Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Aranesp (darbepoetin alfa) – Märkning - B03XA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAranesp
ATC-kodB03XA02
Ämnedarbepoetin alfa
TillverkareAmgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,4 ml förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa (25 mikrogram/ml).

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

EXP

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/001 1-pack

EU/1/01/185/002 4-pack

EU/1/01/185/074 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/075 4-pack med nålskydd

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 10 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 10 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3.UTGÅNGSDATUM

EXP

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,4 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 10 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2.ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,4 ml

6.ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,4 ml förfylld spruta innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa (25 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/033

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 10 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 10 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,4 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,375 ml förfylld spruta innehåller 15 mikrogram darbepoetin alfa (40 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/003 1-pack

EU/1/01/185/004 4-pack

EU/1/01/185/076 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/077 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 15 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 15 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,375 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 15 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,375 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 15 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,375 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,375 ml förfylld spruta innehåller 15 mikrogram darbepoetin alfa (40 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/034

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 15 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 15 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,375 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,5 ml förfylld spruta innehåller 20 mikrogram darbepoetin alfa (40 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/005 1-pack

EU/1/01/185/006 4-pack

EU/1/01/185/078 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/079 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 20 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 20 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,5 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 20 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,5 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 20 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,5 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,5 ml förfylld spruta innehåller 20 mikrogram darbepoetin alfa (40 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/035

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 20 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 20 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,5 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,3 ml förfylld spruta innehåller 30 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/007 1-pack

EU/1/01/185/008 4-pack

EU/1/01/185/080 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/081 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 30 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 30 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,3 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 30 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,3 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 30 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,3 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,3 ml förfylld spruta innehåller 30 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/036

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 30 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 30 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,3 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,4 ml förfylld spruta innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/009 1-pack

EU/1/01/185/010 4-pack

EU/1/01/185/082 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/083 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 40 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 40 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,4 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 40 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,4 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 40 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,4 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,4 ml förfylld spruta innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/037

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 40 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 40 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,4 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,5 ml förfylld spruta innehåller 50 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/011 1-pack

EU/1/01/185/012 4-pack

EU/1/01/185/084 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/085 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 50 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 50 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,5 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 50 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,5 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 50 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,5 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,5 ml förfylld spruta innehåller 50 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/038

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 50 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 50 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,5 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,3 ml förfylld spruta innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/013 1-pack

EU/1/01/185/014 4-pack

EU/1/01/185/086 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/087 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 60 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 60 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,3 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 60 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,3 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 60 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,3 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,3 ml förfylld spruta innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/039

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 60 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 60 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,3 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,4 ml förfylld spruta innehåller 80 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/015 1-pack

EU/1/01/185/016 4-pack

EU/1/01/185/088 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/089 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 80 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 80 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,4 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 80 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,4 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 80 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,4 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,4 ml förfylld spruta innehåller 80 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/040

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 80 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 80 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,4 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,5 ml förfylld spruta innehåller 100 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/017 1-pack

EU/1/01/185/018 4-pack

EU/1/01/185/090 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/091 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 100 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 100 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,5 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 100 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,5 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 100 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,5 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,5 ml förfylld spruta innehåller 100 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/041

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 100 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 100 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,5 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,65 ml förfylld spruta innehåller 130 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/069 1-pack

EU/1/01/185/070 4-pack

EU/1/01/185/092 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/093 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 130 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 130 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,65 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 130 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,65 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 130 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,65 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,65 ml förfylld spruta innehåller 130 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/071

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 130 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 130 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,65 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,3 ml förfylld spruta innehåller 150 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/019 1-pack

EU/1/01/185/020 4-pack

EU/1/01/185/094 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/095 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 150 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 150 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,3 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 150 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,3 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 150 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,3 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,3 ml förfylld spruta innehåller 150 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/042

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 150 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 150 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,3 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,6 ml förfylld spruta innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/021 1-pack

EU/1/01/185/022 4-pack

EU/1/01/185/096 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/097 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 300 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 300 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,6 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 300 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 0,6 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 300 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,6 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,6 ml förfylld spruta innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/043

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 300 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 300 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,6 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 1 ml förfylld spruta innehåller 500 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk.

1 förfylld spruta för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

4 förfyllda sprutor för engångsbruk med automatiskt nålskydd.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Viktigt! Läs bipacksedeln innan du använder den förfyllda sprutan.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/031 1-pack

EU/1/01/185/032 4-pack

EU/1/01/185/098 1-pack med nålskydd

EU/1/01/185/099 4-pack med nålskydd

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 500 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 500 µg injektionsvätska

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 1 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS

TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 500 µg injektion

Darbepoetin alfa

2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Amgen

3. UTGÅNGSDATUM

Utg. dat

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. ÖVRIGT

i.v./s.c. 1 ml

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING MED TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 500 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD SPRUTA UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 1 ml förfylld spruta innehåller 500 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 förfylld spruta för engångsbruk.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/044

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 500 spruta

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

SPRUTETIKETT FÖRFYLLD SPRUTA VID ANVÄNDNING UTAN TRÅG

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 500 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./ s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,4 ml förfylld injektionspenna innehåller 10 mikrogram darbepoetin alfa (25 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/045 1-pack

EU/1/01/185/057 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 10 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 10 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,4 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,375 ml förfylld injektionspenna innehåller 15 mikrogram darbepoetin alfa (40 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/046 1-pack

EU/1/01/185/058 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 15 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 15 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,375 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,5 ml förfylld injektionspenna innehåller 20 mikrogram darbepoetin alfa (40 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/047 1-pack

EU/1/01/185/059 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 20 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 20 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,5 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,3 ml förfylld injektionspenna innehåller 30 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/048 1-pack

EU/1/01/185/060 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 30 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 30 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,3 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,4 ml förfylld injektionspenna innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/049 1-pack

EU/1/01/185/061 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 40 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 40 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,4 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,5 ml förfylld injektionspenna innehåller 50 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/050 1-pack

EU/1/01/185/062 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 50 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 50 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,5 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,3 ml förfylld injektionspenna innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/051 1-pack

EU/1/01/185/063 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 60 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 60 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,3 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,4 ml förfylld injektionspenna innehåller 80 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/052 1-pack

EU/1/01/185/064 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 80 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 80 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,4 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,5 ml förfylld injektionspenna innehåller 100 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/053 1-pack

EU/1/01/185/065 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 100 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 100 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,5 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,65 ml förfylld injektionspenna innehåller 130 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/072 1-pack

EU/1/01/185/073 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 130 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 130 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,65 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,3 ml förfylld injektionspenna innehåller 150 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/054 1-pack

EU/1/01/185/066 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 150 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 150 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,3 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 0,6 ml förfylld injektionspenna innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/055 1-pack

EU/1/01/185/067 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 300 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 300 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

0,6 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 1 ml förfylld injektionspenna innehåller 500 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ml).

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

SureClick x 1

1 förfylld injektionspenna för engångsbruk

Denna kartong med 1 förfylld injektionspenna ingår i en förpackning med 4 injektionspennor SureClick x 4

4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/056 1-pack

EU/1/01/185/068 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Aranesp 500 penna

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 500 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa

s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml

6. ÖVRIGT

Amgen Europe B.V.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 25 mikrogram darbepoetin alfa.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 injektionsflaska för engångsbruk

4 injektionsflaskor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/100 1-pack

EU/1/01/185/101 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Motivering till varför punktskrift ej krävs har accepterats.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 25 mikrog injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 40 mikrogram darbepoetin alfa.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 injektionsflaska för engångsbruk

4 injektionsflaskor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/102 1-pack

EU/1/01/185/103 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Motivering till varför punktskrift ej krävs har accepterats.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 40 mikrog injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 60 mikrogram darbepoetin alfa.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 injektionsflaska för engångsbruk

4 injektionsflaskor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/104 1-pack

EU/1/01/185/105 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Motivering till varför punktskrift ej krävs har accepterats.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 60 mikrog injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram darbepoetin alfa.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 injektionsflaska för engångsbruk

4 injektionsflaskor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/106 1-pack

EU/1/01/185/107 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Motivering till varför punktskrift ej krävs har accepterats.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 100 mikrog injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 200 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 200 mikrogram darbepoetin alfa.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 injektionsflaska för engångsbruk

4 injektionsflaskor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/108 1-pack

EU/1/01/185/109 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Motivering till varför punktskrift ej krävs har accepterats.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 200 mikrog injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml

6. ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska

Darbepoetin alfa

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Varje 1 ml injektionsflaska innehåller 300 mikrogram darbepoetin alfa.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

1 injektionsflaska för engångsbruk

4 injektionsflaskor för engångsbruk

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Läs bipacksedeln före användning.

Intravenös eller subkutan användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

EXP

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras i kylskåp. Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/185/110 1-pack

EU/1/01/185/111 4-pack

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Motivering till varför punktskrift ej krävs har accepterats.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Aranesp 300 mikrog injektionsvätska Darbepoetin alfa

i.v./s.c.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1 ml

6. ÖVRIGT

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel