Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zavicefta (ceftazidime / avibactam) - J01

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZavicefta
ATC kodaJ01
Substancaceftazidime / avibactam
ProizvajalecAstraZeneca AB

Zavicefta

ceftazidim/avibaktam

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavicefta. Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Zavicefta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Zavicefta in za kaj se uporablja?

Zdravilo Zavicefta je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih okužb:

zapletenih (težko ozdravljivih) okužb tkiv in organov v trebušnem predelu (intraabdominalnih okužb);

zapletenih (težko ozdravljivih) okužb sečil (struktur za odvajanje urina), vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);

okužb dihal, pridobljenih v bolnišnici (bolnišnična pljučnica), vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja (pljučnica, pridobljena zaradi respiratorja, tj. naprave, ki pomaga bolniku pri dihanju);

okužb zaradi gramnegativnih bakterij (vrste bakterij), kadar druge oblike zdravljenja niso učinkovite.

Zdravilo Zavicefta vsebuje zdravilni učinkovini ceftazidim in avibaktam.

Kako se zdravilo Zavicefta uporablja?

Zdravilo Zavicefta je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno. Infuzija se daje dve uri, trikrat dnevno. Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni, odvisno od vrste okužbe.

Odmerke je morda treba zmanjšati in/ali jih dajati manj pogosto pri bolnikih z močno okvarjenim delovanjem ledvic.

Izdaja zdravila Zavicefta je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.

Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Zavicefta deluje?

Zdravilni učinkovini v zdravilu Zavicefta sta ceftazidim in avibaktam. Ceftazidim je antibiotik, imenovan cefalosporin, ki spada v širšo skupino betalaktamov. Deluje tako, da ovira tvorbo določenih molekul, ki jih bakterije potrebujejo za gradnjo svojih zaščitnih celičnih sten. S tem povzroči šibkost bakterijskih celičnih sten, ki zato pogosto propadejo, zaradi česar bakterije sčasoma odmrejo.

Avibaktam zavira delovanje bakterijskih encimov, imenovanih betalaktamaze. Ti encimi bakterijam omogočajo, da razgrajujejo betalaktamske antibiotike, kot je ceftazidim, in posledično postanejo odporne proti njihovemu delovanju. Avibaktam z zaviranjem delovanja teh encimov omogoča ceftazidimu, da učinkovito deluje proti bakterijam, ki bi sicer bile odporne.

Kakšne koristi je zdravilo Zavicefta izkazalo v študijah?

Koristi zdravila Zavicefta so bile izkazane v štirih glavnih študijah. V dveh študijah so učinke kombinacije zdravila Zavicefta in metronidazola (drugega antibiotika) primerjali z učinki antibiotika meropenema pri 1 490 bolnikih z zapleteno intraabdominalno okužbo. Obe študiji sta pokazali, da je bilo zdravilo Zavicefta v kombinaciji z metronidazolom pri zdravljenju okužb vsaj tako učinkovito kot meropenem. V prvi študiji je bilo v eni od skupin bolnikov ozdravljenih 92 % (376 od 410) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 93 % (385 od 416) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom. V drugi študiji je bilo ozdravljenih 94 % (166 od 177) bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Zavicefta in metronidazolom, v primerjavi s 94 % (173 od 184) bolnikov, ki so se zdravili z meropenemom.

V tretji študiji so proučevali 332 bolnikov z zapletenimi intraabdominalnimi okužbami ali okužbami sečil zaradi gramnegativnih bakterij, ki so odporne proti ceftazidimu (ki jih ni bilo mogoče uničiti s ceftazidimom). Pri samostojni uporabi zdravila Zavicefta (za zdravljenje okužb sečil) ali v kombinaciji z metronidazolom (za zdravljenje intraabdominalnih okužb) so bili rezultati podobni kot pri številnih nadomestnih antibiotikih, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb: 91 % (140 od 154) bolnikov je bilo ozdravljenih po zdravljenju z zdravilom Zavicefta v primerjavi z 91 % (135 od 148) bolnikov, zdravljenih z najboljšim nadomestnim antibiotikom. Poleg tega so bile bakterije, ki povzročajo bolezen, izkoreninjene pri 82 % (126 od 154) bolnikov po zdravljenju z zdravilom Zavicefta v primerjavi s 63 % (94 od 148) bolnikov, zdravljenih z najboljšim nadomestnih antibiotikom. Zaradi zasnove te študije ta dokaz koristi zdravila Zavicefta ni tako trden kot pri drugih študijah, vendar pa ti rezultati podpirajo učinkovitost zdravila Zavicefta v kombinaciji z drugimi študijami.

V četrti študiji je bilo 1 020 bolnikov z zapletenimi okužbami sečil (vključno s pielonefritisom) zaradi gramnegativnih bakterij zdravljenih z zdravilom Zavicefta ali antibiotikom doripenemom. Eno glavnih meril učinkovitosti je temeljilo na izkoreninjenju bakterij, ki povzročajo bolezen. Zdravilo Zavicefta je bilo vsaj tako učinkovito kot doripenem: pri 77 % (304 od 393) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavicefta, je bil opazen odziv v primerjavi z 71 % (296 od 417) bolnikov, zdravljenih z doripenemom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavicefta?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zavicefta (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so navzeja (slabost), driska in pozitiven rezultat na Coombsovem testu (znak nastanka protiteles, ki napadejo rdeče krvničke). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavicefta, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Zavicefta se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini zdravila Zavicefta ali katero koli sestavino zdravila, ter pri tistih, ki so preobčutljivi za druge cefalosporinske antibiotike ali ki so kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na drug betalaktamski antibiotik.

Zakaj je bilo zdravilo Zavicefta odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zavicefta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Menil je, da študije zdravila Zavicefta kažejo, da je to zdravilo učinkovito pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb in okužb sečil. Študija zdravila Zavicefta pri bolnikih z bolnišnično pljučnico še ni dokončana. Vendar pa je odbor CHMP menil, da razpoložljivi podatki podpirajo učinkovitost zdravila Zavicefta pri bolnišnični pljučnici in za zdravljenje okužb zaradi aerobnih gramnegativnih organizmov pri odraslih bolnikih, kadar druge oblike zdravljenja niso učinkovite. Kar zadeva varnostni profil zdravila Zavicefta, so neželeni učinki taki, kot jih je mogoče pričakovati pri ceftazidimu in zaviralcu betalaktamaze.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zavicefta?

Družba, ki izdeluje zdravilo Zavicefta, izvaja študijo primerjave učinkovitosti in varnosti zdravila

Zavicefta z meropenemom (drugim antibiotikom) pri zdravljenju bolnišnične pljučnice.

Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zavicefta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.

Druge informacije o zdravilu Zavicefta

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavicefta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavicefta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept