Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zyclara (imiquimod) – Navodilo za uporabo - D06BB10

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZyclara
ATC kodaD06BB10
Substancaimiquimod
ProizvajalecMeda AB

Navodilo za uporabo

Zyclara 3,75 % krema imikvimod

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

-Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1.Kaj je zdravilo Zyclara in za kaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zyclara

3.Kako uporabljati zdravilo Zyclara

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila Zyclara

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo Zyclara in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Zyclara 3,75 % krema vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod, ki je modifikator imunskega odziva (spodbudi imunski sistem pri človeku).

To zdravilo se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze pri odraslih.

To zdravilo spodbuja vaš imunski sistem, da proizvaja naravne snovi, ki pomagajo v boju proti aktinični keratozi.

Aktinična keratoza se pojavi kot področja hrapave kože pri ljudeh, ki so bili v življenju prekomerno izpostavljeni soncu. Ta področja so lahko enake barve kot koža ali pa sivkaste, rožnate ali rjave barve. Lahko so ravne in luskaste ali privzdignjene, hrapave, trde in bradavičaste.

To zdravilo se lahko uporablja samo za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču, če je zdravnik presodil, da je to za vas najprimernejše zdravljenje.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zyclara

Ne uporabljajte zdravila Zyclara

-če ste alergični na imikvimod ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Zyclara se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

-če ste že kdaj uporabljali to zdravilo ali kakšen drug podoben pripravek drugačne koncentracije.

-če imate težave z vašim imunskim sistemom ali če jemljete zdravila za zaviranje odziva imunskega sistema (npr. po presaditvi organa).

-če imate nenormalno krvno sliko.

Splošna navodila, ki jih je treba upoštevati med zdravljenjem

-Če ste imeli pred kratkim operacijo ali ste prejemali zdravila, počakajte, da se predel, ki ga boste zdravili, popolnoma zaceli, preden boste uporabili to zdravilo.

-Preprečite stik z očmi, ustnicami in nosnicami. V primeru nenamernega stika kremo odstranite s spiranjem z vodo.

-Krema je namenjena samo za zunanjo uporabo (na koži obraza ali na lasišču).

-Ne prekoračite priporočenega odmerka kreme.

-Ne pokrivajte zdravljenega predela s povoji ali obvezami po nanosu tega zdravila.

-Če se na področju nanosa kreme pojavi neprijeten občutek, kremo sperite z blagim

-milom in vodo. Ko težave prenehajo, lahko ponovno začnete z uporabo kreme po običajnem urniku. Kreme ne uporabite pogosteje kot enkrat na dan.

-Med zdravljenjem s tem zdravilom ne uporabljajte svetilk za sončenje ali solarijev ter se izogibajte sončni svetlobi, kolikor je le mogoče. Če greste podnevi na prosto, uporabite sončno kremo ter nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.

Lokalne kožne reakcije

Med zdravljenjem z zdravilom Zyclara boste morda občutili lokalne kožne reakcije, ki izvirajo iz njenega lokalnega delovanja na kožo. Te reakcije so lahko znak, da zdravilo deluje.

Med zdravljenjem z zdravilom Zyclara in do dokončne ozdravitve bo zdravljeni predel najverjetneje izgledal opazno drugačno od običajne kože. Obstaja tudi verjetnost začasnega poslabšanja obstoječega vnetja.

To zdravilo lahko pred pojavom lokalnih kožnih reakcij ali med njim povzroči tudi gripi podobne simptome (vključno z utrujenostjo, siljenjem na bruhanje, zvišano telesno temperaturo, bolečinami v mišicah in sklepih ter mrazenjem).

Če se pojavijo gripi podobni simptomi, občutek neugodja ali hude kožne reakcije, lahko vzamete nekaj dni premora. Zdravljenje z imikvimod kremo lahko nadaljujete, ko se kožne reakcije umirijo.

Vendar pa v primeru izpuščenih odmerkov ali obdobja premora nobenega od 2-tedenskih ciklusov zdravljenja ne smete podaljšati.

Intenzivnost lokalnih kožnih reakcij je v drugem ciklusu zdravljenja z zdravilom Zyclara običajno manjša kot v prvem ciklusu.

Odziva na zdravljenje ni mogoče ustrezno oceniti, dokler se lokalne kožne reakcije ne umirijo. Nadaljujte z zdravljenem, kot vam je predpisal zdravnik.

To zdravilo lahko razkrije in zdravi aktinične keratoze, ki pred tem niso bile vidne ali otipljive, in ki lahko pozneje izginejo. Z nanašanjem kreme morate nadaljevati skozi celoten ciklus zdravljenja, tudi

če se zdi, da so vse aktinične keratoze izginile.

Otroci in mladostniki

Tega zdravila ne smemo dati otrokom, starim do 18 let, ker varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov o uporabi imikvimoda pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.

Druga zdravila in zdravilo Zyclara

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Če prejemate imunosupresivna zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom.

Izogibajte se sočasni uporabi zdravila Zyclara s katero koli drugo kremo z imikvimodom na istem predelu zdravljenja.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravnik se bo z vami pogovoril glede tveganj in koristi uporabe zdravila Zyclara med nosečnostjo. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov med nosečnostjo.

Ni znano, ali imikvimod prehaja v materino mleko. Zdravila Zyclara ne smete uporabljati, če dojite ali nameravate dojiti. Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali naj prenehate dojiti ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Zyclara.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Zyclara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol in stearilalkohol

Metilparahidroksibenzoat (E 218) in propilparahidroksibenzoat (E2 16) lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).

Cetilalkohol in stearilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

3.Kako uporabljati zdravilo Zyclara

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne uporabljajte tega zdravila, dokler vam zdravnik ne bo pokazal, kako ga pravilno uporabljamo.

To zdravilo se sme uporabljati samo za zdravljenje aktiničnih keratoz na obrazu in lasišču.

Odmerjanje

To zdravilo nanesite na prizadeti predel enkrat na dan tik pred spanjem.

Najvišji dnevni odmerek je 2 vrečici (500 mg = 2 vrečici po 250 mg vsaka).

Tega zdravila ne nanašajte na predele, katerih površina je večja kot npr. celoten obraz ali neporaščeno lasišče.

Način uporabe

1.Preden se odpravite spat, si umijte roke in zdravljeni predel z blagim milom in vodo. Roke in zdravljeni predel nato skrbno osušite.

2.Tik pred uporabo odprite novo vrečico zdravila

Zyclara in iztisnite nekaj kreme na konico prsta. Za en nanos lahko uporabite največ 2 vrečici.

3.Nanesite tanek sloj zdravila Zyclara na zdravljeni predel. Kremo nežno vtirajte v kožo, dokler se popolnoma ne vpije. Pazite, da ne pride v stik z očmi, ustnicami in nosnicami.

4.Po nanosu kreme zavrzite odprto vrečico in si umijte roke z milom in vodo.

5.Pustite zdravilo Zyclara na koži približno 8 ur. V tem

času se ne prhajte ali kopajte. Zdravljenega predela ne prekrivajte s povoji ali obvezami.

6. Po 8 urah področje nanosa zdravila Zyclara umijte z blagim milom in vodo.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje začnite z nanašanje kreme enkrat na dan 2 tedna. Temu sledi premor brez zdravljenja, ki traja 2 tedna. Zdravljenje se nato zaključi z nanašanjem kreme enkrat na dan še nadaljnja dva tedna.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zyclara, kot bi smeli

Če ste nanesli preveč kreme, sperite odvečno kremo z blagim milom in vodo.

Ko izginejo morebitne kožne reakcije, lahko nadaljujete z zdravljenjem po običajnem urniku. Kreme ne smete nanesti pogosteje kot enkrat na dan.

Če ste pomotoma zaužili to zdravilo, nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zyclara

Če ste pozabili nanesti zdravilo Zyclara, počakajte in kremo nanesite naslednji večer, nato nadaljujte z običajnim urnikom zdravljenja. Kreme ne smete nanesti pogosteje kot enkrat na dan. Posamezen ciklus zdravljenja ne sme biti daljši od dveh tednov, tudi če ste pozabili uporabiti odmerke.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Zyclara

Posvetujte se s svojim zdravnikom preden boste prenehali zdravljenje z zdravilom Zyclara.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se med uporabo tega zdravila pojavi kateri od naslednjih hudih neželenih učinkov:

Hude kožne reakcije (neznana pogostnost) z lezijami ali drobne pike, ki se razvijejo v majhne rdeče lise, ki se lahko še naprej povečujejo in ki jih lahko spremljajo simptomi kot so srbenje, vročina, splošno slabo počutje, boleči sklepi, težave z vidom, pekoč občutek, boleče ali srbeče oči in razjede v ustih. Če se pri vas pojavi kaj od naštetega, prenehajte uporabljati to zdravilo in se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Pri nekaterih posameznikih so opazili zmanjšanje števila krvnih celic (neznana pogostnost). Zaradi zmanjšanega števila krvnih celic ste lahko bolj dovzetni za okužbe in pojav modric ali ste bolj utrujeni. Če opazite katerega od teh simptomov, o tem obvestite zdravnika.

Če se pojavi gnoj ali drug znak okužbe kože (neznana pogostnost), se posvetujte z zdravnikom.

Številni neželeni učinki tega zdravila izvirajo iz njegovega lokalnega delovanja na kožo. Lokalna reakcija je lahko znak, da zdravilo deluje. Če vaša koža resno reagira na to zdravilo ali povzroči čezmerno nelagodje, prenehajte z uporabo, umijte področje nanosa z blagim milom in vodo ter čim prej obvestite zdravnika ali farmacevta. Morda vam bo priporočil, da prekinete uporabo tega zdravila za nekaj dni (t.j. kratko prekinitev zdravljenja).

V zvezi z uporabo imikvimoda so poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

-pordelost kože, nastanek krast, luščenje kože, izcedek, suha koža, otekline, razjede na koži in zmanjšana pigmentacija kože na mestu nanosa.

Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 bolnikov)

-druge reakcije na mestu nanosa, npr. vnetje, srbenje, bolečina, pekoč občutek, draženje in izpuščaj;

-otekle bezgavke,

-glavobol,

-omotičnost,

-izguba teka,

-siljenje na bruhanje (navzea),

-driska,

-bruhanje,

-gripi podobni simptomi,

-zvišana telesna temperatura,

-bolečina,

-bolečine v mišicah in sklepih,

-bolečine v prsih,

-nespečnost,

-utrujenost,

-virusna okužba (herpes simplex),

-zvišanje koncentracije glukoze v krvi.

Občasni (pojavijo se pri 1od 100 bolnikov)

-spremembe na mestu nanosa, npr. krvavitev, majhne otekline v koži, vnetje, mravljinčenje, povečana občutljivost na dotik, zabrazgotinjenje, občutek toplote, razpokanje kože, mehurčki ali pustule;

-slabotnost,

-drgetanje,

-pomanjkanje energije (letargija),

-občutek neugodja,

-oteklina obraza,

-bolečine v hrbtu,

-bolečine v udih,

-zamašen nos,

-boleče žrelo,

-draženje oči,

-oteklina očesne veke,

-depresija,

-razdražljivost,

-suha usta.

Redki (pojavijo se pri 1od 1.000 bolnikov)

-poslabšanje avtoimunskih obolenj (bolezen, ki je posledica nenormalnega imunskega odziva, imenujemo avtoimunska bolezen),

-kožne reakcije na oddaljenih mestih.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

-spremembe barve kože

Pri nekaterih bolnikih je prišlo do sprememb barve kože na predelu, kjer je bila nanešena krema

Zyclara. Čeprav so se te spremembe s časom izboljšale, pa so lahko nekaterih bolnikih trajne.

-izpadanje las

Pri manjšem številu bolnikov je prišlo do izpadanja las na zdravljenem predelu ali v njegovi okolici.

-povišane vrednosti jetrnih encimov

Poročali so o povišanih vrednostih jetrnih encimov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila Zyclara

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ko so vrečice enkrat odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Zyclara

-Zdravilna učinkovina je imikvimod. Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (100 mg kreme vsebuje 3,75 mg imikvimoda).

-Druge sestavine zdravila so izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E 218), propilparahidroksibenzoat (E 216), ksantanski gumi, prečiščena voda (glejte tudi poglavje 2 ‘’Zdravilo Zyclara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol in stearilalkohol’’).

Izgled zdravila Zyclara in vsebina pakiranja

-Ena vrečica zdravila Zyclara 3,75 % krema vsebuje 250 mg bele do svetlo rumene kreme z enotnim videzom.

-Ena škatla vsebuje 14, 28 ali 56 vrečic za enkratno uporabo iz poliesterskega/belega polietilena z nizko gostoto/aluminijske folije. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska

Izdelovalec

3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire

LE11 5SF, Združeno kraljestvo (Velika Britanija)

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Belgique / Belgien

 

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

Magyarország

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

представителство за България

1139 Budapest

Одрин 71-75

Váci ut 91

1303 София

Tel: +36 1 236 3410

Тел: +359 2 4177977

 

Česká republika

Malta

MEDA Pharma s.r.o.

Alfred Gera and Sons Ltd.

Kodaňská 1441 / 46

10,Triq il -Masgar

100 10 Praha 10

Qormi QRM3217

Tel: +420 234 064 203

Tel: +356 21 446205

Danmark

Nederland

Meda AS

MEDA Pharma B.V.

Solvang 8

Krijgsman 20

3450 Allerød

1186 DM Amstelveen

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +31 (0)20 751 65 00

Deutschland

Norge

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Meda A/S

Benzstraße 1

Askerveien 61

61352 Bad Homburg

1384 Asker

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Österreich

Meda Pharma SIA

MEDA Pharma GmbH

Parda tn 4

Guglgasse 15

10151 Tallinn

1110 Wien

Tel: +372 62 61 025

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

Polska

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Ευρυτανίας, 3

ul. Domaniewska 39A

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

02-672 Warszawa

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Tel: +48 22 697 7100

España

Portugal

Meda Pharma S.L.

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida de Castilla, 2

Rua do Centro Cultural, 13

Parque Empresarial San Fernando

1749-066 Lisboa

Edificio Berlín

Tel: +351 21 842 0300

28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

France

România

MEDA Pharma

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

40-44 rue Washington

Reprezentanta Romania

75008 Paris

Calea Floreasca 141-143, et4

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

014467 Bucuresti

 

Tel.: +40 21 230 90 30

Hrvatska

Slovenija

Medical Intertrade d.o.o.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tuđmana 3

Podružnica Ljubljana

10431 Sveta Nedelja

Cesta 24. junija 23

Tel: +385 1 3374 010

Ljubljana

 

Tel: +386 59 096 951

Ireland

Slovenská republika

Meda Health Sales Ireland Ltd.

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Unit 34 / 35, Block A,

Trnavská cesta 50

Dunboyne Business Park,

821 02 Bratislava

Dunboyne, Co Meath, Ireland

Tel: +421 2 4914 0172

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Suomi/Finland

Meda AB

Meda Oy

Box 906

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

170 09 Solna

FIN-02130 Espoo/Esbo

Svíþjóð

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

Sverige

Meda Pharma S.p.A.

Meda AB

Via Felice Casati, 20

Box 906

20124 Milano

170 09 Solna

Tel: +39 039 73901

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

United Kingdom

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Λεωφ. Κιλκίς 35,

Skyway House

2234 Λατσιά

Parsonage Road

Τηλ. +357 22 49 03 05

Takeley

 

Bishop´s Stortford

 

CM22 6PU

Latvija

Tel.: + 44 845 460 0000

 

SIA Meda Pharma

 

Vienibas gatve 109

 

Riga LV-1058

 

Tālr: +371 67616137

 

Lietuva

 

Meda Pharma SIA

 

Ukmergės street 369A

 

LT-12142 Vilnius

 

Tel. + 370 52059367

 

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept