Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - N05AH01

Updated on site: 05-Oct-2017

A.TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien

B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet. Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i

direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in varje år fram till förlängning.

När datum för inlämnandet av en säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.

Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

Före lanseringen i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella behöriga myndigheten om ett utbildningsprogram.

Efter diskussioner och överenskommelse med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där

ADASUVE marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, vid lanseringen och efter lanseringen, att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda ADASUVE får ett informationspaket som innehåller följande:

Produktresumé, bipacksedel och märkning

Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Centrala delar som ska ingå i utbildningsmaterialet: Allmänt:

Inledande yttrande om syftet med utbildningsmaterialet

Information om akut fastställning av indikationen Risk för bronkospasm:

Kontraindikationer och tillämpliga varningar

En tydlig rekommendation om att inte påbörja behandling med ADASUVE hos patienter med tidigare luftvägssjukdom

Behandling med ADASUVE ska begränsas till sjukvårdsmiljö

Tillgång till akutmedicin (kortverkande bronkdilaterande beta-agonist) under behandling

Patienter ska observeras i 1 timme efter varje dos av ADASUVE

Risk för QT-förlängning:

Administrering av högst 2 doser

Försiktighet ska iakttas när ADASUVE administreras till patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller förekomst av QT-förlängning i släkten, och vid samtidig användning av andra läkemedel som anses förlänga QT-intervallet

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel