Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adasuve (loxapine) – Bipacksedel - N05AH01

Updated on site: 11-Jul-2017

Bipacksedel: Information till användaren

ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos loxapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad ADASUVE är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE

3.Hur du använder ADASUVE

4.Eventuella biverkningar

5.Hur ADASUVE ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad ADASUVE är och vad det används för

ADASUVE innehåller den aktiva substansen loxapin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika. ADASUVE verkar genom att blockera vissa kemiska ämnen i hjärnan (signalsubstanser) som dopamin och serotonin, vilket verkar lugnande och dämpar aggressivt beteende.

ADASUVE används för att behandla akuta symtom på lätt till måttlig agitation som kan uppstå hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom. Dessa sjukdomar kännetecknas av följande symtom :

Schizofreni: Personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, har vanföreställningar, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Bipolär sjukdom: Personen känner sig ”hög”, har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt med ett snabbt flöde av idéer, och är ibland mycket lättretad.

2. Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE

Använd inte ADASUVE:

om du är allergisk mot loxapin eller amoxapin,

om du har symtom som väsande andning eller andfåddhet,

om du har lungproblem som astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (som din läkare kan ha kallat ”KOL”).

Varningar och försiktighet

Din läkare eller sjuksköterska kommer att tala med dig innan du använder ADASUVE och bestämma om det är rätt för dig.

ADASUVE kan orsaka förträngning i luftvägarna (bronkospasm) som kan göra att du får väsande andning, hosta, känner tryck över bröstet eller känner dig andfådd. Vanligtvis uppstår detta inom 25 minuter efter användning.

Malignt neuroleptikasyndrom är en rad symtom som kan uppstå om du tar antipsykotiska läkemedel, inklusive ADASUVE. Symtomen är hög feber, stela muskler, oregelbunden eller snabb hjärtfrekvens eller puls. Malignt neuroleptikasyndrom kan vara dödligt. Om du får malignt neuroleptikasyndrom ska du inte använda ADASUVE igen.

Antipsykotiska läkemedel som ADASUVE kan leda till okontrollerbara rörelser, som att göra grimaser, räcka ut tungan, skjuta ut eller smacka med läpparna, blinka snabbt eller snabba rörelser med ben, armar eller fingrar. Behandlingen med ADASUVE kan behöva avslutas om detta inträffar.

ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som är drogpåverkade eller förvirrade (delirium).

Före behandlingen med ADASUVE ska du berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du

har eller har haft andningsproblem som astma eller andra kroniska lungsjukdomar som bronkit eller emfysem,

har eller har haft hjärtproblem eller stroke (slaganfall),

har eller har haft lågt eller högt blodtryck,

har eller har haft krampanfall (konvulsioner),

har eller har haft glaukom (ökat tryck i ögat),

har eller har haft urinretention (ofullständig tömning av urinblåsan),

redan har använt ADASUVE och har fått symtom som väsande andning eller andfåddhet,

någonsin har haft okontrollerade muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still,

är en äldre person med demens (minnesförlust och andra psykiska störningar).

Tala om för läkaren om du får något av dessa symtom när du har använt ADASUVE.

Barn och ungdomar

ADASUVE ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och ADASUVE

Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, som

adrenalin,

läkemedel för behandling av andningsproblem,

läkemedel som kan orsaka krampanfall (till exempel klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin),

läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom,

lorazepam eller andra centralt verkande läkemedel (för behandling av ångest, depression, smärta ellersömnsvårigheter) eller andra läkemedel som gör dig sömnig,

narkotiska (illegala) preparat,

läkemedel som fluvoxamin, propranolol och enoxacin, och andra läkemedel som hämmar leverenzymet”CYP450 1A2”,

läkemedel för behandling av schizofreni, depression eller smärta eftersom risken för krampanfall ökar. Samtidig användning av ADASUVE och adrenalin kan ge blodtrycksfall.

ADASUVE och alkohol

Eftersom ADASUVE påverkar nervsystemet ska alkohol inte intas vid användning av ADASUVE.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte amma under 48 timmar efter att du fått ADASUVE. Kasta den mjölk som produceras under denna tid.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn vars mammor tagit antipsykotiska läkemedel flera gånger de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårighet att suga. Om ditt barn får några av dessa symtom - kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner efter att du tagit ADASUVE innan du vet hur ADASUVE påverkar dig, eftersom yrsel, dåsighet och sömnighet har rapporterats som möjliga biverkningar av ADASUVE.

3.Hur du använder ADASUVE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad startdos är 9,1 mg. Efter 2 timmar kan läkaren vilja ge en andra dos efter att noggrant ha bedömt ditt tillstånd. Dosen kan då sänkas till 4,5 mg om läkaren anser att det är en lämpligare dos för behandling av dina symtom.

Du kommer att använda ADASUVE under uppsikt av en läkare eller sjuksköterska.

ADASUVE är avsett för inhalation. När läkaren eller sjuksköterskan förberett ADASUVE för dig kommer du att få hålla inhalatorn i din hand, andas ut och sedan sätta munstycket till munnen, andas in läkemedlet genom inhalatorn och sedan hålla andan en kort stund.

Om du har använt för stor mängd av ADASUVE

Om du är orolig för att du får mer ADASUVE än du tycker är nödvändigt - tala med läkaren eller sjuksköterskan. Patienter som har fått mer ADASUVE än de bör kan uppleva något av följande symtom: extrem trötthet eller sömnighet, svårt att andas, lågt blodtryck, halsirritation eller dålig smak i munnen, okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser.

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får några av följande biverkningar, tala med din läkare omedelbart och sluta ta läkemedlet:

Andningsproblem som väsande andning, hosta, andfåddhet eller tryck över bröstet, eftersom detta kan innebära att läkemedlet irriterar dina luftvägar (mindre vanligt om du inte har astma eller KOL).

Omtöckning eller svimning, eftersom detta kan innebära att läkemedlet sänker ditt blodtryck (mindre vanligt).

Förvärrad agitation eller förvirring, särskilt kombinerat med feber eller muskelstelhet (sällsynt). Detta kan bero på ett allvarligt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

Tala också med din läkare om du får någon av följande biverkningar, som även kan uppkomma med andra beredningsformer av loxapin:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): dålig smak i munnen eller sömnighet.

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer): yrsel, halsirritation, muntorrhet eller trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Andra biverkningar som har setts i samband med långvarig oral användning av loxapin och som ADASUVE eventuellt kan orsaka är svimning när man reser sig upp, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck, dimsyn, torra ögon och svårt att kissa.

5.Hur ADASUVE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

ADASUVE ska användas före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalpåsen tills den ska användas. Ljus- och fuktkänslig.

Använd inte ADASUVE om du ser att påsen har öppnats, är trasig eller om produkten är skadad på något vis.

ADASUVE ska inte kastas bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är loxapin. Varje endosinhalator innehåller 5 mg loxapin och tillför 4,5 mg loxapin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin. ADASUVE är förpackad i en förseglad foliepåse som innehåller en endosinhalator. ADASUVE 4,5 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 inhalatorer.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien

Tillverkare

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

 

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Denna bipacksedel ändrades senast

 

Övriga informationskällor

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Endast för engångsbruk

Läs alla anvisningar före användning. Mer information finns i produktresumén.

Lär känna ADASUVE: Bilderna nedan visar de viktiga funktionerna hos ADASUVE.

munstycke

inhalationspulver, loxapin

indikatorlampa

flik

ADASUVE levereras i en förseglad påse.

När ADASUVE tas ut ur påsen är indikatorlampan släckt.

Indikatorlampan tänds (grönt ljus) när fliken dras ur. Inhalatorn kan då användas.

Indikatorlampan släcks igen automatiskt när läkemedlet andas in.

Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till patient.

1. Öppna påsen

Öppna inte påsen förrän produkten ska användas. Riv upp foliepåsen och ta ut inhalatorn ur förpackningen.

2. Dra i fliken

Dra kraftigt i plastfliken på inhalatorns baksida. Den gröna lampan tänds som visar att inhalatorn är klar att användas.

Använd inom 15 minuter efter att fliken tagits bort (eller innan den gröna lampan släckts), annars inaktiveras inhalatorn automatiskt.

Instruera patienten följande:

3. Andas ut

Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt för att tömma lungorna.

4. Andas in

Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.

VIKTIGT: Kontrollera att den gröna lampan släcks när patienten har andats in.

5. Håll andan

Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.

Observera: Om den gröna lampan fortsätter lysa när patienten har andats in, be patienten att upprepa steg 3–5.

Bipacksedel: Information till användaren

ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos loxapin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad ADASUVE är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE

3.Hur du använder ADASUVE

4.Eventuella biverkningar

5.Hur ADASUVE ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad ADASUVE är och vad det används för

ADASUVE innehåller den aktiva substansen loxapin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika. ADASUVE verkar genom att blockera vissa kemiska ämnen i hjärnan (signalsubstanser) som dopamin och serotonin, vilket verkar lugnande och dämpar aggressivt beteende.

ADASUVE används för att behandla akuta symtom på lätt till måttlig agitation som kan uppstå hos vuxna patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom. Dessa sjukdomar kännetecknas av följande symtom:

Schizofreni: Personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, har vanföreställningar, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer med denna sjukdom kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

Bipolär sjukdom: Personen känner sig ”hög”, har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt med ett snabbt flöde av idéer, och är ibland mycket lättretad.

2. Vad du behöver veta innan du använder ADASUVE

Använd inte ADASUVE:

om du är allergisk mot loxapin eller amoxapin,

om du har symtom som väsande andning eller andfåddhet,

om du har lungproblem som astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (som din läkare kan ha kallat ”KOL”).

Varningar och försiktighet

Din läkare eller sjuksköterska kommer att tala med dig innan du använder ADASUVE och bestämma om det är rätt för dig.

ADASUVE kan orsaka förträngning i luftvägarna (bronkospasm) som kan göra att du får väsande andning, hosta, känner tryck över bröstet eller känner dig andfådd. Vanligtvis uppstår detta inom 25 minuters användning.

Malignt neuroleptikasyndrom är en rad symtom som kan uppstå om du tar antipsykotiska läkemedel, inklusive ADASUVE. Symtomen är hög feber, stela muskler, oregelbunden eller snabb hjärtfrekvens eller puls. Malignt neuroleptikasyndrom kan vara dödligt. Om du får malignt neuroleptikasyndrom ska du inte använda ADASUVE igen.

Antipsykotiska läkemedel som ADASUVE kan leda till okontrollerbara rörelser, som att göra grimaser, räcka ut tungan, skjuta ut eller smacka med läpparna, blinka snabbt eller snabba rörelser med ben, armar eller fingrar. Behandlingen med ADASUVE kan behöva avslutas om detta inträffar.

ADASUVE ska användas med försiktighet hos patienter som är drogpåverkade eller förvirrade (delirium).

Före behandlingen med ADASUVE ska du berätta för läkaren eller sjuksköterskan om du

har eller har haft andningsproblem som astma eller andra kroniska lungsjukdomar som bronkit eller emfysem,

har eller har haft hjärtproblem eller stroke (slaganfall),

har eller har haft lågt eller högt blodtryck,

har eller har haft krampanfall (konvulsioner),

har eller har haft glaukom (ökat tryck i ögat),

har eller har haft urinretention (ofullständig tömning av urinblåsan),

redan har använt ADASUVE och har fått symtom som väsande andning eller andfåddhet,

någonsin har haft okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still,

är en äldre person med demens (har minnesförlust och lider av andra psykiska störningar).

Tala om för läkaren om du får något av dessa symtom när du har använt ADASUVE.

Barn och ungdomar

ADASUVE ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och ADASUVE

Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, som

adrenalin,

läkemedel för behandling av andningsproblem,

läkemedel som kan orsaka krampanfall (till exempel klozapin, tricykliska eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tramadol, meflokin),

läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom,

lorazepam eller andra centralt verkande läkemedel (för behandling av ångest, depression, smärta eller sömnsvårigheter) eller några läkemedel som gör dig sömnig,

narkotiska (illegala) preparat,

läkemedel som fluvoxamin, propranolol och enoxacin, och andra läkemedel som hämmar leverenzymt ”CYP450 1A2”,

läkemedel för behandling av schizofreni, depression eller smärta eftersom risken för krampanfall ökar. Samtidig användning av ADASUVE och adrenalin kan ge blodtrycksfall.

ADASUVE och alkohol

Eftersom ADASUVE påverkar nervsystemet ska alkohol inte intas vid användning av ADASUVE.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte amma under 48 timmar efter att du fått ADASUVE. Kasta den mjölk som produceras under denna tid.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn vars mammor tagit antipsykotiska läkemedel flera gånger de sista tre månaderna av graviditeten: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårighet att suga. Om ditt barn får några av dessa symtom - kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner efter att du tagit ADASUVE innan du vet hur ADASUVE påverkar dig, eftersom yrsel, dåsighet och sömnighet har rapporterats som möjliga biverkningar av ADASUVE.

3. Hur du använder ADASUVE

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad startdos är 9,1 mg. Efter 2 timmar kan läkaren vilja ge en andra dos efter att noggrant ha bedömt ditt tillstånd. Dosen kan då sänkas till 4,5 mg om läkaren anser att det är en lämpligare dos för behandling av dina symtom.

Du kommer att använda ADASUVE under uppsikt av en läkare eller sjuksköterska.

ADASUVE är avsett för inhalation. När läkaren eller sjuksköterskan förberett ADASUVE för dig kommer du att få hålla inhalatorn i din hand, andas ut och sedan sätta munstycket till munnen, andas in läkemedlet genom inhalatorn och sedan hålla andan en kort stund.

Om du har använt för stor mängd av ADASUVE

Om du är orolig för att du får mer ADASUVE än du tycker är nödvändigt - tala med läkaren eller sjuksköterskan. Patienter som har fått mer ADASUVE än de bör kan uppleva något av följande symtom: extrem trötthet eller sömnighet, svårt att andas, lågt blodtryck, halsirritation eller dålig smak i munnen, okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser.

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får några av följande biverkningar, tala med din läkare omedelbart och sluta ta läkemedlet:

Andningsproblem, som väsande andning, hosta, andfåddhet eller tryck över bröstet, eftersom detta kan innebära att läkemedlet irriterar dina luftvägar (mindre vanligt om du inte har astma eller KOL).

Omtöckning eller svimning, eftersom dessa kan innebära att läkemedlet sänker ditt blodtryck (mindre vanligt).

Förvärrad agitation eller förvirring, särskilt kombinerat med feber eller muskelstelhet (sällsynt). Detta kan bero på ett allvarligt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.

Tala också med din läkare om du får någon av följande biverkningar, som även kan uppkomma med andra beredningsformer av loxapin:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): dålig smak i munnen eller sömnighet.

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 personer): yrsel, halsirritation, muntorrhet eller trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Andra biverkningar som har setts i samband med långvarig oral användning av loxapin och som ADASUVE eventuellt kan orsaka är svimning när man reser sig upp, ökad hjärtfrekvens, förhöjt blodtryck, dimsyn, torra ögon och svårt att kissa.

5. Hur ADASUVE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

ADASUVE ska användas före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalpåsen tills den ska användas. Ljus- och fuktkänslig.

Använd inte ADASUVE om du ser att påsen har öppnats, är trasig eller om produkten är skadad på något vis.

ADASUVE ska inte kastas bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är loxapin. Varje endosinhalator innehåller 10 mg loxapin och tillför 9,1 mg loxapin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, avdelad dos, består av en vit engångsinhalator av plast med en dos loxapin. ADASUVE är förpackad i en förseglad foliepåse som innehåller en endosinhalator. ADASUVE 9,1 mg levereras i en kartong med 1 eller 5 inhalatorer.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien

Tillverkare

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Ferrer Internacional, S.A.

Teл.: +35 988 6666096

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel: +420 251 512 947

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Nederland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +370 672 12222

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Österreich

Ferrer Galenica S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Τηλ: +30 210 52 81 700

España

Polska

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel.: +34 93 600 37 00

Tel: +48 22 5424068

France

Portugal

Ferrer Internacional, S.A.

Ferrer Portugal, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Tel: +351 214449600

Hrvatska

România

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Slovenija

Galen Limited

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +44 (0)28 38334974

Ísland

Slovenská republika

Ferrer Internacional, S.A.

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Sími: +46 18 430 44 45

Tel: +421 31 5502271

 

Italia

Suomi/Finland

Angelini S.p.A.

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +39 06 780531

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Sverige

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Ferrer Internacional, S.A.

Tηλ: +357 22 67 77 10

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

United Kingdom

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Galen Limited

Tel +370 672 12222

Tel: +44 (0)28 38334974

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Endast för engångsbruk

Läs alla anvisningar före användning. Mer information finns i produktresumén.

Lär känna ADASUVE: Bilderna nedanför visar de viktiga funktionerna hos ADASUVE.

inhalationspulver, loxapin

munstycke

inhalationspulver, loxapin

indikatorlampa

flik

ADASUVE levereras i en förseglad påse.

När ADASUVE tas ut ur påsen är indikatorlampan släckt.

Indikatorlampan tänds (grönt ljus) när fliken dras ur. Inhalatorn kan då användas.

Indikatorlampan släcks igen automatiskt när läkemedlet andas in.

Läs följande 5 steg innan ADASUVE ges till patient.

1. Öppna påsen

Öppna inte påsen förrän produkten ska användas. Riv upp foliepåsen och ta ut inhalatorn ur förpackningen.

2. Dra i fliken

Dra kraftigt i plastfliken på inhalatorns baksida. Den gröna lampan tänds som visar att inhalatorn är klar att användas.

Använd inom 15 minuter efter att fliken tagits bort (eller innan den gröna lampan släckts), annars inaktiveras inhalatorn automatiskt.

Instruera patienten följande:

3. Andas ut

Håll inhalatorn på avstånd från munnen och andas ut helt för att tömma lungorna.

4. Andas in

Andas in genom munstycket med ett jämnt, djupt andetag.

VIKTIGT: Kontrollera att den gröna lampan släcks när patienten har andats in.

5. Håll andan

Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.

Observera: Om den gröna lampan fortsätter lysa när patienten har andats in, be patienten upprepa steg 3–5.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Listade receptbelagda läkemedel