Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Märkning - V08CA

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAblavar (Vasovist)
ATC-kodV08CA
Ämnegadofosveset trisodium
TillverkareTMC Pharma Services Ltd.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
YTTRE FÖRPACKNING/KARTONG
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning Gadofosveset

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)

 

 

 

 

 

 

 

försäljning

1 ml Vasovit, injektionsvätska, lösning innehåller 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesett inatrium

motsvarande 227 mg gadofosveset.

 

 

 

Varje injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska innehåller 2,44 g (2,50 mmol)

gadofosvesettrinatrium motsvarande 2,27 g gadofosveset.

 

 

 

Varje injektionsflaska med15 ml injektionsvätska innehåller 3,66 g (3,75 mmol)

 

godkänt

för

 

gadofosvesettrinatrium motsvarande 3,41 g gadofosveset.

 

 

Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska innehåller 4,88

(5,00 mmol)

gadofosvesettrinatrium motsvarande 4,54 g gadofosveset.

 

 

 

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

 

 

 

 

 

längre

 

Hjälpämnen: fosveset, natriumhydroxid, saltsy a, vatt n till injektionsvätskor

 

Läs bipacksedeln för ytterligare information.

 

4.

LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

 

Injektionsvätska, lösning

inte

 

 

 

 

 

1 injektionsflaska

är

 

 

 

5 injektionsflaskor

 

 

 

 

 

 

 

10 injektionsflaskor

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

5.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för intravenös administrering och diagnostiskt bruk.

6.SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT

På den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska använd dos anges och etiketten ska fästas i patientens journal

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

Används omedelbart efter att förpackningen brutits.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Ljuskänsligt. Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

Kassera allt oanvänt medel efter varje undersökning.

 

för

försäljning

 

 

 

 

 

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannien

 

 

 

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

EU/1/05/313/001 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användning –

injektionsflaska (glas)- 10 ml- 1 injektionsflaska

 

 

 

EU/1/05/313/002 Ablavar 0,25 mmol/ml, i jektionsvätska, lösning - intravenös användning –

injektionsflaska (glas)-10 ml-5 injektionsf askor

 

 

 

EU/1/05/313/003 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användning –

 

 

 

längre

 

 

 

injektionsflaska (glas)-10 ml-10 inj k ionsflaskor

 

 

 

EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning –

injektionsflaska (glas)-15 ml-1 njektionsflaska

 

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning –

injektionsflaska (glas)-15 ml-5 injektionsflaskor

 

 

 

 

är

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/006 Ab avar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning –

injektionsflaska (g as)-15 ml-10 injektionsflaskor

 

 

 

EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning –

injektionsflaska (glas)-20 ml-1 injektionsflaska

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning – inje tionsflaska (glas)-20 ml-5 injektionsflaskor

EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas)-20 ml-10 injektionsflaskor

13. BATCHNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Braille krävs ej

 

 

 

 

 

för

försäljning

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

 

längre

 

 

 

 

inte

 

 

 

 

är

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 15 och 20 ml
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning för intravenöst bruk

2. UPPGIFTER OM AKTIVA INGREDIENSER

 

 

 

försäljning

1 ml Ablavar lösning innehåller 244 mg (0,25 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 227 mg

gadofosveset.

 

Varje injektionsflaska med15 ml injektionsvätska innehåller 3,66 g (3,75 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 3,41 g gadofosveset.

Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska innehåller 4,88 g (5,00 mmol) gadofosvesettrinatrium motsvarande 4,54 g gadofosveset.

 

 

 

 

 

 

 

för

 

 

 

 

 

 

3.

FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

 

 

 

 

Fosveset

 

 

 

godkänt

 

 

 

Natriumhydroxid

 

 

 

 

 

 

Saltsyra

 

 

 

 

 

 

Vatten för injektionsvätska

 

 

 

 

 

 

4.

FARMACEUTISK FORM OCH INNEHÅLL

 

 

 

Injektionsvätska, lösning

inte

längre

 

 

 

 

15 ml

 

 

 

 

 

 

 

20 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ADMINISTRERINGSMETODERär

OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

 

5.

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ablavar skall a ministreras som en enda intravenös bolusinjektion, manuellt eller med hjälp av magnetisk r sonans-injektor under upp till 30 sekunder, med efterföljande spolning med 25-30 ml fysiologisk koksaltlösning.

6. SÄRSKILD VARNING ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvara utom syn- och räckhåll för barn.

7. ANDRA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

 

Utg.dat

 

Använd omedelbart efter att förpackningen brutits

 

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSVILLKOR

 

Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

 

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

försäljning

 

Kassera allt oanvänt medel efter varje undersökning.

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannien

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - i ravenösför användning –

EU/1/05/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska,godkäntlösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas)-15 ml-10 injektionsflaskor

injektionsflaska (glas)- 15 ml- 1 injektionsflaska

EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas)-15 ml-5 injektionsflaskor

EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas)-20 ml-1 injektionsflaska

EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning – injektionsflaska (glas)-20 ml-5 injektionsflaskor

 

EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användning –

 

injektionsflaska (glas)-20 ml-10 inj ktionsflaskor

 

 

 

längre

 

13. TILLVERKNINGSNUMMER

 

 

 

inte

 

 

Lot

är

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR ANSKAFFNING

Receptbelagt läk medel

15. ANVÄNDARFÖRESKRIFTER

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

10 ML

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning

Gadofosveset

Intravenöst bruk

 

2.

ADMINISTRERINGSMETODER

 

 

 

 

Läs bipacksedeln före användning

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

UTGÅNGSDATUM

 

 

 

 

försäljning

 

EXP

 

 

 

 

 

för

 

 

Läkemedlet skall användas omedelbart efter att förpackningen brutits.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

TILLVERKNINGSNUMMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

 

 

 

 

 

 

godkänt

 

 

 

10 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

ÖVRIGT

 

 

längre

 

 

 

 

 

 

är

inte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel