Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerinaze (desloratadine / pseudophedrine sulphate) – Bipacksedel - R01BA52

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAerinaze
ATC-kodR01BA52
Ämnedesloratadine / pseudophedrine sulphate
TillverkareMerck Sharp

Bipacksedel: Information till patienten

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modifierad frisättning desloratadin/pseudoefedrinsulfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Aerinaze är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du tar Aerinaze

3.Hur du tar Aerinaze

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Aerinaze ska förvaras

6.Förpackningen innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Aerinaze är och vad det används för

Vad Aerinaze är

Aerinaze tabletter innehåller en kombination av två aktiva substanser, desloratadin som är en antihistamin och pseudoefedrinsulfat som är ett avsvällande medel.

Hur Aerinaze fungerar

Antihistaminer hjälper till att minska allergiska symtom genom att motverka effekten av histamin, ett ämne som utlöses i kroppens vävnader. Avsvällande medel minskar nästäppa.

När Aerinaze ska användas

Aerinaze tabletter lindrar symtom vid allergisk, säsongsbunden snuva (hösnuva) såsom nysningar, rinnande eller kliande näsa och ögon, då även nästäppa föreligger hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.

2. Vad du behöver veta innan du tar Aerinaze

Ta inte Aerinaze:

-om du är allergisk mot desloratadin, pseudoefedrinsulfat, adrenerga läkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller mot loratadin.

-om du har högt blodtryck, hjärt-kärl sjukdomar eller tidigare slaganfall

-om du lider av glaukom eller du har urineringsbesvär, urinretention, eller överaktiv sköldkörtel

-om du tar monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare (en grupp av antidepressiva läkemedel) eller om du har slutat att ta denna typ av läkemedel under de senaste 14 dagarna.

Varningar och försiktighet

Vissa tillstånd kan göra dig ovanligt känslig för det avsvällande ämnet pseudoefedrinsulfat som finns i detta läkemedel. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Aerinaze:

-om du är 60 år eller äldre. Äldre personer kan vara mer känsliga för läkemedlets effekt.

-om du har diabetes

-om du har magsår som leder till förträngning av magsäcken, tunntarmen eller matstrupen (blockerande magsår)

-om du har hinder i tarmen (pylorus- eller duodenalstenos)

-om du har hinder i urinblåsans hals (blåshalsobstruktion)

-om du tidigare har haft svårt att andas på grund av sammandragning av lungmuskulaturen (bronkospasm)

-om du har problem med lever, njurar eller urinblåsa.

Om du dessutom känner av eller får diagnoser för något av följande tillstånd ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eftersom de kan råda dig att avsluta behandlingen med Aerinaze:

-högt blodtryck

-snabba eller bultande hjärtslag

-onormal hjärtrytm

-illamående och huvudvärk eller ökad huvudvärk när du tar Aerinaze

-om du eller någon i din familj har haft krampanfall.

Om du ska genomgå en operation kan din läkare råda dig att avsluta behandlingen med Aerinaze 24 timmar i förväg.

En av de aktiva substanserna i Aerinaze, pseudoefedrinsulfat, kan medföra risk för beroende och stora doser av pseudoefedrinsulfat kan vara giftiga. Kontinuerlig användning kan leda till att man tar mer Aerinaze än den rekommenderade dosen för att få önskad effekt, vilket medför en ökad risk för överdosering. Om du plötsligt slutar behandlingen, kan depression uppstå.

Laboratorieundersökningar

Avbryt behandlingen med Aerinaze minst 48 timmar innan du ska genomgå en hudtest eftersom antihistaminer kan påverka resultatet av hudtestet.

Idrottsmän som tar Aerinaze kan få positiva dopingtester.

Användning för barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Aerinaze

Tala om för läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är speciellt viktigt om du tar:

-digitalis, ett läkemedel för att behandla vissa hjärtbesvär

-läkemedel för blodtrycket (t.ex. α-metyldopa, mekamylamin, reserpin, veratrumalkaloider och guanetidin)

-avsvällande medel som tas via munnen eller näsan (såsom fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin)

-bantningspreparat (aptitnedsättande medel)

-amfetaminpreparat

-läkemedel mot migrän t.ex. ergotalkaloider (såsom dihydroergotamin, ergotamin eller metylergotamin)

-läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller infertilitet t ex bromokriptin, kabergolin, lisurid och pergolid

-syraneutraliserande medel mot matsmältnings- eller magbesvär

-ett läkemedel mot diarré som kallas kaolin

-tricykliska antidepressiva (såsom fluoxetin), antihistaminer (såsom cetirizin, fexofenadin).

Aerinaze med alkohol

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska angående om du kan dricka alkohol när du tar Aerinaze. Att dricka alkohol när man tar Aerinaze rekommenderas inte.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.

Om du är gravid rekommenderas inte intag av Aerinaze.

Minskad mjölkproduktion hos ammande mödrar har rapporterats med pseudoefedrinsulfat, ett innehållsämne i Aerinaze. Både desloratadin och pseudoefedrin utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar ska du inte använda Aerinaze.

Fertilitet

Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid rekommenderad dos är det inte sannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

3.Hur du tar Aerinaze

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens, eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Vuxna och barn från 12 år

Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen med ett glas vatten, med eller utan mat.

Detta läkemedel ska sväljas.

Tabletten ska sväljas hel, får inte krossas, delas eller tuggas sönder innan den sväljs.

Ta inte flera tabletter än rekommenderat i anvisningarna. Ta inte tabletter oftare än rekommenderat.

Ta inte läkemedlet mer än 10 dagar i rad, om din läkare inte angivit annat.

Om du har tagit för stor mängd av Aerinaze

Om du har tagit mer Aerinaze än du har ordinerats ska du omdelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Aerinaze

Om du har glömt att ta din tablett i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Aerinaze

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:

Vanliga: följande kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare

 

snabba hjärtslag

minskad aptit

trötthet

rastlöshet med ökad

förstoppning

huvudvärk

kroppsrörelse

 

sömnsvårigheter

muntorrhet

 

ängslan

yrsel

 

dåsighet

halsont

 

 

Mindre vanliga: följande kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare

bultande eller oregelbundna

torrhet i halsen

klåda

hjärtslag

ont i magen

frossa

ökad kroppsrörelse

maginfluensa

nedsatt lukt

rodnad

illamående

avvikande

blodvallning

onormal avföring

leverfunktionstester

förvirring

smärtsam eller svår

rastlöshet

dimsyn

urinering

oro

torra ögon

socker i urinen

irritation

näsblödningar

förhöjt blodsocker

 

irritation i näsan

törst

 

inflammation i näsan

urineringsbesvär

 

rinnande näsa

förändring i antal

 

inflammation i bihålorna

urineringar

 

Mycket sällsynta: följande övriga biverkningar rapporterade under marknadsföringen av desloratadin kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare

allvarliga allergiska

kräkningar

reaktioner (svårigheter att

diarré

andas, väsande andning,

hallucination

klåda, nässelfeber och

 

svullnad)

 

hudutslag

 

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

avvikande beteende

aggression

muskelsmärtor

krampanfall

leverinflammation

avvikande leverfunktionstester

förändringar i hur hjärtat slår

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Aerinaze ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat" och på blistern efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högt 30 °C. Förvara blister i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-De aktiva substanserna är desloratadin och pseudoefedrinsulfat.

-Varje tablett innehåller 2,5 mg desloratadin och 120 mg pseudoefedrinsulfat.

-Övriga innehållsämnen är:

-Innehållsämnen i det blå skiktet med omedelbar frisättning: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, dinatriumedetat, citronsyra, stearinsyra och färgämne (indigokarmin E132, aluminiumlack).

-Innehållsämnen i det vita skiktet med fördröjd frisättning: hypromellos 2208, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, silikondioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blå och vit tvåskiktad oval tablett med modifierad frisättning med ”D12” präglat i det blå skiktet. Aerinaze tabletter förpackas som 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter i blisters som består av laminerad blisterfilm med lock av folie.

Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Tillverkare:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 214465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com

Denna bipacksedel ändrades senast

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR

GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för desloratadin / pseudoefedrin är CHMP:s slutsatser följande:

Två litteraturrapporter identifierade ett möjligt samband mellan aggressiv reaktion/avvikande beteende och användning av desloratadin. Det möjliga sambandet identifierades med hjälp av stödjande temporala samband, att symtom upphörde vid utsättning eller dossänkning (positiv dechallenge) och att symtom i vissa fall återkom vid återinsättning (positiv rechallenge). Liknande fall rapporterades i Eudravigilance för referensperioden. Med tanke på det potentiella allvaret av dessa händelser hos barn, och antalet rapporterade fall med positiv dechallenge och rechallenge, ska ”avvikande beteende” och ”aggression” läggas till listan över biverkningar för desloratadin.

En litteraturartikel som publicerades under referensperioden beskriver 4 fall av epilepsi hos barn med en familjär historia av epilepsi eller relevant sjukdomshistoria. Orsakssambandet bedömdes som möjligt för varje fall, baserat på temporal association och positiv dechallenge. Baserat på dessa nya data kan slutsatsen dras att desloratadin kan förvärra redan existerande krampanfall hos patienter (främst hos barn) med sjukdomshistoria av krampanfall. Försiktighet ska rekommenderas vid behandling av epileptiska patienter eller de som är benägna för konvulsioner med desloratadin.

Baserat på 4 nya publikationer rapporterades i litteraturen ett möjligt samband mellan desloratadin och QT-förlängning, och baserat på det faktum att ”QT-förlängning” redan är listat som en biverkning för desloratadin-innehållande produkter bör denna biverkning listas som en biverkning för alla desloratadin-innehållande produkter.

Med anledning av data som presenterades i de granskade periodiska säkerhetsrapporterna ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen för läkemedel som innehåller desloratadin var berättigade.

CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.

Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för desloratadin / pseudoefedrin anser CHMP att nytta- riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller desloratadin / pseudoefedrin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel