Artikelns innehåll
- A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
- B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
- C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
- D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
- E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Lonza Biologics Hopkinton, Inc.
97 South Street
Hopkinton, MA 017482204
USA
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
MedImmune Pharma BV
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen, Nederländerna
B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Receptbelagt läkemedel. (Se bilaga I: Översikt över produktegenskaper, avsnitt 4.2).
C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
•Periodiska säkerhetsrapporter
Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
•Riskhanteringsplan
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
•på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
•när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets
•Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Innan ATryn lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och använda ATryn har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:
•Utbildningsmaterial till läkare (guide)
•Produktresumé
Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla följande nyckelkomponenter:
•Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.
•Information avseende problem med effekt som kan uppstå i samband med off
E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
| Beskrivning |
|
| Förfallodag |
| ||
| Protokoll GTC AT HD |
|
| 31/03/2020 |
| ||
| säkerhet och effektivitet hos antitrombin alfa hos patienter med hereditär |
|
|
|
| ||
| antitrombinbrist (AT) i högrisksituationer för trombos. |
|
|
|
| ||
| Resultaten från den fullföljda studien GTC AT HD |
|
|
|
| ||
| från undersökningarna av gravida kvinnor som behandlats under |
|
|
|
| ||
| peripartumperioden har inlämnats. Ansökan om ändring av |
|
|
|
| ||
| marknadsgodkännande med avseende på att utöka indikationen och doseringen för |
|
|
|
| ||
| gravida kvinnor kommer att göras. |
|
|
|
| ||
| 1. Övervakning efter marknadsföring |
| 31/03/2018 |
| |||
| a) | Före lansering i ett |
|
|
|
| |
|
| efter marknadsföring som ska samla in följande information om patienter |
|
|
|
| |
|
| med kongenital |
|
|
|
| |
|
| • | Demografi |
|
|
|
|
|
| • | Indikation |
|
|
|
|
|
| • | Posologi |
|
|
|
|
|
| • | Behandlingslängd |
|
|
|
|
|
| • Tidigare behandling med ATryn |
|
|
|
| |
|
| • | Användning av antikoagulanter |
|
|
|
|
|
| • Biverkningar av läkemedel inklusive ineffektivitet |
|
|
|
| |
|
| • | Utveckling av antikroppar |
|
|
|
|
|
| Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet |
|
|
|
| |
|
| och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar |
|
|
|
| |
|
| av uppdateringen av |
|
|
|
| |
| b) | Före lansering i ett |
|
|
|
| |
|
| immunövervakningsprogram och tillhandahålla antikroppstestning för anti- |
|
|
|
| |
|
| ATryn antikroppar för läkare. Denna antikroppstestning ska erbjudas på |
|
|
|
| |
|
| begäran av läkare och när MAH får en rapport som tyder på en möjlig |
|
|
|
| |
|
| immunreaktion eller brist på effektivitet. |
|
|
|
| |
| c) | MAH ska garantera att det material som tillhandahålls läkare ger |
|
|
|
| |
|
| information om övervakningsprogrammet efter marknadsföringen och |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|

immunövervakningsprogrammet.
Övervakningen efter marknadsföring ska pågå till dess att 40 patienter har registrerats.
Kommentarer