Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Axumin (fluciclovine (18F)) – Bipacksedel - V09IX12

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringAxumin
ATC-kodV09IX12
Ämnefluciclovine (18F)
TillverkareBlue Earth Diagnostics Ltd

Bipacksedel: Information till patienten

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning fluciklovin (18F)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som övervakar undersökningen.

-Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Axumin är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan Axumin används

3.Hur Axumin används

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Axumin ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad Axumin är och vad det används för

Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast används för diagnostik.

Axumin innehåller den aktiva substansen fluciklovin (18F) och ges för att läkare ska kunna utföra en viss typ av undersökning som kallas PET-undersökning. Om du tidigare har fått behandling för prostatacancer och resultat av andra tester (t.ex. prostataspecifikt antigen, PSA) tyder på att cancern kan ha återkommit, kan en PET-undersökning med Axumin hjälpa läkaren att hitta de områden där cancern har kommit tillbaka.

Du ska diskutera resultaten av undersökningen med den läkare som har beställt undersökningen.

Användning av Axumin innebär att du utsätts för små mängder radioaktivitet. Läkaren har ansett att nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen.

2. Vad du behöver veta innan Axumin används

Axumin får inte användas:

-om du är allergisk mot fluciklovin (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren innan du får Axumin om du:

-har problem med njurarna

-står på saltfattig kost (se avsnittet ”Axumin innehåller natrium”).

Innan du får Axumin ska du

-undvika träning minst en dag före undersökningen med Axumin

-inte äta eller dricka minst 4 timmar före undersökningen (du kan ta vanliga läkemedel med små mängder vatten).

Barn och ungdomar

Tala med läkaren om du är under 18 år. Axumin är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 års ålder.

Andra läkemedel och Axumin

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.

Graviditet och amning

Detta läkemedel är inte avsett för behandling av kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Det anses osannolikt att Axumin påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Axumin innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 39 mg natrium per dos. Detta bör beaktas om du har ordinerats saltfattig kost.

3.Hur Axumin används

Det finns strikta föreskrifter om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras. Axumin kommer endast att användas i särskilt kontrollerade områden. Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt. Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.

Läkaren som övervakar undersökningen bestämmer vilken mängd Axumin som ska användas i ditt fall. Det är den minsta mängd som behövs för att få önskad information. Den administrerade mängd som vanligtvis rekommenderas för en vuxen person är 370 MBq (megabecquerel är den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet).

Administrering av Axumin och genomförande av undersökningen

Axumin administreras intravenöst som en injektion i en ven följt av en spolning med natriumkloridlösning för att säkerställa att du får hela dosen.

En enda injektion är oftast tillräcklig för att utföra det test som läkaren behöver.

Undersökningens längd

Läkaren kommer att informera dig om hur lång tid undersökningen brukar ta. Undersökningen startar vanligtvis cirka 5 minuter efter att du har fått injektionen med Axumin.

Efter undersökning med Axumin ska du:

-undvika all nära kontakt med små barn och gravida kvinnor under 12 timmar efter injektionen

-urinera ofta för att läkemedlet ska försvinna från kroppen.

Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått läkemedlet. Kontakta läkaren om du har frågor.

Om du har fått för stor mängd av Axumin

En överdos är osannolik eftersom du bara får en dos av Axumin som kontrolleras noga av den läkare som övervakar undersökningen. Men om du trots det skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling. Läkaren som övervakar undersökningen kan framför allt berätta om vilka metoder som finns för att öka mängden urin och avföring för att underlätta borttagandet av radioaktivitet från kroppen.

Om du har ytterligare frågor om hur man använder Axumin, kontakta läkaren som övervakar undersökningen.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. I kliniska studier har biverkningar rapporterats av färre än 1 av 100 patienter som har fått läkemedlet.

Följande biverkningar av Axumin är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

-Smärta eller utslag vid injektionsstället, förändrat smaksinne, förändrat luktsinne.

Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning som förknippas med den lägsta risken för cancer och ärftliga avvikelser.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkaren. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur Axumin ska förvaras

Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel. Läkaren ansvarar för att det här läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler. Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.

Följande information är endast avsedd för läkaren.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på skyddsbehållaren efter EXP.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

-Den aktiva substansen är fluciklovin (18F).

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning

En ml lösning innehåller 1600 MBq fluciklovin (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC). Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1 600 MBq och 16 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning

En ml lösning innehåller 3200 MBq fluciklovin (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC). Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 3200 MBq och 32 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering.

-Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Axumin innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Axumin är en klar, färglös lösning i en injektionsflaska.

Axumin 1600 MBq/ml injektionsvätska, lösning

En flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 1600 MBq till 16 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).

Axumin 3200 MBq/ml injektionsvätska, lösning

En flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning, motsvarande 3200 MBq till 32 000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Storbritannien

Tillverkare

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge.

Denna bipacksedel ändrades senast månad ÅÅÅÅ.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Den fullständiga produktresumén för Axumin tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedlets förpackning, med syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.

Se produktresumén. [Produktresumén ska inkluderas i förpackningen.]

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel