Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Abilify Maintena (aripiprazole) – Bipacksedel - N05AX12

Updated on site: 11-Jul-2017

Namn på medicineringAbilify Maintena
ATC-kodN05AX12
Ämnearipiprazole
TillverkareOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Bipacksedel: Information till användaren

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Abilify Maintena är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena

3.Hur du får Abilify Maintena

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Abilify Maintena ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Abilify Maintena är och vad det används för

Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som innebär att man hör, ser eller känner saker som inte finns, att man är misstänksam, har vanföreställningar, talar osammanhängande och beter sig oförutsägbart och visar brist på känslor. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara spända.

Abilify Maintena används för att behandla vuxna patienter med schizofreni som får tillräcklig stabilisering genom behandling med aripiprazol som tas via munnen.

2.Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena

Använd inte Abilify Maintena:

- om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Abilify Maintena.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Abilify Maintena, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet

hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska läkemedel och bildning av blodproppar

tidigare spelmani

svåra leverproblem

Om du märker att du går upp i vikt, får ett ovanligt rörelsemönster, blir så sömnig att det påverkar ditt dagliga liv, får svårt att svälja eller får allergiska symtom, måste du omedelbart tala med din läkare.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Abilify Maintena

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Abilify Maintena kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.

Om du får Abilify Maintena samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av Abilify Maintena eller något av dina andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest, (såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Abilify Maintena. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Abilify Maintena måste du uppsöka läkare.

Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:

triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta

SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest

andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig depression

tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid depressionssjukdom

johannesört (Hypericum perforatum) som används som naturläkemedel vid lindrig depression

smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta

triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Abilify Maintena måste du uppsöka läkare.

Abilify Maintena med alkohol

Alkohol bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Om du är gravid ska du inte ges en injektion med Abilify Maintena innan du har diskuterat det med din läkare. Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller om du planerar att bli gravid.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har fått Abilify Maintena under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten):

skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter vid matning.

Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom måste du kontakta läkare.

Om du får Abilify Maintena kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni ska då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av amningen. Du får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du får Abilify Maintena.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du vet hur Abilify Maintena påverkar dig, eftersom yrsel, dåsighet, dubbelseende och sömnighet har rapporterats som eventuella biverkningar av läkemedlet.

3.Hur du får Abilify Maintena

Abilify Maintena är i form av ett pulver som läkaren eller sjuksköterskan gör en suspension av. Din läkare ger dig suspensionen som en endosinjektion i sätesmuskeln eller deltoideusmuskeln (skinkan eller axeln) varje månad. Du kan känna viss smärta vid injektionen. Läkaren kommer omväxlande att ge dig injektionerna på höger och vänster sida. Injektionerna kommer inte att ges intravenöst (i ett blodkärl).

Din läkare avgör vilken dos av Abilify Maintena som är bäst för dig. Rekommenderad dos och startdos är 400 mg, om inte din läkare har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (300 mg, 200 mg eller 160 mg). Behandlingen med aripiprazol som tas via munnen fortsätter i

14 dagar efter den första injektionen. Därefter får du behandlingen i form av injektioner med Abilify Maintena, om inte din läkare säger något annat.

Om du har fått mer Abilify Maintena än du behöver

Du får det här läkemedlet under medicinsk övervakning, och det är därför inte troligt att du får för mycket. Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du använder Abilify Maintena.

Patienter som har fått för mycket aripiprazol har fått följande symtom:

snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.

ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning, svettningar.

muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.

Om du har glömt en injektion av Abilify Maintena

Det är viktigt att du inte glömmer en schemalagd dos. Du ska få en injektion varje månad, men inte tidigare än 26 dagar efter den förra injektionen. Om du glömmer en injektion ska du kontakta din läkare så att du kan få nästa injektion så snart som möjligt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du slutar att få Abilify Maintena

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att få Abilify Maintena så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

en kombination av några av dessa symtom: överdriven sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, talsvårigheter, svårigheter att gå, muskelstelhet eller skakningar, feber, kraftlöshet, irritation, aggressivitet, ångest, förhöjt blodtryck eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.

ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.

om du har symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet, eftersom det kan innebära att du har en blodpropp, som kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.

en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS).

ovanligt stark törst, behov av att kissa mer än vanligt, kraftig hungerkänsla, svaghets- eller trötthetskänsla, illamående, känsla av förvirring eller fruktdoftande andedräkt, eftersom det kan vara ett tecken på diabetes.

De nedan listade biverkningarna kan också förekomma efter det att man har fått Abilify Maintena.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

viktökning, viktminskning

känsla av ångest, sömnlöshet (insomnia)

känsla av rastlöshet och oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla, darrningar, okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser, restless legs

förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet

muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och tungrörelser. De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen. Det kan vara tecken på en sjukdom som kallas ”tardiv dyskinesi”.

parkinsonism: detta är en medicinsk term som står för flera symtom, som muskelstelhet, ryckiga rörelser när man böjer armar och ben, långsamma rörelser eller nedsatt rörelseförmåga, uttryckslöst ansikte, spända muskler, att man går med hasande och snabba steg och utan normala armrörelser när man går

ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad spänning i muskeln, muskelstelhet, långsamma kroppsrörelser

yrsel, huvudvärk

muntorrhet

smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället

kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet

höga halter i blodet av enzymet kreatinfosfokinas

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

minskad eller ökad aptit, förändrat smak- och luktsinne

lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar

allergisk reaktion (överkänslighet)

sänkta eller förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet

högt blodsocker, sänkt blodsocker

höga blodfetter, såsom högt kolesterolvärde, höga triglyceridvärden och även lågt kolesterolvärde och lågt triglyceridvärde

ökad halt av insulin (ett hormon som reglerar blodsockerhalten)

självmordstankar

psykisk sjukdom kännetecknad av bristande eller förlorad kontakt med verkligheten, hallucinationer, vanföreställningar

förändrat eller ökat sexuellt intresse

panikreaktion, depression, känslomässig labilitet, ett tillstånd med likgiltighet och avsaknad av känslor, känslor av emotionellt och psykiskt obehag, förändrad sinnesstämning

sömnstörningar

tandgnissel eller att man biter ihop käkarna

hicka

att ögongloberna är fixerade i ett läge, dimsyn, ögonsmärta, dubbelseende

onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls, onormal ledning av elektrisk ström i hjärtat, onormalt hjärt-EKG

yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande, högt blodtryck

hosta

orolig mage, matsmältningsbesvär, att man dreglar, ökad salivproduktion, kräkningar, illamående, diarré, förstoppning, smärta eller obehagskänsla i övre delen av buken, täta tarmtömningar

onormala levervärden i blodet

onormalt håravfall

akne, hudsjukdom i ansiktet med ovanligt röd näsa och röda kinder, eksem, hudförhårdnader

muskelstelhet muskelkramper, muskelryckningar, strama muskler, muskelvärk (myalgi), smärta i armar och/eller ben, gångrubbningar, ledvärk (artralgi), ryggsmärta, minskat rörelseomfång i lederna, nackstelhet, begränsningar i hur mycket man kan öppna munnen

njursten, socker (glukos) i urinen

förstorade bröst hos män, ömma bröst, torrhet i slidan

nedsatt styrka

obehagskänsla i bröstkorgen

reaktioner på injektionsstället, som rodnad, svullnad med obehagskänsla och klåda på injektionsstället

ökat midjemått

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktion av aripiprazol som tas via munnen men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer:

låga halter av vita blodkroppar

ovanlig hjärtrytm, plötslig oförklarlig död, hjärtinfarkt

allergisk reaktion (t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och svalget, klåda, nässelutslag), utslag

ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma, låg natriumhalt i blodet

aptitlöshet (anorexi), svårigheter att svälja

aggressivitet

nervositet, spelmani, självmordsförsök och självmord; talrubbningar, krampanfall, serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge starka lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av att vara berusad, feber, svettningar eller stela muskler), en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andning, svettningar, sänkt medvetandegrad och plötsliga förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens (malignt neuroleptikasyndrom)

svimning, kramper i musklerna runt struphuvudet, oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation (lunginfektion), inflammation i bukspottkörteln

leversvikt, inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor, ljuskänslighet, kraftiga svettningar, stelhet eller kramper, muskelsmärtor, kraftlöshet

urinläckage (inkontinens), svårigheter att kissa

ihållande och/eller smärtsam erektion

svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning, bröstsmärtor samt svullnad av händer, vrister eller fötter

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Abilify Maintena ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Den beredda suspensionen måste användas omedelbart men kan förvaras < 25 °C i upp till 4 timmar i injektionsflaskan. Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är aripiprazol.

Varje injektionsflaska innehåller 300 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol. Varje injektionsflaska innehåller 400 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

-Övriga innehållsämnen är Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid Vätska

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abilify Maintena är ett pulver och en vätska till injektionsvätska, depotsuspension.

Abilify Maintena är i form av ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska av klart glas. Din läkare eller sjuksköterska kommer att blanda en suspension av pulvret och den klara vätskan. Detta ges sedan som en injektion.

Endosförpackning

Varje enkelförpackning innehåller en injektionsflaska med pulver, en 2 ml injektionsflaska med vätska, en 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd, en 3 ml luerlockspruta för engångsbruk, en adapter till injektionsflaskan och tre injektionsnålar: en

25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 50 mm, 21 gauge.

Flerdosförpackning

Förpackning med 3 endosförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

Tillverkare

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmark

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

 

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension aripiprazol

Steg 1: Förberedelser före beredning av pulvret.

Lägg fram och kontrollera att innehållet som listas nedan finns med:

-Abilify Maintena bipacksedel och anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal

-Injektionsflaska med pulver

-2 ml injektionsflaska med vätska

Viktigt: Injektionsflaskan med vätska innehåller ett överskott av vätska.

-En 3 ml luerlockspruta med i förväg fastsatt 38 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd

-En 3 ml luerlockspruta för engångsbruk

-En adapter till injektionsflaska

-En 25 mm, 23 gauge injektionsnål med nålskydd

-En 38 mm, 22 gauge injektionsnål med nålskydd

-En 50 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd

-Anvisningar för sprutor och nålar

Steg 2: Beredning av pulvret

a)Ta bort kapsylerna från injektionsflaskorna med vätska och pulver och torka av ovansidorna med en steril spritsudd.

b)Använd sprutan med den i förväg fastsatta nålen och dra upp den förbestämda vätskevolymen från injektionsflaskan i sprutan.

Injektionsflaskan med 300 mg:

Tillsätt 1,5 ml vätska för beredning av pulvret Injektionsflaskan med 400 mg:

Tillsätt 1,9 ml vätska för beredning av pulvret

En liten mängd vätska kommer att finnas kvar i injektionsflaskan. Allt överskott ska kasseras.

Vatten

c)Injicera vätskan sakta i injektionsflaskan med pulvret.

d)Dra ut luft för att jämna ut trycket i injektionsflaskan genom att föra kolven en aning bakåt.

e)Dra därefter ut nålen ur injektionsflaskan.

Sätt på nålskyddet med hjälp av enhandsteknik.

Tryck nålskyddet försiktigt mot en plan yta tills nålen sitter stadigt fast i nålskyddet. Kontrollera visuellt att nålen befinner sig helt och hållet inuti nålskyddet och kassera den.

Nålskydd

Kassera

f)Skaka injektionsflaskan kraftigt i 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut.

g)Inspektera den beredda suspensionen med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Det beredda läkemedlet är en vit till benvit, flytande suspension. Den beredda suspensionen får ej användas om den innehåller partiklar eller är missfärgad.

h)Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning ska injektionsflaskan förvaras < 25 °C i upp till 4 timmar och skakas kraftigt i minst 60 sekunder för återsuspendering före injektion.

i)Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.

Steg 3: Förberedelser före injektion

a)Ta av locket, men ta inte ut adaptern ur förpackningen.

b)Använd förpackningen till injektionsflaskans adapter för att hantera adaptern och sätt fast den färdigförpackade luerlocksprutan på adaptern.

c)Använd luerlocksprutan för att ta ut injektionsflaskans adapter ur förpackningen, och kassera adapterförpackningen.

Vidrör aldrig spetsen på adaptern.

d)Fastställ den rekommenderade injektionsvolymen.

Abilify Maintena injektionsflaska med 300 mg

Dos

Injektionsvolym

---

---

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

Abilify Maintena injektionsflaska med 400 mg

Dos

Injektionsvolym

400 mg

2,0 ml

300 mg

1,5 ml

200 mg

1,0 ml

160 mg

0,8 ml

e)Torka av ovansidan av injektionsflaskan med den beredda suspensionen med en steril spritsudd.

f)Ställ injektionsflaskan med beredd suspension på en hård yta och håll i den. Sätt fast den ihopmonterade kombinationen adapter/spruta på injektionsflaskan genom att hålla i utsidan av adaptern och tryck spetsen på adaptern stadigt genom gummiproppen tills det hörs ett klick när adaptern är på plats.

g)Dra sakta upp den rekommenderade volymen ur injektionsflaskan med luerlocksprutan för att möjliggöra injektion.

Ett litet överskott av suspensionen kommer att finnas kvar i injektionsflaskan

Steg 4: Injektion

a)Ta loss luerlocksprutan som innehåller den rekommenderade volymen beredd Abilify Maintena- suspension från injektionsflaskan.

b)Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt och sätt fast nålen på luerlocksprutan som innehåller suspensionen som ska injiceras. Se till att nålen sitter ordentligt fast på nålskyddet genom att trycka och vrida medurs, och dra därefter bort nålskyddet rakt ut från nålen.

Kroppstyp

Injektionsställe

Nålstorlek

 

 

 

Icke-överviktig

Deltoideus

25 mm, 23 gauge

 

Gluteus

38 mm, 22 gauge

 

 

 

Överviktig

Deltoideus

38 mm, 22 gauge

 

Gluteus

50 mm, 21 gauge

 

 

 

c)Injicera sakta den rekommenderade volymen som en intramuskulär endosinjektion i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln. Massera inte injektionsstället. Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion i ett blodkärl. Injicera inte i ett område med tecken på inflammation, hudskador, knölar och/eller blåmärken.

Endast avsett för djup intramuskulär injektion i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.

deltoideus

gluteus

Kom ihåg att alternera injektionsställe mellan glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln på båda sidor. Var observant på tecken eller symtom på oavsiktlig intravenös administrering.

Steg 5: Efter injektionen

Sätt på nålskyddet såsom beskrivet i steg 2 e). Kassera injektionsflaskor, adapter, nålar och spruta på lämpligt sätt efter injektionen.

Injektionsflaskorna med pulver och vätska är endast för engångsbruk.

Nålskydd

Kassera

Bipacksedel: Information till användaren

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspensionen i förfylld spruta

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspensionen i förfylld spruta

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Abilify Maintena är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena

3.Hur du får Abilify Maintena

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Abilify Maintena ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Abilify Maintena är och vad det används för

Abilify Maintena innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla schizofreni - en sjukdom med symtom som innebär att man hör, ser eller känner saker som inte finns, att man är misstänksam, har vanföreställningar, talar osammanhängande och beter sig oförutsägbart och visar brist på känslor. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, ha skuldkänslor, ångest eller vara spända.

Abilify Maintena används för att behandla vuxna patienter med schizofreni som får tillräcklig stabilisering genom behandling med aripiprazol som tas via munnen.

2. Vad du behöver veta innan du får Abilify Maintena

Använd inte Abilify Maintena:

- om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Abilify Maintena.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med Abilify Maintena, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet

hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska läkemedel och bildning av blodproppar

tidigare spelmani

svåra leverproblem

Om du märker att du går upp i vikt, får ett ovanligt rörelsemönster, blir så sömnig att det påverkar ditt dagliga liv, får svårt att svälja eller får allergiska symtom, måste du omedelbart tala med din läkare.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 18 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och Abilify Maintena

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: Abilify Maintena kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck under kontroll.

Om du får Abilify Maintena samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av Abilify Maintena eller något av dina andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och ångest, (såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av Abilify Maintena. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Abilify Maintena måste du uppsöka läkare.

Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:

triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta

SSRI (såsom paroxetin och fluoxetin) som används vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest

andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig depression

tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid depressionssjukdom

johannesört (Hypericum perforatum) som används som naturläkemedel vid lindrig depression

smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta

triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Abilify Maintena måste du uppsöka läkare.

Abilify Maintena med alkohol

Alkohol bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Om du är gravid ska du inte ges en injektion med Abilify Maintena innan du har diskuterat det med din läkare. Kom ihåg att genast tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller om du planerar att bli gravid.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har fått Abilify Maintena under den sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten):

skakningar, muskelstelhet och/eller muskelsvaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter vid matning.

Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom måste du kontakta läkare.

Om du får Abilify Maintena kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni ska då överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av amningen. Du får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn mat om du får Abilify Maintena.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du vet hur Abilify Maintena påverkar dig, eftersom yrsel, dåsighet, dubbelseende och sömnighet har rapporterats som eventuella biverkningar av läkemedlet.

3. Hur du får Abilify Maintena

Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta. Din läkare ger dig suspensionen som en endosinjektion i sätesmuskeln eller deltoideusmuskeln (skinkan eller axeln) varje månad. Du kan känna viss smärta vid injektionen. Läkaren kommer omväxlande att ge dig injektionerna på höger och vänster sida. Injektionerna kommer inte att ges intravenöst (i ett blodkärl).

Din läkare avgör vilken dos av Abilify Maintena som är bäst för dig. Rekommenderad dos och startdos är 400 mg, om inte din läkare har beslutat att ge dig en lägre startdos eller uppföljningsdos (300 mg, 200 mg eller 160 mg). Behandlingen med aripiprazol som tas via munnen fortsätter i

14 dagar efter den första injektionen. Därefter får du behandlingen i form av injektioner med Abilify Maintena, om inte din läkare säger något annat.

Om du har fått mer Abilify Maintena än du behöver

Du får det här läkemedlet under medicinsk övervakning, och det är därför inte troligt att du får för mycket. Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du använder Abilify Maintena.

Patienter som har fått för mycket aripiprazol har fått följande symtom:

snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.

ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning, svettningar.

muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.

Om du har glömt en injektion av Abilify Maintena

Det är viktigt att du inte glömmer en schemalagd dos. Du ska få en injektion varje månad, men inte tidigare än 26 dagar efter den förra injektionen. Om du glömmer en injektion ska du kontakta din läkare så att du kan få nästa injektion så snart som möjligt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Om du slutar att få Abilify Maintena

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att få Abilify Maintena så länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:

en kombination av några av dessa symtom: överdriven sömnighet, yrsel, förvirring, desorientering, talsvårigheter, svårigheter att gå, muskelstelhet eller skakningar, feber, kraftlöshet, irritation, aggressivitet, ångest, förhöjt blodtryck eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.

ovanliga rörelser främst i ansikte eller tunga, eftersom din läkare kan vilja sänka dosen.

om du har symtom som svullnad, smärta och rodnad i benet, eftersom det kan innebära att du har en blodpropp, som kan vandra genom blodkärlen till lungorna och ge bröstsmärtor och andningssvårigheter. Om du märker något av de här symtomen ska du genast kontakta läkare.

en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS).

ovanligt stark törst, behov av att kissa mer än vanligt, kraftig hungerkänsla, svaghets- eller trötthetskänsla, illamående, känsla av förvirring eller fruktdoftande andedräkt, eftersom det kan vara ett tecken på diabetes.

De nedan listade biverkningarna kan också förekomma efter det att man har fått Abilify Maintena.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

viktökning, viktminskning

känsla av ångest, sömnlöshet (insomnia)

känsla av rastlöshet och oförmåga att vara stilla, svårighet att sitta stilla, darrningar, okontrollerbara ryckiga, knyckiga eller vridande rörelser, restless legs

förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet

muskelrörelser som du inte kan kontrollera, som grimaser, smackande med läpparna och tungrörelser. De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen. Det kan vara tecken på en sjukdom som kallas ”tardiv dyskinesi”.

parkinsonism: detta är en medicinsk term som står för flera symtom, som muskelstelhet, ryckiga rörelser när man böjer armar och ben, långsamma rörelser eller nedsatt rörelseförmåga, uttryckslöst ansikte, spända muskler, att man går med hasande och snabba steg och utan normala armrörelser när man går

ryckigt motstånd vid passiv rörelse när musklerna spänns och slappnar av, onormalt ökad spänning i muskeln, muskelstelhet, långsamma kroppsrörelser

yrsel, huvudvärk

muntorrhet

smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället

kraftlöshet, förlust av styrka eller extrem trötthet

höga halter i blodet av enzymet kreatinfosfokinas

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

minskad eller ökad aptit, förändrat smak- och luktsinne

lågt antal av en specifik typ av vita blodkroppar (neutropeni), lågt hemoglobinvärde (Hb) eller lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar

allergisk reaktion (överkänslighet)

sänkta eller förhöjda halter av hormonet prolaktin i blodet

högt blodsocker, sänkt blodsocker

höga blodfetter, såsom högt kolesterolvärde, höga triglyceridvärden och även lågt kolesterolvärde och lågt triglyceridvärde

ökad halt av insulin (ett hormon som reglerar blodsockerhalten)

självmordstankar

psykisk sjukdom kännetecknad av bristande eller förlorad kontakt med verkligheten, hallucinationer, vanföreställningar

förändrat eller ökat sexuellt intresse

panikreaktion, depression, känslomässig labilitet, ett tillstånd med likgiltighet och avsaknad av känslor, känslor av emotionellt och psykiskt obehag, förändrad sinnesstämning

sömnstörningar

tandgnissel eller att man biter ihop käkarna

hicka

att ögongloberna är fixerade i ett läge, dimsyn, ögonsmärta, dubbelseende

onormal hjärtrytm, långsam eller snabb puls, onormal ledning av elektrisk ström i hjärtat, onormalt hjärt-EKG

yrsel på grund av blodtrycksfall när man reser sig från liggande eller sittande, högt blodtryck

hosta

orolig mage, matsmältningsbesvär, att man dreglar, ökad salivproduktion, kräkningar, illamående, diarré, förstoppning, smärta eller obehagskänsla i övre delen av buken, täta tarmtömningar

onormala levervärden i blodet

onormalt håravfall

akne, hudsjukdom i ansiktet med ovanligt röd näsa och röda kinder, eksem, hudförhårdnader

muskelstelhet muskelkramper, muskelryckningar, strama muskler, muskelvärk (myalgi), smärta i armar och/eller ben, gångrubbningar, ledvärk (artralgi), ryggsmärta, minskat rörelseomfång i lederna, nackstelhet, begränsningar i hur mycket man kan öppna munnen

njursten, socker (glukos) i urinen

förstorade bröst hos män, ömma bröst, torrhet i slidan

nedsatt styrka

obehagskänsla i bröstkorgen

reaktioner på injektionsstället, som rodnad, svullnad med obehagskänsla och klåda på injektionsstället

ökat midjemått

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktion av aripiprazol som tas via munnen men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer:

låga halter av vita blodkroppar

ovanlig hjärtrytm, plötslig oförklarlig död, hjärtinfarkt

allergisk reaktion (t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och svalget, klåda, nässelutslag), utslag

ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma, låg natriumhalt i blodet

aptitlöshet (anorexi), svårigheter att svälja

aggressivitet

nervositet, spelmani, självmordsförsök och självmord; talrubbningar, krampanfall, serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge starka lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, känsla av att vara berusad, feber, svettningar eller stela muskler), en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andning, svettningar, sänkt medvetandegrad och plötsliga förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens (malignt neuroleptikasyndrom)

svimning, kramper i musklerna runt struphuvudet, oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation (lunginfektion), inflammation i bukspottkörteln

leversvikt, inflammation i levern, gulfärgning av hud och ögonvitor, ljuskänslighet, kraftiga svettningar, stelhet eller kramper, muskelsmärtor, kraftlöshet

urinläckage (inkontinens), svårigheter att kissa

ihållande och/eller smärtsam erektion

svårigheter att reglera kroppstemperaturen eller överhettning, bröstsmärtor samt svullnad av händer, vrister eller fötter

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5. Hur Abilify Maintena ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras < 25 °C i upp till 2 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är aripiprazol.

Varje förfylld spruta innehåller 300 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol. Varje förfylld spruta innehåller 400 mg aripiprazol.

Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.

-Övriga innehållsämnen är Pulver

Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid Vätska

Vatten för injektionsvätskor

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta, som innehåller ett vitt till benvitt pulver i den främre kammaren och en klar vätska i den bakre kammaren. Din läkare gör av det en suspension, som ges som en injektion.

Endosförpackning

Varje enkelförpackning innehåller en förfylld spruta och tre injektionsnålar: en 25 mm, 23 gauge, en 38 mm, 22 gauge och en 50 mm, 21 gauge.

Flerdosförpackning

Förpackning med 3 endosförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ - Storbritannien

Tillverkare

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby

Danmark

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06550 Valbonne Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S

Tél/Tel: +32 2 535 79 79

Tel: +45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 535 79 79

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

H. Lundbeck A/S

Tel: +46 8 54528660

Tel: +45 36301311

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 69 1700860

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +45 36301311

Tel: +46 8 54528660

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 91 08

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 208 10 20

Tel.: +48 22 626 93 00

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: +385 1 644 82 63

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel: +46 8 54528660

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 8 54528660

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +45 36301311

Tel: +44 203 747 5300

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

ANVISNINGAR FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Abilify Maintena 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta

Abilify Maintena 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension i förfylld spruta

Aripiprazol

Steg 1: Förberedelser före beredning av pulvret.

Lägg fram och kontrollera att innehållet som listas nedan finns med:

-Abilify Maintena bipacksedel och anvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal

-En Abilify Maintena förfylld spruta

-En 25 mm, 23 gauge injektionsnål med nålskydd

-En 38 mm, 22 gauge injektionsnål med nålskydd

-En 50 mm, 21 gauge injektionsnål med nålskydd

-Anvisningar för sprutor och nålar

Steg 2: Beredning av pulvret

a)Tryck lätt på kolvstången så att den hakar i gängorna. Rotera därefter kolvstången så långt det går, så att vätskan släpps ut. När kolvstången är i stoppläget befinner sig mittproppen vid indikatorlinjen.

Indikatorlinje

Kolvstång

b)Skaka sprutan kraftigt vertikalt i 20 sekunder tills den beredda suspensionen är homogen. Suspensionen bör injiceras omedelbart efter beredning.

homogen mjölkvit

20sekunder

c)Inspektera sprutan med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Den beredda läkemedelssuspensionen ska vara en enhetlig, homogen suspension som är ogenomskinlig och har mjölkvit färg.

d)Om injektionen inte ges omedelbart efter beredning kan sprutan förvaras < 25 °C i upp till 2 timmar. Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.

Steg 3: Förberedelser före injektion

 

a)

Vrid och dra av ytterhatten och spetsskyddet.

 

 

Vrid +

 

 

dra av

 

 

Ytterhatt

 

 

Spets-skydd

Vrid + dra av

b)Välj en av följande injektionsnålar beroende på injektionsställe och patientens vikt.

Kroppstyp

Injektionsställe

Nålstorlek

 

 

 

Icke-överviktig

Deltoideus

25 mm, 23 gauge

 

Gluteus

38 mm, 22 gauge

 

 

 

Överviktig

Deltoideus

38 mm, 22 gauge

 

Gluteus

50 mm, 21 gauge

 

 

 

c)Håll i nålskyddet och kontrollera med ett tryck att nålen sitter ordentligt fast på nålskyddet. Vrid medurs tills den sitter stadigt.

Nålskydd

d)Dra sedan nålskyddet rakt upp.

Nålskydd

Dra

e)Håll sprutan upprätt och tryck långsamt in kolvstången så att luften pressas ut. Om det inte går att trycka in kolvstången för att pressa ut luften, ska du kontrollera att kolvstången är vriden till stoppläget. Det går inte att återsuspendera innehållet när man har pressat ut luften ur sprutan.

*Om du känner ett motstånd eller har svårt att pressa ut luften, ska du kontrollera att

kolvstången är vriden till stoppläget.

Pressa ut luft tills suspensionen fyller nålbasen*

f)Injicera sakta suspensionen i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln. Massera inte injektionsstället. Försiktighet måste iakttas för att undvika oavsiktlig injektion i ett blodkärl. Injicera inte i ett område med tecken på inflammation, hudskador, knölar och/eller blåmärken. Endast avsett för djup intramuskulär injektion i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.

deltoideus

gluteus

Kom ihåg att alternera injektionsställe mellan glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln på båda sidor. Var observant på tecken eller symtom på oavsiktlig intravenös administrering.

Steg 4: Efter injektionen

Sätt på nålskyddet. Kassera nålen och den förfyllda sprutan på lämpligt sätt efter injektionen.

Nålskydd

Kassera

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR

GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för aripiprazol är CHMP:s slutsatser följande:

Efter en genomgång av säkerhetsdatabaser, kliniska databaser och litteratur framgår att flertalet rapporterade fall av hicka inte var allvarliga, utan att de gick över spontant utan någon intervention. Med beaktande av antalet rapporterade fall av hicka med aripiprazol (huvudsakligen i oral beredning), tidsintervallet till debut av hicka efter att aripiprazol-behandling inletts och ett flertal rapporter om positiv dechallenge och positiv rechallenge, verkar det föreligga någon grad av orsakssamband mellan aripiprazol-exponering och hicka. Dessutom antyder poängen vid disproportionalitetsanalyser i rapporteringsdatabasen för biverkningar (FAERS) hos Food and Drug Administration (FDA) samt databasen VigiBase att det föreligger ett möjligt samband mellan aripiprazol och hicka. PRAC ansåg att produktinformationen för aripiprazol borde uppdateras så att biverkningen ”hicka” innefattas i produktresuméns avsnitt 4.8, eftersom det inte kunde uteslutas att aripiprazol haft en bidragande roll i de rapporterade fallen. Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.

PRAC har därför, i ljuset av de uppgifter som framkommit i de granskade PSUR, ansett att förändringar av produktinformationen för läkemdedel med aripiprazol var motiverade.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för aripiprazol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet som innehåller den aktiva substansen aripiprazol är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Listade receptbelagda läkemedel