Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advagraf (tacrolimus) – Bipacksedel - L04AD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Bipacksedel: Information till användaren

Advagraf 0,5 mg hårda depotkapslar

Advagraf 1 mg hårda depotkapslar

Advagraf 3 mg hårda depotkapslar

Advagraf 5 mg hårda depotkapslar

Takrolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Advagraf är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Advagraf

3.Hur du tar Advagraf

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Advagraf ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Advagraf är och vad det används för

Advagraf innehåller den aktiva substansen takrolimus. Det är ett immunsuppressivt läkemedel. Efter en organtransplantation (lever, njure) försöker din kropp att stöta bort det nya organet. Advagraf används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp, för att den ska acceptera det transplanterade organet.

Du kan också ges Advagraf mot en pågående avstötningsreaktion hos din transplanterade lever, njure, ditt hjärta eller annat organ, när annan behandling som du fått inte kunnat kontrollera immunförsvaret efter din transplantation.

Advagraf används till vuxna.

2. Vad du behöver veta innan du tar Advagraf

Ta inte Advagraf

-om du är allergisk (överkänslig) mot takrolimus eller något annat innehållsämne i Advagraf (anges i avsnitt 6).

-om du är allergisk mot sirolimus eller mot något makrolidantibiotikum (t.ex. erytromycin, klaritromycin, josamycin).

Varningar och försiktighet

Prograf och Advagraf innehåller båda den aktiva substansen takrolimus. Advagraf tas dock en gång dagligen, medan Prograf tas två gånger dagligen. Detta beror på att Advagrafkapslarna har fördröjd frisättning (långsammare frisättning under längre tid) av takrolimus. Advagraf och Prograf är inte utbytbara.

Tala om för din läkare om något av följande gäller dig:

om du tar några läkemedel som omnämns nedan under rubriken Andra läkemedel och Advagraf

om du har eller har haft leverproblem

om du har diarré som varar mer än en dag

om du får stark smärta i buken åtföljt eller inte av andra symptom, såsom frossa, feber, illamående eller kräkning

om du har en förändring av hjärtrytmen, s.k ”QT-förlängning”, som visas i EKG.

Din läkare kan behöva justera Advagrafdosen.

Du bör ha regelbunden kontakt med din läkare, som emellanåt kan behöva göra tester av blod, urin, hjärtfunktion och ögon, för att bestämma rätt dos av Advagraf.

Du bör begränsa exponeringen för sol- och UV-ljus (ultraviolett ljus) medan du tar Advagraf. Detta beror på att immunsuppressiva läkemedel kan öka risken för att få hudcancer. Använd lämplig skyddande klädsel och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.

Barn och ungdomar

Advagraf rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Advagraf

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.

Samtidig behandling med Advagraf och ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att motverka avstötning av transplanterade organ) rekommenderas inte.

Blodkoncentrationerna av Advagraf kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar Advagraf, vilket gör att Advagrafdoseringen kan behöva ökas, minskas eller avbrytas. Du bör speciellt tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit läkemedel såsom:

-läkemedel mot svampinfektioner och antibiotika, speciellt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin och rifampicin

-HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), som används för att behandla HIV- infektion

-HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir), som används för att behandla hepatit C- infektion

-läkemedel mot magsår och sura uppstötningar (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)

-läkemedel mot illamående och kräkningar (t.ex. metoklopramid)

-cisaprid eller magnesium-aluminiumhydroxid, som används för att behandla halsbränna

-p-piller eller andra hormonbehandlingar som innehåller etinylöstradiol, hormonbehandlingar med danazol

-läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. nifedipin, nikardipin, diltiazem och verapamil)

-antiarytmika (amiodaron) läkemedel som används för att behandla arytmier (ojämna hjärtslag)

-läkemedel som kallas ”statiner”, som används för att behandla förhöjt kolesterol och triglycerider

-fenytoin och fenobarbital som används för att behandla epilepsi

-kortikosteroiderna prednisolon och metylprednisolon, som används för att behandla inflammationer och dämpa immunförsvaret (t.ex. vid avstötning av det transplanterade organet)

-nefazodon som används för att behandla depression

-naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) eller extrakt av Schisandra sphenanthera

Tala om för din läkare om du tar eller behöver ta ibuprofen (medel mot feber, inflammation och smärta), amfotericin B (medel mot bakterieinfektioner) eller medel mot virusinfektioner (t.ex.

aciklovir). Dessa kan förvärra njurproblem eller problem i nervsystemet när de tas tillsammans med Advagraf.

Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillskott eller vissa urindrivande medel, som används vid hjärtsvikt, högt blodtryck och njursjukdomar (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa medel som används mot feber, inflammation och smärta (så kallade NSAID, t.ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du tar Advagraf.

Om du behöver vaccineras så ska du tala om detta för din läkare i förväg.

Advagraf med mat och dryck

Undvik grapefrukt (även som grapefruktjuice) när du behandlas med Advagraf, eftersom det påverkar läkemedlets blodnivåer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Advagraf passerar över i bröstmjölk. Därför ska du inte amma medan du tar Advagraf.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller sömnig, eller har problem att se klart efter att du tagit Advagraf. Dessa effekter är vanligare om du även dricker alkohol.

Advagraf innehåller laktos och lecitin (soja)

Advagraf innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Tryckbläcket som används på Advagrafkapslarna innehåller sojalecitin. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, kontakta din läkare för att avgöra om du skall använda detta läkemedel.

3.Hur du tar Advagraf

Ta alltid Advagraf enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Detta läkemedel ska bara förskrivas till dig av läkare med erfarenhet av behandling av transplanterade patienter.

Försäkra dig om att du får samma takrolimusläkemedel varje gång du hämtar ut ditt recept, såvida inte din transplantationsläkare har beslutat att du skall byta till ett annat takrolimusläkemedel.

Det här läkemedlet skall tas en gång dagligen. Om utseendet på läkemedlet inte är detsamma som vanligt, eller om doseringsanvisningen har ändrats, tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt för att försäkra dig om att du har fått rätt läkemedel.

Startdosen för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ bestäms av din läkare och beräknas efter din kroppsvikt. Startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet

0,10–0,30 mg per kg kroppsvikt per dygn

beroende på vilket organ som transplanterats. Vid behandling av avstötning kan samma dosering användas.

Dosen är beroende av ditt allmäntillstånd och på vilket/vilka andra immunsuppressiva läkemedel som du får.

Efter att du har påbörjat behandlingen med Advagraf kommer din doktor att ta blodprover ofta för att komma fram till rätt dos. Sedan krävs det regelbundna blodprover som din läkare tar för att fastställa den rätta dosen och för att från tid till annan justera dosen. Dosen för Advagraf minskas vanligen av

läkaren när ditt tillstånd har stabiliserats. Din läkare kommer att tala om för dig exakt hur många kapslar som du ska ta.

Du kommer att behöva ta Advagraf varje dag så länge som du behöver immunsuppression för att förhindra avstötning av ditt transplanterade organ. Du bör vara i regelbunden kontakt med din läkare.

Advagraf tas oralt en gång dagligen på morgonen. Ta Advagraf på fastande mage eller 2 till 3 timmar efter en måltid. Vänta minst 1 timme till nästa måltid. Ta kapslarna omedelbart efter att du tagit ut dem ur blistret. Kapslarna ska sväljas hela tillsammans med ett glas vatten. Svälj inte torkmedlet som ligger i aluminiumomslaget.

Om du har tagit för stor mängd av Advagraf

Om du av misstag har tagit för mycket av Advagraf, kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning på sjukhus omedelbart.

Om du har glömt att ta Advagraf

Om du glömt att ta din dos av Advagraf kapslar på morgonen, ta dem så snart som möjligt samma dag. Ta inte dubbel dos nästa morgon.

Om du slutar att ta Advagraf

Att avsluta behandlingen med Advagraf kan öka risken för avstötning av ditt transplanterade organ. Sluta inte med din behandling så länge din läkare inte säger till dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Advagraf orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Advagraf försvagar kroppens försvarsmekanismer (immunförsvaret), vilket gör att kroppens förmåga att bekämpa infektioner blir sämre. När du tar Advagraf kan du därför få fler infektioner än vanligt.

Allvarliga biverkningar har rapporterats, inklusive allergiska och anafylaktiska reaktioner. Godartade och elakartade tumörer har rapporterats vid behandling med Advagraf.

Fall av ren erytrocytaplasi (mycket allvarlig minskning av antalet röda blodkroppar), agranulocytos (allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar) och hemolytisk anemi (minskat antal röda blodkroppar på grund av ökad nedbrytning) har rapporterats.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Ökat blodsocker, diabetes mellitus, ökat kalium i blodet.

Sömnsvårigheter

Darrningar, huvudvärk

Ökat blodtryck

Onormala leverfunktionstester

Diarré, illamående

Njurproblem

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 100):

Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar), ökat antal vita blodkroppar, ändringar i antal röda blodkroppar (sett i blodprover).

Minskat magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, ökad vattenhalt i kroppen, ökad mängd urinsyra eller fetter i blodet, minskad aptit, ökad syrahalt i blodet, andra förändringar i blodsalter (sett i blodprover)

Oro, förvirring och svårigheter att orientera sig, depression, humörändringar, mardrömmar, hallucinationer, mentala sjukdomar

Kramper, medvetandestörningar, myrkrypningar eller domningar (ibland smärtsamma) i händer och fötter, yrsel, minskad skrivförmåga, nervsjukdomar

Dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonsjukdomar

Öronringningar

Minskat blodflöde i hjärtats kärl, snabbare hjärtslag

Blödning, delvis eller fullständig blockering av blodkärl, minskat blodtryck

Andfåddhet, förändringar i lungorna, vätskeansamling runt lungan, inflammation i svalget, hosta, influensaliknande symtom

Magproblem, såsom inflammation eller sår som orsakar buksmärtor eller diarré, blödning i magsäcken eller inflammation eller sår i munnen, vätskeansamling i buken, kräkningar, buksmärtor, matsmältningsproblem, förstoppning, väderspänningar, gasbildning, lös avföring

Gallgångsbesvär, gulfärgning i huden på grund av leverproblem, skador i levervävnad och leverinflammation

Klåda, utslag, håravfall, akne, ökad svettning

Ont i lederna, benen eller armarna, ryggen, muskelryckningar

Otillräcklig funktion hos njurarna, minskad urinproduktion, försämrad eller smärtsam urinering

Allmän svaghet, feber, vätskeansamling i kroppen, smärta och obehag, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktuppgång, känsla av störd temperaturuppfattning

Otillräcklig funktion hos det transplanterade organet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 1 000):

Förändringar i blodets levringsförmåga, minskning i antalet av alla sorters blodkroppar (sett i blodprover)

Uttorkning, oförmåga att kasta vatten

Onormala blodprovsresultat: minskat protein eller socker, ökat fosfat, ökning av enzymet laktatdehydrogenas

Koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal- och språksvårigheter, minnesproblem

Grumling i ögats lins, försämrad hörsel

Oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls

Blodpropp i en ven i ben eller arm, chock

Andningssvårigheter, luftvägssjukdom, astma

Hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, uppstötningar av innehåll från magsäcken till halsen, förlångsammad tömning av magsäcken

Hudinflammation, brännande känsla i solen

Ledsjukdomar

Smärtsamma menstruationer och onormala menstruationsblödningar

Nedsatt funktion hos flera organ, influensaliknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, viktminskning

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 användare av 10 000):

Små hudblödningar på grund av levrat blod

Ökad muskelstelhet

Blindhet, dövhet

Ansamling av vätska runt hjärtat

Akuta andningssvårigheter

Cystbildning i bukspottkörteln

Problem med blodflödet i levern

Allvarig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, ögonen och könsorganen, ökad behåring

Törst, fall, känsla av tryck över bröstet, minskad rörelseförmåga, sår

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos mindre än 1 av 10 000 användare):

Muskelsvaghet

Onormalt ekokardiogram (EKG)

Leversvikt

Smärtsam urinering med blod i urinen

Ökad mängd fettvävnad

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Advagraf ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd alla depotkapslarna inom ett år efter att aluminiumomslaget öppnats.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är takrolimus.

En kapsel Advagraf 0,5 mg innehåller 0,5 mg takrolimus (som monohydrat). En kapsel Advagraf 1 mg innehåller 1 mg takrolimus (som monohydrat). En kapsel Advagraf 3 mg innehåller 3 mg takrolimus (som monohydrat). En kapsel Advagraf 5 mg innehåller 5 mg takrolimus (som monohydrat).

-Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll: hypromellos, etylcellulosa, laktos, magnesiumstearat.

Kapselhölje: titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), natriumlaurilsulfat, gelatin.

Tryckbläck: shellack, lecitin (soja), simetikon, röd järnoxid (E 172), hydroxipropylcellulosa.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Advagraf 0,5 mg hårda depotkapslar är hårda gelatinkapslar märkta med”0.5 mg” i rött på det ljusgula kapsellocket och ”647” på den orangefärgade underdelen av kapseln, som innehåller vitt pulver. Advagraf 0,5 mg tillhandahålls i blisterkartor eller perforerat endosblister med 10 kapslar i ett skyddande folieomslag, som innehåller torkmedel. Förpackningar med 30, 50 och 100 hårda depotkapslar finns tillgängliga i blister och förpackningar med 30x1, 50x1 och 100x1 hårda depotkapslar finns tillgängliga i perforerat endosblister.

Advagraf 1 mg hårda depotkapslar är hårda gelatinkapslar märkta med”1 mg” i rött på det vita kapsellocket och ”677” på den orangefärgade underdelen av kapseln, som innehåller vitt pulver. Advagraf 1 mg tillhandahålls i blisterkartor eller perforerat endosblister med 10 kapslar i ett skyddande folieomslag, som innehåller torkmedel. Förpackningar med 30, 50, 60 och 100 hårda depotkapslar finns tillgängliga i blister och förpackningar med 30x1, 50x1, 60x1 och 100x1 hårda depotkapslar finns tillgängliga i perforerat endosblister.

Advagraf 3 mg hårda depotkapslar är hårda gelatinkapslar märkta med ”3 mg” i rött på det oranga kapsellocket och ”637” på den orangefärgade underdelen av kapseln, som innehåller vitt pulver. Advagraf 3 mg tillhandahålls i blisterkartor eller perforerat endosblister med 10 kapslar i ett skyddande folieomslag, som innehåller torkmedel. Förpackningar med 30, 50 och 100 depotkapslar finns tillgängliga i blister och förpackningar med 30x1, 50x1 och 100x1 hårda depotkapslar finns tillgängliga i perforerat endosblister.

Advagraf 5 mg hårda depotkapslar är hårda gelatinkapslar märkta med”5 mg” på det gråröda kapsellocket och ”687” på den orangefärgade underdelen av kapseln, som innehåller vitt pulver. Advagraf 5 mg tillhandahålls i blisterkartor eller perforerat endosblister med 10 kapslar i ett skyddande folieomslag, som innehåller torkmedel. Förpackningar med 30, 50 och 100 hårda depotkapslar finns tillgängliga i blister och förpackningar med 30x1, 50x1 och 100x1 hårda depotkapslar finns tillgängliga i perforerat endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna

Tillverkare:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

UAB Algol Pharma

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Tel.: +370 37 408 681

 

Faks.: +370 37 408 682

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V.Branch

Teл.: + 359 2 862 53 72

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd

Tlf: + 45 43 430355

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 49 (0)89 454401

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Astellas Pharma

Tel. +372 6 056 014

Tlf: + 47 66 76 46 00

Fax +372 6 056 011

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 8189900

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: + 34 91 4952700

Tel.: + 48 (0) 225451 111

France

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o

Tel: + 353 (0)1 4671555

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Astellas Pharma s.r.o.,

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: + 39 (0)2 921381

Puh/Tel: + 358 9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

SAI Algol Pharma

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 371 67 619365

Tel: + 44 (0) 203 379 8700

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel