Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC-kodJ07BB02
Ämnesplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
TillverkareGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

Sächsisches Serumwerk Dresden

Branch of GlaxoSmithKline Biologicals

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Tyskland

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgien

B.VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

Adjupanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Adjupanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.

Officiellt frisläppande av tillverkningssats

Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset. Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av prototypstammar och all relevant säkerhetsdata för adjuvanssystemet.

Vid en pandemi måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de influensavaccin som använts under pandemin. Dessutom kan 6-månaders intervallet komma att vara för långt för att kunna övervaka säkerheten av ett vaccin, för vilket en bred

exponering förväntas inom en kort tidsperiod. 6-månaders eller årliga PSURar kommer därför att ersättas av månatliga ”förenklade PSUR” (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.

Intervall för insändande

-Tidräkningen bör starta från första måndagen efter leverans av vaccinets första tillverkningssats.

-Första registreringsstopp för data är 30 dagar senare.

-S-PSUR insändande till rapportör och CHMP-medlem ska ske dag 45.

-Rapportörens utredningsrapport ska cirkuleras till CHMP-medlemmarna på dag 50.

-CHMP-rapporten cirkuleras till vaccintillverkaren på dag 55.

-Rapporten ska insändas månadsvis under pandemins första 6 månader.

-Intervallen bör utvärderas av innehavaren av försäljningstillståndet och (Co)-rapportören med 6- månaders intervall.

Efter överenskommelse med CHMP, att en S-PSUR inte längre behöver skickas in, ska en fullständig PSUR som täcker perioden från registreringsstoppet av data av den senast inskickade rutinmässiga PSURen, skickas in inom en tidperiod enligt öveenskommelse med rapportören.

Format av förenklad PSUR

Endast spontanrapporterade data ska inkluderas i PSURen. Rapporten ska innehålla följande tabeller med insamlade data (enligt de överenskomna mallarna i bilaga 2).

1.En översikt av alla spontanfall per land, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) och allvarlighetsgrad under rapporteringsperioden och kumulativt.

2.En översikt av alla spontant rapporterade biverkningar efter organsystemklass (SOC), High Level Term (HLT) och föredragen term (Preferred Term, PT), stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) vilken ska inkludera antal fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden och kumulativt.

3.Oönskade händelser av särskilt intresse (AESI) stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd). AESI definieras enligt följande:

- Neuritis

PT “Neuritis”

- Convulsion

narrow SMQ “Convulsions”

- Anaphylaxis:

narrow SMQ “Anaphylactic reaction” and narrow SMQ

 

“Angioedema”

- Encephalitis:

narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”

- Vasculitis:

narrow SMQ “Vasculitis”

- Guillain-Barré syndrome:

narrow SMQ ”Guillan-Barré syndrome”

- Demyelination:

narrow SMQ ”Demyelination” (eftersom GBS även är

 

inkluderat i denna SMQ, kommer det att ske en överlappning

 

av antalet fall för dessa två kategorier).

- Bell´s palsy:

PT ”Bell´s palsy”

- Vaccination failure”

PT “Vaccination failure”.

4.Allvarliga biverkningar som inte finns i någon förteckning (SOC, HLT, PTs) stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) under rapporteringsperioden och kumulativt.

5.Alla spontana biverkningar indelade i åldersgrupper per SOC, HLT och PT stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) under rapporteringsperioden och kumulativt. Följande åldersgrupper kommer att användas: <2 år, 2-8 år, ≥9 år.

6.Alla spontana biverkningar (SOC, HLT, PT) som förekommer hos gravida, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) under rapporteringsperioden och kumulativt.

Följande principer skall följas vid framtagande av data:

-Förutom Tabell 1 ska alla tabeller baseras på antalet incidenter (presenterade på föredragen term- nivå, ordnade efter organsystemklass [SOC] och High Level Term [HLT] och inte efter antalet fall.

-Alla tabeller ska baseras på generiska och inte produktspecifika data1. Produktspecifika data kan utvärderas under signaluppföljning.

-“Kumulativt” betyder sedan användningen av vaccinet påbörjades, incidenter som inte rapporterats under den aktuella perioden ska inte presenteras i tabellerna.

-Alla ej medicinskt fastställda incidenter är de som har matats in i databasen vid registreringsstoppet för data. De som ännu inte har lagts in ska rapporteras i den kommande S- PSURen.

-Enskilda fallrapporter (s.k. line-listing) av fall med dödlig utgång kommer att tillhandahållas i en bilaga.

En kort sammanfattning ska lämnas med en beskrivning av bekräftade signaler och problemområden, hänsyn ska tas till den information som framkommer i den kommande kohortstudien, vilken beskrivs under 4.5. I händelse av flera signaler kan en signaluppföljning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändandet av en fullständig signalutvärderingsrapport ska anges.

Sammanfattning av vaccindistributionen

För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, ska en sammanfattning av distributionen av vaccinet tillhandahållas och innehålla uppgifter om antalet vaccindoser som distribuerats i:

i)EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer,

ii)EU:s medlemsländer kumulativt och

iii)resten av världen.

1 Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att anges för en signifikant andel av fallen.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL

Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall” i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:

Beskrivning

Förfallodag

Under pandemin ska sökanden samla in data om klinisk

Implementering beror på när

säkerhet och effekt för det pandemiska vaccinet och insända

vaccinet distribueras efter att

denna information till CHMP för utvärdering.

den första pandemin inträffat.

 

 

Under pandemin ska sökanden genomföra en prospektiv

Implementering beror på när

kohortstudie i enlighet med farmakovigilansplanen.

vaccinet distribueras efter att

 

den första pandemin inträffat.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel