Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Namn på medicineringAblavar (Vasovist)
ATC-kodV08CA
Ämnegadofosveset trisodium
TillverkareTMC Pharma Services Ltd.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Artikelns innehåll

Ej relevant.

AINNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Bayer Schering Pharma AG

D – 13342 Berlin

Tyskland

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDEförsäljningOCH

ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNINGANVÄNDNING AV LÄKEMEDLETB VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

för

ANDRA VILLKOR

Risk Management Plan

godkänt

 

MAH åtar sig att utföra studier och ytterligare farmakovi ilanta aktiviteter som specificeras i farmakovigilansplanen, enligt överenskommelselängrei v rsion 2.0 av Risk Management Plan (RMP) som presenteras i modul 1.8.2 av ansökan om nytt godkännande, liksom andra senare uppdateringar av RMP som CHMP samtyckt till.

Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterad RMP skickas in samtidigt med nästa periodiska säkerhetsuppdatering (PSUR).

Dessutom ska en uppdaterad RMPinteskickas in

• När ny information erhållits, som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation, farmakovigilansplan elleräriskförebyggande aktiviteter

• Inom 60 dagar efter en viktig milstolpe nåtts (farmakovigilans eller riskförebyggande)

• På begäran av Europeiska l kemedelsmyndigheten

LäkemedletPSUR (periodiska säk rhetsuppdateringar)

MAH komm r fortsättningsvis att skicka in årliga periodiska säkerhetsuppdateringar såvida inget annat anges av CHMP.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Listade receptbelagda läkemedel