Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ablavar (Vasovist) (gadofosveset trisodium) – Bipacksedel - V08CA

Updated on site: 11-Jul-2017

Namn på medicineringAblavar (Vasovist)
ATC-kodV08CA
Ämnegadofosveset trisodium
TillverkareTMC Pharma Services Ltd.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

 

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

 

Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning

 

 

Gadofosveset

 

 

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.

 

 

-

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

 

 

-

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till den läkare som ger dig Ablavar (röntgenläkaren) eller

 

personalen på sjukhuset/MR-avdelningen.

 

 

-

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

 

information, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.

 

försäljning

I denna bipacksedel finner du information om:

 

 

 

1.

Vad Ablavar är och vad det används för

 

 

2.

Innan du får Ablavar

 

 

3.

Hur du använder Ablavar

 

 

4.

Eventuella biverkningar

 

 

Hur Ablavar ska förvaras

för

 

6.

Övriga upplysningar

 

 

 

1.

godkänt

 

 

VAD ABLAVAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

 

Ablavar är ett injicerbart kontrastmedel som ger tydligare iagnostisk avbildning av kroppens blodkärl i buken eller i armar och ben. Det skall endast användas på vuxna.

Ablavar är endast avsett för diagnostiskt bruk. Det används för att lättare kunna upptäcka förändringar längre

i blodkärl som man vet eller misstänker är onormala. Diagnosen kan ställas med större noggrannhet än om detta läkemedel inte används.

Detta läkemedel är ett kontrastmedel med magnetiska egenskaper. Det gör blodet ljusare under en

längre period och underlättar därmed visua isering av blodets flöde genom kärlen. Detta läkemedel

 

 

inte

används tillsammans med en bild agningsteknik som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).

Om du har några frågor eller är osäker på något, skall du fråga läkaren eller personalen på MR-

avdelningen.

är

 

 

 

LäkemedletVar särskilt försiktig med Ablavar:

2. INNAN DU FÅR ABLAVAR

Använd inte Ablavar:

• Du får inte ges Ablavar om du är allergisk (överkänslig) mot gadofosveset eller något annat inn hållsämne i läkemedlet (se avsnitt 6 i denna bipacksedel).

Du behöver läkarvård om en allergiliknande reaktion uppträder. Meddela din läkare omedelbart om du får klåda, en lindrig svullnad i halsen eller tungan, vilket kan vara ett första tecken på en allergiliknande reaktion. Din läkare kommer att vara uppmärksam även på andra tecken.

Meddela din läkare om:

du har en pacemaker eller något ferromagnetiskt implantat eller en ”metall-stent” i kroppen

du har allergi (t.ex. hösnuva, nässelfeber) eller astma

du har fått någon reaktion vid tidigare injektioner av kontrastmedel

dina njurar inte fungerar som de skall

du nyligen har genomgått eller snart kommer att genomgå en levertransplantation.

Om något av detta gäller dig, kommer din läkare att avgöra om den tilltänkta undersökningen går att genomföra eller inte.

Din läkare kommer eventuellt att ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar, innan han/hon fattar beslut om användande av detta läkemedel, särskilt om du är 65 år eller äldre.

Barn eller ungdomar under 18 år

Detta läkemedel skall inte användas på barn eller ungdomar under 18 år.

Användning av andra läkemedel

 

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria såda a

Graviditet och amning

försäljning

 

Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.

 

Du måste meddela din läkare om du tror att du är gravid eller kanske kommer att bli det.

Det har inte bevisats att detta läkemedel är säkert vid graviditet. Din läkare eller öntgenläkaren kommer att diskutera detta med dig. Detta läkemedel får inte användas till g avida kvinnor såvida det

inte är absolut nödvändigt.

för

 

Meddela din läkare om du ammar eller kommer att börja amma. Din läkare kommer att diskutera med

dig om du bör fortsätta amma eller avbryta amningen under en 24-timmarsperiod efter att du har fått

detta läkemedel.

 

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

 

godkänt

patienten drabbas av dessa biverkningarlängreskall han/hon inte framföra fordon eller använda maskiner

Inga studier har utförts för att undersöka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

I sällsynta fall kan yrsel och synstörningar förekomma vid användandet av detta läkemedel. Om

Viktig information om några inn hållsämnen i Ablavar

Detta läkemedel innehållerär6,3intemmol natrium (eller 145 mg) per dos. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Läkemedlet3. HUR DU ANVÄNDER ABLAVAR

Du kommer att få lägga dig på den brits som används vid MR-skanning. Skanningen kan inledas omedelbart efter injektionen med Ablavar. Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.

Vanlig dos

Läkemedelsdosen varierar beroende på din kroppsvikt. Läkaren kommer att avgöra hur mycket av

läkemedlet som behövs för undersökningen. Doseringen är: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg kroppsvikt).

Ytterligare information avseende administrering och hantering av läkemedlet ges i slutet av denna bipacksedel.

Hur läkemedlet ges

Detta läkemedel ges som en snabb injektion i en ven endast av sjukvårdspersonal. Det vanligaste injektionsstället är handryggen eller armvecket.

Dosering hos särskilda patientgrupper

Användning av detta läkemedel rekommenderas inte hos patienter med allvarliga njurproblem, eller hos patienter som nyligen har genomgått, eller snart kommer att genomgå levertransplantation. Om användning trots allt är nödvändig bör du endast få en dos av läkemedlet vid en undersökning, och du bör inte få en andra injektion inom minst 7 dagar.

Äldre

Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre, men du kan behöva ta ett blodprov för att kontrollera hur väl dina njurar fungerar.

Om du får mera Ablavar än vad du borde:

 

Om du tror att du kan ha fått en överdos, tala med din läkare omedelbart. Din läkare kommer att

 

försäljning

behandla dig om detta skulle inträffa. Om nödvändigt kan läkemedlet avlägsnas från kroppen genom

hemodialys med high-flux filter.

 

Om du har några ytterligare frågor, kontakta din läkare eller röntgenläkaren eller personalen på MR-avdelningen.

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

för

Liksom alla läkemedel kan Ablavar orsaka biverkningar men alla anv ndare behöver inte få dem.

Om du har några av följande symtom skall du genast ntakta läkare:

Ablavar kan vara förenat med allergiliknande reaktioner (anafylaktoida

 

 

godkänt

reaktioner / överkänslighetsreaktioner) som känn t cknas av:

• hudreaktioner,

längre

 

• andningssvårigheter och/eller rubbningar i hjärta/pulshastighet/blodtryck vilket kan medföra

medvetanderubbningar (reaktioner i andningsvägar, och/eller manifestationer i hjärta och blodkärl som kan leda till chock).

De flesta oönskade reaktioner var li driga eller måttliga i intensitet. De flesta av biverkningarna (80

%) uppstod inom 2 timmar efter administreringen. Fördröjda reaktioner (timmar till dagar efter

 

inte

administreringen) kan förekomma.

 

är

Nedan redovisas rappor erade/upplevda biverkningar i fallande förekomstgrad:

Mycket vanlig:

påverkar mer än 1 användare av 10

Vanlig:

påverkar 1 till 10 användare av 100

Mindre vanlig:

påverkar 1 till 10 användare av 1 000

Sällsynt:

påverkar 1 till 10 användare av 10 000

Myc sällsynt:

påverkar mindre än 1 användare av 10 000

Läkemedlet

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Följande lista är en sammanställning av biverkningar observerade i kliniska undersökningar:

Vanliga:

Huvudvärk

Stickningar eller domningar i händer och fötter

Förändrad smakuppfattning

Brännande känsla

Varm känsla (vidgning av blodkärlen), inklusive vallningar

Illamående

Klåda

Frossa

Mindre vanliga:

Rinnande näsa Halsont Oroskänslor Förvirring

Allergiliknande reaktioner Nedsatt smaksinne

Yrsel Skakningar

Minskad känsel (i synnerhet i huden) Förändring av luktsinnet

Ofrivilliga muskelsammandragningar Synrubbningar

Ökad tårproduktion

Störning av nervsignalerna i hjärtat (första gradens) Förhöjd hjärtfrekvens

Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (långt QT)

Högt blodtryck

 

 

 

 

Svullna blodkärl och blodproppar

 

godkänt

Kalla fingrar och tår

 

 

 

 

 

 

 

Andnöd

 

 

 

 

 

Hosta

 

 

 

 

 

Kräkningar

 

 

 

 

 

Försök att kräkas

 

 

 

 

Diarré

 

 

 

 

 

Upprörd mage

 

 

längre

 

Magont

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Halsont

 

 

 

 

 

Matsmältningsbesvär

 

 

 

 

Muntorrhet

 

 

 

 

 

Väderspänningar

 

inte

 

 

Minskad känsel i läpparna

 

 

Ökad salivproduktion

 

 

 

Analklåda

 

är

 

 

Hudutslag

 

 

 

Hudrodnader

 

 

 

 

LäkemedletTrötthet

 

 

 

 

Ökad svettproduktion

 

 

 

 

Muskelkramper

 

 

 

 

Muskelryckningar

 

 

 

 

Nacksmärtor

 

 

 

 

 

Smärta i ar

ar och ben

 

 

 

 

Und rlivsklåda

Brännande känsla i underlivet

Sm rta

Bröstsmärtor

Olustkänslor

Ljumsksmärtor

Feberkänsla

Smärta på injektionsstället

Köldkänsla på injektionsstället

Rodnad på injektionsstället

Blod i urinen

Proteiner i urinen

Socker i urinen

för

försäljning

 

Högt blodsocker

Låg kalciumhalt i blodet

Ovanliga mängder salt i kroppen

Sällsynta:

 

 

 

 

 

Hudinflammation

 

 

 

 

 

Urinvägsinfektion

 

 

 

 

 

Abnormala drömmar

 

 

 

 

 

Hallucinationer

 

 

 

 

 

Aptitminskning

 

 

 

 

 

Synrubbningar

 

 

 

 

försäljning

Onormal ögonkänslighet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Öronsmärta

 

 

 

 

 

Oregelbunden hjärtrytm, kammar- eller förmaksflimmer

 

 

Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (ST-segment/T-vågsabnormaliteter)

 

Bröstsmärtor

 

 

 

 

 

Långsam hjärtrytm

 

 

 

 

 

Hjärtklappning

 

 

 

 

 

Förtjockning av artärer på grund av kolesterolinlagring

för

 

Lågt blodtryck

 

 

 

 

Ytlig andning

 

 

godkänt

 

Svullnad i ansiktet

 

 

 

Svettningar

 

 

 

 

 

Muskelstelhet

 

 

 

 

 

Känsla av tyngd

 

 

 

 

 

Känsla av att behöva kissa

 

 

 

 

 

Njursmärtor

 

 

 

 

 

Överaktiv blåsa

 

längre

 

 

 

Smärtor i nedre delen av buken

 

 

 

 

 

 

 

Feber

 

 

 

 

 

Frossa

 

 

 

 

 

Svaghet

 

 

 

 

 

Tryck över bröstet

inte

 

 

 

 

Koagulerat blod vid injektionsställ

 

 

 

 

Blåmärke på injektionsstället

 

 

 

 

 

Inflammation vid injektionsstället

 

 

 

 

är

 

 

 

 

 

Brännande känsla vid injektionsstället

 

 

 

 

Läkemedlet

 

 

 

 

 

Vätska som läcker ut från injektionsstället till omgivande vävnad

 

 

Blödning vid injektionss ället

Klåda vid injektionsstället

Tryckande känsla

Fantomsmärtor i armar och ben

Låga eller höga halter av kalium i blodet

Höga natriu halter i blodet

Nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdning av huden och även kan påverka mjukdelar och inre organ) har rapporterats i samband med användning av andra kontrastmedel som innehåller gadolinium.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, tala om det för din läkare eller röntgenläkare.

5. HUR ABLAVAR SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på etiketten efter Utg. dat eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedlet skall användas omedelbart efter att förpackningen brutits. försäljning

Använd inte detta läkemedel om du observerar svår missfärgning, förekomst av partiklar eller en defekt behållare.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

 

för

Innehållsdeklaration

 

-

 

 

Den aktiva substansen är gadofosveset. 1 ml innehåller 227 mg gadofosveset motsvarande 244

 

mg/ml (0,25 mmol/ml) gadofosvesettrinatrium.

 

 

 

10 ml lösning innehåller 2,27 g, 15 ml lösning innehåller 3,41 och 20 ml lösning innehåller

 

4,54 g gadofosveset i en injektionsflaska.

 

 

-

Övriga innehållsämnen är fosveset, natriumhydroxid, saltsyra och vatten till injektionsvätskor.

 

 

godkänt

 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

 

 

 

längre

 

 

Ablavar är en genomskinlig, färglös ti b ekgul vätska som levereras i injektionsflaska med

gummipropp och aluminiumförsegling i kartonger om en och en. Förpackningarna innehåller:

1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 10 ml injektionsvätska, lösning (i 10 ml injektionsflaska av glas)

1, 5 eller 10 injektionsflaskor med 15 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas)

 

är

1, 5 eller 10 injektionsflaskor medinte20 ml injektionsvätska, lösning (i 20 ml injektionsflaska av glas)

Läkemedlet

 

Eventuellt komm r in alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av go kännande för försäljning och tillverkare

TMC Phar a Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannien Tel: 02152842255

Denna bipacksedel godkändes senast

Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Före administrering av Ablavar rekommenderas att alla patienter undersöks med avseende på nedsatt njurfunktion med hjälp av laboratorieprover.

Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min /1,73 m2). Patienter som genomgår levertransplantation är utsatta för särskild risk, på grund av hög förekomst av akut njursvikt i denna grupp. Då det finns en risk att NSF uppkommer med Ablavar bör det undvikas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och till patienter i den perioperativa fasen av en levertransplantation, såvida inte den diagnostiska informationen är nödvändig och inte kan fås med icke kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).

Om användning av Ablavar inte kan undvikas, ska dosen inte överskrida 0,03 mmol/kg kroppsvikt. försäljning

Fler än en dos ska inte användas under en undersökning. Eftersom information om upprepad administrering saknas, ska injektion med Ablavar ej upprepas såvida inte intervallet mellan injektionerna är minst 7 dagar.

Eftersom renalt clearance av gadofovosveset kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka förekomsten av nedsatt njurfunktion hos patienter som är 65 år eller äld e.

 

för

Hemodialys kort efter tillförsel av Ablavar kan vara en användbar metod

att avlägsna Ablavar från

kroppen. Det finns ingen evidens som stödjer insättande av hemodialys f

r att fö ebygga eller

behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.

 

 

godkänt

 

Ablavar ska användas under graviditet endast då kvinnans kliniska tillstånd kräver att gadofosveset används.

Om amning ska fortsätta eller avbrytas under en period på 24 timmar efter administrering av Ablavar ska beslutas av läkaren och den ammande kvinnan.

Den avtagbara spårningsetiketten som medföljer injektionsflaskorna ska fästas i patientens journal för

att möjliggöra noggrann dokumentering av vilket kontrastmedel innehållande gadolinium som använts.

Dosen som använts ska också dokumenteras.

Ablavar levereras bruksfärdigt som en klar, färglös till svagt gul vattenlösning.

 

 

längre

Kontrastmedel skall inte anvä das om det är kraftigt missfärgat, innehåller partiklar eller om

förpackningen är skadad.

inte

 

 

 

Injektionsflaskor med Ablavar skall inte användas till uppdragning av flera doser. Gummiproppen

skall aldrig perfor ras flerärän en gång. Efter det att lösning från injektionsflaskan dragits upp, skall

läkemedlet användas omedelbart.

 

All överbliv n lösning skall kasseras.

 

Läkemedlet

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Listade receptbelagda läkemedel