Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Navodilo za uporabo - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZostavax
ATC kodaJ07BK02
Substancavaricella-zoster virus (live, attenuated)
ProizvajalecMSD VACCINS

Navodilo za uporabo

ZOSTAVAX

prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje cepivo proti pasovcu (herpesu zostru) (živo)

Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX

3.Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva ZOSTAVAX

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo

ZOSTAVAX je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pasovca (herpesa zostra) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN), dolgotrajne bolečine živca, ki sledi pasovcu.

Cepivo ZOSTAVAX se uporablja za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.

Cepiva ZOSTAVAX se ne more uporabljati za zdravljenje že obstoječega pasovca ali bolečine, ki je povezana z že obstoječim pasovcem.

Informacije o pasovcu:

Kaj je pasovec?

Pasovec je boleč, mehurčast kožni izpuščaj, ki se običajno pojavi na omejenem delu telesa. Lahko traja več tednov. Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje. Manj pogosto se lahko pojavijo še bakterijske okužbe kože, oslabelost, mišična paraliza in izguba sluha ali vida.

Pasovec povzroča isti virus kot norice. Po prebolelih noricah njihov povzročitelj (virus) ostane v telesu v živčnih celicah. Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.

Kaj je postherpetična nevralgija (PHN)?

Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda. Ta dolgotrajna bolečina živca se imenuje postherpetična nevralgija ali PHN.

2. Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX

S cepivom ZOSTAVAX ne smete biti cepljeni

če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6),

če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,

če vam je zdravnik povedal, da imate zaradi bolezni, zdravil ali drugih oblik zdravljenja oslabljen imunski sistem,

če imate aktivno, nezdravljeno tuberkulozo,

če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem s cepivom ZOSTAVAX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če za vas velja kar koli od naštetega:

če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,

če imate zvišano telesno temperaturo,

če imate okužbo z virusom HIV.

Pred prejetjem tega cepiva povejte zdravniku, če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na katero koli sestavino (vključno z neomicinom ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6).

Kot pri mnogih cepivih tudi pri cepivu ZOSTAVAX obstaja možnost, da vse cepljene osebe ne bodo popolnoma zaščitene.

Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov, je treba cepivo injicirati pod kožo, ker se po injiciranju v mišico lahko pojavi krvavitev.

Druga zdravila in cepivo ZOSTAVAX

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ter če ste pred kratkim prejeli ali pa boste morda prejeli drugo cepivo.

Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi. Cepivi se morata dajati v ločenih injekcijah in na različne dele telesa.

Cepiva ZOSTAVAX se ne sme dati sočasno s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom. Za več informacij o teh cepivih se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje, ker bo morda bolje, da prejmete cepivi v razmiku vsaj 4 tednov.

Nosečnost in dojenje

Nosečnic se s cepivom ZOSTAVAX ne sme cepiti. Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju poskrbeti za ustrezno zaščito pred zanositvijo.

Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika. O upravičenosti cepljenja s cepivom ZOSTAVAX bo presodil zdravnik.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, da bi cepivo ZOSTAVAX vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Cepivo ZOSTAVAX vsebuje natrij

Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3.Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX

Cepivo ZOSTAVAX je treba injicirati pod kožo ali v mišico, po možnosti v zgornji predel roke.

Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov v krvi, vam bodo cepivo injicirali pod kožo.

Cepivo ZOSTAVAX se daje v obliki enkratnega odmerka.

Navodila za pripravo cepiva, namenjena zdravstvenemu osebju, se nahajajo na koncu navodila.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije. Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem. Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Opazili so naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb): rdečina, bolečina, otekanje in srbenje na mestu injiciranja*

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): občutek toplote, modrice, zatrdlina in izpuščaj na mestu injiciranja*; glavobol*; bolečina v roki ali nogi*; bolečina v sklepih, bolečina v mišicah; zvišana telesna temperatura; izpuščaj

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): siljenje na bruhanje; otekle bezgavke (vratne, pazdušne)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb): koprivnica na mestu injiciranja

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb): norice; pasovec; poškodba očesne mrežnice zaradi vnetja, ki povzroči spremembe vida (pri bolnikih, ki prejemajo zdravila za zaviranje imunskega odziva)

*Te neželene učinke so opazili v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem cepiva v obdobju trženja. Večina tistih, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, je bila blagih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.

5.Shranjevanje cepiva ZOSTAVAX

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC – 8 ºC). Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo ZOSTAVAX

Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje: Zdravilna učinkovina je:

Virus varicella-zoster1, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen), ne manj kot 19.400 enot, ki tvorijo plak (PFU – plaque forming units).

1Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.

Druge sestavine cepiva so:

Prašek

saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in sečnina

Vehikel

voda za injekcije

Izgled cepiva ZOSTAVAX in vsebina pakiranja

Cepivo v obliki praška za suspenzijo za injiciranje se nahaja v enoodmerni viali. Pred uporabo ga je treba pripraviti z vehiklom, ki se nahaja v priloženi viali.

Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina. Pred dodajanjem vehikla je prašek bel do sivo-bel v grudo stisnjen kristalni prašek.

Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija

Izdelovalec: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za rekonstitucijo

Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina. Pred dodajanjem vehikla je prašek bel do sivo-bel v grudo stisnjen kristalni prašek. Po rekonstituciji je cepivo pol motna do prosojna, sivo-bela do bledo rumena tekočina.

Celoten volumen vehikla povlecite v injekcijsko brizgo. Vso vsebino injekcijske brizge iztisnite v vialo s praškom. Rahlo stresajte, da se prašek popolnoma raztopi. Celotno vsebino viale z rekonstituiranim cepivom povlecite v isto injekcijsko brizgo. Cepivo injicirajte.

Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti. Če cepiva ne uporabite v 30 minutah po rekonstituciji, ga zavrzite.

Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo vizualno pregledati. Če opazite prisotnost tujih delcev in/ali neobičajen izgled cepiva pred injiciranjem, je treba cepivo zavreči.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Glejte tudi poglavje 3. Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX.

Navodilo za uporabo

ZOSTAVAX

prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje v napolnjeni brizgi cepivo proti pasovcu (herpesu zostru) (živo)

Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX

3.Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje cepiva ZOSTAVAX

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je cepivo ZOSTAVAX in za kaj ga uporabljamo

ZOSTAVAX je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pasovca (herpesa zostra) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN), dolgotrajne bolečine živca, ki sledi pasovcu.

Cepivo ZOSTAVAX se uporablja za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.

Cepiva ZOSTAVAX se ne more uporabljati za zdravljenje že obstoječega pasovca ali bolečine, ki je povezana z že obstoječim pasovcem.

Informacije o pasovcu:

Kaj je pasovec?

Pasovec je boleč, mehurčast kožni izpuščaj, ki se običajno pojavi na omejenem delu telesa. Lahko traja več tednov. Lahko povzroči hudo in dolgotrajno bolečino in brazgotinjenje. Manj pogosto se lahko pojavijo še bakterijske okužbe kože, oslabelost, mišična paraliza in izguba sluha ali vida.

Pasovec povzroča isti virus kot norice. Po prebolelih noricah njihov povzročitelj (virus) ostane v telesu v živčnih celicah. Včasih po več letih virus postane znova aktiven in povzroči pasovec.

Kaj je postherpetična nevralgija (PHN)?

Ko se pasovec (izpuščaj) zaceli, lahko bolečina traja še mesece ali leta in je lahko huda. Ta dolgotrajna bolečina živca se imenuje postherpetična nevralgija ali PHN.

2. Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom ZOSTAVAX

S cepivom ZOSTAVAX ne smete biti cepljeni

če ste alergični (preobčutljivi) na katero koli sestavino tega cepiva (vključno z neomicinom ali katero koli drugo sestavino, navedeno v poglavju 6),

če imate krvno bolezen ali katero koli vrsto raka, ki je oslabil vaš imunski sistem,

če vam je zdravnik povedal, da imate zaradi bolezni, zdravil ali drugih oblik zdravljenja oslabljen imunski sistem,

če imate aktivno, nezdravljeno tuberkulozo,

če ste noseči (poleg tega ne smete zanositi 1 mesec po cepljenju, glejte Nosečnost in dojenje).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred cepljenjem s cepivom ZOSTAVAX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če za vas velja kar koli od naštetega:

če imate ali ste kdaj imeli kakršne koli zdravstvene težave ali alergije,

če imate zvišano telesno temperaturo,

če imate okužbo z virusom HIV.

Pred prejetjem tega cepiva povejte zdravniku, če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na katero koli sestavino (vključno z neomicinom ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6).

Kot pri mnogih cepivih tudi pri cepivu ZOSTAVAX obstaja možnost, da vse cepljene osebe ne bodo popolnoma zaščitene.

Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov, je treba cepivo injicirati pod kožo, ker se po injiciranju v mišico lahko pojavi krvavitev.

Druga zdravila in cepivo ZOSTAVAX

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ter če ste pred kratkim prejeli ali pa boste morda prejeli drugo cepivo.

Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi. Cepivi se morata dajati v ločenih injekcijah in na različne dele telesa.

Cepiva ZOSTAVAX se ne sme dati sočasno s 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom. Za več informacij o teh cepivih se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje, ker bo morda bolje, da prejmete cepivi v razmiku vsaj 4 tednov.

Nosečnost in dojenje

Nosečnic se s cepivom ZOSTAVAX ne sme cepiti. Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju poskrbeti za ustrezno zaščito pred zanositvijo.

Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika. O upravičenosti cepljenja s cepivom ZOSTAVAX bo presodil zdravnik.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste cepljeni s tem cepivom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov, da bi cepivo ZOSTAVAX vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Cepivo ZOSTAVAX vsebuje natrij

Cepivo ZOSTAVAX vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX

Cepivo ZOSTAVAX je treba injicirati pod kožo ali v mišico, po možnosti v zgornji predel roke.

Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov v krvi, vam bodo cepivo injicirali pod kožo.

Cepivo ZOSTAVAX se daje v obliki enkratnega odmerka.

Navodila za pripravo cepiva, namenjena zdravstvenemu osebju, se nahajajo na koncu navodila.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.

Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb) se lahko pojavijo alergijske reakcije. Nekatere od teh reakcij so lahko hude in lahko vključujejo težave z dihanjem ali požiranjem. Če imate alergijsko reakcijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Opazili so naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb): rdečina, bolečina, otekanje in srbenje na mestu injiciranja*

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): občutek toplote, modrice, zatrdlina in izpuščaj na mestu injiciranja*; glavobol*; bolečina v roki ali nogi*; bolečina v sklepih, bolečina v mišicah; zvišana telesna temperatura; izpuščaj

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): siljenje na bruhanje; otekle bezgavke (vratne, pazdušne)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb): koprivnica na mestu injiciranja

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb): norice; pasovec; poškodba očesne mrežnice zaradi vnetja, ki povzroči spremembe vida (pri bolnikih, ki prejemajo zdravila za zaviranje imunskega odziva)

*Te neželene učinke so opazili v kliničnih preskušanjih in med spremljanjem cepiva v obdobju trženja. Večina tistih, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, je bila blagih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.

5. Shranjevanje cepiva ZOSTAVAX

Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC – 8 ºC). Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje cepivo ZOSTAVAX

Po rekonstituciji 1 odmerek (0,65 ml) vsebuje: Zdravilna učinkovina je:

Virus varicella-zoster1, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen), ne manj kot 19.400 enot, ki tvorijo plak (PFU – plaque-forming units).

1Pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah.

Druge sestavine cepiva so:

Prašek

saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in sečnina

Vehikel

voda za injekcije

Izgled cepiva ZOSTAVAX in vsebina pakiranja

Cepivo v obliki praška za suspenzijo za injiciranje se nahaja v enoodmerni viali. Pred uporabo ga je treba pripraviti z vehiklom, ki se nahaja v priloženi viali.

Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina. Pred dodajanjem vehikla je prašek bel do sivo-bel v grudo stisnjen kristalni prašek.

Eno pakiranje cepiva ZOSTAVAX vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo s pritrjeno iglo ali brez nje. V škatli z napolnjeno injekcijsko brizgo brez pritrjene igle sta lahko posebej priloženi ena ali 2 igli.

Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1, 10 ali 20 z ali brez igle. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet s cepivom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet s cepivom: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija

Izdelovalec: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370.5.2780.247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

 

Drugi viri informacij

 

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za rekonstitucijo

Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina. Pred dodajanjem vehikla je prašek bel do sivo-bel v grudo stisnjen kristalni prašek. Po rekonstituciji je cepivo pol motna do prosojna, sivo-bela do bledo rumena tekočina.

Vso vsebino napolnjene injekcijske brizge iztisnite v vialo s praškom. Rahlo stresajte, da se prašek popolnoma raztopi. Celotno vsebino viale z rekonstituiranim cepivom povlecite iz viale v isto injekcijsko brizgo. Cepivo injicirajte. V pakiranju z napolnjeno injekcijsko brizgo brez pritrjene igle sta lahko posebej priloženi ena ali 2 igli. Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90 º), da je pravilno nameščena.

Priporočamo, da cepivo aplicirate takoj po rekonstituciji, da se zmanjša možnost izgube učinkovitosti. Če cepiva ne uporabite v 30 minutah po rekonstituciji, ga zavrzite.

Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo vizualno pregledati. Če opazite prisotnost tujih delcev in/ali neobičajen izgled cepiva pred injiciranjem, je treba cepivo zavreči.

Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Glejte tudi poglavje 3. Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept