Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Izberi jezik

Zoledronic Acid Hospira (zoledronic acid monohydrate) – Navodilo za uporabo - M05BA08

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZoledronic Acid Hospira
ATC kodaM05BA08
Substancazoledronic acid monohydrate
ProizvajalecHospira UK Limited

Navodilo za uporabo

Zoledronska kislina Hospira 4mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Hospira in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira

3.Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Hospira in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Hospira je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo disfosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za:

preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).

zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).

2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.

Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.

Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete dobiti:

če dojite,

če ste alergični (preobčutljivi) na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katero koli sestavino zdravila Zoledronska kislina Hospira (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden dobite zdravilo Zoledronska kislina Hospira, se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami.

če imate (ali ste imeli kdaj prej) bolečino, oteklino ali občutek odrevenelosti v čeljusti, če čutite težo v čeljusti ali se vam maje zob. Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira opravite zobozdravstveni pregled.

– če vam zobozdravnik zdravi zobe ali boste imeli zobozdravstveno operacijo, mu povejte da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Hospira in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.

V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira morate skrbeti za dobro ustno higieno

(kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.

Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.

Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo in/ali obsevanjem, ki jemljejo steroide, imajo zobozdravstveno operacijo, ki nimajo redne zobozdravstvene oskrbe, ki imajo obolenje dlesni, ki kadijo ali ki so se v preteklosti zdravili z difosfonati (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje obolenj kosti), je lahko tveganje za pojav osteonekroze čeljustnic večje.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zoledronska kislina, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih krčev, suhe kože in pekočega občutka. Poročali so tudi o motnjah srčnega ritma (aritmiji), napadih krčev, posameznih krčih in trzanju (tetaniji), do katerih pride zaradi hude hipokalciemije. Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča. Če se pri vas razvije karkoli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika. Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira. Prejeli boste dodaten kalcij in vitamin D v ustreznem odmerku.

Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila:

aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje hudih okužb), kalcitonin (vrsto zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi,

talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam,

katera koli zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino, ki se uporablja za zdravljenje osteoporoze in nerakavih kostnih obolenj, kateri koli drug difosfonat, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Hospira niso znani,

- antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zoledronsko kislino povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.

Bolniki, stari 65 let in več

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira se lahko daje bolnikom, starim 65 let in več. Ni dokazov, ki bi nakazovali, da so potrebni posebni previdnostni ukrepi.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira ni priporočljiva.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, ne smete dobivati zdravila Zoledronska kislina Hospira. Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.

Če dojite, ne smete dobivati zdravila Zoledronska kislina Hospira.

Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira je v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti. Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija“.

3. Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno, uprablja se tudi izraz ‘i.v.’ uporaba) dajanje difosfonatov.

Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.

– Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.

Koliko zdravila Zoledronska kislina Hospira se daje

Običajni posamezni odmerek je 4 mg.

Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.

Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Hospira vsake tri do štiri tedne.

Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Hospira.

Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

– zdravilo Zoledronska kislina Hospira dobijo bolniki v obliki infuzije v veno, ki naj traja vsaj 15 minut, in sicer kot samostojna intravenska raztopina z ločenim infuzijskim sistemom.

Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal nadomestke kalcija in vitamina D, ki jih bodo jemali vsak dan.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira, kot bi smeli

Če ste prejeli odmerek, ki je večji od priporočenega, vas mora zdravnik natančno nadzorovati, zato ker lahko pride do nepravilnosti elektrolitov v serumu (do nepravilnih koncentracij kalcija, fosforja in magnezija) in/ali do spremenjenega delovanja ledvic, vključno z ledvično odpovedjo. Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, vam bodo morda morali nadomeščati kalcij z infuzijo.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zoledronska kislina Hospira neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.

Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami).

nizka raven kalcija v krvi.

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba, kar so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze). Če med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira pride do navedenih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.

pri bolnicah, ki so prejemale zoledronsko kislino zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so opažali nepravilno bitje srca (atrijsko fibrilacijo). Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča

zoledronska kislina, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po tem, ko ste prejeli zoledronsko kislino.

− huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).

okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).

Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije).

-V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

-Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu. Če se med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira pojavijo simptomi kot so pojav bolečine, ki je prej ni bilo, poslabšanje obstoječe bolečine ali okornost, takoj obvestite zdravnika.

Čimprej povejte zdravniku za katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

− nizka koncentracija fosfata v krvi.

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah. V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izzvenijo.

reakcije prebavil, na primer slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje, pa tudi izguba teka.

konjunktivitis.

nizko število rdečih krvnih celic (anemija).

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

preobčutljivostne reakcije,

nizek krvni tlak,

bolečine v prsih,

kožne reakcije (rdečina in otekanje) na mestu infuzije, izpuščaj, srbenje,

visok krvni tlak, zadihanost, omotičnost, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje, mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, suha usta,

nizko število levkocitov in trombocitov,

nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi. Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,

zvečanje telesne mase,

zvečano znojenje,

zaspanost,

zamegljen vid, solzenje očes, občutljivost na svetlobo,

nenadni občutek mrazenja z omedlevanjem, mlahavostjo ali kolapsom,

težave z dihanjem s sopenjem ali kašljanjem,

koprivnica.

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

počasno bitje srca,

zmedenost,

redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.

Intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli pljučnih mešičkov)

simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov,

− boleča rdečina in/ali oteklina očesa.

Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

omedlevanje zaradi nizkega krvnega tlaka,

hude bolečine kosti, sklepov in/ali mišic, občasna onesposobljenost,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira

Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Hospira pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Hospira je zoledronska kislina. Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).

Druge sestavine zdravila so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Zoledronska kislina in vsebina pakiranja

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je tekoči koncentrat (imenovan "koncentrat za raztopino za infundiranje" ali "sterilni koncentrat") v viali. Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline.

Vsako pakiranje vsebuje eno vialo s koncentratom.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Velika Britanija

Izdelovalec

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

CZ

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

PT

Hospira Portugal Lda (+351) 21 423 55 00

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.

Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Hospira

− Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Hospira (5,0 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov. Če je potreben manjši odmerek zoledronske kisline, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine. Da ne bi prišlo do možnih inkompatibilnosti, mora biti infuzijska raztopina, ki se uporablja za razredčenje, bodisi 9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida bodisi 5-odstotna m/v raztopina glukoze.

Ne mešajte rekonstituirane raztopine zdravila Zoledronska kislina Hospira z raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata.

Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Hospira: Odvzemite ustrezni volumen tekočega koncentrata, kot sledi:

-4,4 ml za odmerek 3,5 mg

-4,1 ml za odmerek 3,3 mg

-3,8 ml za odmerek 3,0 mg

Samo za enkratno uporabo. Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči. Za uporabo je primerna samo bistra raztopina brez delcev in nespremenjene barve. Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.

Z mikrobiološkega stališča je razredčeno raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj. Če ga uporabnik ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri 2°C – 8°C. Če je raztopina zdravila ohlajena, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.

Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom. Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zoledronske kisline, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.

Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.

Ker o združljivosti zdravila Zoledronska kislina Hospira z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.

Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju.

Za shranjevanje neodprtih vial niso potrebna posebna navodila.

Razredčeno raztopino za infundiranje Zoledronska kislina Hospira je treba uporabiti takoj, da se prepreči mikrobna kontaminacija.

Navodilo za uporabo

Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje zoledronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Hospira in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira

3.Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Hospira in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Hospira je zoledronska kislina, ki sodi v skupino snovi, ki se imenujejo disfosfonati. Zoledronska kislina deluje tako, da se pripne na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti. Uporabljamo jo za:

preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).

zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja. Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti. To stanje imenujemo tumorsko povzročena hiperkalciemija (TIH).

2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.

Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.

Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete dobiti:

če dojite,

če ste alergični (preobčutljivi) na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katero koli sestavino zdravila Zoledronska kislina Hospira (navedena v poglavju).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden dobite zdravilo Zoledronska kislina Hospira, se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami.

če imate (ali ste imeli kdaj prej) bolečino, oteklino ali občutek odrevenelosti v čeljusti, če čutite težo v čeljusti ali se vam maje zob. med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira

– če vam zobozdravnik začne zdraviti zobe ali boste imeli stomatološko operacijo, mu povejte da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Hospira in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.

V času zdravljenja z zdravilom Zoledronsks kislina Hospira morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.

Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.

Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo in/ali obsevanjem, ki jemljejo steroide, imajo zobozdravstveno operacijo, ki nimajo redne zobozdravstvene oskrbe, ki imajo obolenje dlesni, ki kadijo ali ki so se v preteklosti zdravili z difosfonati (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje obolenj kosti), je lahko tveganje za pojav osteonekroze čeljustnic večje.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zoledronska kislina, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih krčev, suhe kože in pekočega občutka. Poročali so tudi o motnjah srčnega ritma (aritmiji), napadih krčev, posameznih krčih in trzanju (tetaniji), do katerih pride zaradi hude hipokalciemije. Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča. Če se pri vas razvije karkoli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika. Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira. Prejeli boste dodaten kalcij in vitamin D v ustreznem odmerku.

Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Obvestite zdravnika, če jemljete uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete tudi naslednja zdravila:

aminoglikozide (zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje težkih okužb), kalcitonin (vrsta zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje pri postmenopavzalni osteoporozi in hiperkalciemiji), diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi,

talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki zajemajo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam,

katera koli zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino, ki se uporablja za zdravljenje osteoporoze in nerakavih kostnih obolenj, kateri koli drug difosfonat, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Hospira niso znani,

- antiangiogena zdravila (uporabljamo jih pri zdravljenju raka), ker kombinacijo le-teh z zoledronsko kislino povezujejo s povečanim tveganjem za osteonekrozo čeljustnic.

Bolniki, stari 65 let in več

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira za infundiranje se lahko daje bolnikom, starim 65 let in več. Ni dokazov, ki bi nakazovali, da so potrebni posebni previdnostni ukrepi.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira ni priporočena.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, ne smete dobivati zdravila Zoledronska kislina Hospira. Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.

Če dojite, ne smete dobivati zdravila Zoledronska kislina Hospira.

Če ste noseči ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Hospira je v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti. Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 16 mmol (ali 360 mg) natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3. Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Zoledronsko kislino vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.

Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.

– Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.

Koliko zdravila Zoledronska kislina Hospira se daje

Običajni posamezni odmerek je 4 mg.

Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.

Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Hospira vsake tri do štiri tedne.

Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Hospira.

Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

– zdravilo Zoledronska kislina Hospira dobijo bolniki v obliki infuzije v veno, ki naj traja vsaj 15 minut, in sicer kot samostojna intravenska raztopina z ločenim infuzijskim sistemom.

Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal nadomestke kalcija in vitamina D, ki jih bodo jemali vsak dan..

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira, kot bi smeli

Če ste prejeli odmerek, ki je večji od priporočenega, vas mora zdravnik natančno nadzorovati, zato ker lahko pride do nepravilnosti elektrolitov v serumu (do nepravilnih koncentracij kalcija, fosforja in magnezija) in/ali do spremenjenega delovanja ledvic, vključno z ledvično odpovedjo. Če se vam koncentracija kalcija preveč zniža, vam bodo morda morali nadomeščati kalcij z infuzijo.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zoledronska kislina Hospira neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izginili.

Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami),

nizka raven kalcija v krvi.

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

bolečina v ustih, zobeh in/ali čeljusti, oteklost ali neceljenje ran v ustni votlini ali čeljusti, izcedek, odrevelenost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba, kar so lahko znaki poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroze). Če med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira pride do takih simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.

pri bolnicah, ki so prejemale zoledronsko kislino zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so opažali nepravilno bitje srca (atrijsko fibrilacijo). Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zoledronska kislina, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po tem, ko ste prejeli zoledronsko kislino.

huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).

okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).

Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

-zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije).

-V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

-Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu. Če se med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira pojavijo simptomi kot so pojav bolečine, ki je prej ni bilo, poslabšanje obstoječe bolečine ali okornost, takoj obvestite zdravnika.

Čimprej povejte zdravniku za katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):

− nizka koncentracija fosfata v krvi.

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah. V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni).

reakcije prebavil, na primer slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje, pa tudi izguba teka.

konjunktivitis.

nizka koncentracija rdečih krvnih celic (anemija).

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):

preobčutljivostne reakcije,

nizek krvni tlak,

bolečine v prsih,

kožne reakcije (rdečina in otekanje) na mestu infuzije, izpuščaj, srbenje,

visok krvni tlak, zadihanost, omotičnost, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje, mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, suha usta,

nizka koncentracija levkocitov in trombocitov,

nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi. Zdravnik bo spremljal te vrednosti in ustrezno ukrepal,

zvečanje telesne mase,

zvečano znojenje,

zaspanost,

zamegljen vid, solzenje očes, občutljivost na svetlobo,

nenadni občutek mrazenja z omedlevanjem, mlahavostjo ali kolapsom,

težave z dihanjem s sopenjem ali kašljanjem,

koprivnica.

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

počasno bitje srca,

zmedenost,

redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.

Intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli pljučnih mešičkov)

simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov

boleča rdečina in/ali oteklina očesa.

Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

omedlevanje zaradi nizkega krvnega tlaka,

hude bolečine kosti, sklepov in/ali mišic, občasna onesposobljenost,

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira

Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Hospira pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje je zoledronska kislina. Ena vreča s 100 ml raztopine vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).

En ml raztopine vsebuje 0,04 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).

Druge sestavine zdravila so: manitol, natrijev citrat, natrijev klorid in voda za injekcije.

Izgled zdravila Zoledronska kislina in vsebina pakiranja

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je bistra in brezbarvna raztopina. Na voljo je v 100 ml plastičnih vrečah kot raztopina za infundiranje, pripravljena na uporabo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Velika Britanija

Izdelovalec

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

BE / LU / NL

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG / EL / MT / PL / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

CZ

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

HR

Alvogen d.o.o.

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

IE

Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

CY

Name: N.Karoullas Pharmaceutical Trading Co Ltd

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel: 24656165/ Mob.: 99403969 Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

PT

Hospira Portugal Lda (+351) 21 423 55 00

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.

Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Hospira

-Zdravilo Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje vsebuje 4 mg zoledronske kisline v 100 ml raztopine za infundiranje za takojšnjo uporabo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.

-Samo za enkratno uporabo. Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči. Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.

-Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj. Če ga uporabnik ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri 2°C – 8°C. Če je raztopina zdravila ohlajena, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.

− Raztopino, ki vsebuje zoledronske kisline se ne sme razredčiti ali v mešanici z drugimi infuzijskih raztopin Daje se v enem samem 15-minutne intravenske infuzije v ločenem infuzijske. Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zoledronske kisline, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.

- Zoledronske kisline Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje je mogoče uporabiti takoj, brez nadaljnje priprave za bolnike z normalnim delovanjem ledvic. Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic je treba zmanjšati odmerke pripravljen kot je opisano v nadaljevanju.

Za pripravljanje zmanjšanih odmerkov za bolnike z izhodiščnim CLcr ≤ 60 ml/min glejte spodnjo preglednico 1. Pred dajanjem odstranite iz vreče navedeno količino raztopine zdravila Zoledronska kislina Hospira.

Preglednica 1: Priprava zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje

Izhodiščni očistek kreatinina

Odstranite naslednjo količino

Prilagojeni odmerek (mg

(ml/min)

zdravila Zoledronska kislina

zoledronske kisline) *

 

Hospira 4 mg/100 ml

 

 

raztopina za infundiranje (ml)

 

50–60

12,0

3,5

40–49

18,0

3,3

30–39

25,0

3,0

* Odmerke so izračunali s predvidenim ciljnim AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Pričakuje se, da bodo zmanjšani odmerki pri bolnikih z ledvičnimi okvarami dosegli iste AUC, kot jih vidimo pri bolnikih z očistkom kreatinina 75 ml/min.

Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.

Ker o združljivosti zdravila Zoledronska kislina Hospira z drugimi intravensko dajanimi snovmi ni na voljo nikakršnih podatkov, zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati z drugimi zdravili ali snovmi in jo moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem sistemu.

Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP.

Za shranjevanje vrečke niso potrebna posebna navodila.

Navodilo za uporabo

Zoledronska kislina Hospira 5 mg/100 ml raztopina za infundiranje zoledronska kislina

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Hospira in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira

3.Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Hospira in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino. Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo difosfonati in jih uporabljamo za bolnikov s Pagetovo boleznijo kosti.

Normalno je, da se stara kost odstranjuje in da jo nadomešča nova kostnina. Ta proces se imenuje kostna pregradnja (remodeliranje). Pri Pagetovi bolezni je kostna pregradnja prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne. Če bolezni ne zdravimo, se kost lahko deformira in začne boleti, lahko se tudi zlomi. Zdravilo Zoledronska kislina Hospira deluje tako, da normalizira proces kostne pregradnje, omogoči tvorbo normalne kostnine in tako kostem povrne čvrstost.

2. Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Hospira.

Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete dobiti

-če ste alergičn na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

-če imate hipokalciemijo (to pomeni, da je koncentracija kalcija v vaši krvi prenizka),

-če imate hude težave z ledvicami,

-če ste noseči,

-če dojite.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden dobite zdravilo Zoledronska kislina Hospira se posvetujte z zdravnikom:

-če se zdravite s katerim koli drugim zdravilom, ki vsebuje difosfonate, saj skupni učinki jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Hospira niso znani. To na primer vključuje zdravili Zometa ali Aclasta (zdravila, ki prav tako vsebujejo zoledronsko kislino).

-če imate ali ste kdaj prej imeli težave z ledvicami.

-če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija.

-če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice.

-če so vam odstranili dele črevesa.

Pri bolnikih, ki so zaradi osteoporoze prejemali zoledronsko kislino v času trženja zdravila, so poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljusti (odmiranje kosti v čeljusti). Do osteonekroze čeljusti lahko pride tudi po zaključku zdravljenja.

Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljusti, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti. Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti, je treba upoštevati nekaj previdnostnih ukrepov.

Preden prejmete zdravilo Zoledronska kislina Hospira, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če:

-imate težave v ustih oziroma z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zob, bolezni dlesni ali načrtovana ekstrakcija (puljenje) zoba;

-nimate urejene redne oskrbe zob oziroma že dolgo niste bili na zobozdravstvenem pregledu;

-ste kadilec (saj to lahko povečuje tveganje za težave z zobmi);

-ste že kdaj prej prejemali katerega od difosfonatov (ki jih uporabljamo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);

-prejemate zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);

-imate raka.

Zdravnik vas bo verjetno prosil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira opravite zobozdravstveni pregled.

V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku. Če imate zobno protezo, morate poskrbeti, da se ta dobro prilega dlesnim. Če ste v postopku zdravljenja zoba ali ste v kratkem dogovorjeni za zobozdravstveni kirurški poseg (na primer puljenje zoba), zdravnika obvestite o zdravljenju zob, zobozdravniku pa povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Hospira. Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, slabega celjenja ustnih razjed ali vnetja, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljusti.

Preiskave za spremljanje bolnika

Zdravnik mora pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Hospira opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje vaših ledvic (raven kreatinina). Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Hospira popijete vsaj en ali dva kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.

Otroci in mladostnikiZdravilo Zoledronska kislina Hospira ni priporočljivo za nikogar, ki je star manj kot 18 let. Uporabe zdravila Zoledronska kislina Hospira pri otrocih in mladostnikih niso preučili.

Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete uporabljate, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za vsa zdravila, ki jih jemljete, zlasti, če jemljete kakršna koli zdravila, ki lahko poškodujejo ledvice (npr. aminoglikozidi) ali diuretike (tablete za odvajanje vode), ki lahko povzročijo dehidracijo.

Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev ne smete dobiti zdravila Zoledronska kislina Hospira.

Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če ste med uporabo zdravila Zoledronska kislina Hospira omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler vam ni bolje.

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar bistvu pomeni „brez natrija“.

3. Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Hospira

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik ali medicinska sestra. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.

Običajni odmerek je 5 mg, ki vam ga v obliki enkratne infuzije da vaš zdravnik ali medicinska sestra. Infuzija traja vsaj 15 minut. Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko učinkuje dlje kot eno leto, zato vam bo vaš zdravnik povedal, če vas je treba ponovno zdraviti.

Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da jemljete nadomestke kalcija in vitamina D (npr. tablete) vsaj prvih deset dni po tem, ko ste dobili zdravilo Zoledronska kislina Hospira. Pomembno je, da ta nasvet natančno upoštevate, da se raven kalcija v vaši krvi v obdobju po infuziji ne zniža preveč. Vaš zdravnik vas bo obvestil o simptomih, povezanih s hipokalciemijo.

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira skupaj s hrano in pijačo

Poskrbite, da boste pred odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira in po njem popili dovolj tekočine (najmanj en do dva kozarca), kot vam naroči zdravnik. S tem boste preprečili dehidriranost. Na dan, ko dobite zdravilo Zoledronska kislina Hospira, lahko normalno jeste. To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih.

Če ste izpustili odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira

Takoj, ko je mogoče, se povežite s svojim zdravnikom ali bolnišnico, da se dogovorite za naslednji obisk.

Preden se prenehate zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira

Če razmišljate o tem, da bi se prenehali zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, se na naslednjem obisku o tem pogovorite s svojim zdravnikom. Vaš zdravnik vam bo svetoval in se odločil, kako dolgo vas je treba zdraviti z zdravilom Zoledronska kislina Hospira.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdraviloneželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki, povezani s prvo infuzijo, so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 30 % bolnikov), pri naslednjih infuzijah pa so manj pogosti. Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina Hospira. Simptomi so običajno blagi do zmerni in izzvenijo v treh dneh. Za ublažitev teh neželenih učinkov vam zdravnik lahko svetuje blago zdravilo proti bolečinam, kot sta ibuprofen ali paracetamol. Verjetnost, da pride do teh neželenih učinkov, se pri nadaljnjih odmerjanjih zdravila Zoledronska kislina Hospira zmanjšuje.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)

Pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Zoledronska kislina Hospira zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so poročali o nepravilnem bitja srca (atrijski fibrilaciji). Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Zoledronska kislina Hospira, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Zoledronska kislina Hospira. Lahko pride do otekanja in/ali bolečine na mestu infundiranja.

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) kožne reakcije, na primer rdečina

otekanje, rdečina, bolečina in srbenje v očeh ali povečana občutljivost oči za svetlobo

Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolečine v ustih in/ali čeljusti, oteklina ali slabo celjenje ranic v ustni votlini ali čeljusti, vnetje, odrevenelost ali občutek pritiska v čeljusti ali majanje zoba - to so lahko znaki odmiranja kosti v čeljusti (osteonekroze). Če pride do navedenih simptomov v času zdravljenja ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, takoj obvestite svojega zdravnika in zobozdravnika.

Lahko pride do bolezni ledvic (na primer do zmanjšanega izločanja urina). Zdravnik mora pred vsakim odmerjanjem zdravila Zoledronska kislina Hospira s krvnimi preiskavami pregledati delovanje vaših ledvic. Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Hospira popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika.

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira lahko povzroča tudi druge neželene učinke

Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): povišana telesna temperatura

Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi):

glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje.

Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo: imptomi zaradi nizke koncentracije kalcija v krvi, kot so mišični krči, odrevenelost ali občutek zbadanja, posebno v predelu okrog ust.

Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi):

gripa, okužbe zgornjih dihal, znižano število eritrocitov, izguba apetita, nespečnost, zaspanost, ki lahko vključuje upad pozornosti in zavesti, občutek mravljinčenja ali otrplosti, izjemna utrujenost, tresenje, začasna izguba zavesti, okužba ali draženje ali vnetje očesa z bolečino in rdečino, vrtoglavica, zvišan krvni tlak, navali rdečice, kašelj, zadihanost, razdražen želodec, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta, zgaga, izpuščaj, čezmerno znojenje, srbenje, rdečina kože, bolečine v vratu, okorelost mišic, kosti in/ali sklepov, otekanje sklepov, mišični krči, bolečine v rami, bolečine v mišicah prsnega koša in v rebrih, vnetje sklepov, šibkost mišic, nenormalni izvidi preiskav ledvic, nenormalno pogosto uriniranje, otekanje rok, gležnjev ali stopal, žeja, zobobol, motnje okušanja.

Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi)

Redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze. Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.

Zelo redki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10.000 ljudi)

V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in driska.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira

Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Hospira pravilno shranjevati.

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

-Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Hospira 5 mg/100 ml raztopina za infundiranje

-Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina. Ena vreča s 100 ml raztopine vsebuje 5 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).

En ml raztopine vsebuje 0,05 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).

-Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.

Izgled zdravila Zoledronska kislina in vsebina pakiranja

Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je bistra in brezbarvna raztopina. Na voljo je v 100 ml plastičnih vrečah kot raztopina za infundiranje, pripravljena za uporabo. Vsako pakiranje vsebuje eno vrečo.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Velika Britanija

Izdelovalec

Hospira Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

CZ

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

PT

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Alvogen d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.

Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Hospira

-Zdravilo Zoledronska kislina Hospira je pripravljeno za uporabo.

Samo za enkratno uporabo. Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči. Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve. Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja. Čas infundiranja ne sme biti krajši od 15 minut. Ne smete dovoliti, da bi zdravilo Zoledronska kislina Hospira prišlo v stik z raztopino, ki vsebuje kalcij. Če je raztopina zdravila ohlajena, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo. Med pripravo infuzije uporabljajte aseptične tehnike. Postopek infundiranja morate opraviti v skladu s standardno medicinsko prakso .

Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira

-Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

-Tega zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vreči.

-Za shranjevanje neodprtih vrečk niso potrebna posebna navodila.

-Ko steklenico odprete, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi. Če zdravila ne uporabite takoj, ste sami odgovorni za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo. Čas shranjevanja naj praviloma ne presega 24 ur pri 2 °C – 8 °C. Če je raztopina zdravila ohlajena, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.

PRILOGA IV

ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA

(DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Znanstveni zaključki

Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:

Analiza posameznih poročil o varnosti iz kliničnih študij, spontanih poročil in literature je razkrila 62 primerov osteonekroze v povezavi z zoledronsko kislino na drugih anatomskih lokacijah. Večina dogodkov se je pojavila na kolku/stegnenici (46). Pojav osteonekroze je odvisen od več dejavnikov in je povezan z različnimi dejavniki tveganja. Dejavniki tveganja za osteonekrozo niso specifični glede na lokacijo z izjemo dodatnih oralnih dejavnikov tveganja za osteonekrozo čeljustnice. Določene lokacije prevladujejo zaradi lokalnih anatomskih lastnosti (glava stegnenice, nadlahtnica in medialni kondil stegnenice). Primeri iz podatkovne baze o varnosti zdravila kažejo več dejavnikov tveganja vključno z osnovno rakavo boleznijo, kostnimi zasevki, sočasnim zdravljenjem s steroidi, zaviralci

angiogeneze ali radioterapijo, vendar pa natančen vzrok za pojav osteonekroze ni ugotovljen. Poročila o osteonekrozi v povezavi z zoledronsko kislino na drugih lokacijah kažejo podobno pogostnost (stegnenica>koleno>nadlahtnica) kot pri z osteonekrozo običajno prizadetih lokacijah zaradi anatomskih dejavnikov. Tudi čas do pojava osteonekroze sledi podobnemu vzorcu kot pri osteonekrozi čeljustnice/zunanjega slušnega kanala. Dodatnega vpliva zdravljenja z zoledronsko kislino v teh primerih ni bilo mogoče izključiti. Informacije o zdravilu je zato treba posodobiti z vključitvijo opozorila o pojavu osteonekroze na drugih anatomskih lokacijah in dodatkom tega neželenega učinka s pogostnostjo zelo redek v poglavji 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila. Navodilo za uporabo je ustrezno posodobljeno.

Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.

Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom

Na podlagi znanstvenih zaključkov za zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.

Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept