Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBenepali
ATC-kodL04AB01
Ämneetanercept
TillverkareSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmark

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danmark

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).

C.ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Ytterligare riskminimeringsåtgärder

1.Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med berörd nationell myndighet godkänna det slutliga utbildningsmaterialet. Materialet består av

information till all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva produkten om korrekt och säker användning av den förfyllda pennan/förfyllda sprutorna samt information om att produkten inte är avsedd för användning till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg, och ett patientkort som ska ges till patienter som använder Benepali.

2.Utbildningsmaterialet till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar:

Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda pennan/förfyllda sprutorna

Demonstrationsutrustning utan nål

Material som påminner hälso- och sjukvårdspersonalen om att Benepali inte ska användas till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg

Instruktionsmaterial att dela ut till patienterna

3.Patientkortet ska innehålla följande viktiga delar för patienter som behandlas med Benepali:

Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (tbc)

Risken för kronisk hjärtsvikt

Benepali ska inte användas till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel