Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Arzerra (ofatumumab) – Bipacksedel - L01XC10

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringArzerra
ATC-kodL01XC10
Ämneofatumumab
TillverkareNovartis Europharm Ltd

Bipacksedel: Information till användaren

Arzerra 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Arzerra 1000 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning ofatumumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Arzerra är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du får Arzerra

3.Hur Arzerra ges

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Arzerra ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Arzerra är och vad det används för

Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.

Arzerra används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL). KLL är en cancersjukdom i blodet hos en typ av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter. Lymfocyterna bildas för snabbt och lever för länge vilket gör att det finns för många av dem i blodomloppet. Sjukdomen kan även påverka andra organ i kroppen. Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.

2. Vad du behöver veta innan du får Arzerra

Du får inte ges Arzerra:

om du är allergisk mot ofatumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Kontrollera med läkaren om du tror att detta kan gälla dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Arzerra:

om du har haft hjärtproblem

om du har en lungsjukdom

Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla dig. Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.

Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektrolyter i ditt blod, som t.ex. magnesium och kalium före och under behandlingen med Arzerra. Din läkare kommer eventuellt att behandla dig om någon obalans av elektrolyter upptäcks.

Vaccinering och Arzerra

Om du tar några vaccinationer ska du tala om för läkaren eller den person som ger dig vaccinet att du behandlas med Arzerra. Ditt svar på vaccinet kan försvagas och du får kanske inte fullgott skydd.

Hepatit B

Du ska testas för hepatit B (en leversjukdom) innan du påbörjar behandling med Arzerra. Om du har haft hepatit B, kan Arzerra orsaka att den blir aktiv igen. Din doktor kan behandla dig med lämpligt antivirusläkemedel för att hindra detta.

Om du har eller har haft hepatit B, tala med din läkare innan du får Arzerra.

Infusionsreaktioner

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen. Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion. Se även avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”.

Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), ett allvarligt och livshotande tillstånd som påverkar hjärnan, har rapporterats med läkemedel som Arzerra. Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust. Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.

Tarmobstruktion

Kontakta omedelbart läkare om du upplever förstoppning, svullnad buk eller buksmärta. Detta kan vara symtom på en blockering i tarmen, särskilt under de tidiga stadierna av din behandling.

Barn och ungdomar

Det är okänt om Arzerra fungerar på barn och ungdomar. Arzerra är därför inte rekommenderat för användning till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Arzerra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta inkluderar även naturläkemedel och andra receptfria läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Arzerra rekommenderas vanligtvis inte för användning under graviditet.

Tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn. Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra när du är gravid.

Använd en tillförlitlig preventivmetod så att du undviker att bli gravid när du behandlas med Arzerra och under minst 12 månader efter din sista dos av Arzerra. Fråga läkaren om råd om du planerar att bli gravid efter denna period.

Om du blir gravid under behandlingen med Arzerra, tala om det för läkaren.

Det är inte känt om innehållsämnena i Arzerra går över i bröstmjölk. Amning rekommenderas inte under behandling med Arzerra och i 12 månader efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte sannolikt att Arzerra påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.

Arzerra innehåller natrium

Arzerra innehåller 34,8 mg natrium i varje dos om 300 mg, 116 mg natrium i varje dos om 1000 mg och 232 mg natrium i varje dos om 2000 mg. Du behöver ta hänsyn till det om du ordinerats saltfattig kost.

3.Hur Arzerra ges

Om du har frågor om användningen av Arzerra, fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger dig infusionen.

Vanlig dos

Den vanliga dosen Arzerra för den första infusionen är 300 mg. Denna dos ökas, vanligtvis till 1000 mg eller 2000 mg, för återstående infusioner.

Hur det ges

Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.

Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner. Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare. Återstående infusioner kommer sedan att ges en gång i månaden upp till 11 månader.

Om du har behandlats för KLL tidigare men sjukdomen har kommit tillbaka kommer du att få som mest 7 infusioner. Du kommer att få en första infusion följt av en andra infusion 7 dagar senare. Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i upp till 6 månader.

Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner. Du ges en infusion en gång i veckan i åtta veckor. Detta följs av ett uppehåll på fyra till fem veckor. Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i fyra månader.

Läkemedel som ges före varje infusion

Före varje infusion av Arzerra får du premedicinering - läkemedel som bidrar till att minska eventuella infusionsreaktioner. Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel. Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner behandlas de.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Infusionsrelaterade reaktioner

Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsrelaterade reaktioner som ibland är allvarliga och kan orsaka dödsfall. De förekommer oftast under den första behandlingen.

Mycket vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

illamående

feber

hudutslag

andfåddhet, hosta

diarré

brist på energi

Vanliga symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

allergiska reaktioner, ibland allvarliga där symtomen inkluderar upphöjda kliande utslag (nässelfeber), svullnad av ansiktet eller munnen (angioödem) som gör det svårt att andas (anafylaktiska reaktioner)

svårighet att andas, andfåddhet, trånghet i bröstet, hosta

lågt blodtryck (kan orsaka yrsel när du reser dig upp)

blodvallning

kraftig svettning

skakningar eller frossa

snabb puls

huvudvärk

ryggsmärta

högt blodtryck

smärta eller irritation i halsen

täppt näsa.

Sällsynta symtom på en infusionsrelaterad reaktion (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, där symtomen inkluderar andfåddhet eller adningssvårigheter, väsande andning eller hosta, svimningskänsla, yrsel, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck, med eller utan lindrig generaliserad klåda, hudrodnad, svullnad i ansikte och/eller hals, blåfärgade läppar, tunga eller hud

vätska i lungorna (lungödem) som orsakar andfåddhet

långsam hjärtrytm

blå missfärgning av läpparna och extremiteter (möjliga symtom på syrebrist i kroppens vävnader)

Tala omedelbart om för läkaren eller en sköterska om du får något av dessa symtom.

Andra möjliga biverkningar

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

frekventa infektioner, feber, frossa, ont i halsen eller munnen på grund av infektioner

feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning, möjliga symtom på infektioner i lungorna eller luftvägarna, inklusive lunginflammation

infektioner i öron, näsa eller hals.

Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

låga nivåer vita blodkroppar (neutropeni)

låga nivåer röda blodkroppar (blodbrist).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

feber alternativt mycket låg kroppstemperatur, bröstsmärta, andfåddhet eller snabb andning, skälvningar, frossa, förvirring, yrsel, minskad urinering och snabb puls (möjliga symtom på infektion i blodet)

svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner

bältros, munsår (möjliga symtom på herpesvisurinfektion som kan vara allvarlig).

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

blockering av tarmen som kan kännas som magsmärtor

Om du får ihållande magsmärtor, uppsök läkare så snart som möjligt.

gul hud och ögon, illamående, aptitlöshet, mörk urin (möjliga symtom på infektion eller reaktivering av hepatit B-virus)

minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust (möjliga symptom på progressiv multifokal leukoencefalopati)

ökning av kalium, fosfat och urinsyra i blodet som kan orsaka njurproblem (tumörlys-syndrom). Symtom på detta tillstånd är bland annat:

produktion av mindre urin än normalt

muskelryckningar.

Om du märker dessa symtom, kontakta läkare så snart som möjligt.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

problem med blodets levringsförmåga

benmärgen kan inte producera tillräckligt med röda eller vita blodkroppar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Arzerra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2 C-8 C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara den utspädda infusionslösningen mellan 2 C och 8 C och använd inom 24 timmar. Eventuell oanvänd infusionslösning ska kasseras 24 timmar efter beredning.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är ofatumumab. En ml koncentrat innehåller 20 mg ofatumumab.

-Övriga innehållsämnen är arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektion (se ”Arzerra innehåller natrium” under avsnitt 2).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Arzerra är ett färglöst till svagt gult koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Arzerra 100 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 3 injektionsflaskor. Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).

Arzerra 1000 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska. Varje injektionsflaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkapsyl och innehåller 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Tillverkare

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

SIA “Novartis Baltics”

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denna bipacksedel ändrades senast

 

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1)Före spädning av Arzerra

Kontrollera Arzerra-koncentratet med avseende på partiklar och missfärgning före spädning. Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning. Arzerra-koncentratet får inte användas om det finns missfärgning.

Skaka inte ofatumumabflaskan vid denna inspektion.

2)Så här späds infusionsvätska, lösning

Arzerra-koncentratet ska spädas i 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion före administrering med hjälp av aseptisk teknik.

300 mg dos - Använd tre 100 mg/5 ml injektionsflaskor (15 ml totalt, 5 ml per injektionsflaska):

Dra upp och kassera 15 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion;

Dra upp 5 ml ofatumumab från var och en av de tre 100 mg injektionsflaskorna och injicera i 1000 ml-påsen;

Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.

1000 mg dos – Använd en 1000 mg/50 ml injektionsflaska (50 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):

Dra upp och kassera 50 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion;

Dra upp 50 ml ofatumumab från 1000 mg- injektionsflaskan och injicera i 1000 ml-påsen;

Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.

2000 mg dos - Använd två 1000 mg/50 ml injektionsflaskor (100 ml totalt, 50 ml per injektionsflaska):

Dra upp och kassera 100 ml från en 1000 ml-påse 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion;

Dra upp 50 ml ofatumumab från var och en av de två 1000 mg injektionsflaskorna och injicera i 1000 ml-påsen;

Skaka inte; blanda den utspädda lösningen genom att vända försiktigt.

3)Så här administreras den utspädda lösningen

Arzerra får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus. Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.

Infusionen måste vara slutförd inom 24 timmar efter beredning. Kassera eventuell oanvänd lösning efter denna tid.

Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar. Spola slangen före och efter administrering av ofatumumab med 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning för injektion för att undvika detta.

Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL:

Den första infusionen ska administreras under 4,5 timmar (se avsnitt 4,2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema:

Om den första infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan ska återstående infusioner om 1000 mg administreras under 4 timmar (se avsnitt 4.2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema. Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för ytterligare information).

Infusionsschema

 

Infusion 1

Efterföljande infusioner*

Tid efter start av infusion (minuter)

Infusionshastighet

Infusionshastighet (ml/timme)

 

(ml/timme)

 

 

0-30

31-60

61-90

91-120

121-150

151-180

180+

*Om den tidigare infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan. Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2 i produktresumén).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Refraktär KLL:

Den första och andra infusionen ska administreras under 6,5 timmar (se avsnitt 4.2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema:

Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan ska återstående infusioner (3-12) administreras under 4 timmar (se avsnitt 4.2 i produktresumén) via en perifer kateter eller kvarkateter enligt nedanstående schema. Om någon infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för ytterligare information).

Infusionsschema

Tid efter start av infusion

Infusion 1 och 2

Infusion 3* till 12

Infusionshastighet

Infusionshastighet

(minuter)

(ml/timme)

(ml/timme)

 

0-30

31- 60

61-90

91-120

121+

*Om den andra infusionen slutfördes utan någon allvarlig biverkan. Om en infusionsrelaterad biverkning observeras ska infusionen avbrytas och återstartas när patientens tillstånd är stabilt (se avsnitt 4.2).

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel