Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ziagen (abacavir) – Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe - J05AF06

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZiagen
ATC kodaJ05AF06
Substancaabacavir
ProizvajalecViiV Healthcare UK Limited

A.IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE

SERIJ

Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije

Filmsko obložene tablete

Glaxo Wellcome UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Velika Britanija

ali

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Poljska

Peroralna raztopina

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Nemčija

ali

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Velika Britanija

V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.

B.POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE

Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4.2).

C.DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107C(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.

D.POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO

ZDRAVIL

Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.

Posodobljen RMP je treba predložiti:

na zahtevo Evropske agencije za zdravila;

ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).

Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.

Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj

EU RMP za zdravila z abakavirjem (ABC) (Ziagen, Kivexa in Trizivir) vključuje naslednji načrt za zmanjšanje tveganj v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami na abakavir, ki so pomembno ugotovljeno tveganje:

Skrbi glede varnosti

Preobčutljivost na ABC (vključno s tveganjem za zmanjšano

 

klinično pozornost na preobčutljivostne reakcije na ABC po

 

presejanju HLA-B*5701).

 

 

Rutinske aktivnosti za

EU SPC vsebuje podrobne informacije in nasvete v zvezi s

zmanjšanje tveganja

preobčutljivostnimi reakcijami na ABC

 

 

Dodatna aktivnost za

Cilj in utemeljitev: Povečanje razumevanja in ozaveščenosti o

zmanjšanje tveganja

preobčutljivostnih reakcijah na ABC.

 

 

 

Predlagani ukrepi: Zagotovitev posodobljenih izobraževalnih

 

gradiv o preobčutljivostnih reakcijah na ABC za zdravnike v

 

državah, v katerih ima imetnik dovoljenja za promet dovoljenje za

 

promet z ABC.

 

 

 

Merila, ki jih je treba uporabiti za preverjanje uspeha

 

predlagane aktivnosti za zmanjšanje tveganja: Implementiranje

 

izobraževalnega programa bo nadziral imetnik dovoljenja za

 

promet z revizijami.

 

 

 

Predlagano obdobje za pregled: Gradiva bodo pregledana letno.

 

 

Izobraževalni program o preobčutljivostnih reakcijah na ABC je že udejanjen od prve odobritve ABC kot zdravila z eno učinkovino, ZIAGEN (ZDA, december 1998, EU julij 1999).

Ključni elementi, vključeni v izobraževalno gradivo za povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC in razširitev informacij, ki so že vključene v trenutno odobreni SPC za EU:

1. Diagnoza preobčutljivostne reakcije na abakavir

Glavni simptomi, povezani s preobčutljivostnimi reakcijami na ABC so povišana telesna temperatura (~80 %), izpuščaj (~70 %), gastrointestinalni simptomi (> 50 %), npr. navzea, bolečine v trebuhu, bruhanje in driska, splošno slabo počutje, utrujenost in glavobol (~50 %) in drugi simptomi

(~30 %), npr. simptomi s strani dihal, sluznic in kostno-mišični simptomi.

Na podlagi omenjenega je treba bolnikom naročiti, naj se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom, da bodo ugotovili, ali morajo prenehati jemati abakavir, če:

se pojavi izpuščaj na koži ALI

če se pojavi 1 ali več simptomov iz vsaj 2 od naslednjih skupin:

povišana telesna temperatura

težko dihanje, vnetje žrela ali kašelj

navzea ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu

izredna utrujenost ali bolečnost ali splošno slabo počutje

2.Farmakogenetsko testiranje

HLA-B*5701 je edini ugotovljeni farmakogenetski označevalec, ki je dosledno povezan s klinično diagnozo preobčutljivostnih reakcij na ABC. Toda nekateri bolniki s sumom na preobčutljivostno reakcijo na ABC so lahko brez alela HLA-B*5701.

Pred začetkom uvedbe zdravljenja z abakavirjem morajo zdravniki izvesti presejanje za HLA-B*5701. Status HLA-B*5701 je vedno treba dokumentirati in ga pred začetkom zdravljenja pojasniti bolniku.

Klinična diagnoza suma na preobčutljivost na ABC ostaja temelj za klinično odločanje. Presejanje HLA-B*5701 glede tveganja za preobčutljivost na ABC ne sme pri osebah, ki prejemajo ABC, nikdar biti nadomestilo za ustrezno klinično pozornost in vodenje bolnika. Če preobčutljivosti na ABC ni mogoče izključiti na podlagi klinične ugotovitve, je treba ABC trajno prenehati uporabljati in se ga ne sme ponovno uvesti, ne glede na rezultate presejanja za HLA-B*5701. Tudi pri bolnikih, ki nimajo znanega statusa HLA-B*5701 in so v preteklosti prenašali abakavir, je priporočljivo izvesti presejanje pred ponovno uvedbo zdravljenja z abakavirjem.

3. Obvladovanje preobčutljivostnih reakcij na ABC

Ne glede na status HLA-B*5701 morajo bolniki, pri katerih je ugotovljena preobčutljivostna reakcija, nemudoma prenehati z jemanjem abakavirja. Simptomi se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z ABC, a se po navadi pojavijo v prvih 6 tednih zdravljenja. Če se s prenehanjem zdravljenja z abakavirjem po pojavu preobčutljivosti odlaša, lahko pride do takojšnje in življenjsko nevarne reakcije. Po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem je treba simptome reakcije obravnavati v skladu z lokalnimi standardi oskrbe. Ponovna uporaba ("rechallenge") lahko povzroči hitrejšo in hujšo reakcijo, ki je lahko smrtna. Ponovna uporaba oz. provokacijsko testiranje je zato kontraindicirano.

4. Študije primerov preobčutljivosti

Izobraževalno gradivo vključuje 3 modelne študije primerov za prikaz različnih kliničnih scenarijev in njihovega obvladovanja.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept