Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Märkning - N05AX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAbilify Maintena
ATC-kodN05AX12
Ämnearipiprazole
TillverkareOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Ytterkartong – endosförpackning 300 mg

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension aripiprazol

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje injektionsflaska innehåller 300 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

En injektionsflaska med pulver

En injektionsflaska med 2 ml vätska

Två sterila sprutor, en med nål för beredning

Tre injektionsnålar

En adapter till injektionsflaska

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning, ska injektionsflaskan skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/001

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Ytterkartong – endosförpackning 400 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension aripiprazol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje injektionsflaska innehåller 400 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

En injektionsflaska med pulver

En injektionsflaska med 2 ml vätska

Två sterila sprutor, en med nål för beredning

Tre injektionsnålar

En adapter till injektionsflaska

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning, ska injektionsflaskan skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/002

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Yttre etikett (med blue box) – flerdosförpackning 300 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension aripiprazol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje injektionsflaska innehåller 300 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:

En injektionsflaska med pulver

En injektionsflaska med 2 ml vätska

Två sterila sprutor, en med nål för beredning

Tre injektionsnålar

En adapter till injektionsflaska

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning, ska injektionsflaskan skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/003

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong (utan blue box) – del av flerdosförpackning 300 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension aripiprazol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje injektionsflaska innehåller 300 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Endosförpackning, innehållande:

En injektionsflaska med pulver

En injektionsflaska med 2 ml vätska

Två sterila sprutor, en med nål för beredning

Tre injektionsnålar

En adapter till injektionsflaska

Del av multiförpackning, får inte säljas separat.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning, ska injektionsflaskan skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/003

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Yttre etikett (med blue box) – flerdosförpackning 400 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension aripiprazol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje injektionsflaska innehåller 400 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:

En injektionsflaska med pulver

En injektionsflaska med 2 ml vätska

Två sterila sprutor, en med nål för beredning

Tre injektionsnålar

En adapter till injektionsflaska

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning, ska injektionsflaskan skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/004

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong (utan blue box) – del av flerdosförpackning 400 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension aripiprazol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje injektionsflaska innehåller 400 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Endosförpackning, innehållande:

En injektionsflaska med pulver

En injektionsflaska med 2 ml vätska

Två sterila sprutor, en med nål för beredning

Tre injektionsnålar

En adapter till injektionsflaska

Del av multiförpackning, får inte säljas separat.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning, ska injektionsflaskan skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 4 timmar < 25 °C

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera injektionsflaska, adapter, spruta, nålar, oanvänd suspension och vatten för injektionsvätskor på lämpligt sätt.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/004

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Pulver i injektionsflaska 300 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Abilify Maintena 300 mg pulver till depotinjektionsvätska aripiprazolum

i.m.

2.ADMINISTRERINGSSÄTT

3.UTGÅNGSDATUM

EXP

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

300 mg

6.ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Pulver i injektionsflaska 400 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Abilify Maintena 400 mg pulver till depotinjektionsvätska aripiprazolum

i.m.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

400 mg

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vätska i injektionsflaska

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Vätska för Abilify Maintena

Vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

2 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Ytterkartong – endosförpackning 300 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta. aripiprazol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje förfylld spruta innehåller 300 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren. Tre injektionsnålar

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras < 25 °C i upp till 2 timmar. Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 2 timmar < 25 °C

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera förfylld spruta och nålar på lämpligt sätt.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/005

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Ytterkartong – endosförpackning 400 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta. aripiprazol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje förfylld spruta innehåller 400 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren. Tre injektionsnålar

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras < 25 °C i upp till 2 timmar. Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 2 timmar < 25 °C

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera förfylld spruta och nålar på lämpligt sätt.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/006

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Yttre etikett (med blue box) – flerdosförpackning 300 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta. aripiprazol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje förfylld spruta innehåller 300 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:

En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren. Tre injektionsnålar

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras < 25 °C i upp till 2 timmar. Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 2 timmar < 25 °C

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera förfylld spruta och nålar på lämpligt sätt.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/007

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong (utan blue box) – del av flerdosförpackning 300 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta. aripiprazol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje förfylld spruta innehåller 300 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Endosförpackning, innehållande:

En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren. Tre injektionsnålar

Del av multiförpackning, får inte säljas separat.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras < 25 °C i upp till 2 timmar. Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 2 timmar < 25 °C

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera förfylld spruta och nålar på lämpligt sätt.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/007

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Yttre etikett (med blue box) – flerdosförpackning 400 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta. aripiprazol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje förfylld spruta innehåller 400 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:

En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren. Tre injektionsnålar

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras < 25 °C i upp till 2 timmar. Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 2 timmar < 25 °C

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera förfylld spruta och nålar på lämpligt sätt.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/008

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong (utan blue box) – del av flerdosförpackning 400 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta. aripiprazol

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje förfylld spruta innehåller 400 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Endosförpackning, innehållande:

En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren. Tre injektionsnålar

Del av multiförpackning, får inte säljas separat.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intramuskulär användning

Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills läkemedlet är homogent mjölkvitt, och använd det omedelbart. Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras < 25 °C i upp till 2 timmar. Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Hållbarhet efter beredning: 2 timmar < 25 °C

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera förfylld spruta och nålar på lämpligt sätt.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/882/008

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld spruta 300 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Abilify Maintena 300 mg injektionsvätska aripiprazolum

i.m.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

300 mg

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Förfylld sprutam 400 mg

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Abilify Maintena 400 mg injektionsvätska aripiprazolum

i.m.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

400 mg

6. ÖVRIGT

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel