Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Produktresumé - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAblavar (Vasovist)
ATC-kodV08CA
Ämnegadofosveset trisodium
TillverkareTMC Pharma Services Ltd.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml Ablavar injektionsvätska, lösning, innehåller 244 mg (0,25 mmol) av gadofosvesettrinatrium motsvarande 227 mg gadofosveset.

Varje injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska innehåller totalt 2,44 g (2,50 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 2,27 g gadofosveset.

Varje injektionsflaska med 15 ml injektionsvätska innehåller totalt 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 3,41 g gadofosveset.

Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska innehåller totalt 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 4,54 g gadofosveset.

Hjälpämnen

 

 

försäljning

Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.

 

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

för

 

3.

LÄKEMEDELSFORM

godkänt

 

 

 

Injektionsvätska, lösning.

 

 

Klar, färglös till svagt gul vätska.

 

 

4.

KLINISKA UPPGIFTER

 

 

 

 

 

4.1 Terapeutiska indikationer

 

 

längre

Detta läkemedel är avsett endast för diagnostiskt bruk.

 

inte

 

Ablavar är indicerat för kontrastförs ärkt magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) för att visualisera

kärl i buk eller extremiteter hos dast vuxna personer med misstänkt eller känd kärlsjukdom.

är

 

 

4.2 Dosering och administreringssätt

LäkemedletDynamisk bildtagning inleds omedelbart efter injektionen. Steady state-bildtagning kan påbörjas efter

Detta läkeme el skall användas endast av läkare med erfarenhet inom området diagnostiska undersökningar.

Dos ring

Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg)

Tidpunkter för bildtagning:

det att den dynamiska skanningen har slutförts. I kliniska prövningar utfördes bildtagning i upp till cirka en timme efter injektionen.

Det finns ingen klinisk information om upprepad användning av detta läkemedel.

Särskilda populationer

Äldre personer (från 65 år och uppåt)

Justering av dosen anses inte nödvändig. Försiktighet bör vidtas vid behandling av äldre patienter (se avsnitt 4.4).

Nedsatt njurfunktion

Ablavar ska undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT) (se avsnitt 4.4). Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt. Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information

om upprepad administrering saknas, ska injektion med Ablavar inte upprepas såvida inte intervallet

mellan injektionerna är minst 7 dagar.

försäljning

 

Nedsatt leverfunktion

Justering av dosen i samband med nedsatt leverfunktion är inte nödvändig (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Användning hos nyfödda, småbarn, barn och ungdomar rekommenderas ej. Ingen klinisk erfarenhet är

tillgänglig för patienter under 18 år.

godkänt

för

 

Administreringsmetoder

 

 

 

Detta läkemedel skall administreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk resonans-injektor (MR-injektor) under upp till 30 se under, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnetlängreeller något av hjälpämnena.

4.4 Varningar och försiktighet

Diagnostiska undersökningar som omfattar användningen av MR-kontrastmedel skall utföras under

övervakning av en läkare med kompe ens inom området och ingående kunskaper om den

undersökning som skall utföras. Lämplig utrustning skall finnas tillgänglig för behandling av

är

liksom för akut behandling av potentiella allvarliga

eventuella komplikationer till undersökningen,inte

Läkemedlet

 

reaktioner mot kontras medlet.

 

De sedvanliga försik ighe småtten vid magnetisk resonanstomografi måste vidtas, t.ex. uteslutande av pacemakers och f rromagnetiska implantat.

Liksom vid an ra kontrastförstärka diagnostiska undersökningar, bör patienten observeras efter undersökning n, särskilt om patienten har en sjukdomshistoria med allergi, njurinsufficiens eller biverkningar.

Varning beträffande överkänslighet

H nsyn skall alltid tas till risken för en reaktion, däribland allvarliga, livshotande, anafylaktoida eller kardiovaskulära reaktioner samt andra idiosynkratiska reaktioner, särskilt hos patienter med känd klinisk överkänslighet, tidigare reaktion på kontrastmedel, eller med astma eller andra allergiska reaktioner i anamnesen. Erfarenhet av andra kontrastmedel visar att risken för överkänslighetsreaktioner är större hos dessa patienter. Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.

Försiktighet skall iakttas även i följande fall:

Överkänslighetsreaktioner

Om överkänslighetsreaktioner uppträder (se avsnitt 4.8), måste administreringen av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och – vid behov – specifik behandling sättas in via veninfart. Därför

rekommenderas att en böjlig, kvarliggande kanyl används för intravenös administrering av kontrastmedlet. På grund av risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner efter intravenös administrering av kontrastmedel, är det nödvändigt med höjd beredskap för insättande av akuta åtgärder och därför skall exempelvis lämpliga läkemedel, en endotrakealtub och respirator finnas till hands.

Nedsatt njurfunktion

Eftersom gadofosveset utsöndras från kroppen huvudsakligen via urinen, skall försiktighet iakttas vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Före administrering av Ablavar rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på

informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt MRT.

försäljning

nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.

 

Det har rapporterats fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min /1,73 m2). Patienter som genomgår levertransplantation utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp. Då det finns en risk att NSF uppkommermed Ablavar bör det undvikas till patienter med gravt nedsatt njur unktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska

Hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar kan vara en användbar me

att avlägsna Ablavar från

 

för

kroppen. Det finns ingen evidens som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller

behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.

 

Äldre patienter

Eftersom renalt clearance av gadofosveset kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att

 

godkänt

undersöka förekomsten av nedsatt njurfunktion hos patienter som är 65 år eller äldre.

längre

 

Hos patienter som står på hemodialys kan hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar vara en metod att

avlägsna Ablavar från kroppen. Man har i kli iska prövningar visat att det går att effektivt avlägsna

gadofosveset från kroppen med high-f ux filter.

 

 

inte

Det finns ingen evidens som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF

hos patienter som inte redan står på hemodialys.

EKG-förändringar

är

 

LäkemedletNatrium

 

 

Förhöjda gadofosv s -nivåer (vid t ex upprepad användning inom kort tid [6-8 timmar] eller vid oavsiktlig överdos ring, >0,05 mmol/kg) kan associeras med en lindrig QT

förlängning (8,5 msec enligt Fridericias korrektionsmetod).Vid förhöjda gadofosveset-nivåer eller bakomliggande QT förläggning skall patienter noga övervakas, med bl a EKG monitorering.

Vaskulära stentar

Publicerade studier har påvisat att MRA på patienter med metallstent kan ge artifakter. Tillförlitlighet av Ablavar för visualisering av lumen i kärl med stent har inte utvärderats.

Detta läkemedel innehåller 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dos.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma. I en rad interaktionsstudier in vitro (i 4,5 % humant serumalbumin och human plasma) påvisades emellertid ingen oönskad interaktion mellan gadofosveset och digitoxin,

propranolol, verapamil, warfarin, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diklofenak och piroxikam vid kliniskt relevanta koncentrationer. In vitro-studier på humana levermikrosomer indikerade inte någon potential för hämning av enzymsystemet cytokrom P 450.

I en klinisk studie visade det sig att gadofosveset inte påverkar den obundna fraktionen av warfarin i plasma. Warfarins antikoagulerande aktivitet förändrades inte och effekten av läkemedelet påverkades inte.

Interaktioner med laboratorietester

I kliniska prövningar med Ablavar observerades inga specifika tendenser som skulle tyda på att läkemedlet kan interagera med metoder för laboratorietester.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

försäljning

 

Det finns inga data från användningen av Ablavar i gravida kvinnor. Djurstudier har vi at

reproduktionstoxikologiska effekter vid upprepade höga doser (se avsnitt 5.3). Ablavar ka användas under graviditet endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan använder läkemedlet.

Kontrastmedel innehållande gadolinium utsöndras i modersmjölk i mycketförsmå mängder (se avsnitt 5.3). Inga effekter på barnet förväntas vid kliniska doser, på grund av de små mängder som utsöndras i

Amning

godkänt

 

mjölken och låg absorption från tarmen. Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period på 24 timmar efter administrering av Ablavar ska beslutas av läkaren och den ammande modern.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

4.8 Biverkningarlängre

Inga studier har utförts för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. I

sällsynta fall kan yrsel och synstörnin ar fö komma vid användandet av detta läkemedel. Om patienten drabbas av dessa biverkni gar skall han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner.

De vanligaste biverkningarna varintepruritus, parestesi, huvudvärk, illamående, vasodilatation, sveda och

dysgeusi. De flesta biverkningarnaär var av lindrig till måttlig svårighetsgrad. De flesta biverkningarna

Läkemedlet(80 %) uppstod inom 2 immar efter administreringen. Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter administreringen) kan förekomma.

Data från kliniska prövningar

Baserat på erfarenhet hos mer än 1 800 patienter har följande biverkningar observerats.

Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).

Biverkningarna inom varje frekvensgrupp presenteras efter fallande allvarlighetsgrad.

Klassificering av

Vanlig

Mindre vanlig

Sällsynt

organsystem

(1/100)

(1/1,000 till < 1/100)

(1/10,000 till < 1/1,000)

(MedDRA)

 

 

 

Infektioner och

 

Nasofaryngit

Cellulit,

infestationer

 

 

Urinvägsinfektion

Immunsystemet

 

Överkänslighet

 

 

 

 

 

 

Klassificering av

 

Vanlig

 

Mindre vanlig

 

Sällsynt

 

organsystem

 

(≥ 1/100)

 

(≥ 1/1,000 till < 1/100)

 

(≥ 1/10,000 till < 1/1,000)

 

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Metabolism och

 

 

 

 

Hyperglykemi,

 

Hyperkalemi,

 

nutrition

 

 

 

 

Elektrolytobalans (inkl.

 

Hypokalemi,

 

 

 

 

 

 

hypokalcemi)

 

Hypernatremi,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Minskad aptit

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Psykiska störningar

 

 

 

 

Ångest,

 

 

Hallucination,

 

 

 

 

 

 

Förvirring

 

 

Abnorma drömmar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Centrala och perifera

 

Huvudvärk,

 

Yrsel (exkl. vertigo),

 

 

 

nervsystemet

 

Parestesi,

 

Tremor,

 

 

 

 

 

 

Dysgeusi,

 

Hypoestesi,

 

 

 

 

 

Sveda

 

Parosmi,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ageusi,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ofrivilliga muskelkontraktioner

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ögon

 

 

 

 

Synstörningar,

 

I ritationskänsla ögat,

 

 

 

 

 

 

Ökad lakrimation

för

försäljning

 

 

 

 

 

 

Astenopi,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Öron och balansorgan

 

 

 

 

 

 

 

Öronsmärta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hjärtat

 

 

 

 

Atrioventrikulärt block grad 1,

Hjärtfladder,

 

 

 

 

 

 

EKG: förlängt QT-intervall,

Myokardischemi,

 

 

 

 

 

 

Takykardi,

 

Bradykardi,

 

 

 

 

 

 

Avvikande EKG

 

Förmaksflimmer,

 

 

 

 

 

 

 

godkänt

Palpitationer,

 

 

 

 

 

 

 

EKG: ST-sänkning,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EKG: minskad T-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vågsamplitud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Blodkärl

 

Vasodilatation

Flebit,

 

 

Anafylaktisk reaktion,

 

 

 

 

 

längre

 

 

Hypotoni,

 

 

 

(inkl. rodnad)

Hypertoni,

 

 

 

 

 

inte

 

Perifer köldkänsla

 

Arterioskleros

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Andningsvägar,

 

är

 

 

Dyspné,

 

 

Andningsdepression

 

bröstkorg och

 

 

 

Hosta

 

 

 

 

mediastinum

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Magtarmkanalen

 

Illamående

 

Kräkning,

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

Kväljningar,

 

 

 

 

 

 

 

Diarré,

 

 

 

 

 

 

 

 

Buksmärta,

 

 

 

 

 

 

 

Faryngolaryngeal smärta,

 

 

 

 

 

 

 

Bukobehag,

 

 

 

 

 

 

 

Flatulens,

 

 

 

 

 

 

 

 

Hypoestesi i läppar,

 

 

 

 

 

 

 

Hypersalivering,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dyspepsi,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Muntorrhet,

 

 

 

 

 

 

 

 

Pruritus ani

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hud och subkutan

 

Pruritus

 

Urticaria,

 

 

Svullet ansikte,

 

vävnad

 

 

 

 

Utslag,

 

 

Kallsvett

 

 

 

 

 

 

Erytem,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ökad svettning

 

 

Klassificering av

 

Vanlig

 

Mindre vanlig

 

Sällsynt

organsystem

 

(≥ 1/100)

 

(≥ 1/1,000 till < 1/100)

 

(≥ 1/10,000 till < 1/1,000)

(MedDRA)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Muskuloskeletala

 

 

 

 

Smärta i extremiteter,

 

Muskelspänning,

systemet och bindväv

 

 

 

 

Nacksmärta,

 

Tyngdkänsla

 

 

 

 

 

Muskelkramper,

 

 

 

 

 

 

 

Muskelspasmer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Njurar och urinvägar

 

 

 

 

Hematuri,

 

Miktionsträngningar,

 

 

 

 

 

Mikroalbuminuri,

 

Njursmärta,

 

 

 

 

 

Glukosuri

 

Täta blåstömni gar

 

 

 

 

 

 

 

 

Reproduktionsorgan

 

 

 

 

Genital pruritus,

 

Bäckensmärta

och bröstkörtel

 

 

 

 

Genital sveda

 

 

Allmänna symtom

 

Köldkänsla

 

Smärta,

 

 

Pyrexi,

och/eller symtom vid

 

 

 

 

Bröstsmärta,

 

Fros b ytningar,

administreringsstället

 

 

 

 

Ljumsksmärta,

 

Svaghet,

 

 

 

 

 

Trötthet,

 

 

Känsla av tryck över

 

 

 

 

 

Sjukdomskänsla,

för

försäljning

 

 

 

 

 

bröstet,

 

 

 

 

 

Värmekänsla,

Trombos vid

 

 

 

 

 

Smärta vid injektionsställe ,

injektionsstället,

 

 

 

 

 

Erytem vid injektionsst llet,

 

Blåmärke vid

 

 

 

 

 

Köldkänsla vid inje tionsstället

injektionsstället,

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

Inflammation vid

 

 

 

 

 

 

 

injektionsstället,

 

 

 

 

 

 

 

Sveda vid injektionsstället,

 

 

 

 

längre

 

Extravasation vid

 

 

 

 

 

 

injektionsstället,

 

 

 

 

 

 

Blödning vid

 

 

 

 

 

 

injektionsstället,

 

 

 

 

 

 

Pruritus vid

 

 

 

 

 

 

injektionsstället,

 

 

 

 

 

 

Tryckkänsla

 

 

 

 

 

 

 

 

Skador och

 

 

inte

 

 

 

 

Fantomsmärta i extremiteter

förgiftningar och

 

är

 

 

 

 

 

behandlingskomplikatio

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ner

 

 

 

 

 

 

 

LäkemedletFall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmed innehållande gadolinium (se avsnitt 4.4.).

I likhet ed andra intravenösa kontrastmedel kan detta läkemedel framkalla anafylaktoida reaktioner /

över änslighetsreaktioner kännetecknade av kutana, respiratoriska och/eller kardiovaskulära manifestationer, som kan leda till chock.

4.9 Överdosering

Ablavar kan avlägsnas genom hemodialys. Det finns dock inget evidens för att hemodialys kan förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF)

5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Ablavars säkerhet och effekt på patienter under 18 år har inte säkerställts.

Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel, paramagnetiska kontrastmedel, ATC-kod: V08CA.

Ablavar är en formulering av ett stabilt kelatkomplex av gadoliniumdietylentriaminpentaättiksyra (GdDTPA) substituterat med en difenylcyklohexylfosfatgrupp (gadofosvesettrinatrium), för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT).

Gadofosveset binder reversibelt till humant serumalbumin. Proteinbindning höjer gadofosvesets T1- relaxivitet upp till 10 ggr jämfört med icke-proteinbundna gadoliniumkelater. I studier på människa förkortar gadofosveset blodets T1-värden avsevärt i upp till 4 timmar efter intravenös bolusinjektion. Relaxivitet i plasma uppmättes till 33,4– 45,7 mM-1s-1 över dosintervallet upp till 0,05 mmol/kg vid 20 MHz. Upp till en timme efter administrering av detta läkemedel kan kärlstrukturer MR-skannas

med hög upplösning. Det förlängda kärlbildtagningsfönster som gadofosveset ger förklaras av ökad relaxivitet och förlängd uppehållstid i kärlrum pga dess plasmaproteinbindning. Jämförandeförsäljningstudier med extracellulära gadoliniumbaserade kontrastmedia har inte utförts.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Distribution

(t1/2α) 0,48 ± 0,11 timmar och distributionsvolymen vid steady state var 148för± 16 ml/kg, vilket i stort sett motsvarar distributionsvolymen för extracellulär vätska. Plasmaproteinbindningen låg i intervallet 80–87 % i upp till 4 timmar efter injektion.

Plasmakoncentrationskurvan för intravenöst administrerat gadofosveset är bifasisk. Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen

Biotransformation

Studier på plasma- och urinprov indikerar att gadofosveset inte genomgår någon mätbar metabolism.

Elimination

längre

godkänt

Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades adofosveset huvudsakligen via urinen och 84 % (intervall 79–94 %) av den injicerade dosen (0,03 mmol/kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.

Nittiofyra procent (94 %) av utsöndringen via urinen skedde under de första 72 timmarna. En liten andel av gadofosvesetdosen återfanns i feces (4,7 %, intervall 1,1–9,3 %), vilket indikerar att utsöndring via gallan har liten intebe yd lse för eliminationen av gadofosveset. Efter intravenös

administrering av dosen 0,03 mmol/kg var njurclearance (5,51 ± 0,85 ml/tim/kg) och total clearance

(6,57 ± 0,97 ml/tim/kg) var i samma storleksordning. Den genomsnittliga terminala halveringstiden i eliminationsfasen var 18,5är± 3,0 timmar.

LäkemedletSärskilda patientgrupp r

Njurinsufficiens:

Hos patient r d måttligt till svårt nedsatt njurfunktion är halveringstiden påtagligt förlängd och exponeringen AUC ökar 2-3 ggr.

Hemodialyspatienter:

Gadofosveset kan elimineras från kroppen med hemodialys. Efter en intravenös bolusdos om

0,05 mmol/kg till patienter som behandlades med hemodialys med high-flux filter tre gånger i veckan hade plasmakoncentrationen i slutet av den tredje dialysomgången sjunkit till mindre än 15 % av Cmax. Under dialysomgångarna var den genomsnittliga halveringstiden i plasma 5–6 timmar. Genomsnittlig dialysclearance var 16–32 ml/tim/kg. Dialysfilter av high-flux-typ var effektivare än low-flux filter, och därför rekommenderas high-flux filter.

Leverinsufficiens:

Gadofosvesets farmakokinetik och proteinbindning i plasma påverkades inte signifikant vid måttlig nedsättning av leverfunktionen (Child Pugh B). En något mindre elimination av gadofosveset via feces observerades hos försökspersonerna med nedsatt leverfunktion (2,7 %) jämfört med friska försökspersoner (4,8 %). Hos en försöksperson med måttligt nedsatt leverfunktion och abnormt lågt

serumalbumin indikerade såväl total clearance av gadofosveset som dess halveringstid att clearance var snabbare jämfört med försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion och normala serumalbuminnivåer.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, akut toxicitet, lokal tolerans, kontaktsensibiliseringspotential och gentoxocitet visade inte några särskilda risker för människa.

Inga carcinogenicitetsstudier utfördes.

Toxicitet vid upprepad dosering

försäljning

Studier av toxicitet vid upprepad dosering visade på vakuolisering av njurtubuliceller, med starka belägg för effektens reversibilitet. Ingen funktionsnedsättning observerades och elektronmikroskopundersökningar av råttnjurar indikerade att den observerade vakuoliseringen primärt var ett upplagringsfenomen. Effekterna var kraftigare hos råtta än hos apa, sannolikt på grund av råttans högre njurclearance. Hos apa observerades inga renala effekter efter en dos, ens om den var 100 ggr högre än den kliniska dosen.

Reproduktionstoxicitet

svag toxicitet observerades hos modern (exponeringen var 2 respektive 5 förgånger den förväntade exponeringen hos människa).

Hos kanin observerades ett ökat antal tidiga resorptioner och en svag men signifikant ökning av antalet fetala anomalier (särskilt hydrocefalus och felroterade extremiteter) vid doser vid vilka ingen eller

En djurstudie har visat att mindre än 1 % av den administrerade dosen av gadofosveset överförs till bröstmjölken.

godkänt

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

längre

 

Fosveset

 

 

 

Natriumhydroxid

 

inte

 

Saltsyra

 

 

Vatten till injektionsvätskor

 

6.2

 

är

 

Inkompatibiliteter

 

Läkemedlet

 

 

 

Då blandbarhetsstudi r saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

 

 

 

3 år.

Efter första öppnandet: läkemedlet skall användas omedelbart.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Ljuskänsligt. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.

6.5Förpackningstyp och innehåll

10 och 20 ml färglösa typ I injektionsflaskor av glas med gummipropp av klor- eller brombutyl med aluminiumkapsyl (plastskiva).

Förpackningsstorlekar:

1, 5 eller 10 injektionsflaskor 10 ml (i 10-ml injektionsflaska av glas) 1, 5 eller 10 injektionsflaskor 15 ml (i 20-ml injektionsflaska av glas)

Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.

1, 5 eller 10 injektionsflaskor 20 ml (i 20-ml injektionsflaska av glas)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Detta läkemedel levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning. Kontrastmedel skall inte användas om det är kraftigt missfärgat, innehåller partiklar eller om förpackningen är skadad.

Injektionsflaskor får inte användas till att dra upp fler än en dos. Gummiproppen skall aldrig penetreras mer än en gång. När lösningen har dragits upp ur flaskan, skall den användasförsäljningomedelbart. Den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska fästas i patientens our al

att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket kontrastmedel innehållande gadolinium som använts.

7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

 

 

 

för

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

EU/1/05/313/001-009

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

 

 

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 2005-10-03

 

 

Datum för senast förnyat godkä a de:

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

 

Läkemedlet

är

 

 

 

 

Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel