Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Actrapid (human insulin) – Bipacksedel - A10AB01

Updated on site: 11-Jul-2017

Bipacksedel: Information till användaren

Actrapid 40 internationella enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1.Vad Actrapid är och vad det används för

Actrapid är ett humant insulin med snabbverkande effekt.

Actrapid används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Actrapid bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.

Actrapid börjar sänka ditt blodsocker ungefär ½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 8 timmar. Actrapid ges ofta i kombination med medellång- eller långverkande insulinpreparat.

2. Vad du behöver veta innan du använder Actrapid

Använd inte Actrapid

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har ett manipuleringssäkert skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den till apoteket.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller frusit, se avsnitt 5.

om lösningen av insulinet inte är klar, färglös och vattenaktig.

Om något av detta gäller, använd inte Actrapid. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innan du använder Actrapid

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Ta av skyddslocket.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och injektionssprutor får inte delas med någon annan.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.

om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.

Andra läkemedel och Actrapid

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormon (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en sällsynt hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Actrapid och alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Actrapid kan användas under graviditet. Insulindosen kan behöva

ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Actrapid under amning.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låga blodsockernivåer.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.

Actrapid innehåller natrium

Actrapid innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Actrapid är näst intill "natriumfritt".

3. Hur du använder Actrapid

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 30 minuter efter injektionen för att undvika lågt blodsocker.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Actrapid kan användas till barn och ungdomar.

Användning för särskilda patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur och var du ska injicera

Actrapid injiceras under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Vid behov kan Actrapid ges direkt i en ven, men detta får endast göras av läkare eller sjuksköterska.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4. Det bästa området att ta injektionen är på: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna. Insulinet verkar snabbare om du injicerar i midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Hur du använder Actrapid

Actrapid injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.

Om du endast använder en insulinsort

1.Dra in samma mängd luft i sprutan som motsvarar den insulindos du tänker injicera. Injicera luften i injektionsflaskan.

2.Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den korrekta insulindosen i sprutan. Dra ut injektionsnålen ur injektionsflaskan. Spruta sedan ut luften från sprutan och kontrollera att dosen är korrekt.

Om du blandar två insulinsorter

1.Strax före injektionen rullas injektionsflaskan med det medellång- eller långverkande (grumliga) insulinet mellan händerna. Fortsätt tills vätskan är jämnt vit och grumlig.

2.Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av det medellång- eller långverkande insulinet. Injicera luften i injektionsflaskan som innehåller medellång- eller långverkande insulin och dra ut injektionsnålen.

3.Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av Actrapid. Injicera luften i injektionsflaskan som innehåller Actrapid. Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den ordinerade dosen av Actrapid. Spruta ut eventuell luft ur sprutan och kontrollera att dosen är korrekt.

4.Stick in injektionsnålen i injektionsflaskan med medellång- eller långverkande insulin, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den ordinerade dosen. Spruta ut eventuell luft ur sprutan och kontrollera att dosen är korrekt. Injicera blandningen omedelbart.

5.Blanda alltid Actrapid och medellång- eller långverkande insulin i ovan nämnd ordningsföljd.

Hur Actrapid injiceras

Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som läkare eller sjuksköterska visat dig.

Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har injicerats.

Kassera injektionsnålen och sprutan efter varje injektion.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi) är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol, se Actrapid och alkohol i avsnitt 2.

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare. Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner mot Actrapid eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda) kan förekomma på injektionsstället. Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen ska du omedelbart tala med läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är vanligtvis tillfälliga.

Förändringar på injektionsstället (lipodystrofi): Fettvävnaden under huden vid injektionsstället kan minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för varje injektion kan risken att utveckla sådana hudförändringar minska. Om din hud blir gropig eller förtjockas på injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.

Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av synen): Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion och/eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5.Hur Actrapid ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C. Placera inte det nära kylelementet. Får ej frysas.

Under användning eller medtagen som reserv: Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas. Du kan ta den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 25°C) i upp till 4 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte använder den.

Kassera injektionsnålen och sprutan efter varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant insulin. Varje ml innehåller 40 internationella enheter humant insulin. Varje injektionsflaska innehåller 400 internationella enheter humant insulin i 10 ml injektionsvätska, lösning.

Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Actrapid är i form av en injektionsvätska, lösning.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml eller multipelförpackning med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lösningen är klar, färglös och vattenaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom satsnummer som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:

Om andra och tredje tecken är S6 eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danmark.

Om andra och tredje tecken är A7 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Actrapid 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Actrapid är och vad det används för

Actrapid är ett humant insulin med snabbverkande effekt.

Actrapid används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Actrapid bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.

Actrapid börjar sänka ditt blodsocker ungefär ½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 8 timmar. Actrapid ges ofta i kombination med medellång- eller långverkande insulinpreparat.

2. Vad du behöver veta innan du använder Actrapid

Använd inte Actrapid

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om skyddslocket har lossnat eller saknas. Varje injektionsflaska har ett manipuleringssäkert skyddslock av plast. Om locket inte är helt intakt när du får flaskan, ska du lämna tillbaka den till apoteket.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller frusit, se avsnitt 5.

om lösningen av insulinet inte är klar, färglös och vattenaktig.

Om något av detta gäller, använd inte Actrapid. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innan du använder Actrapid

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Ta av skyddslocket.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och injektionssprutor får inte delas med någon annan.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.

om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.

Andra läkemedel och Actrapid

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormon (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en sällsynt hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Actrapid och alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Actrapid kan användas under graviditet. Insulindosen kan behöva

ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Actrapid under amning.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låga blodsockernivåer.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.

Actrapid innehåller natrium

Actrapid innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Actrapid är näst intill "natriumfritt".

3. Hur du använder Actrapid

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 30 minuter efter injektionen för att undvika lågt blodsocker.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Actrapid kan användas till barn och ungdomar.

Användning för särskilda patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur och var du ska injicera

Actrapid injiceras under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Vid behov kan Actrapid ges direkt i en ven, men detta får endast göras av läkare eller sjuksköterska.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4. Det bästa området att ta injektionen är på: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna. Insulinet verkar snabbare om du injicerar i midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Hur du använder Actrapid

Actrapid injektionsflaskor är avsedda att användas med insulinsprutor med motsvarande enhetsgradering.

Om du endast använder en insulinsort

1.Dra in samma mängd luft i sprutan som motsvarar den insulindos du tänker injicera. Injicera luften i injektionsflaskan.

2.Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den korrekta insulindosen i sprutan. Dra ut injektionsnålen ur injektionsflaskan. Spruta sedan ut luften från sprutan och kontrollera att dosen är korrekt.

Om du blandar två insulinsorter

1.Strax före injektionen rullas injektionsflaskan med det medellång- eller långverkande (grumliga) insulinet mellan händerna. Fortsätt tills vätskan är jämnt vit och grumlig.

2.Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av det medellång- eller långverkande insulinet. Injicera luften i injektionsflaskan som innehåller medellång- eller långverkande insulin och dra ut injektionsnålen.

3.Dra upp lika stor mängd luft i sprutan som motsvarar dosen av Actrapid. Injicera luften i injektionsflaskan som innehåller Actrapid. Vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den ordinerade dosen av Actrapid. Spruta ut eventuell luft ur sprutan och kontrollera att dosen är korrekt.

4.Stick in injektionsnålen i injektionsflaskan med medellång- eller långverkande insulin, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner och dra upp den ordinerade dosen. Spruta ut eventuell luft ur sprutan och kontrollera att dosen är korrekt. Injicera blandningen omedelbart.

5.Blanda alltid Actrapid och medellång- eller långverkande insulin i ovan nämnd ordningsföljd.

Hur Actrapid injiceras

Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som läkare eller sjuksköterska visat dig.

Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har injicerats.

Kassera injektionsnålen och sprutan efter varje injektion.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi) är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol, se Actrapid och alkohol i avsnitt 2.

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare. Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner mot Actrapid eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda) kan förekomma på injektionsstället. Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen ska du omedelbart tala med läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är vanligtvis tillfälliga.

Förändringar på injektionsstället (lipodystrofi): Fettvävnaden under huden vid injektionsstället kan minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för varje injektion kan risken att utveckla sådana hudförändringar minska. Om din hud blir gropig eller förtjockas på injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.

Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av synen): Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion och/eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5. Hur Actrapid ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C. Placera inte det nära kylelementet. Får ej frysas.

Under användning eller medtagen som reserv: Förvaras vid högst 25°C. Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas. Du kan ta den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 25°C) i upp till 6 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara injektionsflaskan i ytterkartongen, när du inte använder den.

Kassera injektionsnålen och sprutan efter varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant insulin. Varje ml innehåller 100 internationella enheter humant insulin. Varje injektionsflaska innehåller 1000 internationella enheter humant insulin i 10 ml injektionsvätska, lösning.

Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Actrapid är i form av en injektionsvätska, lösning.

Förpackningsstorlekar: 1 eller 5 injektionsflaskor på 10 ml eller multipelförpackning med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lösningen är klar, färglös och vattenaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom satsnummer som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:

Om andra och tredje tecken är S6 eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Danmark.

Om andra och tredje tecken är A7 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Actrapid Penfill 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, lösning, i cylinderampull humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Actrapid är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Actrapid

3.Hur du använder Actrapid

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Actrapid ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Actrapid är och vad det används för

Actrapid är ett humant insulin med snabbverkande effekt.

Actrapid används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Actrapid bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.

Actrapid börjar sänka ditt blodsocker ungefär ½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 8 timmar. Actrapid ges ofta i kombination med medellång- eller långverkande insulinpreparat.

2. Vad du behöver veta innan du använder Actrapid

Använd inte Actrapid

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om cylinderampullen eller det injektionshjälpmedel som innehåller cylinderampullen har tappats, skadats eller krossats.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller frusit, se avsnitt 5.

om lösningen av insulinet inte är klar, färglös och vattenaktig.

Om något av detta gäller, använd inte Actrapid. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innan du använder Actrapid

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Kontrollera alltid cylinderampullen, inklusive gummikolven i botten på cylinderampullen. Använd den inte om den har några synliga skador eller om gummikolven dragits över det vita strecket på etiketten vid botten av cylinderampullen. Detta kan bero på ett insulinläckage. Om du misstänker att cylinderampullen är skadad, ska du lämna tillbaka den till apoteket. Se vidare i bruksanvisningen för injektionspennan.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och Actrapid Penfill får inte delas med någon annan.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.

om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.

Andra läkemedel och Actrapid

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormon (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en sällsynt hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Actrapid och alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Actrapid kan användas under graviditet. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Actrapid under amning.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låga blodsockernivåer.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.

Actrapid innehåller natrium

Actrapid innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Actrapid är näst intill "natriumfritt".

3. Hur du använder Actrapid

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 30 minuter efter injektionen för att undvika lågt blodsocker.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Actrapid kan användas till barn och ungdomar.

Användning för särskilda patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur och var du ska injicera

Actrapid injiceras under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Vid behov kan Actrapid ges direkt i en ven, men detta får endast göras av läkare eller sjuksköterska.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4. Det bästa området att ta injektionen är på: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna. Insulinet verkar snabbare om du injicerar i midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Återfyll inte cylinderampullen.

Actapid Penfill cylinderampuller är utformade för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.

Om du tar både Actrapid Penfill och ett annat insulin i Penfill cylinderampull, ska du använda två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.

Bär alltid med dig en extra Penfill cylinderampull om den du använder blir borttappad eller skadas.

Hur Actrapid injiceras

Injicera insulinet under huden. Använd den injektionsteknik som läkare eller sjuksköterska visat dig som beskrivs i bruksanvisningen för injektionspennan.

Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder. Håll tryckknappen helt intryckt tills injektionsnålen har dragits tillbaka ur huden. Detta säkerställer att rätt dos har injicerats och begränsar eventuellt blodflöde in i injektionsnålen eller insulinbehållaren.

Var noga med att ta bort och kassera injektionsnålen efter varje injektion. Förvara alltid Actrapid utan injektionsnålen fastsatt. Vätska kan annars läcka ut och orsaka felaktig dosering.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi) är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol, se Actrapid och alkohol i avsnitt 2.

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare. Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner mot Actrapid eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får

hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda) kan förekomma på injektionsstället. Dessa symtom försvinner

vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen ska du omedelbart tala med läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är vanligtvis tillfälliga.

Förändringar på injektionsstället (lipodystrofi): Fettvävnaden under huden vid injektionsstället kan minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för varje injektion kan risken att utveckla sådana hudförändringar minska. Om din hud blir gropig eller förtjockas på injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.

Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av synen): Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion och/eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5. Hur Actrapid ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C. Placera inte det nära kylelementet. Får ej frysas.

Under användning eller medtagen som reserv: Förvaras vid högst 30°C. Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas. Du kan ta den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 6 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara cylinderampullen i ytterkartongen, när du inte använder den.

Kassera injektionsnålen efter varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant insulin. Varje ml innehåller 100 internationella enheter humant insulin. Varje cylinderampull innehåller 300 internationella enheter humant insulin i 3 ml injektionsvätska, lösning.

Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Actrapid är i form av en injektionsvätska, lösning.

Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 cylinderampuller á 3 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lösningen är klar, färglös och vattenaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom satsnummer som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:

Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Om andra och tredje tecken är H7 eller T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Actrapid InnoLet 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Actrapid är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Actrapid

3.Hur du använder Actrapid

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Actrapid ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Actrapid är och vad det används för

Actrapid är ett humant insulin med snabbverkande effekt.

Actrapid används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Actrapid bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.

Actrapid börjar sänka ditt blodsocker ungefär ½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 8 timmar. Actrapid ges ofta i kombination med medellång- eller långverkande insulinpreparat.

2. Vad du behöver veta innan du använder Actrapid

Använd inte Actrapid

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel, se avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om InnoLet har tappats, skadats eller utsatts för stötar.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller frusit, se avsnitt 5.

om lösningen av insulinet inte är klar, färglös och vattenaktig.

Om något av detta gäller, använd inte Actrapid. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innan du använder Actrapid

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och Actrapid InnoLet får inte delas med någon annan.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.

om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.

Andra läkemedel och Actrapid

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormon (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en sällsynt hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Actrapid och alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Actrapid kan användas under graviditet. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Actrapid under amning.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låga blodsockernivåer.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.

Actrapid innehåller natrium

Actrapid innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Actrapid är näst intill "natriumfritt".

3. Hur du använder Actrapid

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 30 minuter efter injektionen för att undvika lågt blodsocker.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Actrapid kan användas till barn och ungdomar.

Användning för särskilda patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur och var du ska injicera

Actrapid injiceras under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Vid behov kan Actrapid ges direkt i en ven, men detta får endast göras av läkare eller sjuksköterska.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4. Det bästa området att ta injektionen är på: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna. Insulinet verkar snabbare om du injicerar i midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Hur du ska hantera Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet är en förfylld injektionspenna innehållande humant insulin. Den kasseras när den är tom.

Läs noga igenom bruksanvisningen finns i denna bipacksedel. Du måste använda pennan enligt anvisningar under Bruksanvisning.

Försäkra dig alltid om att du använder rätt penna innan du injicerar ditt insulin.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi) är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol, se Actrapid och alkohol i avsnitt 2.

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare. Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner mot Actrapid eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda) kan förekomma på injektionsstället. Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen ska du omedelbart tala med läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är vanligtvis tillfälliga.

Förändringar på injektionsstället (lipodystrofi): Fettvävnaden under huden vid injektionsstället kan minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för varje injektion kan risken att utveckla sådana hudförändringar minska. Om din hud blir gropig eller förtjockas på injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.

Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av synen): Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

c)Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion och/eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5. Hur Actrapid ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till InnoLet efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C. Placera inte det nära kylelementet. Får ej frysas.

Under användning eller medtagen som reserv: Förvaras vid högst 30°C. Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas. Du kan ta den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 6 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven på din InnoLet, när du inte använder den.

Kassera injektionsnålen efter varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant insulin. Varje ml innehåller 100 internationella enheter humant insulin. Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 internationella enheter humant insulin i 3 ml injektionsvätska, lösning.

Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Actrapid är i form av en injektionsvätska, lösning.

Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor på 3 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lösningen är klar, färglös och vattenaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Vänd nu på bladet och läs anvisningarna för hur du använder InnoLet.

ACTRAPID injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. InnoLet. BRUKSANVISNING

Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder Actrapid InnoLet.

Din InnoLet är en enkel, kompakt, förfylld injektionspenna. Du kan ställa in doser från 1 till 50 enheter i steg om 1 enhet.

InnoLet är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm.

Bär alltid med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin om din InnoLet som används skulle tappas bort eller skadas.

Förbereda för injektion

Kontrollera på etiketten att din InnoLet innehåller rätt sorts insulin. Ta av pennhuven (se pil).

Sätta fast injektionsnålen

Använd alltid en ny NovoFine eller NovoTwist injektionsnål för engångsbruk vid varje injektion för att undvika förorening.

Ta en ny injektionsnål och ta av skyddspapperet.

Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på din InnoLet (bild 1A)

Böj eller skada inte injektionsnålen före användning.

Dra av det stora yttre och det inre nålskyddet. Det kan vara bra att spara det stora yttre nålskyddet i facket för injektionsnålar.

Förbereda InnoLet – tömning av luft före varje injektion

Vid normal användning kan det samlas små mängder luft i injektionsnålen och cylinderampullen. För att undvika att injicera luft och säkerställa en korrekt dosering, gör du så här:

Ställ in 2 enheter genom att vrida dosväljaren medurs.

Håll din InnoLet så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt med ett finger på cylinderampullen några gånger (bild 1B) så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.

Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt och tryck in tryckknappen. Dosväljaren går tillbaka till 0.

En droppe insulin ska då komma fram vid injektionsnålens spets (bild 1B). Om inte, byt injektionsnål och upprepa proceduren, dock inte mer än 6 gånger.

Om det fortfarande inte kommer någon insulindroppe är injektionspennan skadad och får inte användas.

Ställa in dos

Kontrollera alltid att tryckknappen är helt intryckt och att dosväljaren står på 0.

Ställ in det antal enheter du ska injicera genom att vrida dosväljaren medurs (bild 2).Använd inte skalan för resterande insulin för att mäta din insulindos.

Det hörs ett klick för varje enhet som du vrider fram på dosväljaren. Du kan ändra dosen genom att vrida dosväljaren åt det ena eller åt det andra hållet. Vrid inte dosväljaren för att korrigera dosen när injektionsnålen är under huden.

Du kan inte ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen.

Injicera insulinet

Stick in injektionsnålen i huden. Använd den injektionsteknik som din läkare visat dig.

Injicera dosen genom att trycka in tryckknappen helt i botten (bild 3). Du kan höra hur det klickar när dosväljaren går tillbaka till 0.

Efter injektionen ska injektionsnålen hållas kvar under huden i minst 6 sekunder för att säkerställa att hela dosen har injicerats.

Se till att du inte håller emot dosväljaren medan du injicerar, eftersom dosväljaren måste kunna gå tillbaka till 0 medan du trycker på tryckknappen.

Kassera injektionsnålen efter varje injektion.

Ta loss injektionsnålen

Sätt tillbaka det stora yttre nålskyddet och skruva loss injektionsnålen (bild 4). Kassera den på ett sådant sätt att ingen kan komma till skada.

Använd en ny injektionsnål vid varje injektion.

Var noga med att ta bort injektionsnålen och kassera injektionsnålen efter varje injektion. Förvara alltid din InnoLet utan injektionsnålen fastsatt. Annars kan vätska läcka ut, vilket leder till felaktig dosering.

För att eliminera risken att någon oavsiktligt sticker sig på injektionsnålen ska sjukvårdspersonal, anhöriga och andra vårdgivare följa allmänna försiktighetsmått när de tar loss och kasserar injektionsnålar.

När din InnoLet är förbrukad ska du kassera den på ett säkert sätt och injektionsnålen ska vara borttagen.

Injektionsnålar och Actrapid InnoLet får inte delas med någon annan.

Skötsel

Din InnoLet är utformad för att fungera exakt och säkert. Den måste hanteras försiktigt. Om den tappas, skadas eller krossas finns risk för insulinläckage.

Återfyll aldrig din InnoLet.

Du kan rengöra din InnoLet genom att torka av den med en desinfektionstork. Du ska aldrig doppa ner den i vätska, spola av den eller smörja in den, eftersom detta kan skada pennan.

Bipacksedel: Information till användaren

Actrapid FlexPen 100 internationella enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

humant insulin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Actrapid är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Actrapid

3.Hur du använder Actrapid

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Actrapid ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Actrapid är och vad det används för

Actrapid är ett humant insulin med snabbverkande effekt.

Actrapid används för att sänka högt blodsocker hos patienter med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll. Behandling med Actrapid bidrar till att förhindra komplikationer av din diabetes.

Actrapid börjar sänka ditt blodsocker ungefär ½ timme efter det att du injicerat det och effekten varar i cirka 8 timmar. Actrapid ges ofta i kombination med medellång- eller långverkande insulinpreparat.

2. Vad du behöver veta innan du använder Actrapid

Använd inte Actrapid

om du är allergisk mot humant insulin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.

om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

i insulinpumpar.

om FlexPen har tappats, skadats eller utsatts för stötar.

om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller frusit, se avsnitt 5.

om lösningen av insulinet inte är klar, färglös och vattenaktig.

Om något av detta gäller, använd inte Actrapid. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Innan du använder Actrapid

Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.

Använd alltid en ny injektionsnål till varje injektion för att förhindra förorening.

Injektionsnålar och Actrapid FlexPen får inte delas med någon annan.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:

om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.

om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.

om du blir sjuk: fortsätt att ta ditt insulin och rådfråga läkare.

om du ska resa utomlands: resor över olika tidszoner kan påverka ditt insulinbehov och när du ska ta injektionerna.

Andra läkemedel och Actrapid

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå, vilket kan betyda att din insulindos måste ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.

Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:

Andra läkemedel för behandling av diabetes

MAO-hämmare (för behandling av depression)

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck)

ACE-hämmare (för behandling av vissa hjärtsjukdomar eller högt blodtryck)

Salicylater (smärtstillande och febernedsättande medel)

Anabola steroider (t ex testosteron)

Sulfonamider (för behandling av infektioner).

Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:

Perorala antikonceptionsmedel (p-piller för födelsekontroll)

Tiazider (för behandling av högt blodtryck eller svår vätskeansamling)

Glukokortikoider (t ex kortison för behandling av inflammationer)

Sköldkörtelhormon (för behandling av sköldkörtelsjukdomar)

Sympatomimetika (t ex adrenalin, salbutamol eller terbutalin för behandling av astma)

Tillväxthormon (för stimulering av skelett- och kroppstillväxt med uttalad effekt på kroppens ämnesomsättning)

Danazol (medel som påverkar ägglossning).

Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en sällsynt hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.

Beta-blockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.

Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)

Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).

Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Actrapid och alkohol

Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras, då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Actrapid kan användas under graviditet. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossning. Noggrann kontroll av din diabetes och motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.

Det finns inga restriktioner beträffande behandling med Actrapid under amning.

Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:

om du ofta får låga blodsockernivåer.

om du tycker det är svårt att känna igen tecken på låg blodsockernivå (insulinkänning).

Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.

Actrapid innehåller natrium

Actrapid innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s Actrapid är näst intill "natriumfritt".

3. Hur du använder Actrapid

Dos och när du tar ditt insulin

Använd alltid ditt insulin och gör dosjusteringar precis som läkare anvisat dig. Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Ät en måltid eller ett mellanmål som innehåller kolhydrater inom 30 minuter efter injektionen för att undvika lågt blodsocker.

Byt endast insulinpreparat på läkares inrådan. Om läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, kan din dos eventuellt behöva justeras av läkaren.

Användning för barn och ungdomar

Actrapid kan användas till barn och ungdomar.

Användning för särskilda patientgrupper

Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med läkare.

Hur och var du ska injicera

Actrapid injiceras under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera dig själv direkt i en ven (intravenöst) eller muskel (intramuskulärt). Vid behov kan Actrapid ges direkt i en ven, men detta får endast göras av läkare eller sjuksköterska.

Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma hudområde som du använder. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden, se avsnitt 4. Det bästa området att ta injektionen är på: framsidan av midjan (buken), skinkorna, framsidan av låren eller överarmarna. Insulinet verkar snabbare om du injicerar i midjan (buken). Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.

Hur du ska hantera Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen är en förfylld injektionspenna innehållande humant insulin. Den kasseras när den är tom.

Läs noga igenom bruksanvisningen finns i denna bipacksedel. Du måste använda pennan enligt anvisningar under Bruksanvisning.

Försäkra dig alltid om att du använder rätt penna innan du injicerar ditt insulin.

Om du har tagit för stor mängd insulin

Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt 4.

Om du har glömt att ta ditt insulin

Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du slutar att ta ditt insulin

Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad som måste göras. Det kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se Besvär vid diabetes i avsnitt 4.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar

Lågt blodsocker (hypoglykemi) är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.

Lågt blodsocker kan uppstå om du:

injicerar för mycket insulin.

äter för lite eller hoppar över en måltid.

motionerar mer än vanligt.

dricker alkohol, se Actrapid och alkohol i avsnitt 2.

Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.

Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.

Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:

Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i för säkerhets skull.

När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.

Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare. Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.

Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.

Allvarliga allergiska reaktioner mot Actrapid eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Kontakta läkare omedelbart:

om tecken på allergi sprider sig till andra delar av kroppen.

om du plötsligt känner dig dålig och du: börjar svettas; börjar kräkas; får svårt att andas; får hjärtklappning; känner dig yr.

Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.

Lista över andra biverkningar

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.

Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärken, svullnad och klåda) kan förekomma på injektionsstället. Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner eller sprider sig över kroppen ska du omedelbart tala med läkare. Se även Allvarliga allergiska reaktioner ovan.

Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är vanligtvis tillfälliga.

Förändringar på injektionsstället (lipodystrofi): Fettvävnaden under huden vid injektionsstället kan minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi). Genom att välja ny plats för varje injektion kan risken att utveckla sådana hudförändringar minska. Om din hud blir gropig eller förtjockas på injektionsstället, ska du tala med läkare eller sjuksköterska. Dessa reaktioner kan förvärras eller förändra absorptionen av ditt insulin om du injicerar i ett sådant ställe.

Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över, annars ska du tala med läkare.

Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.

Mycket sällsynta biverkningar

Kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.

Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till förlust av synen): Om du har diabetesretinopati kan denna försämras, om dina blodsockernivåer förbättras mycket snabbt. Fråga läkare om detta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

c)Besvär vid diabetes

Högt blodsocker (hyperglykemi)

Högt blodsocker kan uppstå om du:

inte har injicerat tillräckligt med insulin.

glömmer att ta ditt insulin eller slutar att ta insulin.

upprepat tar mindre insulin än vad du behöver.

får en infektion och/eller feber.

äter mer än vanligt.

motionerar mindre än vanligt.

Varningssignaler för högt blodsocker:

Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående eller kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).

Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:

Om du får någon av ovan varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.

Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.

5. Hur Actrapid ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till FlexPen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Obruten förpackning: Förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C. Placera inte det nära kylelementet. Får ej frysas.

Under användning eller medtagen som reserv: Förvaras vid högst 30°C. Ska inte förvaras i kylskåp eller frysas. Du kan ta den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 6 veckor.

För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid sätta på pennhuven på din FlexPen, när du inte använder den.

Kassera injektionsnålen efter varje injektion.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är humant insulin. Varje ml innehåller 100 internationella enheter humant insulin. Varje förfylld injektionspenna innehåller 300 internationella enheter humant insulin i 3 ml injektionsvätska, lösning.

Övriga innehållsämnen är zinkklorid, glycerol, metakresol, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Actrapid är i form av en injektionsvätska, lösning.

Förpackningsstorlekar: 1, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor på 3 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Lösningen är klar, färglös och vattenaktig.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tillverkare

Tillverkaren kan identifieras genom satsnummer som är tryckt på fliken på kartongen och på etiketten:

Om andra och tredje tecken är S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF är tillverkaren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Om andra och tredje tecken är H7 eller T6 är tillverkaren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Vänd nu på bladet och läs anvisningarna för hur du använder FlexPen.

ACTRAPID injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna. FlexPen. BRUKSANVISNING

Läs nedanstående instruktioner noga innan du använder din Actrapid FlexPen.

Din FlexPen är en unik förfylld injektionspenna. Du kan välja doser från 1 till 60 enheter i steg om 1 enhet.

FlexPen är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar för engångsbruk med en längd upp till 8 mm.

Bär alltid med dig ett extra injektionshjälpmedel med insulin om din FlexPen som används skulle tappas bort eller skadas.

Skötsel

Din FlexPen är utformad för att fungera exakt och säkert. Den måste hanteras försiktigt. Om den tappas, skadas eller krossas finns risk för insulinläckage.

Du kan rengöra utsidan av din FlexPen genom att torka av den med en desinfektionstork. Du ska aldrig doppa ner den i vätska, spola av den eller smörja in den, eftersom detta kan skada pennan.

Återfyll aldrig din FlexPen.

Förbereda för injektion

Kontrollera på etiketten att din FlexPen innehåller rätt sorts insulin.

A

Ta av pennhuven.

Sätta fast injektionsnålen

B

Ta en ny injektionsnål och dra av skyddspapperet.

Skruva fast injektionsnålen rakt och stadigt på din FlexPen.

C

Dra av det stora yttre nålskyddet och spara det till senare.

D

Dra av det inre nålskyddet och kassera det.

Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion för att undvika förorening.

Var försiktig så att injektionsnålen inte böjs eller skadas före användning.

För att minska risken för oavsiktliga nålstick, sätt aldrig på det inre nålskyddet igen när du har tagit bort det från injektionsnålen.

Kontrollera insulinflödet

Vid normal användning kan det samlas små mängder luft i cylinderampullen. För att undvika injektion av luft och för att säkerställa en korrekt dosering:

E

Vrid dosväljaren för att ställa in 2 enheter.

F

Håll din FlexPen så att injektionsnålen pekar uppåt och knacka lätt med ett finger på cylinderampullen några gånger så att eventuella luftbubblor samlas högst upp i cylinderampullen.

G

Fortsätt att hålla injektionsnålen riktad uppåt och tryck in tryckknappen helt. Dosväljaren går tillbaka till 0.

En droppe insulin ska då komma fram vid injektionsnålens spets. Om inte, byt injektionsnål och upprepa proceduren, dock inte mer än 6 gånger.

Om det fortfarande inte kommer någon insulindroppe är injektionspennan skadad och du måste använda en ny.

Ställa in dos

Kontrollera att dosväljaren är inställd på 0.

H

Vrid dosväljaren och ställ in det antal enheter du ska injicera.

Du kan minska eller öka dosen genom att vrida dosväljaren åt det ena eller åt det andra hållet tills markören visar rätt dos. När du vrider på dosväljaren ska du vara försiktig så att du inte trycker på tryckknappen, för då sprutar det ut insulin.

Du kan inte ställa in en dos som är större än det antal enheter som finns kvar i cylinderampullen.

Använd inte skalan för resterande insulin för att mäta din insulindos.

Injektion

Stick in injektionsnålen i huden. Använd den injektionsteknik som din läkare eller sköterska har visat dig.

I

Injicera dosen genom att trycka in tryckknappen helt tills 0 visas i dosfönstret. Var noga med att bara trycka på tryckknappen när du ska injicera.

Genom att vrida dosväljaren injiceras inget insulin.

J

Håll tryckknappen helt intryckt och låt injektionsnålen stanna kvar under huden i minst 6 sekunder. Detta säkerställer att hela dosen har injicerats.

Dra ut injektionsnålen ur huden och lätta på trycket på tryckknappen.

K

Sätt tillbaka nålspetsen i det stora yttre nålskyddet utan att vidröra det. När injektionsnålen är inne i skyddet, för på det stora yttre nålskyddet och skruva av injektionsnålen.

Kassera injektionsnålen på ett säkert sätt och sätt tillbaka pennhuven på din FlexPen.

Var noga med att ta bort injektionsnålen efter varje injektion och förvara alltid din FlexPen utan injektionsnål påsatt. Annars kan vätska läcka ut, vilket kan leda till felaktig dosering.

Vårdgivare skall vara försiktiga när de hanterar använda injektionsnålar så att nålstick förhindras.

Kassera använd FlexPen på ett säkert sätt utan injektionsnålen påsatt.

Injektionsnålar och Actrapid FlexPen får inte delas med någon annan.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Listade receptbelagda läkemedel