Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Advate (octocog alfa) – Märkning - B02BD02

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAdvate
ATC-kodB02BD02
Ämneoctocog alfa
TillverkareBaxter AG

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 250 IE octocog alfa, cirka 50 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/001

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 250

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa

i.v. användning

2.ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

3.UTGÅNGSDATUM

EXP:

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

250 IE octocog alfa

6.ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

5 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 250 IE octocog alfa, cirka 50 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/011

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 250

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Octocog alfa

2.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5.ÖVRIGT

Intravenös användning, efter beredning.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning. Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.

Injektionsflaska med pulver och 5 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 250

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 250

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 500 IE octocog alfa, cirka 100 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/002

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT.

ADVATE 500

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa

i.v. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

500 IE octocog alfa

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

5 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 500 IE octocog alfa, cirka 100 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten ihopsatta i BAXJECT III-systemet.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/012

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 500

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Octocog alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

Intravenös användning, efter beredning.

Skall använda omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning. Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.

Injektionsflaska med pulver och 5 ml vätska ihopsatta i BAXJECT III-systemet.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 500

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 500 IE

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 1000 IE octocog alfa, cirka 200 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/003

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 1000

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa

i.v. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1000 IE octocog alfa

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

5 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 1000 IE octocog alfa, cirka 200 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i 1 BAXJECT III-systemet.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/013

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 1000

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Octocog alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

Intravenös användning, efter beredning.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning. Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.

Injektionsflaska med pulver och 5 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.

PGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1000

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 1000

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 1500 IE octocog alfa, cirka 300 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/004

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 1500

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 1500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa

i.v. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1500 IE octocog alfa

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

5 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 1500 IE octocog alfa, cirka 300 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/014

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 1500

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Octocog alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

Intravenös användning, efter beredning.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning. Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.

Injektionsflaska med pulver och 5 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1500

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 1500

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 2000 IE octocog alfa, cirka 400 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 2000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/005

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 2000

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 2000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa

i.v. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

2000 IE octocog alfa

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

5 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 2000 IE octocog alfa, cirka 400 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 2000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/015

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 2000

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Octocog alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

Intravenös användning, efter beredning.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning. Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.

Injektionsflaska med pulver och 5 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 2000

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 2000

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 3000 IE octocog alfa, cirka 600 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 3000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/006

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT.

ADVATE 3000

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 3000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa

i.v. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

3000 IE octocog alfa

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

5 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 3000 IE octocog alfa, cirka 600 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 3000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/016

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 3000

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Octocog alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

Intravenös användning, efter beredning.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning. Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.

Injektionsflaska med pulver och 5 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 3000

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 3000

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 250 IE octocog alfa, cirka 125 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/003/271/007

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 250

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 250 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa

i.v. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

250 IE octocog alfa

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

2 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 250 IE octocog alfa, cirka 125 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 250 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsastta i BAXJECT III-systemet.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/003/271/017

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 250

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Octocog alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

Intravenös användning, efter beredning.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning. Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.

Injektionsflaska med pulver och 2 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 250

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 250

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 500 IE octocog alfa, cirka 250 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/008

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 500

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa

i.v. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

500 IE octocog alfa

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

2 ml

6. ÖVRIGT

PPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 500 IE octocog alfa, cirka 250 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/003/271/018

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 500

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Octocog alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

Intravenös användning, efter beredning.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning. Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.

Injektionsflaska med pulver och 2 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 500

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 500

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 1000 IE octocog alfa, cirka 500 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/009

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 1000

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 1000 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa

i.v. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1000 IE octocog alfa

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

2 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 1000 IE octocog alfa, cirka 500 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 1000 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/003/271/019

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 1000

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Octocog alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

Intravenös användning, efter beredning.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning. Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.

Injektionsflaska med pulver och 2 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1000

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 1000

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 1500 IE octocog alfa, cirka 750 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa, 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, 1 BAXJECT II beredningshjälpmedel.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/03/271/010

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 1500

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 1500 IE pulver till injektionsvätska, lösning Octocog alfa

i.v. användning

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

Läs bipacksedeln före användning.

Endast för engångsbruk.

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1500 IE octocog alfa

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT II)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

2 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

YTTERKARTONG (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 injektionsflaska: 1500 IE octocog alfa, cirka 750 IE/ml efter beredning. Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/mg protein

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (reducerat).

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning

Innehåll: 1 injektionsflaska med 1500 IE octocog alfa och 1 injektionsflaska med 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor ihopsatta i BAXJECT III-systemet.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Intravenös användning, efter beredning.

Endast för engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP:

Slutet av 6-månadersperioden i rumstemperatur:

Får ej användas efter utgångsdatumet.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp.

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 °C), under en sammanhängande period, upp till 6 månader.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Baxter AG A-1221 Wien Österrike

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/003/271/020

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I BLINDSKRIFT

ADVATE 1500

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Octocog alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

Intravenös användning, efter beredning.

Skall användas omedelbart eller inom 3 timmar efter beredning. Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.

Injektionsflaska med pulver och 2 ml vätska ihopsatta i BAXJEXT III-systemet.

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL ENHETEN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

ADVATE 1500

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Baxter AG

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR PULVRET (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

ADVATE 1500

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA FÖR VÄTSKAN (BAXJECT III)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Sterilt vatten för injektionsvätskor

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP:

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot:

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

6. ÖVRIGT

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel