Artikelns innehåll
- A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
- B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
- C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
- D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Lilly del Caribe, Inc.
12.3 km 65th Infantry Road Carolina, PR 00985
Puerto Rico
Eli Lilly and Company
Indianapolis
Indiana 46285
USA
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
- Lantus - insulin glargine
- Suliqua - insulin glargine / lixisenatide
- Toujeo (optisulin) - insulin glargine
- Lusduna - insulin glargine
Listade receptbelagda läkemedel. Ämne: "Insulin glargine"
ABASAGLAR 100 enheter/ml lösning för injektion i cylinderampull och förfylld penna
Lilly France S.A.S.
2, rue du Colonel Lilly
ABASAGLAR 100 enheter/ml lösning för injektion i cylinderampull
Eli Lilly Italia S.p.A.,
Via Gramsci
50019 Sesto Fiorentino, (FI)
Italien
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Receptbelagt läkemedel.
- Lantus - A10AE04
- Lusduna - A10AE04
- Toujeo (optisulin) - A10AE04
Listade receptbelagda läkemedel. ATC-kod: "A10AE04"
C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
•Periodiska säkerhetsrapporter
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen
D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
•Riskhanteringsplan
Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som
finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
•på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
•när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets
Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Kommentarer
