Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ATryn (antithrombin alfa) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - B01AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringATryn
ATC-kodB01AB02
Ämneantithrombin alfa
TillverkareGTC Biotherapeutics UK Limited

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung

Lonza Biologics Hopkinton, Inc.

97 South Street

Hopkinton, MA 017482204

USA

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

MedImmune Pharma BV

Lagelandseweg 78

6545 CG Nijmegen, Nederländerna

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel. (Se bilaga I: Översikt över produktegenskaper, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innan ATryn lanseras i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet i och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.

Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonal avser att öka medvetenhet om de potentiella problemem med effekt till följd av off label-användning av ATryn.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva och använda ATryn har tillgång till/förses med följande utbildningspaket:

Utbildningsmaterial till läkare (guide)

Produktresumé

Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla följande nyckelkomponenter:

Information om godkända indikationer och avsedd population, inklusive informationen att läkemedlet inte är avsett för den pediatriska populationen.

Information avseende problem med effekt som kan uppstå i samband med off label-användning av ATryn, särskilt i den pediatriska populationen.

E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL

Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:

 

Beskrivning

 

 

Förfallodag

 

 

Protokoll GTC AT HD 012-04: En multicenter, multinationell studie som bedömer

 

 

31/03/2020

 

 

säkerhet och effektivitet hos antitrombin alfa hos patienter med hereditär

 

 

 

 

 

antitrombinbrist (AT) i högrisksituationer för trombos.

 

 

 

 

 

Resultaten från den fullföljda studien GTC AT HD 012-04 och särskilt resultaten

 

 

 

 

 

från undersökningarna av gravida kvinnor som behandlats under

 

 

 

 

 

peripartumperioden har inlämnats. Ansökan om ändring av

 

 

 

 

 

marknadsgodkännande med avseende på att utöka indikationen och doseringen för

 

 

 

 

 

gravida kvinnor kommer att göras.

 

 

 

 

 

1. Övervakning efter marknadsföring

 

31/03/2018

 

 

a)

Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett program för övervakning

 

 

 

 

 

 

efter marknadsföring som ska samla in följande information om patienter

 

 

 

 

 

 

med kongenital AT-brist som behandlas med ATryn.

 

 

 

 

 

 

Demografi

 

 

 

 

 

 

Indikation

 

 

 

 

 

 

Posologi

 

 

 

 

 

 

Behandlingslängd

 

 

 

 

 

 

• Tidigare behandling med ATryn

 

 

 

 

 

 

Användning av antikoagulanter

 

 

 

 

 

 

• Biverkningar av läkemedel inklusive ineffektivitet

 

 

 

 

 

 

Utveckling av antikroppar

 

 

 

 

 

 

Läkare ska uppmanas att registrera patienter i övervakningsprogrammet

 

 

 

 

 

 

och resultaten av övervakningen ska tillhandahållas i det som först inträffar

 

 

 

 

 

 

av uppdateringen av EU-RMP eller vid den årliga utvärderingen.

 

 

 

 

 

b)

Före lansering i ett EU-land ska MAH skapa ett

 

 

 

 

 

 

immunövervakningsprogram och tillhandahålla antikroppstestning för anti-

 

 

 

 

 

 

ATryn antikroppar för läkare. Denna antikroppstestning ska erbjudas på

 

 

 

 

 

 

begäran av läkare och när MAH får en rapport som tyder på en möjlig

 

 

 

 

 

 

immunreaktion eller brist på effektivitet.

 

 

 

 

 

c)

MAH ska garantera att det material som tillhandahålls läkare ger

 

 

 

 

 

 

information om övervakningsprogrammet efter marknadsföringen och

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

immunövervakningsprogrammet.

Övervakningen efter marknadsföring ska pågå till dess att 40 patienter har registrerats.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel