Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Označevanje - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZalviso
ATC kodaN01AH03
Substancasufentanil
ProizvajalecGrunenthal GmbH

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA za 1, 10 in 20 vložkov

1.IME ZDRAVILA

Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete sufentanil

2.NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).

3.SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110). Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4.FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami

10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami

20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami

5.POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Sublingvalna uporaba

Uporablja se samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso.

Po odstranitvi iz vrečice takoj vstavite v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso. Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9.POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Nemčija

12.ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/15/1042/001 1 vložek s po 40 podjezičnimi tabletami

EU/1/15/1042/002 10 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami

EU/1/15/1042/003 20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami

13.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14.NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.NAVODILA ZA UPORABO

16.PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VMESNA ŠKATLA KOT DEL SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA POLJA)

1. IME ZDRAVILA

Zdravilo Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete

Sufentanil

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110). Za nadaljnje informacije glejte navodilo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

800 vložkov (20 vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami). Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Sublingvalna uporaba.

Uporablja se samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso.

Po odstranitvi iz vrečice takoj vstavite v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso. Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX-OM)

SAMO SKUPNA PAKIRANJA

1. IME ZDRAVILA

Zdravilo Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete

Sufentanil

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110). Za nadaljnje informacije glejte navodilo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Skupno pakiranje: 1.600 podjezičnih tablet [40 (2 pakiranji z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami].

Skupno pakiranje: 2.400 podjezičnih tablet [60 (3 pakiranja z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]

Skupno pakiranje: 4.000 podjezičnih tablet [100 (5 pakiranj z 20) vložkov s po 40 podjezičnimi tabletami]

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Sublingvalna uporaba.

Uporablja se samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso.

Po odstranitvi iz vrečice takoj vstavite v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso. Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/EU/1/15/1042/004 2 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami

EU/EU/1/15/1042/005 3 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami

EU/1/15/1042/006 5 x 20 vložkov s 40 podjezičnimi tabletami

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC:

SN:

NN:

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VREČICA

1. IME ZDRAVILA

Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete

Sufentanil

2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).

3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110). Za nadaljnje informacije glejte navodilo.

4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

1 vložek s 40 podjezičnimi tabletami

5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Sublingvalna uporaba.

Uporablja se samo s pripomočkom za aplikacijo zdravila Zalviso.

Po odstranitvi iz vrečice takoj vstavite v pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso. Tablet ne lomite, žvečite in ne pogoltnite.

6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP

EXP glejte stran 1

EXP glejte hrbtno stran

9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Nemčija

12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

13. ŠTEVILKA SERIJE

Lot

Lot glejte stran 1

Lot glejte hrbtno stran

14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15. NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

VLOŽEK

1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete sufentanil

Sublingvalna uporaba

2.POSTOPEK UPORABE

3.DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.ŠTEVILKA SERIJE

Lot

5.VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

40 podjezičnih tablet

6.DRUGI PODATKI

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept