Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerius (desloratadine) - R06AX27

Updated on site: 11-Jul-2017

Aerius

desloratadin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aerius. Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vad är Aerius?

Aerius är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen desloratadin. Det finns som 5 mg tablett, 2,5 mg och 5 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), 0,5 mg/ml sirap och 0,5 mg/ml oral lösning.

Vad används Aerius för?

Aerius ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Aerius?

Den rekommenderade dosen för vuxna och unga (12 år och över) är 5 mg en gång om dagen. Dosen för barn beror på deras ålder. För barn mellan 1 och 5 år är dosen 1,25 mg en gång om dagen i form av 2,5 ml sirap eller oral lösning. För barn mellan 6 och 11 år är dosen 2,5 mg en gång om dagen, antingen som 5 ml sirap eller oral lösning, eller som 2,5 mg munsönderfallande tablett. Vuxna och unga kan ta vilken läkemedelsform som helst.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Aerius?

Den aktiva substansen i Aerius, desloratadin, är ett antihistamin. Den verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt binder till. När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.

Hur har Aerius effekt undersökts?

Aerius har undersökts i sammanlagt åtta studier med ungefär 4 800 vuxna och unga patienter med allergisk rinit (däribland fyra studier med säsongsbestämd allergisk rinit och två studier med patienter som också hade astma). Aerius effekt mättes genom att man tittade på hur symtomen förändrades (rinnande näsa, klåda, nysningar, nästäppa) före och efter två eller fyra veckors behandling.

Aerius har också undersökts på 416 patienter med urtikaria. Effekten mättes genom att man undersökte förändringen av symtomen (klåda, nässelutslagens antal och storlek, påverkan på sömnen och hur patienternas fungerade på dagtid) före och efter sex veckors behandling.

I alla studier jämfördes Aerius effekt med placebo (overksam behandling).

Ytterligare studier lades fram för att visa att sirapen, den orala lösningen och de munsönderfallande tabletterna behandlas av kroppen på samma sätt som tabletterna och att de är säkra att ges till barn.

Vilken nytta har Aerius visat vid studierna?

När det gällde allergisk rinit visade de sammantagna resultaten av studierna att två veckors behandling med Aerius 5 mg ledde till att symtomen minskade med i genomsnitt 25 till 32 procent, jämfört med 12 till 26 procent för de patienter som fick placebo. I de båda studierna av urtikaria hade symtomen efter sex veckors behandling med Aerius minskat med 58 respektive 67 procent, jämfört med 40 respektive 33 procent för placebobehandlade patienter.

Vilka är riskerna med Aerius?

Hos vuxna och unga är de vanligaste biverkningarna utmattning (1,2 %), muntorrhet (0,8 %) och huvudvärk (0,6 %). Liknande biverkningar uppträder hos barn. Hos barn under 2 år är de vanligaste biverkningarna diarré (3,7 %), feber (2,3 %) och sömnlöshet (2,3 %). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aerius finns i bipacksedeln.

Aerius får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, loratadin eller något annat innehållsämne.

Varför har Aerius godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Aerius är större än riskerna vid lindring av symtom som är förknippade med allergisk rinit eller urtikaria. Kommittén rekommenderade att Aerius skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Aerius

Den 15 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aerius som gäller i hela Europeiska unionen.

Aerius

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Aerius finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2014.

Aerius

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Listade receptbelagda läkemedel