Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyclara (imiquimod) - D06BB10

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZyclara
ATC kodaD06BB10
Substancaimiquimod
ProizvajalecMeda AB

Vsebina članka

Zyclara

imikvimod

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyclara. Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zyclara, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Zyclara?

Zyclara je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod. Na voljo je v 250-miligramskih vrečkah, od katerih vsaka vsebuje 9,375 mg imikvimoda (3,75 %).

Zyclara je „hibridno zdravilo“. To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Zyclara na voljo v drugačni jakosti. Referenčno zdravilo za zdravilo Zyclara je Aldara, ki vsebuje 5 % imikvimoda.

Za kaj se zdravilo Zyclara uporablja?

Zdravvilo Zyclara se uporablja za zdravljenje aktiničnih keratoz na obrazu in predelih lasišča, na katerih se začenja plešavost. Aktinične keratoze so predrakave, nenormalne kožne tvorbe, ki se razvijejo po čezmernem izpostavljanju sončni svetlobi. Zdravilo Zyclara se uporablja pri odraslih z normalno delujočim imunskim sistemom (naravnim obrambnim mehanizmom telesa), kadar drugačno zdravljenje aktiničnih keratoz ni mogoče ali je manj ustrezno.

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Zyclara uporablja?

Krema Zyclara se nanese v tankem sloju na prizadete predele obraza ali lasišča enkrat dnevno pred spanjem. Na koži mora ostati čez noč (približno osem ur), preden se spere. Zdravljenje z vsakodnevnim nanašanjem se mora nadaljevati dva tedna. Temu sledijo dvotedenski premor brez zdravljenja in nato dodatna dva tedna zdravljenja. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Bolnikov odziv na zdravilo je treba oceniti osem tednov po koncu zdravljenja.

Kako zdravilo Zyclara deluje?

Zdravilna učinkovina v kremi Aldara, imikvimod, je sredstvo za spreminjanje imunskega odziva telesa. To pomeni, da doseže učinek z delovanjem na imunski sistem. Ko se imikvimod nanese na kožo, lokalno deluje na imunski sistem tako, da sproži sproščanje citokinov, vključno z interferonom. Te snovi pomagajo uničiti nenormalne celice v koži, ki se lahko razvijejo v keratoze.

Kako je bilo zdravilo Zyclara raziskano?

Zdravilo Zyclara je bilo raziskano v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 479 bolnikov z aktiničnimi keratozami na obrazu in lasišču. V teh študijah so primerjali dva odmerka zdravila Zyclara (2,5 % in 3,75 %) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so bile aktinične keratoze po zdravljenju popolnoma odstranjene.

Kakšne koristi je zdravilo Zyclara izkazalo med študijami?

Izkazalo se je, da zdravilo Zyclara učinkovito odstrani aktinične keratoze s kože. Stopnja popolne odstranitve je bila okoli 36 % pri bolnikih, ki so se zdravili s kremo Zyclara s 3,75 % zdravilne učinkovine, v primerjavi s približno 6 % pri bolnikih, ki so dobivali placebo. Pri uporabi zdravila Zyclara z manjšo jakostjo (2,5 %) je bila stopnja odstranitve nižja kot pri jakosti 3,75 %.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zyclara?

Večina bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Zyclara, izkusi lokalne neželene učinke na koži (najpogosteje pordelost, tvorbo krast, suhost in luščenje kože). Približno 11 % bolnikov, ki so sodelovali v študijah z zdravilom Zyclara, se je moralo zaradi lokalnih neželenih učinkov prenehati zdraviti. Poročali so tudi o nekaj drugih neželenih učinkih, vključno z glavobolom in utrujenostjo. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zyclara, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Zyclara ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) imikvimod ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Zyclara odobreno?

CHMP je zaključil, da se je krema Zyclara z jakostjo 3,75 % izkazala za učinkovito pri odstranjevanju aktiničnih keratoz s kože in da njena uporaba ni sprožila večjih pomislekov glede varnosti. Prednost uporabe zdravila Zyclara je v tem, da je lažje upoštevati režim zdravljenja kot pri zdravilu Aldara, saj je način odmerjanja preprostejši. Poleg tega njegova manjša jakost omogoča, da se uporablja na večjih predelih kože, kar omogoča zdravljenje večjih površin prizadete kože.

CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zyclara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Zyclara

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyclara, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. avgusta 2012.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyclara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zyclara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tudi celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2012.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept