Slovenian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Zypadhera (olanzapine pamoate) – Navodilo za uporabo - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Ime zdravilaZypadhera
ATC kodaN05AH03
Substancaolanzapine pamoate
ProizvajalecEli Lilly Nederland B.V.

Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika

ZYPADHERA 210 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

ZYPADHERA 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

ZYPADHERA 405 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

olanzapin

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1.Kaj je zdravilo ZYPADHERA in zakaj ga uporabljamo

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZYPADHERA

3.Kako dobite zdravilo ZYPADHERA

4.Možni neželeni učinki

5.Shranjevanje zdravila ZYPADHERA

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.Kaj je zdravilo ZYPADHERA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo ZYPADHERA vsebuje zdravilno učinkovino olanzapin. Zdravilo ZYPADHERA spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje shizofrenije - bolezni s simptomi kot so: prisluhi, prividi ali občutki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna prepričanja, nenavadna sumničavost in postopno izogibanje socialnim stikom. Ljudje s to boleznijo se lahko počutijo tudi depresivno, občutijo tesnobo ali napetost.

Zdravilo ZYPADHERA je namenjeno odraslim bolnikom, ki so bili med zdravljenjem s peroralno obliko olanzapina ustrezno stabilizirani.

2.Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo ZYPADHERA

Zdravila ZYPADHERA ne uporabljajte:

če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali težave pri dihanju. Če se vam je zgodilo kaj takega, povejte svoji medicinski sestri ali zdravniku.

če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi, kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila ZYPADHERA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Vsakič, ko prejmete injekcijo, se lahko pojavi redek, vendar resen neželen učinek

Zdravilo ZYPADHERA lahko včasih prehitro preide v krvni obtok. Če se to zgodi, imate lahko po injiciranju simptome, ki so navedeni spodaj. V nekaterih primerih lahko ti simptomi vodijo v nezavest.

pretirana zaspanost

omotičnost

zmedenost

neorientiranost

razdražljivost

strah

nasilnost

zvišan krvni tlak

težave pri govoru

šibkost

težave pri hoji

• okorelost mišic ali tresenje

krči

Ti simptomi običajno minejo v 24 do 72 urah po vaši injekciji. Po vsakem injiciranju vas bodo v vaši zdravstveni ustanovi najmanj 3 ure opazovali za pojav simptomov, naštetih zgoraj.

Čeprav malo verjetno, lahko dobite simptome več kot 3 ure po injiciranju. Če se to zgodi, nemudoma pokličite vašega zdravnika ali medicinsko sestro. Zaradi tveganja preostanek dneva po vsakem injiciranju ne vozite in ne upravljajte s stroji.

Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če ste po injiciranju omotični ali se slabo počutite. Najbrž se boste morali uleči, dokler se ne boste bolje počutili. Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta morda hotela tudi izmeriti vaš krvni tlak in srčno frekvenco.

Uporaba zdravila ZYPADHERA ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco (zmedenost in izguba spomina), saj lahko povzroči resne neželene učinke.

Zelo redko tovrstna zdravila lahko povzročijo nenavadne zgibke predvsem v mišicah obraza ali jezika ali kombinacijo zvišanja telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in dremavosti ali zaspanosti. Če se vam to zgodi potem, ko ste prejeli zdravilo ZYPADHERA, nemudoma povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPADHERA, so opazili porast telesne mase. Vi in vaš zdravnik morata redno spremljati vašo telesno težo. Če je potrebno, razmislite o obisku dietetika ali prosite za pomoč glede načina prehranjevanja.

Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZYPADHERA, so opazili visok nivo sladkorja v krvi in visok nivo maščob (trigliceridov in holesterola). Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila ZYPADHERA in redno tekom zdravljenja. Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.

Čimprej povejte svojemu zdravniku, če se karkoli od naslednjega nanaša na vas:

možganska kap ali »majhna« možganska kap (prehodni znaki kapi)

Parkinsonova bolezen

težave s prostato

zapora črevesa (paralitični ileus)

obolenje jeter ali ledvic

bolezni krvi

nedavni srčni napad, srčno obolenje, sindrom bolezni sinusnega vozla (motnje srčnega ritma), nestabilna angina pektoris ali nizek krvni tlak

sladkorna bolezen

krči

če veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode)

Kot običajen previdnostni ukrep vam lahko vaš zdravnik nadzoruje krvni tlak, če ste stari več kot 65 let.

Uvajanje zdravila ZYPADHERA ni priporočljivo, če ste stari več kot 75 let.

Otroci in mladostniki

Zdravilo ZYPADHERA ni namenjeno bolnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo ZYPADHERA

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Še zlasti pa povejte svojemu zdravniku, če jemljete:

zdravila za Parkinsonovo bolezen

karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo potrebno spremeniti vaš odmerek zdravila ZYPADHERA.

Če že jemljete antidepresive, zdravila proti anksioznosti ali zdravila, ki vam pomagajo spati

(pomirjevala), se boste po dajanju zdravila ZYPADHERA morda počutili zaspane.

Jemanje zdravila ZYPADHERA skupaj z alkoholom

Če ste dobili zdravilo ZYPADHERA, ne pijte nobenega alkohola, saj lahko skupaj z alkoholom povzročita občutek zaspanosti.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Ko dojite, injekcij ne smete dobivati, ker lahko majhne količine olanzapina prehajajo v materino mleko.

Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo

ZYPADHERA, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja. Če pri otroku opazite kateregakoli od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite ali upravljajte s stroji preostanek dneva po vsakem injiciranju.

3.Kako uporabljati zdravilo ZYPADHERA

Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila ZYPADHERA potrebujete in kako pogosto morate prejeti injekcijo. Zdravilo ZYPADHERA se običajno da v odmerkih po 150 mg do 300 mg vsake 2 tedna ali 300 mg do 405 mg vsake 4 tedne.

Zdravilo ZYPADHERA je na voljo kot prašek, ki ga bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra pripravila kot suspenzijo, ki bo injicirana v mišico vaše zadnjice.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila ZYPADHERA, kot je potrebno

To zdravilo boste prejeli pod zdravniškim nadzorom in je zato malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.

Bolniki, ki so prejeli preveč olanzapina, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome:

• hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.

Drugi simptomi lahko vključujejo:

akutno zmedenost, krče (epilepsija), komo, kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, okorelosti mišic in omotičnosti ali zaspanosti; upočasnjeno dihanje, aspiracijo, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.

Nemudoma pokličite vašega zdravnika ali bolnišnico, če imate katerikoli zgoraj navedeni simptom.

Če ste izpustili injekcijo zdravila ZYPADHERA

Ne prenehajte z zdravljenjem samo zato, ker se počutite bolje. Pomembno je, da nadaljujete s prejemanjem zdravila ZYPADHERA tako dolgo, kot vam je povedal vaš zdravnik.

Če ste izpustili injekcijo, morate poklicati vašega zdravnika, da se dogovorite za vašo naslednjo injekcijo kakor hitro je mogoče.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite:

pretirano zaspanost, omotico, zmedenost, dezorientacijo, težave pri govoru, težave pri hoji, okorelost ali tresenje mišic, šibkost, razdražljivost, agresijo, anksioznost, povišan krvni tlak ali krče, ki lahko vodijo v nezavest. Ti znaki in simptomi se lahko občasno pojavijo kot posledica prehitrega prehajanja zdravila ZYPADHERA v krvni obtok (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov)

nenavadne zgibke (pogost neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), posebno v mišicah obraza ali jezika;

krvne strdke v venah (občasen neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov), posebej v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino na nogah), ki lahko po žilah potujejo v pljuča ter povzročijo bolečino v pljučih in težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.

kombinacijo zvišane telesne temperature, pospešenega dihanja, znojenja, mišične okorelosti in dremavosti ali zaspanosti (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Drugi pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ do 1 od 10 bolnikov) za zdravilo ZYPADHERA zaspanost in bolečino na mestu injiciranja.

Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) za zdravilo ZYPADHERA vključujejo okužbo na mestu injiciranja.

Po peroralnem jemanju olanzapina so pri bolnikih opazili neželene učinke, ki so navedeni spodaj, lahko pa se pojavijo tudi po dajanju zdravila ZYPADHERA.

Drugi zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo povečanje telesne mase in povišanje ravni prolaktina v krvi. Nekateri ljudje imajo lahko v začetnih obdobjih zdravljenja občutek omotice ali oslabelosti (z upočasnjenim srčnim utripom), zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja. To običajno mine samo od sebe, če pa ne, povejte svojemu zdravniku.

Drugi pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic in maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno zvišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu, zvišanja v ravni sečne kisline in kreatin-fosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.

Drugi občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo preobčutljivost (npr. otekanje v ustih in grlu, srbenje, izpuščaj), sladkorno bolezen ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezano s ketoacidozo (ketoni v krvi in urinu) ali komo, krče, običajno povezane s krči (epileptičnimi napadi) v preteklosti, mišično okorelost ali krče (vključno z obračanjem zrkel), sindrom nemirnih nog, težave pri govoru, upočasnjen srčni utrip, občutljivost za sončno svetlobo, krvavitev iz nosa, trebušno distenzijo, izgubo spomina ali pozabljivost, urinsko inkontinenco, težave pri mokrenju, izgubo las, odsotnost ali zmanjšanje menstruacij ter spremembe na prsih pri moških in ženskah, kot na primer nenormalno nastajanje mleka v prsih ali nenormalna rast.

Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo znižanje normalne telesne temperature, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot obarvanje kože in beločnic na rumeno, mišične bolezni, ki se kažejo kot nerazložljive bolečinske težave in bolečine, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.

Zelo redki neželeni učinki vključujejo resne alergijske reakcije, kot je npr. reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Sindrom DRESS se sprva kaže kot gripi podobni simptomi z izpuščajem na obrazu, nato pa z razširjenim izpuščajem, visoko telesno temperaturo, povečanimi bezgavkami, povišanimi ravnmi jetrnih encimov na izvidih krvnih testov in s povišanjem vrste belih krvničk (eozinofilija).

Starejši bolniki z demenco lahko med jemanjem olanzapina doživijo možgansko kap, lahko se pojavijo pljučnica, urinska inkontinenca, padci, huda utrujenost, vidne halucinacije, zvišanje telesne temperature, pordela koža in težave pri hoji. Poročali so o nekaterih smrtnih izidih pri tej skupini bolnikov.

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko peroralna oblika olanzapina poslabša simptome.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.Shranjevanje zdravila ZYPADHERA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Injekcije se ne sme dajati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli zdravila ZYPADHERA.

Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.

Suspenzija je kemijsko in fizikalno stabilna v viali 24 ur pri 20-25 °C. Z mikrobiološkega vidika moramo zdravilo takoj uporabiti. Če ga ne uporabimo takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegajo 24 ur pri 20- 25 °C. Tega zdravila ne uporabite, če opazite spremembo barve ali druge vidne znake razpada.

Če zdravila ne uporabimo takoj, ga moramo močno pretresti, da se ponovno suspendira. Ko zdravilo enkrat izvlečemo iz viale v injekcijsko brizgo, moramo suspenzijo takoj uporabiti.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ZYPADHERA

Zdravilna učinkovina je olanzapin.

Zdravilo ZYPADHERA 210 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 210 mg olanzapina.

Zdravilo ZYPADHERA 300 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 300 mg olanzapina.

Zdravilo ZYPADHERA 405 mg: Ena viala vsebuje olanzapinijev pamoat monohidrat, ki ustreza 405 mg olanzapina.

Po rekonstituciji: 1 ml suspenzije vsebuje 150 mg/ml olanzapina.

Pomožne snovi vehikla so natrijev karmelozat, manitol, polisorbat 80, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid.

Izgled zdravila ZYPADHERA in vsebina pakiranja

ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem je na voljo kot rumen prašek v brezbarvni stekleni viali. Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta z uporabo viale vehikla za zdravilo ZYPADHERA , ki je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina v brezbarvni stekleni viali, pripravila iz praška suspenzijo, ki vam jo bodo injicirali.

ZYPADHERA je prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem. Ena škatla vsebuje eno vialo s praškom za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem, eno vialo s 3 ml vehikla, eno injekcijsko brizgo s pritrjeno varnostno iglo, 19 G, 38 mm, intremi ločenimi varnostnimi iglami: eno 19 G, 38 mm iglo in dvema 19 G, 50 mm iglama.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Izdelovalec

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija.

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Tel: + 370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел: + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: + 45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Tel: + 31(0) 30 6025800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S

Tel: + 372 617280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδa

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: + 30 210 629 4600

Tel: + 43 (0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 663 50 00

Tel: + 48 (0) 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 99

Tel: + 40 21 4023000

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Tel: + 386 (0) 1 580 00 10

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími: + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39 055 42571

Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: + 46 (0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 371 67364000

Tel: +44 (0) 1256 315000

Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforacija, ki omogoča, da zdravstveno osebje odtrga informacije.)

NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE

NAVODILA ZA REKONSTITUCIJO IN DAJANJE

ZYPADHERA olanzapin prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

SAMO ZA GLOBOKO, INTRAMUSKULARNO, GLUTEALNO INJICIRANJE. NE DAJAJTE INTRAVENSKO ALI SUBKUTANO.

Rekonstitucija

KORAK 1: Priprava materiala

Pakiranje vključuje:

Vialo zdravila ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Vialo vehikla za zdravilo ZYPADHERA

Eno podkožno injekcijsko brizgo in varnostno iglo (podkožna naprava)

Eno 19-gauge, 38 mm podkožno varnostno iglo

Dve 19-gauge, 50 mm podkožni varnostni igli

Navodilo za uporabo

Kartico za rekonstitucijo in dajanje (to navodilo)

Informacije o varnosti in Navodila za uporabo podkožne naprave.

Ker zdravilo ZYPADHERA lahko draži kožo, priporočamo uporabo rokavic.

ZYPADHERA prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem rekonstituirajte samo z vehiklom, priloženim v pakiranju, z uporabo standardnih aseptičnih metod za rekonstitucijo parenteralnih zdravil.

KORAK 2: Določitev volumna vehikla za rekonstitucijo

Ta tabela podaja količino vehikla potrebnega za rekonstitucijo ZYPADHERA praška za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.

Jakost viale

Volumen vehikla, ki ga

ZYPADHERA

dodamo (ml)

(mg)

 

1,3

1,8

2,3

Pomembno je opozoriti, da je v viali več vehikla, kot ga je potrebno za rekonstitucijo.

KORAK 3: Rekonstitucija zdravila ZYPADHERA

1.Prašek zrahljajte z rahlim stresanjem viale.

2.Odprite predhodno pakiranje podkožne injekcijske brizge in igle z varnostnim pripomočkom za iglo. Odlupite pretisno vrečko in vzemite ven pripomoček. Pritrdite injekcijsko brizgo (če še ni pritrjena) na Luerjev spoj pripomočka z enostavnim zasukom. Čvrsto pritrdite iglo na pripomoček s pritiskom ter obračanjem v smeri urnega kazalca, nato potegnite pokrovček igle naravnost stran od igle. Neupoštevanje teh navodil lahko vodi v poškodovanje igle.

3.Izvlecite predhodno določen volumen vehikla (Korak 2) v injekcijsko brizgo.

4.Injicirajte volumen vehikla v vialo s praškom.

5.Za izenačitev tlaka v viali spustite zrak.

6.Odstranite iglo in medtem držite vialo pokončno, da preprečite kakršnokoli izgubo vehikla.

7.Namestite varnostni pripomoček za iglo (v skladu z Informacijami o varnosti in Navodili za uporabo za podkožno Needle-Pro napravo). Pritisnite iglo v zaščito z uporabo metode ene-roke. Metodo ene-roke izvedite z NEŽNIM pritiskanjem zaščite proti ravni površini. KO JE ZAŠČITA PRITISNJENA (slika 1), JE IGLA POPOLNOMA NAMEŠČENA V ZAŠČITO (slika 2).

8.S pregledom zagotovite, da je igla popolnoma nameščena v varnostni pripomoček za iglo. Z injekcijske brizge odstranite pripomoček z nameščeno iglo samo, ko je to zahtevano po določenem zdravstvenem postopku. S palcem in kazalcem odstranite s prijemom Luerjevega spoja varnostni pripomoček za iglo, pri tem pa ostale prste držite stran od konca pripomočka s konico igle (slika 3).

 

 

 

 

 

 

Iglo držite

Slika 1

 

Slika 2

 

Slika 3

 

 

 

 

v višini oči

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.Vialo dobro stresite ob trdo površino in ponavljajte, dokler ni vidnega nič praška.

Površino zaščitite za omilitev stika. (Glejte Sliko A)

Slika A: Dobro stresite, da zmešate

10.Dobro preglejte vialo glede grud. Nesuspendiran prašek se pojavi kot rumena, suha gruda, na steni viale. Če so grude še vedno prisotne, bo morda potrebno dodatno stresanje. (Glejte Sliko B)

Nesuspendirano: vidne grude Suspendirano: brez grud

Slika B: Preverite, da ni nesuspendiranega praška in po potrebi nadaljujte s stresanjem.

11.Močno pretresite vialo, dokler ni suspenzija enakomerna ter skladne barve in sestave. Suspendirano zdravilo bo rumeno in neprozorno. (Glejte Sliko C)

Slika C: Močno pretresite vialo

Če se tvori pena, pustite vialo stati nekaj časa, da pena razpade. Če zdravila ne uporabite takoj, ga morate močno pretresti, da se ponovno suspendira. Rekonstituirano zdravilo ZYPADHERA ostane v viali stabilno še do 24 ur.

Dajanje

KORAK 1: Injiciranje zdravila ZYPADHERA

Ta tabela določa končne volumne suspenzije zdravila ZYPADHERA za injiciranje.

Koncentracija suspenzije je 150 mg/ml olanzapina.

Odmerek

Končni volumen za

(mg)

injiciranje (ml)

1,0

1,4

2,0

2,7

1.Izberite iglo, ki jo boste uporabili za injiciranje. Za debele bolnike priporočamo 50 mm iglo za injiciranje:

Če boste za injiciranje uporabili 50 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 38 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.

Če boste za injiciranje uporabili 38 mm iglo, pritrdite na injekcijsko brizgo 50 mm varnostno iglo, da izvlečete potrebni volumen suspenzije.

2.Počasi izvlecite željeno količino. Nekaj presežnega zdravila bo ostalo v viali.

3.Namestite varnostni pripomoček za iglo in odstranite iglo z injekcijske brizge.

4.Pred injiciranje pritrdite na injekcijsko brizgo izbrano 50 mm ali 38 mm varnostno iglo. Ko je suspenzija enkrat izvlečena iz viale, mora biti takoj injicirana.

5.Izberite in pripravite mesto za injiciranje v glutealnem področju. NE INJICIRAJTE

INTRAVENSKO ALI SUBKUTANO.

6.Po vbodu igle nekaj sekund aspirirajte za zagotovitev, da se ne pojavi kri. Če v injekcijsko brizgo potegnete kakršnokoli količino krvi, injekcijsko brizgo in odmerek

zavrzite ter ponovno začnite z rekonstitucijo in postopkom dajanja. Injiciranje mora biti izvedeno s čvrstim, neprekinjenim pritiskanjem.

MESTA INJICIRANJA NE MASIRAJTE.

7.Namestite varnostni pripomoček za iglo. (Sliki 1 in 2)

8.Zavrzite viale, injekcijsko brizgo, uporabljene igle, dodatno iglo in kakršenkoli neuporabljen vehikel v skladu z ustreznimi kliničnimi postopki. Viala je samo za enkratno uporabo.

Komentarji

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Pomoč
  • Get it on Google Play
  • O
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    seznam zdravil na recept