Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Produktresumé - R01BA52

Updated on site: 11-Jul-2017

Namn på medicineringAerinaze
ATC-kodR01BA52
Ämnedesloratadine / pseudophedrine sulphate
TillverkareMerck Sharp

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modifierad frisättning

2.KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje tablett innehåller 2,5 mg desloratadin och 120 mg pseudoefedrinsulfat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.LÄKEMEDELSFORM

Tablett med modifierad frisättning.

Blå och vit tvåskiktad oval tablett med det blå skiktet märkt ”D12”.

4.KLINISKA UPPGIFTER

4.1Terapeutiska indikationer

Aerinaze är avsett för vuxna och ungdomar 12 år och äldre för symtomatisk behandling av säsongsallergisk rinit förenad med nästäppa.

4.2Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen Aerinaze är en tablett två gånger om dagen.

Den rekommenderade dosen och behandlingstiden bör inte överskridas.

Behandlingstiden bör hållas så kort som möjligt och ska inte fortsätta efter det att symtomen har försvunnit. Det är tillrådligt att begränsa behandlingen till omkring 10 dagar, eftersom aktiviteten av pseudoefedrinsulfat kan minska vid kronisk administrering. Efter förbättring av slemhinnesvullnaden i de övre luftvägarna kan behandlingen fortsättas med enbart desloratadin om så krävs.

Äldre patienter

Patienter 60 år eller äldre upplever med större sannolikhet biverkningar av sympatomimetiska läkemedel som pseudoefedrinsulfat. Säkerhet och effekt av Aerinaze har inte fastställts hos denna patientgrupp och det finns inte tillräckligt med data för att ge lämpliga dosrekommendationer. Därför bör Aerinaze användas med försiktighet hos vuxna patienter äldre än 60 år.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Säkerhet och effekt med Aerinaze har inte fastställts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion och det finns inte tillräckligt med data för att ge lämpliga dosrekommendationer. Aerinaze rekommenderas inte för användning till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Aerinaze för barn under 12 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Aerinaze rekommenderas inte för användning till barn under 12 år.

Administreringssätt Oral användning.

Tabletten kan tas med ett helt glas vatten men måste sväljas hel (utan att man krossar, bryter eller tuggar den). Tabletten kan tas med eller utan mat.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot adrenerga läkemedel eller mot loratadin.

Eftersom Aerinaze innehåller pseudoefedrinsulfat är det också kontraindicerat hos patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO- hämmare) eller under 2 veckor efter upphörandet av sådan behandling.

Aerinaze är också kontraindicerad hos patienter med:

glaukom med trång kammarvinkel,

urinretention,

hjärtkärlsjukdomar som ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi och allvarlig hypertension,

hypertyreoidism,

tidigare hemorragisk stroke eller med riskfaktorer som skulle kunna öka risken för hemorragisk stroke. Detta beror på den alfa-mimetiska aktiviteten hos pseudoefedrinsulfat, i kombination med andra kärlsammandragande medel såsom bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihydroergotamin eller något annat avsvällande läkemedel, använt antingen oralt eller nasalt (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin...).

4.4Varningar och försiktighet

Kardiovaskulära och generella effekter

Patienterna ska informeras om att behandlingen ska avbrytas i händelse av hypertension, takykardi, palpitationer eller hjärtarytmier, illamående eller något annat neurologiskt tecken (såsom huvudvärk eller ökad huvudvärk).

Försiktighet ska iakttas hos följande patientgrupper:

Patienter med hjärtarytmier

Patienter med hypertension

Patienter med tidigare hjärtinfarkt, diabetes mellitus, blåshalsobstruktion eller förekomst av bronkospasm i anamnesen

Patienter som får digitalis (se avsnitt 4.5).

Gastrointestinala och urogenitala effekter

Används med försiktighet hos patienter med stenoserande magsår, pyloroduodenal obstruktion eller blåshalsobstruktion.

Effekter på centrala nervsystemet

Försiktighet ska också iakttas hos patienter som behandlas med andra sympatomimetika (se avsnitt 4.5). Dessa omfattar:

slemhinneavsvällande medel

aptitnedsättande eller amfetaminliknande psykostimulantia

antihypertensiva läkemedel

tricykliska antidepressiva och andra antihistaminer.

Försiktighet ska iakttas hos patienter som lider av migrän som för närvarande behandlas med kärlsammandragande ergotalkaloider (se avsnitt 4.5).

Stimulering av det centrala nervsystemet med konvulsioner eller kardiovaskulär kollaps med åtföljande hypotension kan förorsakas av sympatomimetiska aminer. Dessa effekter förekommer sannolikt oftare hos ungdomar från 12 år, äldre patienter och vid överdosering (se avsnitt 4.9).

Risker för missbruk

Pseudoefedrinsulfat medför risk för missbruk. Ökade doser kan i förlängningen ge upphov till förgiftning. Kontinuerlig användning kan medföra toleransutveckling och därmed ge ökad risk för överdosering. Depression kan uppstå vid snabbt utsättande.

Övrigt

Perioperativ akut hypertension kan uppkomma om flyktiga halogena anestetika används tillsammans med indirekta sympatomimetiska medel. Vid kirurgiska ingrepp är det därför att föredra att avbryta behandlingen 24 timmar före anestesi.

Interferens med serologiska tester

Idrottsmän ska upplysas om att behandling med pseudoefedrinsulfat kan leda till positiva dopingtester.

Intag av Aerinaze ska avbrytas minst 48 timmar före hudtest eftersom antihistaminer kan förhindra eller minska ett annars positivt svar på hudreaktionstest.

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Aerinaze

Följande kombinationer rekommenderas inte:

digitalis (se avsnitt 4.4)

bromokriptin

kabergolin

lisurid, pergolid: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck.

Inga interaktionsstudier har genomförts med kombinationen av desloratadin och pseudoefedrinsulfat.

Interaktionen med Aerinaze och alkohol har inte undersökts. I en klinisk farmakologisk studie ökade emellertid inte de negativa effekterna av alkohol på prestationsförmågan då desloratadin gavs tillsammans med alkohol. Man fann inga signifikanta skillnader i de psykomotoriska testresultaten mellan de grupper som fått desloratadin respektive placebo, oavsett om de givits ensamma eller tillsammans med alkohol. Användning av alkohol bör undvikas vid behandling med Aerinaze.

Desloratadin

Några kliniskt betydelsefulla interaktioner eller förändringar i plasmakoncentrationer av desloratadin har inte observerats i kliniska prövningar med desloratadin där erytromycin eller ketokonazol administrerats samtidigt.

Det enzym som svarar för metabolismen av desloratadin har ännu inte identifierats och därför kan interaktioner med andra läkemedel inte helt uteslutas. Desloratadin hämmar inte CYP3A4 in vivo och studier in vitro har visat att läkemedlet inte hämmar CYP2D6 och är varken ett substrat för eller en hämmare av P-glykoprotein.

Pseudoefedrinsulfat

Antacida påskyndar upptaget av pseudoefedrinsulfat, kaolin minskar det.

Sympatomimetika

Reversibla och irreversibla MAO-hämmare kan ge risk för: vasokonstriktion och ökat blodtryck.

Samtidigt intag av andra sympatomimetika (avsvällande medel, anorexigena medel eller psykostimulantia av amfetamintyp, antihypertensiva läkemedel, tricykliska antidepressiva och andra antihistaminer) kan förorsaka allvarliga hypertensiva reaktioner (se avsnitt 4.4).

Dihydroergotamin, ergotamin, metylergometrin: risk för vasokonstriktion och ökat blodtryck.

Andra kärlsammandragande orala eller nasala medel som används som slemhinneavsvällande för näsan (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin …): risk för vasokonstriktion.

Sympatomimetika minskar den antihypertensiva effekten av α-metyldopa, mekamylamin, reserpin, veratrumalkaloider och guanetidin.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av kombinationen desloratadin och pseudoefedrinsulfat hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Aerinaze under graviditet.

Amning

Desloratadin och pseudoefedrinsulfat har identifierats hos ammade nyfödda/spädbarn till kvinnor som behandlats. Det finns otillräcklig information angående effekterna av desloratadin och pseudoefedrinsulfat på nyfödda/spädbarn. Minskad mjölkproduktion hos ammande mödrar har rapporterats med pseudoefedrinsulfat. Aerinaze ska inte användas under amning.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Aerinaze har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Patienterna bör informeras om att de flesta personer inte känner sig dåsiga. Eftersom det förekommer individuella skillnader i reaktion för alla läkemedel, bör patienterna trots det rekommenderas att inte utföra aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner, tills de vet hur de reagerar på läkemedlet.

4.8Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I kliniska prövningar som omfattade 414 vuxna var insomnia (8,9 %), muntorrhet (7,2 %) och huvudvärk (3,1 %) de vanligast rapporterade biverkningarna.

Tabell över biverkningar

Biverkningar som av prövare bedömts som kausalt relaterade till Aerinaze är listade nedan efter organsystem. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar observerade med Aerinaze

 

 

 

Metabolism och nutrition

Vanliga

Minskad aptit

 

Mindre vanliga

Törst, glykosuri, hyperglykemi

 

 

 

Psykiska störningar

Vanliga

Insomnia, somnolens, sömnstörning, ängslan

 

Mindre vanliga

Agitation, oro, irritation

 

 

 

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar observerade med Aerinaze

 

 

 

Centrala och perifera

Vanliga

Yrsel, psykomotorisk hyperaktivitet

nervsystemet

Minde vanliga

Hyperkinesi, förvirringstillstånd

 

 

 

 

Ögon

Mindre vanliga

Dimsyn, torra ögon

 

 

 

Hjärtat

Vanliga

Takykardi

 

Mindre vanliga

Palpitation, supraventrikulära extrasystole

 

 

 

Andningsvägar, bröstkorg

Vanliga

Faryngit

och mediastinum

Mindre vanliga

Rinit, sinuit, epistaxis, irritation i näsan, rinorré,

 

 

 

torrhet i halsen, hyposmi

 

 

 

Magtarmkanalen

Vanliga

Konstipation

 

Mindre vanliga

Dyspepsi, illamående, magsmärtor,

 

 

gastroenterit, onormal faeces

 

 

 

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga

Pruritus

 

 

 

Njurar och urinvägar

Mindre vanliga

Dysuri, miktionsbesvär

 

 

 

Allmänna symtom och/eller

Vanliga

Huvudvärk, trötthet, muntorrhet

symtom vid

 

 

administreringsstället

Mindre vanliga

Frossa,, blodvallning, värmevallning

 

 

 

Undersökningar

Mindre vanliga

Förhöjda leverenzymer

 

 

 

Andra biverkningar som rapporterats under marknadsföringen av desloratadin listas nedan

 

 

 

Organsystemklass

Frekvens

Biverkningar

 

 

 

Immunsystemet

Mycket sällsynta

Överkänslighet (såsom anafylaxi, angioödem,

 

 

dyspné, pruritus, hudutslag och urtikaria)

 

 

 

Psykiska störningar

Mycket sällsynta

Hallucination

 

 

 

Centrala och perifera

Mycket sällsynta

Konvulsion

nervsystemet

 

 

 

 

 

Magtarmkanalen

Mycket sällsynta

Kräkningar, diarré

 

 

 

Lever och gallvägar

Mycket sällsynta

Hepatit

 

 

 

Muskuloskeletala systemet

Mycket sällsynta

Myalgi

och bindväv

 

 

 

 

 

Undersökningar

Mycket sällsynta

Förhöjt blodbilirubin

 

 

 

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9Överdosering

Symtom

Symtom på överdosering är mestadels av sympatomimetisk karaktär. Symtomen kan variera från CNS-depression (sedation, apné, sänkt mental uppmärksamhet, cyanos, koma, kardiovaskulär kollaps) till CNS-stimulering (insomnia, hallucinationer, tremor, konvulsioner) med möjlig dödlig utgång. Andra symtom kan omfatta: huvudvärk, oro, miktionssvårigheter, muskelsvaghet och muskelspänningar, eufori, upphetsning, andningssvårigheter, hjärtarytmi, takykardi, palpitationer, törst, svettningar, illamående, kräkningar, prekordial smärta, yrsel, tinnitus, ataxi, dimsyn och förhöjt blodtryck eller blodtrycksfall. CNS-stimulering är särskilt sannolik hos barn, liksom atropinliknande symtom (muntorrhet, fixerade och dilaterade pupiller, blodvallningar, hypertermi och gastrointestinala symtom). Vissa patienter kan få förgiftningspsykos med vanföreställningar och hallucinationer.

Behandling

I händelse av överdosering ska symtomatisk och understödjande behandling påbörjas omedelbart och pågå så länge som krävs. Adsorption av kvarvarande aktiv substans i magsäcken kan prövas genom administrering av aktivt kol uppslammat i vatten. Magsköljning med fysiologisk koksaltlösning kan utföras, särskilt hos barn. Hos vuxna kan kranvatten användas. Så mycket som möjligt av den givna mängden bör avlägsnas före nästa instillation. Desloratadin avlägsnas inte genom hemodialys och det är inte känt om desloratadin elimineras genom peritoneal dialys. Efter den akuta behandlingen bör man fortsätta den medicinska övervakningen av patienten.

Behandling av överdosering av pseudoefedrinsulfat är symtomatisk och understödjande. Stimulerande medel (analeptika) får inte användas. Blodtrycksstegring kan kontrolleras med en alfablockerare och takykardi med en betablockerare. Kortverkande barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan ges för att kontrollera kramper. Hyperpyrexi, särskilt hos barn, kan kräva behandling med baddning med ljummet vatten eller värmefilt. Apné behandlas med respiratoriskt stöd.

5.FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: medel vid nässjukdomar, avsvällande medel, perorala, ATC-kod: R01BA52.

Verkningsmekanism

Desloratadin är en icke-sederande, långtidsverkande histaminantagonist med selektiv perifer H1- receptorantagonistaktivitet. Efter oral administrering blockerar desloratadin selektivt perifera histamin H1-receptorer då substansen hindras att gå över till det centrala nervsystemet.

Desloratadin har visat sig ha antiallergiska egenskaper i in vitro studier. Dessa omfattar hämning av frisättning av proinflammatoriska cytokiner såsom IL-4, IL-6, IL-8 och IL-13 från humana mastceller/basofiler, liksom hämning av uttryck av adhesionsmolekylen P-selektin på endotelceller.

Desloratadin penetrerar med svårighet det centrala nervsystemet. I en singeldosstudie utförd på vuxna påverkade inte 5 mg desloratadin resultaten av standardtester för prestationsförmåga vid flygning, i vilka ingick uppgifter relaterade till flygning samt subjektiv sömnighet. I kontrollerade kliniska prövningar vid den rekommenderade dosen 5 mg dagligen förekom ingen ökad incidens av somnolens jämfört med placebo. När desloratadin gavs i en daglig dos på 7,5 mg påverkades inte den psykomotoriska funktionen i kliniska prövningar.

Pseudoefedrinsulfat (d-isoefedrinsulfat) är ett sympatomimetiskt medel med huvudsakligen α- mimetisk aktivitet jämfört med β-aktiviteten. Pseudoefedrinsulfat ger en avsvällande effekt i näsan efter oralt intag på grund av dess vasokonstringerande verkan. Det har en indirekt sympatomimetisk effekt främst på grund av att adrenerga mediatorer frigörs från de postganglionära nervändarna.

Oralt intag av pseudoefedrinsulfat i rekommenderad dos kan förorsaka sympatomimetiska effekter, såsom ökat blodtryck, takykardi eller tecken på CNS-stimulering.

Farmakodynamisk effekt

Farmakodynamiken för Aerinaze tabletter är direkt hänförbar till dess beståndsdelar.

Klinisk effekt och säkerhet

Den kliniska effekten och säkerheten med Aerinaze tabletter undersöktes i två 2-veckors multicenter, randomiserade kliniska prövningar i parallella grupper med 1248 patienter, 12 till 78 år, med säsongsallergisk rinit, av vilka 414 fick Aerinaze tabletter. I båda prövningarna var antihistamineffekten av Aerinaze tabletter mätt med total symtomskattning, förutom nästäppa, signifikant större än enbart pseudoefedrinsulfat under en 2-veckors behandlingstid. Dessutom var den avsvällande effekten med Aerinaze tabletter, med avseende på nästäppa, signifikant större än för enbart desloratadin under den 2 veckor långa behandlingstiden.

Det var ingen signifikant skillnad i effekten av Aerinaze tabletter mellan subgrupper av patienter efter kön, ålder eller ras.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Desloratadin och pseudoefedrinsulfat

Absorption

I en farmakokinetisk singeldosstudie med Aerinaze kan plasmanivåer av desloratadin uppmätas inom 30 minuter efter dosering. Medeltiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) för desloratadin uppnåddes efter cirka 4-5 timmar efter dosering och maximal plasmakoncentration (Cmax) och exposition (AUC) på respektive cirka 1,09 ng/ml och 31,6 ng•hr/ml observerades. Med pseudoefedrinsulfat uppnåddes Tmax 6-7 timmar efter dosering och genomsnittliga plasmakoncentrationer (Cmax och AUC) på respektive cirka 263 ng/ml och 4588 ng•hr/ml observerades. Föda hade ingen effekt på biotillgängligheten (Cmax och AUC) för desloratadin och pseudoefedrinsulfat. Halveringstiden för desloratadin är 27,4 timmar. Den synbara halveringstiden för pseudoefedrinsulfat är 7,9 timmar.

Efter oral administrering med Aerinaze i 14 dagar, hos friska frivilliga uppnåddes jämviktskoncentration efter 10 dagar med desloratadin, 3-hydroxydesloratadin och pseudoefedrinsulfat. Med desloratadin observerades genomsnittlig jämviktskoncentration (Cmax och AUC (0-12tim)) på respektive cirka 1,7 ng/ml och 16 ng•hr/ml. Med pseudoefedrinsulfat observerades genomsnittlig jämviktskoncentration (Cmax och AUC (0-12 tim)) på respektive cirka 459 ng/ml och 4658 ng•hr/ml.

Desloratadin

Absorption

I en serie farmakokinetiska och kliniska studier uppnådde 6 % av individerna högre koncentration av desloratadin. Prevalensen av denna fenotyp med långsam metabolisering var högre för svarta vuxna än för kaukasiska vuxna (18 % mot 2 %), dock skiljde sig inte säkerhetsprofilen hos dessa individer från den hos den allmänna populationen. I en farmakokinetisk flerdosstudie med tabletten, genomförd på friska vuxna individer, fann man att fyra individer hade långsam metabolisering av desloratadin. Dessa individers Cmax koncentration var ungefär 3 gånger högre efter cirka 7 timmar med en halveringstid i den terminala fasen på cirka 89 timmar.

Distribution

Desloratadin binds måttligt (83 % - 87 %) till plasmaproteiner.

Pseudoefedrinsulfat

Absorption

En interaktionsstudie visade att exponeringen (Cmax och AUC) av pseudoefedrinsulfat efter administrering av enbart pseudoefedrinsulfat var bioekvivalent med exponering av pseudoefedrinsulfat efter administrering av Aerinaze tablett. Absorptionen av pseudoefedrinsulfat påverkades därför inte av beredningsformen för Aerinaze.

Distribution

Pseudoefedrinsulfat antas passera placentabarriären och blodhjärnbarriären.

Den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk hos ammande kvinnor.

Eliminering

Halveringstiden för elimination hos människa vid cirka pH 6 i urinen varierar mellan 5 och 8 timmar. Den aktiva substansen och dess metabolit utsöndras i urinen, 55-75 % av given dos utsöndras oförändrad. Utsöndringshastigheten ökar och effektdurationen minskar i sur urin (pH 5). Vid alkalinisering av urinen sker en partiell resorption.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga prekliniska studier har genomförts med Aerinaze. Gängse studier för desloratadin avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade emellertid inte några särskilda risker för människa.

Avsaknad av karcinogenicitet har visats i studier som utförts med desloratadin och loratadin.

Kombinationen loratadin/pseudoefedrinsulfat i akuta studier och studier med upprepad dosering uppvisade låg toxicitet. Kombinationen var inte mer toxisk än dess individuella beståndsdelar och de effekter som sågs var i allmänhet relaterade till pseudoefedrinsulfat.

I reproduktionstoxicitetsstudier var kombinationen loratadin/pseudoefedrinsulfat inte teratogen när den gavs oralt till råtta i doser upp till 150 mg/kg/dag och kanin i doser upp till 120 mg/kg/dag.

6.FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1Förteckning över hjälpämnen

Blått skikt med omedelbar frisättning majsstärkelse

mikrokristallin cellulosa dinatriumedetat citronsyra

stearinsyra

färgämne (indigokarmin E132 aluminiumlack).

Vitt skikt med fördröjd frisättning hypromellos 2208

mikrokristallin cellulosa povidon K30 silikondioxid

magnesiumstearat.

6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

2 år

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högt 30 °C. Förvara blisterförpackningarna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Aerinaze tabletter förpackas i blisterförpackningar som består av laminerad blisterfilm med lock av folie.

Blistern består av en genomskinlig film av polyklorotrifluoretylen/polyvinlyklorid (PCTFE/PVC) förseglad med ett vinylvärmeförseglingsskikt av aluminium.

Förpackningsstorlekar: 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

8.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/07/399/001

EU/1/07/399/002

EU/1/07/399/003

EU/1/07/399/004

EU/1/07/399/005

EU/1/07/399/006

9.DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 30 juli 2007

Datum för den senaste förnyelsen: 30 juli 2012

10.DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Listade receptbelagda läkemedel