Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Välj språk

Adjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals) (split influenza virus, inactivated,...) – Bipacksedel - J07BB02

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAdjupanrix (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
ATC-kodJ07BB02
Ämnesplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
TillverkareGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Bipacksedel: Information till användaren

Adjupanrix, suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion

Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.

Om du får några biverkningar tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Adjupanrix är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix

3.Hur du får Adjupanrix

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Adjupanrix ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Adjupanrix är och vad det används för

Vad Adjupanrix är och vad det används för

Adjupanrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder för att förebygga pandemisk influensa.

Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden. Den sprider sig då snabbt över världen. Tecken på en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare.

Hur Adjupanrix fungerar

När en person får vaccinet tillverkar kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Adjupanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.

2. Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix

Adjupanrix ska inte ges:

Om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (se avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.

- Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.

-I en pandemisk situation kan du emellertid ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akutvård om du får en allergisk reaktion.

Adjupanrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.

Om du är osäker, tala med din läkare eller sjuksköterska innan du får detta vaccin.

Varningar och försiktighet:

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Adjupanrix:

om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Adjupanrix (se avsnitt 6) eller mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller mot natriumdeoxikolat.

om du har en svår infektion med hög feber (över 38 °C). I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre. En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Adjupanrix.

om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.

om du har tagit ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper. Under de första veckorna efter vaccination med Adjupanrix kan felaktiga resultat fås. Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Adjupanrix.

om du har problem med blödningar eller om du lätt får blåmärken.

Svimning kan förekomma efter, eller även före, all nålinjektion. Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du har svimmat vid tidigare injektion.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Adjupanrix om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), eftersom en vaccination kanske inte kan rekommenderas eller behöver uppskjutas.

Barn:

Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38 °C. Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.

Andra läkemedel och Adjupanrix

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.

Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet. Adjupanrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.

Adjupanrix är inte avsedd att ges samtidigt med vissa andra vacciner, men om detta skulle bli nödvändigt kommer det andra vaccinet att injiceras i den andra armen. De biverkningar som eventuellt kan förekomma kan vara allvarligare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”, kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner. Du bör avvakta och se hur Adjupanrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.

Adjupanrix innehåller thiomersal

Adjupanrix innehåller tiomersal som ett konserveringsmedel och det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion. Tala om för din läkare om du har några kända allergier.

Adjupanrix innehåller natrium och kalium

Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos. Det är nästintill natrium- och kaliumfritt.

3.Hur du får Adjupanrix

Om du tidigare inte fått doser av Prepandrix eller Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Från 18 års ålder: du kommer att få två doser av Adjupanrix. Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.

Från 80 års ålder: du kan komma att få två dubbla injektioner av Adjupanrix. De första två injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3 veckor senare.

Om du tidigare fått en eller två doser av Prepandrix eller Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Från 18 års ålder: du kommer att få en dos av Adjupanrix.

Användning för barn

Barn i åldrarna 3-9 år har i en klinisk studie fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml). Din läkare kommer att bestämma lämplig dos för ditt barn.

En läkare eller sjuksköterska ger dig Adjupanrix.

Vaccinet kommer att ges som en injektion i en muskel.

Vaccinet ges vanligen i överarmen.

Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.

Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan inträffa med detta vaccin:

Allergiska reaktioner

Allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket. Om detta inte behandlas kan det leda till chock. Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.

Andra biverkningar

Mycket vanliga: kan inträffa hos fler än 1 person av 10

huvudvärk

trötthet

smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället

feber

muskelvärk, ledvärk.

Vanliga: kan inträffa hos färre än 1 person av 10

värmekänsla, klåda eller blåmärke vid injektionsstället

ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom

svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken.

Mindre vanliga: kan inträffa hos färre än 1 person av 100

stickningar eller domningar i händerna eller fötterna

sömnighet

yrsel

diarré, kräkningar, magont, sjukdomskänsla

klåda, utslag

allmän sjukdomskänsla

sömnlöshet.

Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.

Ytterligare biverkningar hos barn

I en klinisk studie har barn i åldrarna 3-9 år fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml) vaccin. Frekvensen av biverkningar var lägre i den grupp av barn som fick halva vuxendosen. De flesta biverkningarna ökade inte efter den andra dosen, oavsett om barnen fått en halv eller full vuxendos. Vissa biverkningar inträffade dock oftare efter den andra dosen, särskilt förekomsten av feber hos barn i åldern <6 år.

I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick ett liknande vaccin A/Indonesia/05/2005, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.

Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03. Dessa biverkningar kan inträffa även med Adjupanrix. Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska:

allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock. Läkare är medvetna om att detta kan hända och har akutvård tillgänglig om så skulle behövas.

kramper

generella hudreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber).

Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa. De kan även inträffa med Adjupanrix. Om någon av följande biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sjuksköterska.

Mycket sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 10 000

neurologiska störningar såsom inflammation i centrala nervsystemet (encefalomyelit), nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom

kärlinflammation (vaskulit), som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurproblem.

Sällsynta: kan inträffa hos färre än 1 person av 1 000

svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor

minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Adjupanrix ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Före beredning av vaccinet:

Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas.

Efter beredning av vaccinet:

Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Aktiv substans:

Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml

*odlat i ägg

**uttryckt i mikrogram hemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut angående pandemi.

Adjuvans:

Vaccinet innehåller ett adjuvans AS03. Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram),

DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram). Adjuvans används för att förstärka kroppens immunsvar på vaccinet.

Övriga innehållsämnen:

Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.

Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.

Innan vaccinet ges ska de två komponenterna blandas. Det färdigblandade vaccinet är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätskeemulsion.

En förpackning med Adjupanrix innehåller:

en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)

två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans)

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Ytterligare upplysningar om detta vaccin kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

 

Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”. Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl. Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Adjupanrix består av två behållare:

Suspension: flerdosflaska innehållande antigen

Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans

Före användning ska de två komponenterna blandas.

Instruktioner för beredning och administrering av vaccinet:

1.Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter). Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende. Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

2.Vaccinet blandas genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätts detta till injektionsflaskan med antigen. Det rekommenderas att förse sprutan med en 23-G nål. Om denna storlek på nål dock inte skulle finnas tillgänglig så kan en 21-G nål

användas. Injektionsflaskan med adjuvanset bör hållas uppochnervänd för att underlätta att hela innehållet dras upp.

3.Skaka flaskan väl efter blandningen av adjuvans och antigen. Det färdigberedda vaccinet ska vara en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätskeemulsion. Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.

4.Volymen i Adjupanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml. Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 ”Hur du får Adjupanrix”).

5.Injektionsflaskan ska skakas och inspekteras visuellt avseende främmande partiklar och/eller onormalt utseende före vaccination. Om någotdera av ovanstående upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.

6.Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt. Det rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.

7.Efter beredning ska vaccinet användas inom 24 timmar. Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) eller i rumstemperatur vid högst 25 °C. Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter) före varje uppdragning.

Vaccinet ska inte ges intravaskulärt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel