Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zalviso (sufentanil) – Navodilo za uporabo - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZalviso
ATC kodaN01AH03
Substancasufentanil
ProizvajalecGrunenthal GmbH

Navodilo za uporabo

Zalviso 15 mikrogramov podjezične tablete sufentanil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso

3.Kako jemati zdravilo Zalviso

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zalviso

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zalviso je sufentanil, ki sodi v skupino močnih zdravil za blaženje bolečine, imenovanih opioidi.

Zdravilo Zalviso se uporablja za zdravljenje akutne zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso

Ne jemljite zdravila Zalviso:

-če ste alergični na sufentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

-če imate hude težave z dihanjem.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Zalviso se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku ali medicinski sestri, če:

-imate kakršno koli stanje, ki vpliva na dihanje (kot so astma, piskajoče dihanje ali zasoplost). Ker lahko zdravilo Zalviso vpliva na vaše dihanje, bo zdravnik ali medicinska sestra med zdravljenjem preverjal vaše dihanje;

-imate poškodbo glave ali možganski tumor;

-imate težave s srcem in ožiljem, zlasti počasni srčni utrip, nepravilen srčni utrip, zmanjšan volumen krvi ali nizek krvni tlak;

-imate zmerne do hude jetrne ali hude ledvične težave, saj ti organi vplivajo na način razgradnje zdravila v telesu in njegovega izločanja ;

-ste v preteklosti imeli težave z zlorabo zdravil ali alkohola;

-redno jemljete predpisano opioidno zdravilo (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon);

-imate nenormalno počasno odvajanje blata;

-imate bolezen žolčnika ali trebušne slinavke.

Jemanje podjezičnih tablet s pripomočkom

Pred začetkom uporabe zdravila Zalviso vam bo zdravnik ali medicinska sestra pokazal, kako uporabljati pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso. Za ublažitev bolečine boste potem lahko po potrebi vzeli tableto. Natančno upoštevajte navodila. Če navodil niste povsem razumeli ali niste prepričani, kako pravilno uporabljati pripomoček za aplikacijo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Zalviso

Obvestite zdravnika če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravniku še posebno povejte, če jemljete kaj od naslednjega:

-Vsa zdravila, ki lahko vplivajo na način, kako vaše telo razgrajuje zdravilo Zalviso, npr. ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb.

-Vsa zdravila, ki lahko povzročijo zaspanost (imajo sedativni učinek), kot so tablete za spanje, zdravila za zdravljenje tesnobnosti, pomirjevala ali druga opioidna zdravila, saj lahko povečajo tveganje za hude težave z dihanjem.

-Zdravila za zdravljenje hude depresije (zaviralci monoamin-oksidaze (MAO)), tudi če ste jih jemali v zadnjih 2 tednih. Z uporabo zaviralcev MAO je treba prenehati vsaj 2 tedna pred uporabo zdravila Zalviso.

-Druga zdravila, ki se tudi jemljejo podjezično (zdravila, ki se namestijo pod jezik, da se raztopijo) ali zdravila, ki se v ustih raztopijo ali učinkujejo (npr. nistatin, tekočina ali pastile, ki jih zadržite v ustih za zdravljenje glivičnih okužb), saj vpliva na zdravilo Zalviso niso preučili.

Zdravil Zalviso skupaj z alkoholom

Med uporabo zdravila Zalviso ne pijte alkohola. To lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Zalviso naj ne uporabljajo nosečnice in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.

Sufentanil prehaja v materino mleko in lahko povzroči neželene učinke pri dojenem otroku. Med jemanjem zdravila Zalvisa ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zalviso vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev, saj lahko povzroči zaspanost, omotico ali motnje vida. Če se med ali po zdravljenju z zdravilom Zalviso pojavi kateri od teh simptomov, ne vozite in ne upravljajte strojev. Vožnja in upravljanje s stroji sta dovoljena samo, če je od zadnjega odmerka zdravila Zalviso minilo dovolj časa.

Zdravilo Zalviso vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)

Zdravilo Zalviso vsebujejo barvilo sončno romenu FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3.Kako jemati zdravilo Zalviso

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Podjezične tablete se jemljejo s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso, ki je sistem, ki ob aktivaciji aplicira enkratni odmerek. Ko prejmete odmerek, novega odmerka ni mogoče aplicirati naslednjih 20 minut, tako da v eni uri ne boste mogli vzeti več kot treh odmerkov.

Pripomoček deluje tri dni (72 ur), ki je tudi najdaljše priporočeno trajanje zdravljenja.

Zdravilo Zalviso se da pod jezik s pomočjo pripomočka za aplikacijo zdravila Zalviso. Svoje zdravljenje lahko nadzorujete, zato pripomoček aktivirajte le, če želite ublažiti bolečino.

Tablete se pod jezikom raztopijo in jih ne smete lomiti, žvečiti ali pogoltniti. 10 minut po vsakem odmerku zdravila Zalviso ne smete jesti ali piti in čim manj govorite.

Zalviso se sme jemati samo v bolnišničnem okolju. Predpisujejo ga lahko le zdravniki z izkušnjami z močnimi zdravili proti bolečinam, kot je zdravilo Zalviso, ki poznajo učinke, ki jih lahko ima na vas, zlasti na vaše dihanje (glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj).

Pripomočka ne uporabljajte, če je kateri koli del vidno poškodovan.

Po zdravljenju bo zdravniško osebje vzelo pripomoček za aplikacijo zdravila Zalviso in neuporabljene tablete ustrezno zavrglo. Pripomoček je narejen tako, da ga ne boste mogli odpreti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli

Pripomoček za aplikacijo zagotovi 20-minutni časovni interval med odmerki, kar prepreči, da bi vzeli večji odmerek zdravila Zalviso, kot bi smeli. Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo hude težave z dihanjem, kot so počasno in plitko dihanje, izguba zavesti, izjemno nizek krvni tlak, kolaps in togost mišic. Če se začnejo pojavljati, to takoj povejte z zdravniku ali medicinski sestri.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Najresnejši neželeni učinki so hude težave z dihanjem, kot je počasno ali plitko dihanje, kar lahko povzroči celo ustavitev dihanja ali nezmožnost dihanja.

Če opazite kateri koli zgoraj navedeni neželeni učinek, takoj prenehajte jemati zdravilo Zalviso in se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): slabost, bruhanje, zvišana telesna temperatura.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmedenost, omotica, glavobol, dremavost, zvišan srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, zaprtost, prebavne motnje, srbenje kože, nehoteni mišični krči, trzanje mišic, težave pri izločanju urina.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikih): alergijske reakcije, pomanjkanje interesa ali čustev, živčnost, zaspanost, nenormalni občutki na koži, težave s koordinacijo mišičnih gibov, krčenje mišic, pretirano povečanje refleksov, motnje vida, zmanjšan srčni utrip, suha usta, pretirano znojenje, izpuščaj, suha koža, mrzlica, šibkost.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), konvulzije (epileptični krči), koma, majhne zenice, rdečina kože, odtegnitveni sindrom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Zalviso

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake EXP.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zalviso

-Zdravilna učinkovina je sufentanil. Ena podjezična tableta vsebuje 15 mikrogramov sufentanila (v obliki citrata).

-Druge sestavine zdravila so manitol (E421), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, stearinska kislina, magnezijev stearat, barvilo sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalviso«)

Izgled zdravila Zalviso in vsebina pakiranja

Zalviso podjezične tablete so ploske oranžne tablete z zaobljenimi robovi. Podjezične tablete imajo premer 3 mm.

Podjezične tablete so na voljo v vložkih; en vložek vsebuje 40 podjezičnih tablet. En vložek je pakiran v vrečico, ki vsebuje tudi absorbent kisika.

Zdravilo Zalviso podjezične tablete so na voljo v velikostih pakiranja po 1, 10 in 20 vložkih in v skupnih pakiranjih, ki vsebujejo 40 (2 pakiranji po 20), 60 (3 pakiranja po 20) in 100 (5 pakiranj po 20) vložkov, kar ustreza 40, 400, 800, 1.600, 2.400 oz. 4.000 podjezičnim tabletam.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

Grünenthal GmbH

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Magyarország

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Česká republika

Malta

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Danmark

Nederland

Grünenthal Denmark ApS

Grünenthal B.V.

Arne Jacobsens Allé 7

De Corridor 21K

2300 København S

NL-3621 ZA Breukelen

Tlf: +45 88883200

Tel:+31 (0)30 6046370

 

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Norge

Grünenthal GmbH

Grünenthal Norway AS

Zieglerstr. 6

C.J. Hambros Plass 2C

DE-52078 Aachen

0164 Oslo

Tel: + 49 241 569-1111

Tlf: +47 22996054

service@grunenthal.com

 

Eesti

Österreich

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

Ελλάδα

Polska

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

España

Portugal

Grünenthal Pharma, S.A.

Grünenthal, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

E-28027 Madrid

P-1495 - 190 Algés

Tel: +34 (91) 301 93 00

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

România

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal GmbH

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

 

CS 90001

 

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hrvatska

Slovenija

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Ireland

Slovenská republika

Grünenthal Pharma Ltd

Grünenthal GmbH

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Grünenthal GmbH

Italia

Sverige

Grünenthal Italia S.r.l.

Grunenthal Sweden AB

Tel: +39 02 4305 1

Frösundaviks allé 15

 

169 70 Solna

 

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

United Kingdom

Grünenthal GmbH

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

 

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

 

Grünenthal GmbH

 

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept