Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ATryn (antithrombin alfa) – Bipacksedel - B01AB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringATryn
ATC-kodB01AB02
Ämneantithrombin alfa
TillverkareGTC Biotherapeutics UK Limited

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

ATryn 1750 IE pulver till infusionsvätska, lösning antitrombin alfa (rDNA)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

-Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

-Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om:

1.Vad ATryn är och vad det används för

2.Innan du använder ATryn

3.Hur du använder ATryn

4.Eventuella biverkningar

5.Hur ATryn ska förvaras

6.Övriga upplysningar

1.VAD ATryn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

ATryn innehåller antitrombin alfa som liknar naturligt förekommande mänskligt antitrombin. Antitrombin blockerar trombin (ett ämne i kroppen som ingår i blodkoagulationsprocessen).

Om du har medfödd brist på antitrombin är antitrombinnivån i ditt blod lägre än normalt. Detta kan leda till en högre tendens till att blodproppar bildas i dina blodkärl. Dessa kan omfatta blodkärlen i benen (djup ventrombos) eller i andra kärl i kroppen (tromboemboli). I samband med större kirurgiska ingrepp blir denna tendens att bilda blodproppar ännu högre. Därför är det viktigt att antitrombinet i ditt blod hålls på en tillräckligt hög nivå i dessa situationer.

Detta läkemedel används hos patienter med medfödd antitrombinbrist (ärvda låga nivåer av proteinet antitrombin). Det används när patienterna genomgår kirurgiska ingrepp, i syfte att förhindra problem som orsakas av att blodproppar bildas i blodkärlen. Det administreras normalt tillsammans med heparin eller heparin med låg molekylvikt (ett annat läkemedel som hjälper till att förhindra blodproppar).

2. INNAN DU ANVÄNDER ATryn

Använd inte ATryn

-Om du är allergisk (överkänslig) mot antitrombin alfa eller något av övriga innehållsämnen i ATryn.

-Om du är allergisk mot getprodukter eftersom antitrombin alfa produceras i mjölken från genmanipulerade getter genom rekombinant DNA-teknik (rDNA).

Var särskilt försiktig med ATryn

Om du får nässelutslag, kliande upphöjning på huden, tryck över bröstet, väsande andning (svårt att andas), ska du omedelbart kontakta din läkare eftersom detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion. För att testa om du har utvecklat en allergisk reaktion kan ett blodprov tas som testas före och någon tid efter att du har behandlats med ATryn.

Användning hos barn och ungdomar

Det finns ingen information om användning av ATryn hos patienter yngre än 18 år och därför ska du inte använda detta läkemedel om du är yngre än 18 år.

Användning av andra läkemedel

Tala om för din läkare om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta några andra mediciner.

När ATryn används tillsammans med heparin (ett läkemedel mot blodpropp) eller andra liknande läkemedel, kan detta öka risken för blödning. Din läkare kommer därför noga att kontrollera användningen av detta läkemedel när det ges tillsammans med läkemedel mot blodpropp.

Graviditet och amning

ATryn är inte avsett för gravida kvinnor. Det är inte känt om ATryn passerar över i bröstmjölk. Amning rekommenderas därför inte under behandling med detta läkemedel.

ATryn innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 1,65 mmol (eller 37,9 mg) natrium per injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.HUR DU ANVÄNDER ATryn

Din behandling kommer att påbörjas under överinseende av en läkare med erfarenhet av vård av patienter med en medfödd antitrombinbrist.

Sjukvårdspersonal kommer att göra i ordning en lösning av ATryn som ska administreras genom din ven. I syfte att skydda dig mot eventuella blodproppar kommer läkemedlet att administreras fortlöpande tills din läkare fastställer att det är säkert att upphöra med behandlingen.

Om du har använt för stor mängd av ATryn

Läkaren kommer att behandla dig på lämpligt sätt om du får några biverkningar.

Om du har glömt att använda ATryn

Ej relevant.

Om du slutar att använda ATryn

Diskutera möjligheten att avsluta behandlingen med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare.

4.EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan ATryn orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du drabbas av nässelfeber, kliande ränder eller strimmor på huden, åtstramning i bröstet eller väsande andning (svårt att andas) ska du omedelbart kontakta din läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.

I studier med ATryn har följande biverkningar rapporterats:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) omfattar:

klåda vid infusionsstället

yrsel

huvudvärk

blödning (vid infusionsstället eller efter ingreppet)

illamående

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) omfattar:

värmekänsla

rektioner vid infusionsstället, t.ex. smärta, blåmärken och rodnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.HUR ATryn SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter bokstäverna ”Utg.dat”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Färdigberedda /utspädda lösningar:

Produkten ska användas inom 8 timmar efter beredning.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna medicinska produkt omedelbart användas efter beredning. Dock har kemisk och fysisk stabilitet påvisats under 3 timmar efter beredning och 8 timmar efter spädning vid temperatur som inte är över 25 °C.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är antitrombin alfa*: 1750 IE. Efter beredning innehåller 1 ml lösning 175 IE antitrombin alfa.

Den specifika aktiviteten för ATryn är ungefär 7 IE/mg protein.

* rekombinant form av humant antitrombin som framställs i mjölk från transgena getter med rekombinant DNA-teknik (rDNA).

Övriga innehållsämnen är: glycin, natriumklorid, natriumcitrat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

ATryn tillhandahålls som pulver till infusionsvätska, lösning (1750 IE pulver i injektionsflaska, förpackningsstorlekar är 1, 10 eller 25).

Pulvret är vitt till benvitt

Förpackningsstorlekar på 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

GTC Biotherapeutics UK Limited, 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, Storbritannien

Tillverkare

MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nederländerna

Denna bipacksedel godkändes senast

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”. 21

Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.

Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera informationen till användaren om det är nödvändigt.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Beredning/spädning

Injektionsflaskorna ska tas ut i temperatur som inte beredas med 10 ml vatten för injektioner injicerat försiktigt (inte skakas) för att förhindra skumbildning.

överstiger 25 °C före beredning. Pulvret ska längs injektionsflaskans sidvägg och snurras

Den färdigberedda lösningen ska inspekteras före administrering med avseende på fällningar och/eller missfärgning. Lösningen ska vara klar eller svagt opalescent. Använd inte lösningar som är grumliga eller som har avlagringar.

Injektionsflaskorna ska användas omedelbart och inom 3 timmar efter beredning.

Normal koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) kan tillsättas för att späda ut till en lämplig koncentration för administrering.

Administreringssätt

När den rekonstituerade produkten är helt löst kan den dras upp i en steril engångsspruta. Den rekonstituerade produkten ska administreras genom intravenös infusion med användning av en steril engångsspruta eller en infusionspåse med ett in-linefilter med porstorlek av 0,22 mikrometer. Innehållet i infusionssprutorna ska administreras omedelbart och inom 3 timmar efter beredning. Om utspädd, ska lösningar som beretts i infusionspåsar administreras omedelbart och inom 8 timmar efter utspädningen. Kompatibilitet med PVC-infusionskanaler med in-linefilter har upprättats.

Kassering

Ej använd medicinsk produkt och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Det terapeutiska målet för behandling med antitrombin alfa är att höja till, och bibehålla antitrombinaktiviteten mellan 80–120 % (0,8–1,2 IE/ml).

Den initiala behandlingen inleds med en bolusdos med sikte på en antitrombinaktivitetsnivå på 100 %. Den initiala bolusdosen baseras på kroppsvikt och på antitrombinaktivitetsnivån före behandling.

Den nödvändiga bolusdosen kan uppskattas med hjälp av följande formel:

Bolusdos (IE) = [(100 – patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /2,28] x kroppsvikt i kg

En vanlig bolusdos hos kirurgiska patienter (AT-aktivitet vid baslinjen 50%, kroppsvikt 75 kg) med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 20–25 IE/kg kroppsvikt. Bolusdosen ska ges som en 15 minuters infusion omedelbart följd av start av underhållsinfusionen.

Den erforderliga underhållsdosen för kirurgiska patienter ges som en kontinuerlig infusion och kan uppskattas med hjälp av följande formel:

Underhållsdos (IE/tim) = [(100 – patientens AT-aktivitetsnivå före behandling i %) /10,22] x kroppsvikt i kg

En vanlig underhållsdos hos kirurgiska patienter med kongenital antitrombinbrist i kliniska risksituationer är 4–5 IE/kg/h. Under allvarliga tillstånd (t.ex. stora operationer, samtidig användning av heparin) kan dosbehovet vara högre. Se terapeutisk övervakning och rekommendationer för dosjustering nedan. Behandlingen ska fortsättas till risken för venös tromboemboli minskas och/eller tills effektiv efterföljande antikoagulation har uppnåtts.

Terapeutisk övervakning och dosjustering

Dosen ska justeras på basis av laboratoriemätningar av antitrombinaktivitet. Svaret kan variera individuellt med avseende på utbyte och halveringstider. Frekventa analyser av antitrombinaktivitet och dosjusteringar är särskilt viktigt i början av en behandling och strax efter operation.

Efter påbörjad infusion av underhållsdosen ska blod för AT-aktivitetsnivåer tagas 45 minuter efter påbörjad infusion av bolusdosen. Om AT-aktivitetsnivån är mellan 80% och 120% (0,8–1,2 IE/ml) behövs inte någon dosjustering. Om AT-aktivitetsnivån är lägre än 80%, öka då underhållsdostakten med 50%. Om AT-aktivitetsnivån är högre än 120%, minska då infusionstakten med 30%. Kontrollera AT-aktivitetsnivån 30 minuter efter varje förändring av infusionstakten, eller fyra timmar efter ett värde inom målområdet. Därefter ska antitrombinaktiviteten kontrolleras 1-2 gånger per dag och dosjusteringar göras i enlighet därmed. Antitrombinaktivitetsnivån ska hållas över 80% så länge behandlingen varar, såvida inte kliniska omständigheter talar för en annan målnivå.

Det är möjligt att den kirurgiska proceduren kan komma att påverka AT-aktivitetsnivåerna. Därför ska ytterligare kontroll av AT-aktivitetsnivån göras efter operationen. Om aktivitetsnivån är under 80% kan en 15 minuters bolusinfusion av antitrombin ges för att snabbt återställa AT-aktivitetsnivån. Dosen kan beräknas med hjälp av den aktuella AT-aktiviteten och bolusdosformeln ovan.

Pediatrisk population

Säkerheten och effekten vid användning av ATryn hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Pediatriska antitrombinnivåer kan skilja sig från vuxna nivåer, i synnerhet hos nyfödda.

Administreringssätt

För intravenös användning.

Bolusdosen ska ges som en 15 minuters infusion, direkt åtföljd av att underhållsinfusionen påbörjas.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel