Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aerivio Spiromax (salmeterol xinafoate / fluticasone propionate) – Bipacksedel - R03AK06

Updated on site: 11-Jul-2017

Namn på medicineringAerivio Spiromax
ATC-kodR03AK06
Ämnesalmeterol xinafoate / fluticasone propionate
TillverkareTeva B.V.

Bipacksedel: Information till patienten

Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/flutikasonpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

-Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

-Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Aerivio Spiromax är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du använder Aerivio Spiromax

3.Hur du använder Aerivio Spiromax

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Aerivio Spiromax ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Aerivio Spiromax är och vad det används för

Aerivio Spiromax innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat:

Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Luftrörsvidgare verkar på luftvägarna i lungorna så att de håller sig öppna. Detta gör det lättare för luften att flöda in och ut. Effekten varar i minst 12 timmar.

Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation i lungorna.

Läkaren har ordinerat detta läkemedel för behandling av antingen

Svår astma, för att bidra till att förebygga anfall med andningsbesvär och väsande andning,

eller

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) för att minska antalet försämringsperioder med symtom.

Du måste använda Aerivio Spiromax varje dag enligt läkarens anvisningar. På så vis kan du vara säker på att läkemedlet verkar på bästa sätt för att kontrollera din astma eller KOL.

Aerivio Spiromax bidrar till att förebygga andningsbesvär och väsande andning. Dock ska Aerivio Spiromax inte användas för att lindra ett anfall med andningsbesvär eller väsande andning. Om detta händer måste du använda en inhalator med ett snabbverkande anfallskuperande läkemedel (”akutläkemedel”) såsom salbutamol. Du ska alltid ha din inhalator med snabbverkande akutläkemedel med dig.

Aerivio Spiromax ska endast användas för att behandla svår astma hos vuxna som är 18 år eller äldre samt vuxna med KOL.

2. Vad du behöver veta innan du använder Aerivio Spiromax

Använd inte Aerivio Spiromax:

-om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Aerivio Spiromax om du har:

hjärtsjukdom, inklusive oregelbundna eller snabba hjärtslag

överaktiv sköldkörtel

högt blodtryck

diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kan höja blodsockret)

låg halt av kalium i blodet

tuberkulos (tbc) (har eller tidigare har haft) eller har andra lunginfektioner.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Aerivio Spiromax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även andra astmaläkemedel och receptfria läkemedel. Det kan hända att det inte är lämpligt att ta Aerivio Spiromax tillsammans med vissa andra läkemedel.

Innan du börjar använda Aerivio Spiromax ska du tala om för din läkare om du använder följande läkemedel:

Betablockerare (t.ex. atenolol, propanolol och sotalol). Betablockerare används oftast för att behandla högt blodtryck eller hjärtåkommor såsom kärlkramp.

Läkemedel för behandling av infektioner (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin). Vissa av dessa läkemedel kan öka mängden salmeterol eller flutikasonpropionat i kroppen. Detta kan öka risken för biverkningar av Aerivio Spiromax, däribland oregelbundna hjärtslag, eller förvärra biverkningar.

Kortison (via munnen eller som injektion). Om du nyligen har blivit behandlad med dessa läkemedel kan det öka risken för att Aerivio Spiromax ska påverka binjurarnas funktion.

Diuretika, även kallat ”vätskedrivande medel”, som används för att behandla högt blodtryck.

Andra luftrörsvidgande läkemedel (såsom salbutamol).

Xantinläkemedel, såsom aminofyllin och teofyllin. Dessa används ofta för att behandla astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är okänt om detta läkemedel kan passera över till bröstmjölk. Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Aerivio Spiromax påverkar din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Aerivio Spiromax innehåller laktos

Laktos är en typ av socker som finns i mjölk. Laktos innehåller små mängder mjölkprotein som kan framkalla allergiska reaktioner. Om din läkare har sagt att du inte tål eller är allergisk mot laktos, andra sockerarter eller mjölk, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.Hur du använder Aerivio Spiromax

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd Aerivio Spiromax varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta. Ta inte mer än den rekommenderade dosen. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sluta inte att ta Aerivio Spiromax och minska inte dosen av Aerivio Spiromax utan att först tala med din läkare.

Aerivio Spiromax ska inhaleras genom munnen ned till lungorna.

Rekommenderad dos är:

Svår astma hos vuxna från 18 års ålder

En inhalation två gånger dagligen.

Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)

En inhalation två gånger dagligen.

Om du använder Aerivio Spiromax för astma kommer din läkare att vilja kontrollera dina symtom regelbundet.

Din läkare kommer att hjälpa dig att hantera din astma och justera dosen av detta läkemedel till den lägsta dos som ger astmakontroll. Om läkaren anser att du behöver en lägre dos än den som Aerivio Spiromax ger, kan läkaren förskriva en alternativ inhalator som innehåller samma aktiva substanser som Aerivio Spiromax men med en lägre dos av kortisonet. Du ska emellertid inte ändra antalet inhalationer som läkaren har förskrivit utan att första tala med läkaren.

Om astman eller andningen försämras ska du omedelbart tala om det för din läkare. Om du upplever att den väsande andningen förvärras, om det oftare känns trångt i bröstet eller om du behöver använda mer av ditt snabbverkande, anfallskuperande läkemedel, kan det hända att din luftvägssjukdom håller på att försämras och du kan bli allvarligt sjuk. Du ska fortsätta att ta Aerivio Spiromax men inte öka antalet puffar som du tar. Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöver ytterligare behandling.

Bruksanvisning

Undervisning

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör visa dig hur du ska använda inhalatorn och hur du mest effektivt tar en dos. Det är viktigt att du får denna undervisning för att säkerställa att du får den dos du behöver. Om du inte har fått sådan undervisning, ska du be din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal att visa dig hur du använder inhalatorn på rätt sätt innan du använder den för första gången.

Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör även kontrollera hur du använder din Spiromax inhalator för att kontrollera att du använder inhalatorn på rätt sätt och enligt ordination. Om du inte använder Aerivio Spiromax på rätt sätt och/eller inte andas in med tillräcklig kraft kan detta medföra att du inte får tillräckligt med läkemedel in i lungorna. Om du inte får tillräcklig mängd läkemedel in i lungorna kommer behandlingen inte att avhjälpa din astma eller KOL som den borde.

Förberedelse av Aerivio Spiromax

Innan du använder Aerivio Spiromax för första gången måste du förbereda den för användning enligt följande:

Kontrollera dosindikatorn för att se att inhalatorn innehåller 60 doser.

Anteckna det datum då du öppnar foliepåsen, på inhalatorns etikett.

Du behöver inte skaka inhalatorn innan du använder den.

Inhalera så här

1. Håll inhalatorn med munstyckets halvgenomskinliga gula lock nedåt. Du behöver inte skaka inhalatorn.

2.Öppna munstyckets lock genom att fälla ned det tills du hör ett tydligt klickljud. Nu är inhalatorn klar att användas.

LUFTINTAG

Blockera inte

ÖPPNA

3.Andas ut långsamt (så mycket som känns bekvämt). Andas inte ut genom inhalatorn.

4.Placera munstycket mellan tänderna. Bit inte i munstycket. Slut läpparna om munstycket. Var noga med att inte blockera luftintagen.

Andas in genom munnen så djupt och kraftigt som du kan. Tänkt på att det är viktigt att du andas in kraftfullt.

ANDAS IN

5.Håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.

6.Ta bort inhalatorn från munnen. Du kan känna en viss smak när du tar inhalationen.

7.Andas sedan ut långsamt (andas inte ut genom inhalatorn). Stäng munstyckets lock.

STÄNG

Skölj sedan munnen med vatten som du spottar ut och/eller borsta tänderna. Detta kan minska risken för att du ska få torsk i munnen och/eller bli hes.

Försök inte att ta isär inhalatorn, ta bort eller vrida munstyckets lock. Munstyckets lock sitter fast på inhalatorn och får inte tas loss. Använd inte inhalatorn om den är skadad eller om munstycket har lossnat. Öppna och stäng inte munstyckets lock om du inte ska använda inhalatorn.

Om du öppnar och stänger munstyckets lock utan att inhalera kommer dosen att hållas kvar i inhalatorn till nästa inhalation. Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.

Håll alltid munstyckets lock stängt om du inte ska använda inhalatorn.

Rengöring av inhalatorn

Håll inhalatorn torr och ren.

Vid behov kan du torka av inhalatorns munstycke efter användning med en torr duk eller pappersservett.

När det är dags att börja använda en ny Aerivio Spiromax-inhalator

Dosindikatorn på inhalatorns bakre del visar hur många doser (inhalationer) som finns kvar i inhalatorn, med start på 60 doser då inhalatorn är full.

Dosindikatorn visar bara jämna tal för antalet inhalationer som finns kvar.

Från det att inhalatorn innehåller 20 inhalationer och ner till ”8”, ”6”, ”4”, ”2” visas siffrorna i rött mot vit bakgrund. När siffrorna blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.

Obs!

Munstycket kommer fortfarande att ”klicka” även när inhalatorn är tom. Om du öppnar och stänger munstyckets lock utan att inhalera kommer dosindikatorn fortfarande att räkna det som en dos.

Om du har använt för stor mängd av Aerivio Spiromax

Det är viktigt att använda inhalatorn enligt anvisningarna. Om du av misstag tar fler doser än vad som rekommenderas, ska du tala med läkare eller apotekspersonal. Du kan märka att hjärtat slår snabbare och att du känner dig darrig. Du kan också bli yr, få huvudvärk, känna muskelsvaghet och ledvärk.

Om du har använt för många doser av Aerivio Spiromax under lång tid, ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal. Skälet till detta är att användning av för stor mängd Aerivio Spiromax kan minska mängden steroidhormoner som produceras av dina binjurar.

Om du har glömt att använda Aerivio Spiromax

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om du slutar att använda Aerivio Spiromax

Det är mycket viktigt att du tar Aerivio Spiromax varje dag enligt anvisningarna. Fortsätt att ta det tills din läkare säger åt dig att sluta. Sluta inte att ta och sänk inte dosen av Aerivio Spiromax plötsligt. Det kan försämra din andning.

Om du plötsligt slutar att ta Aerivio Spiromax eller sänker dosen av Aerivio Spiromax kan det (i mycket sällsynta fall) leda till att du får problem med binjurarna (binjureinsufficiens) som ibland kan orsaka biverkningar.

Sådana biverkningar kan vara:

magont

trötthet och aptitförlust, illamående

illamående och diarré

viktminskning

huvudvärk eller dåsighet

låg blodsockerhalt

lågt blodtryck och krampanfall.

När kroppen utsätts för påfrestningar, som vid feber, trauma (t.ex. en olycka eller skada), infektion eller operation, kan nedsatt funktion i binjurarna förvärras och du kan få någon av ovan listade biverkningar.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Läkaren kan förskriva extra kortison i tablettform (t.ex. prednisolon) för att förhindra sådana symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. För att minska risken för biverkningar kommer din läkare att förskriva den lägsta dos av denna läkemedelskombination som behövs för att kontrollera din astma eller KOL.

Allergiska reaktioner: du kan märka att din andning plötsligt försämras direkt efter att du har använt Aerivio Spiromax. Du kan få kraftigt väsande andning och hosta eller få andnöd. Du kan också märka

klåda, hudutslag (nässelutslag) och svullnad (vanligen av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen) eller plötsligt känna att hjärtat slår mycket snabbt eller att du blir svimfärdig och yr (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet). Om du drabbas av någon av dessa bieffekter eller om de kommer plötsligt efter att du har använt Aerivio Spiromax, sluta använda Aerivio Spiromax och tala omedelbart om det för din läkare. Allergiska reaktioner på Aerivio Spiromax är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av

100 användare).

Övriga biverkningar listas nedan:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Huvudvärk minskar vanligen vid fortsatt behandling.

Ökat antal förkylningar har rapporterats hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Torsk (ömmande, gräddgula upphöjda fläckar) i munnen och halsen. Även ömmande tunga och heshet och halsirritation. Det kan hjälpa att skölja munnen med vatten som du sedan omedelbart spottar ut och/eller borsta tänderna efter varje dos du tar av läkemedlet. Läkaren kan förskriva ett läkemedel mot svampinfektioner för behandling av torsk.

Värkande, svullna leder och muskelsmärta.

Muskelkramper.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL):

Pneumoni och bronkit (lunginfektion). Tala om för läkaren om du märker något av följande symtom medan du tar Aerivio Spiromax eftersom de kan vara symtom på en infektion i lungorna: feber eller frossa; ökad slemproduktion, förändrad färg på slemmet; ökad hosta eller ökade andningsbesvär.

Blåmärken och frakturer.

Inflammation i bihålorna (sinuit; en känsla av tryck eller fyllnad i näsan, kinderna och bakom ögonen, ibland med bultande huvudvärk).

Sänkt halt av kalium i blodet (du kan få oregelbundna hjärtslag, muskelsvaghet, kramp).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ökad halt av socker (glukos) i blodet (hyperglykemi). Om du har diabetes kan det vara nödvändigt att mäta blodsockerhalten oftare och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling.

Katarakt (grumliga ögonlinser).

Mycket snabba hjärtslag (takykardi).

Darrighet (tremor) och snabba eller oregelbundna hjärtslag (hjärtklappning) detta är vanligen ofarligt och minskar vid fortsatt behandling.

Bröstsmärta.

Oroskänsla (även om denna effekt främst drabbar barn som förskrivs samma läkemedelskombination men i en lägre styrka).

Störd sömn.

Allergiskt hudutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Andningssvårigheter eller väsande andning som förvärras omedelbart efter att Aerivio Spiromax har tagits. Om detta händer, sluta att använda Aerivio Spiromax-inhalatorn. Använd din snabbverkande, anfallskuperande inhalator för att förbättra andningen och kontakta omedelbart läkare.

Aerivio Spiromax kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid. Effekterna kan vara:

bromsad tillväxt hos barn och ungdomar

minskad bentäthet

glaukom

viktökning

runt (månformat) ansikte (Cushings syndrom)

Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet med avseende på dessa biverkningar och se till att du tar den lägsta dos av denna läkemedelskombination som krävs för att kontrollera din astma.

Beteendeförändringar, som att vara ovanligt aktiv och lättretlig (även om dessa effekter främst drabbar barn som förskrivs denna läkemedelskombination men i en lägre styrka).

Ojämna eller oregelbundna hjärtslag eller ett extra hjärtslag (arytmier). Tala om det för din läkare men sluta inte ta Aerivio Spiromax om inte din läkare säger åt dig att sluta.

En svampinfektion i esofagus (matstrupen), som kan göra det svårt att svälja.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Depression eller aggression (även om dessa effekter främst drabbar barn som förskrivs denna läkemedelskombination men i en lägre styrka).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Aerivio Spiromax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på inhalatorn efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Håll munstyckets lock stängt efter att folieomslaget har tagits bort.

Används inom 3 månader efter att folieomslaget har tagits bort. Anteckna på inhalatorns etikett det datum då folieomslaget tas bort.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-De aktiva substanserna är salmeterol och flutikasonpropionat. Varje uppmätt dos innehåller

50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 500 mikrogram flutikasonpropionat. Varje avgiven dos (den dos som lämnar munstycket) innehåller 45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 465 mikrogram flutikasonpropionat.

-Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Aerivio Spiromax innehåller laktos”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aerivio Spiromax är ett inhalationspulver.

Varje Aerivio Spiromax-inhalator innehåller 60 inhalationer och är en vit behållare med ett halvgenomskinligt gult lock för munstycket.

Förpackningsstorlekar med 1 eller 3 inhalatorer. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna

Tillverkare

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna

(Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB Sicor Biotech

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Teл: +359 2 489 95 82

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Magyarország Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 08

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

Tlf: +47 6677 55 90

Tel: +372 661 0801

Österreich

 

Ελλάδα

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Teva Ελλάς Α.Ε.

Tel: +43 1 97007 0

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

España

Polska

Teva Pharma S.L.U.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +33 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Vistor

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Simi: +354 535 7000

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Teva Finland

Tel: +39 028 917 981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάς

Tel: +46 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67 323 666

Tel: +44 1977 628 500

Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 26581

    Listade receptbelagda läkemedel