Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aclasta (zoledronic acid) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - M05BA08

Updated on site: 05-Oct-2017

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavare av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Innehavaren av godkännandet för försäljning skall försäkra sig om att det utbildningsprogram som implementerats för de godkända indikationerna för behandling av osteoporos hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider hos post-menopausala kvinnor och hos män med ökad risk för frakturer är uppdaterat. Utbildningsprogrammet innehåller följande:

Utbildningsmaterial för läkare

Patientinformationspaket

Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:

Produktresumé

Påminnelsekort med följande huvudbudskap:

oBehovet av att beräkna kreatininclearance baserat på faktisk kroppsvikt med användning av Cockcroft-Gaultformeln före varje behandling med Aclasta

o Kontraindicerat hos patienter med kreatininclearance 35 ml/ min

oKontraindicerat vid graviditet och för ammande kvinnor på grund av potentiell teratogenicitet

oBehovet av att säkerställa tillräcklig hydrering av patienten särskilt hos dem av högre ålder samt de som får diuretikabehandling

o Behovet av att infundera Aclasta långsamt under en period som inte är mindre än 15 minuter

o Dosering en gång årligen

oTillräckligt kalcium och vitamin D intag rekommenderas i samband med Aclasta administrering

oBehovet av lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet

Patientinformationspaket

Patientinformationspaketet skall distribueras och innehålla följande huvudbudskap:

Kontraindicerat hos patienter med allvarliga njurproblem

Kontraindikationer vid graviditet och för ammande kvinnor

Behovet av tillräckligt kalcium och vitamin D tillägg, lämplig fysisk aktivitet, icke-rökning och hälsosam diet

De viktigaste allvarliga biverkningarna

När sjukvården bör kontaktas

Som tillägg skall följande dokument inkluderas i patientinformationspaketet:

Bipacksedel

Påminnelsekort för patient rörande osteonekros i käken

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel