušala opredeliti bolnike, pri katerih obstaja večja verjetnost odziva na zdravljenje.

Druge informacije o zdravilu Zaltrap

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. februarja 2013.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zaltrap je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zaltrap preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2013.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept