Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zaltrap (aflibercept) – Navodilo za uporabo - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZaltrap
ATC kodaL01XX44
Substancaaflibercept
ProizvajalecSanofi-Aventis Groupe

Navodilo za uporabo

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje aflibercept

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenemu učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Preden začnete dobivati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati, ali ga izročiti svojim prihodnjim zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo ZALTRAP in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZALTRAP

3.Kako uporabljati zdravilo ZALTRAP

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ZALTRAP

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo ZALTRAP in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo ZALTRAP in kako deluje

Zdravilo ZALTRAP vsebuje zdravilno učinkovino aflibercept, to je beljakovina, ki deluje tako, da ustavi rast novih žil v tumor. Rakavo tkivo za rast potrebuje hranilne snovi in kisik iz krvi. Z zavrtjem rasti žil zdravilo ZALTRAP pomaga ustaviti ali upočasniti rast tumorja.

Za kaj uporabljamo zdravilo ZALTRAP

Zdravilo ZALTRAP uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka črevesa in danke (deli debelega črevesa) pri odraslih. Uporablja se skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo "kemoterapija"; med njimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".

2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZALTRAP

Ne uporabljajte zdravila ZALTRAP:

če ste alergični na aflibercept ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

v oko, saj ga lahko hudo poškoduje.

Preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil ("kemoterapija"), ki so del vašega zdravljenja, da boste videli, ali so primerna za vas. Če ste negotovi, vprašajte zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali obstajajo kakšni razlogi, zaradi katerih ne bi smeli dobivati teh zdravil.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem:

če imate težave s krvavitvami, če opazite krvavitve po zdravljenju (glejte poglavje 4), če občutite hudo utrujenost, šibkost ali omotico, ali če opazite spremenjeno barvo blata. Če je krvavitev huda, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP. Zdravilo ZALTRAP namreč lahko poveča tveganje za krvavitve.

če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot je bolezen zob, bolezen dlesni ali predvideno izdrtje zob in še posebej, če ste že bili zdravljeni z difosfonatom (uporablja se za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti). Pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravilom ZALTRAP, so poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti). Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom ZALTRAP opravite zobozdravstveni pregled. V času zdravljenja z zdravilom ZALTRAP morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku. Če nosite protezo, se morate prepričati, da se vam dobro prilega. Če ste že prejemali ali prejemate intravenske difosfonate, se je treba zdravljenju zob ali zobozdravstvenemu posegu (npr. izdrtje zoba) izogibati. Obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob in povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom ZALTRAP. Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti med ali po zdravljenju z zdravilom ZALTRAP takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.

če imate bolezni, ki jih spremlja vnetje v prebavilih, na primer divertikulitis, želodčno razjedo ali kolitis– zdravilo ZALTRAP namreč lahko poveča tveganje za predrtje stene prebavil. Če se vam to zgodi, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.

če ste imeli nenormalne povezave znotraj telesa med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi (to imenujemo tudi "fistula"). Če se vam takšna povezava pojavi med zdravljenjem, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.

če imate visok krvni tlak; zdravilo ZALTRAP namreč lahko zviša krvni tlak (glejte poglavje 4) zato vam bo zdravnik moral kontrolirati krvni tlak in vam lahko prilagodi zdravila, ki jih prejemate za krvni tlak, ali odmerek zdravila ZALTRAP. Pomembno je tudi, da svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri poveste, če imate kakšne druge težave s srcem, kajti visok krvni tlak lahko to poslabša.

če občutite kratko sapo (dispnejo) ob naporu ali ko se uležete, prekomerno utrujenost ali otekanje nog; to so lahko znaki srčnega popuščanja.

če se vam pojavijo znaki krvnega strdka (glejte poglavje 4). Znaki krvnega strdka se lahko razlikujejo glede na to, kje se strdek pojavi (npr. v pljučih, nogi, srcu ali možganih), a med simptomi so lahko bolečina v prsih, kašelj, kratka sapa ali težko dihanje. Med drugimi znaki so lahko oteklost ene ali obeh nog, bolečina ali občutljivost ene ali obeh nog, obarvanje ali topla koža na prizadeti nogi ali vidne vene. Kaže se lahko tudi kot nenadna omrtvelost ali občutek šibkosti obraza, rok ali nog. Med drugimi znaki so občutek zmedenosti, težave z vidom, hojo, usklajenostjo (koordinacijo) gibov ali z ravnotežjem, težave pri izgovarjanju besed ali nejasen govor. Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, kajti morda bo moral zdraviti vaše simptome in končati zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.

če imate težave z ledvicami (beljakovine v urinu); zdravnik vam bo kontroliral delovanje ledvic in vam bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila ZALTRAP.

če imate premajhno število belih krvnih celic; zdravilo ZALTRAP lahko zmanjša število belih krvnih celic zato vam bo zdravnik kontroliral število belih krvnih celic in vam bo morda predpisal dodatna zdravila za povečanje njihovega števila. Če imate majhno število belih krvnih celic, bo zdravnik morda moral odložiti vaše zdravljenje.

če imate hudo ali dolgotrajno drisko, siljenje na bruhanje ali bruhanje – to lahko povzroči hudo izgubo telesnih tekočin (imenovano "dehidracija"). Zdravnik vas bo morda moral zdraviti z drugimi zdravili in/ali intravenskim dajanjem tekočine.

če ste kdaj imeli kakšne alergije – med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP se lahko pojavijo resne alergijske reakcije (glejte poglavje 4). Zdravnik bo morda moral zdraviti alergijsko reakcijo ali prekiniti vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.

če so vam izdrli zob, če ste v zadnjih 4 tednih imeli kakršen koli poseg, če imate predvideno kakšno operacijo, zobozdravstven ali zdravstven poseg, ali če imate po operaciji rano, ki se ni zacelila. Zdravnik bo pred operacijo in po njej začasno prekinil vaše zdravljenje.

če ste imeli napade krčev (epileptične napade), ali če ste zmedeni ali imate motnje vida bo zdravnik morda prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.

če ste stari 65 let ali več in se vam pojavi driska, omotica, šibkost, hujšanje ali huda izguba telesnih tekočin (to imenujemo "dehidracija"). Vaš zdravnik vas mora skrbno nadzirati.

če je vaša raven vsakodnevnih dejavnosti omejena ali se med zdravljenjem poslabša. Vaš zdravnik vas mora skrbno nadzirati.

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden dobite zdravilo ZALTRAP in med zdravljenjem.

Med zdravljenjem bo vaš zdravnik izvajal številne preiskave, s katerimi bo kontroliral delovanje vašega telesa in delovanje zdravila. Med takšnimi preiskavami so lahko preiskave krvi in urina, rentgensko slikanje ali druge tehnike slikanj in/ali druge preiskave.

Zdravilo ZALTRAP se daje s kapalno (infuzijo) v eno od ven ("intravenska uporaba") za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke. Zdravila ZALTRAP ne smete dobiti v oko za zdravljenje drugih bolezni, saj ga lahko hudo poškoduje.

Otroci in mladostniki

Ne dajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom starim manj kot 18 let, saj varnost in korist zdravljenja z zdravilom ZALTRAP pri otrocih in mladostnikih nista dokazani.

Druga zdravila in zdravilo ZALTRAP

Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To lahko velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zeliščna zdravila.

Plodnost, nosečnost in dojenje

Zdravila ZALTRAP med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da je korist za vas večja od možnega tveganja za vašega nerojenega otroka.

Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (za podrobnosti o kontracepciji pri moških in ženskah glejte spodnje poglavje “Kontracepcija” ).

To zdravilo namreč lahko škoduje nerojenemu otroku – prepreči lahko nastajanje novih žil.

Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to zdravilo. Ne ve se namreč, ali to zdravilo prehaja v mleko.

Zdravilo ZALTRAP lahko neugodno vpliva na plodnost moških in žensk. Če nameravate zanositi oz. zaploditi otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Kontracepcija

Moški in ženske, ki bi lahko zaplodili in imeli otroke, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo:

med zdravljenjem z zdravilom ZALTRAP in

vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku tega zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja. Če se vam to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij oziroma strojev.

3.Kako uporabljati zdravilo ZALTRAP

Zdravilo ZALTRAP vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje s »kemopterapijo«. Zdravilo se uporablja v kapalni (infuziji), ki jo dobite v eno od ven (intravenska uporaba). Zdravila ZALTRAP se ne sme injicirati v oko, saj ga lahko hudo poškoduje.

Zdravilo je treba pred uporabo razredčiti. To navodilo obsega praktične informacije za ravnanje z zdravilom ZALTRAP in za njegovo dajanje, namenjene zdravnikom, medicinskim sestram in farmacevtom pri uporabi tega zdravila.

Koliko zdravila boste dobivali in kako pogosto

Kapalna (infuzija) traja približno 1 uro.

Po navadi boste dobili po eno infuzijo enkrat na 2 tedna.

Priporočeni odmerek je 4 mg na kilogram telesne mase. Zdravnik bo presodil kateri odmerek je za vas najbolj primeren.

Zdravnik bo presodil, kako pogosto boste dobivali zdravilo in ali potrebujete spremembo odmerka.

Zdravilo ZALTRAP boste dobivali skupaj z drugimi zdravili za kemoterapijo; med takšnimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan". Vaš zdravnik vam bo določil ustrezne odmerke teh drugih zdravil za kemoterapijo.

Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler zdravnik meni, da vam zdravilo koristi in dokler so neželeni učinki sprejemljivi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Spodaj naštete neželene učinke so opazili med uporabo zdravila ZALTRAP skupaj s kemoterapijo.

Resni neželeni učinki

Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:

Krvavitev: zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) – To vključuje krvavitev iz nosu, a lahko obsega tudi hudo krvavitev v črevesu oziroma drugih delih telesa, ki lahko povzroči smrt. Med znaki so lahko huda utrujenost, šibkost in/ali omotica ali spremenjena barva blata.

Bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, vnetje, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) – ti simptomi so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze). Če med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom ZALTRAP pride do navedenih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.

Predrtje črevesa (to imenujemo tudi "gastrointestinalna perforacija"): občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) – Gre za luknjo v želodcu, požiralniku ali črevesu; to lahko povzroči smrt. Med znaki so lahko bolečine v trebuhu, slabost (bruhanje), zvišana telesna temperatura ali mrzlica.

Povezave znotraj telesa med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi (to imenujemo tudi "fistula"): pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) – Te nenormalne cevaste povezave lahko nastanejo na primer med črevesom in kožo. Včasih se vam lahko – odvisno od tega, kje se to zgodi – pojavi nenavaden izcedek na tistem mestu. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Visok krvni tlak (imenujemo ga tudi "hipertenzija"): zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) – Visok krvni tlak se lahko pojavi na novo ali se poslabša. Neobvladan visok krvni tlak lahko povzroči možgansko kap ali težave s srcem ali ledvicami. Zdravnik vam mora ves čas zdravljenja kontrolirati krvni tlak.

Srčno popuščanje; občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) – znaki lahko vključejejo kratko sapo, ko se uležete ali ob naporu, prekomerno utrujenost ali otekanje nog.

Zamašitev arterij s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "arterijski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) To lahko povzroči možgansko kap ali srčni infarkt. Med znaki so lahko bolečina v prsih ali tiščanje v prsih, nenaden občutek omrtvičenosti ali šibkosti v obrazu, rokah ali nogah. Med drugimi znaki so zmedenost, težave z vidom, hojo, usklajenostjo (koordinacijo) gibov in ravnotežjem, težave z izgovarjanjem besed ali nejasen govor.

Zamašitev ven s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "venski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) – To lahko vključuje krvni strdek v pljučih ali nogah. Med znaki so lahko bolečine v prsih, kašelj, kratka sapa, težko dihanje ali izkašljevanje krvi. Med drugimi znaki so oteklost ene ali obeh nog, bolečine ali občutljivost v eni ali obeh nogah med stanjem ali hojo, topla koža na prizadeti nogi, pordelost kože na prizadeti nogi ali vidne vene.

Beljakovine v urinu (to imenujemo tudi "proteinurija"): zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) – To je zelo pogost izvid pri preiskavah. Povezano je lahko z oteklostjo stopal ali vsega telesa in je lahko v zvezi z boleznijo ledvic.

Majhno število belih krvnih celic (to imenujemo tudi "nevtropenija"): zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) – povzroči lahko resne okužbe. Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in bo ves čas zdravljenja spremljal število belih krvnih celic. Predpiše vam lahko tudi zdravilo, imenovano "G-CSF", ki pomaga preprečiti zaplete, če se število belih krvnih celic preveč zmanjša. Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, pekoč občutek pri uriniranju ali boleče mišice. Med zdravljenjem s tem zdravilom si morate pogosto izmeriti telesno temperaturo.

Driska in dehidracija: zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) driska in pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) dehidracija – Huda driska in slabost (bruhanje) lahko povzročita prekomerno izgubo telesnih tekočin (to imenujemo "dehidracija") in telesnih soli (elektrolitov). Med znaki je lahko omotica, zlasti pri vstajanju iz sedečega v stoječ položaj. Morda boste morali na zdravljenje v bolnišnico. Zdravnik vam lahko da zdravila za ustavitev ali zdravljenje driske in slabosti (bruhanja).

Alergijske reakcije: pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) – Pojavijo se lahko v nekaj minutah po infundiranju zdravila. Med znaki alergijske reakcije so lahko izpuščaj ali srbenje, pordelost kože, omotica ali omedlevica, kratka sapa, tiščanje v prsih ali žrelu, ali oteklost obraza. Svojemu zdravniku ali medicinski sestri morate nemudoma povedati, če imate med infundiranjem zdravila ZALTRAP ali kmalu po njem katerega od teh znakov.

Rane, ki se celijo počasi ali se sploh ne celijo: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) rana se težko celi, težko ostane zaprta, ali pa se zaceljena rana znova odpre. Zdravnik bo prekinil vaše zdravljenje s tem zdravilom najmanj 4 tedne pred načrtovano operacijo; zdravila ne boste prejemali, dokler se vam rana povsem ne zaceli.

Neželen učinek, ki prizadene živčevje (imenujemo ga tudi "sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije" ali, s tujo kratico, PRES): občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) – Med znaki so lahko glavobol, spremembe vida, občutek zmedenosti ali napadi krčev, z visokim krvnim tlakom ali brez njega.

Če opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Med drugimi neželenimi učinki so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)

zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija)

zmanjšanje števila določenih krvnih celic, ki sodelujejo pri strjevanju (trombocitopenija)

zmanjšan apetit

glavobol

krvavitev iz nosu

sprememba glasu npr. hripavost

težko dihanje

boleče razjede v ustih

bolečine v trebuhu

oteklost in omrtvičenost dlani in stopal, ki se pojavi pri kemoterapiji (to imenujemo "sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije")

občutek utrujenosti ali šibkosti

hujšanje

spremenjeno delovanje ledvic z zvišanjem kreatinina (kazalo delovanja ledvic)

spremenjeno delovanje jeter z zvišanjem jetrnih encimov.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)

okužba sečil

vnetje v nosu in zgornjem delu žrela

bolečine v ustih in žrelu

izcedek iz nosu

hemoroidi, krvavitev ali bolečine v zadnjiku

vnetje v ustih

zobobol

spremembe barve kože.

Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb)

zvišanje beljakovin v urinu, zvišanje holesterola v krvi in otekanje zaradi prekomerne tekočine (edemi) (to imenujemo tudi "nefrotski sindrom")

krvni strdki v zelo majhnih žilah (to imenujemo tudi "trombotična mikroangiopatija").

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila ZALTRAP

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku ( 2 - 8 °C).

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Informacije o shranjevanju in času uporabe zdravila ZALTRAP po njegovem redčenju in ko je pripravljeno za uporabo najdete pod naslovom "Praktične informacije za zdravstveno osebje o pripravi in ravnanju z zdravilom ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje" na koncu tega navodila.

Zdravila ZALTRAP ne smete uporabiti, če v viali ali vrečki za infundiranje opazite delce ali spremenjeno barvo zdravila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ZALTRAP

Zdravilna učinkovina je aflibercept. En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg aflibercepta. Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 100 mg aflibercepta. Ena 8 ml viala koncentrata vsebuje 200 mg aflibercepta.

Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina in voda za injekcije.

Izgled zdravila ZALTRAP in vsebina pakiranja

Zdravilo ZALTRAP je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat). Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena raztopina.

4 ml koncentrata v 5-ml enoodmerni viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico. Pakiranje z

1vialo ali 3 vialami.

8 ml koncentrata v 10-ml enoodmerni viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico. Pakiranje z

1vialo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Paris Francija

Izdelovalec

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main Nemčija

Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Sverige

 

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46

(0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

 

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44

(0) 845 372 7101

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Drug vir informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE

Te informacije dopolnjujejo poglavji 3 in 5, namenjeni uporabniku.

Pomembno je, da pred pripravo raztopine za infundiranje preberete celoten opis tega postopka.

Zdravilo ZALTRAP je sterilen in apirogen koncentrat brez konzervansov, zato mora raztopino za infundiranje pripraviti zdravstveni delavec, ki uporablja varne postopke ravnanja in aseptično tehniko. Pri ravnanju z zdravilom ZALTRAP je potrebna previdnost; uporabiti je treba naprave za prestrezanje, osebno zaščitno opremo (npr. rokavice) in upoštevati je treba postopke priprave.

Priprava raztopine za infundiranje

Vialo z zdravilom ZALTRAP morate pred uporabo pregledati. Koncentrat za raztopino mora biti bister in brez delcev.

Glede na odmerek, ki ga potrebuje bolnik, izvlecite iz viale potrebno količino koncentrata zdravila ZALTRAP. Za pripravo raztopine za infundiranje je lahko potrebna več kot ena viala.

Zdravilo razredčite do potrebne količine za dajanje z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze za infundiranje. Koncentracija končne raztopine zdravila ZALTRAP za intravensko infundiranje mora biti v razponu od 0,6 mg/ml do 8 mg/ml aflibercepta.

Uporabiti je treba infuzijske vrečke iz PVC, ki vsebuje DEHP, ali infuzijske vrečke iz poliolefina.

Razredčeno raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana. Če opazite obarvanje ali delce, morate pripravljeno raztopino zavreči.

Zdravilo ZALTRAP je viala za enkratno uporabo. Po prvem prebadanju v vialo ne posegajte več. Ves neporabljeni koncentrat morate zavreči.

Rok uporabnosti po razredčenju v vrečki za infundiranje

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in 8 ur pri temperaturi do 25 °C.

Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino za infundiranje uporabiti takoj.

Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.

Način uporabe

Zdravilo ZALTRAP je namenjeno samo za intravensko infundiranje nad 1 uro. Zaradi hiperosmolalnosti (1000 mOsmol/kg) koncentrata zdravila ZALTRAP se nerazredčenega koncentrata zdravila ZALTRAP ne sme uporabljati intravensko s potiskom ali v bolusu. Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glej poglavje 2 tega navodila).

Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje je namenjena samo za enkratno uporabo (enkratni odmerek).

Razredčene raztopine zdravila ZALTRAP je treba dajati z infuzijskimi kompleti, ki vključujejo 0,2-mikronski polietersulfonski filter.

Kompleti za infundiranje naj bodo izdelani iz enega od naslednjih materialov:

polivinilklorida (PVC), ki vsebuje bis(2-etilheksil)ftalat (DEHP)

PVC, ki ne vsebuje DEHP, vsebuje pa trioktil-trimelitat (TOTM)

polipropilena

s polietilenom prevlečenega PVC

poliuretana

Ne sme se uporabljati filtrov, izdelanih iz polivinilidenfluorida (PVDF) ali najlona.

Odstranjevanje

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept