Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Märkning - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBetaferon
ATC-kodL03AB08
Ämneinterferon beta-1b
TillverkareBayer AG  

Artikelns innehåll

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (15 INJEKTIONSFLASKOR / 15 FÖRFYLLDA SPRUTOR)

1.LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2.DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning

3.FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4.LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

15 injektionsflaskor med pulver och 15 förfyllda sprutor med spädningsvätska

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.*

II.1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml *1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5.ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7.ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8.UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9.SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12.NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/003

13.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14.ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong med multipack (15x1 engångsförpackningar) (Inkluderande Blue Box)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Multipack innehållande 15 engångsförpackningar, vardera med:

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning som innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b*

II. 1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning som innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml

III. 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/005

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED MULTIPACK (14X1 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR) (INKLUDERANDE BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Multipack innehållande 14 engångsförpackningar, vardera med:

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning som innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b*

II.1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning som innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml

III. 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/009

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED MULTIPACK (12X1 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR) (INKLUDERANDE BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Multipack innehållande 12 engångsförpackningar, vardera med:

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning som innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b*

II. 1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning som innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml

III. 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/011

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (5 INJEKTIONSFLASKOR / 5 FÖRFYLLDA SPRUTOR (1,2 ml))

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter utspädning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

5 injektionsflaskor med pulver och 5 förfyllda sprutor med spädningsvätska:

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.*

II. 1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml

*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/004

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

Kartong med multipack (5x1 engångsförpackningar) (inkluderande Blue box)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2.DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Multipack innehållande 5 engångsförpackningar, vardera med

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning som innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b*

II.1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning som innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml

III. 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/006

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 45 (3 x 15) ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR (INKLUDERANDE BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

3-månaders förpackning med 45 (3 x 15) engångsförpackningar som vardera innehåller:

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.*

II.1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml

III.1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. MM/ÅÅÅÅ

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11.INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/007

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 42 (3X14) ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR) (INKLUDERANDE BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

3-månadresförpackning innehållande 42 (3x14) engångsförpackningar, vardera med:

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning som innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b*

II. 1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning som innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml

III. 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/010

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 28 (2X14) ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR) (INKLUDERANDE BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

2-månadresförpackning innehållande 28 (2x14) engångsförpackningar, vardera med:

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning som innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b*

II. 1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning som innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml

III. 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/012

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 15 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR, DEL AV EN KARTONG MED 45 (3x15) ENDOSFÖRPACKNINGAR (INKLUDERANDE BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Förpackning med 15 engångsförpackningar, del i en 3-månaders förpackning innehållande 45 (3 x 15) engångsförpackningar. Engångsförpackningar säljs inte separat.

Varje engångsförpackning innehåller:

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.*

II.1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml

III.1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. MM/ÅÅÅÅ

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/007

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 14 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR, DEL AV EN KARTONG MED 42 (3X14) ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar, del av en 3-månadersförpackning innehållande 42 (3x14) engångsförpackningar. Enskilda engångsförpackningar säljs ej. Varje engångsförpackning innehåller:

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.*

II.1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml

III.1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/010

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 14 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR, DEL AV EN KARTONG MED 28 (2X14) ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar, del av en 2-månadersförpackning innehållande 28 (2x14) engångsförpackningar. Enskilda engångsförpackningar säljs ej. Varje engångsförpackning innehåller:

I.1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.*

II.1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska för beredning innehåller natriumklorid 5,4 mg/ml

III.1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

*1 injektionsflaska Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/012

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 1 ENGÅNGSFÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA/1 FÖRFYLLD SPRUTA) DEL I EN KARTONG MED 15 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR I EN KARTONG MED 3 X 15 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar i en 3-månaders förpackning med 3 x 15 engångsförpackningar. Engångsförpackningar säljs inte separat.

1 injektionsflaska med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per injektionsflaska. Efter beredning 250 mikrogram (8,0 miljoner IE/ml) interferon beta-1b.

1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska till injektionsvätska, lösning, natriumklorid 5,4 mg/ml, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/007

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG MED 1 ENGÅNGSFÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA/1

FÖRFYLLD SPRUTA), DEL AV EN KARTONG MED 14 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR I KARTONG MED 3X14 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Del av en förpackning innehållande 14 engångsförpackningar i en 3-månaders förpackning bestående av 3x14 engångsförpackningar. Enskilda engångsförpackningar säljs ej.

1 injektionsflaska med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per injektionsflaska. Efter beredning 250 mikrogram (8,0 miljoner IE/ml) interferon beta-1b.

1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska till injektionsvätska, lösning, natriumklorid 5,4 mg/ml, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/010

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 1 ENGÅNGSFÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA/1FÖRFYLLD SPRUTA), DEL AV EN KARTONG MED 14 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR I KARTONG MED 2X14 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Del av en förpackning innehållande 14 engångsförpackningar i en 2-månaders förpackning bestående av 2x14 engångsförpackningar. Enskilda engångsförpackningar säljs ej.

1 injektionsflaska med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per injektionsflaska. Efter beredning 250 mikrogram (8,0 miljoner IE/ml) interferon beta-1b.

1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska till injektionsvätska, lösning, natriumklorid 5,4 mg/ml, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/012

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (TITRERINGSFÖRPACKNING MED 4X1 TRIPPELFÖRPACKNINGAR (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR)) FÖR DE FÖRSTA 12 INJEKTIONERNA/BEHANDLINGSDAGARNA.

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Titreringsförpackning

bestående av 4 trippelförpackningar, vardera innehållande:

I.3 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning vardera innehållande

300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b.*

II.3 förfyllda sprutor med spädningsvätska för beredning vardera innehållande 1,2 ml natriumkloridlösning, 5,4 mg/ml

III.3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler + 6 spritkompresser

*Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/008

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

Använd gul trippelförpackning Nr. 1 för behandling dag 1, 3 och 5

Använd röd trippelförpackning Nr. 2 för behandling dag 7, 9 och 11

Använd grön trippelförpackning Nr. 3 för behandling dag 13, 15 och 17

Använd blå trippelförpackning Nr. 4 för behandling dag 19, 21 och 23

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 1 ENGÅNGSFÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA/1 FÖRFYLLD SPRUTA), SOM ÄR DEL AV EN MULTIPACK MED 15 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Del i en multipack med 15 engångsförpackningar. Enskilda engångsförpackningar säljs ej.

1 injektionsflaska med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b

1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska: Natriumkloridlösning 5,4 mg/ml 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/005

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 1 ENGÅNGSFÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA/1 FÖRFYLLD SPRUTA), SOM ÄR DEL AV EN MULTIPACK MED 14 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Del i en multipack med 14 engångsförpackningar. Enskilda engångsförpackningar säljs ej.

1 injektionsflaska med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b

1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska: Natriumkloridlösning 5,4 mg/ml 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/009

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 1 ENGÅNGSFÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA/1 FÖRFYLLD SPRUTA), SOM ÄR EN DEL AV EN MULTIPACK MED 12 FÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Del av en multipack innehållande 12 engångsförpackningar. Enskilda engångsförpackningar säljs ej.

1 injektionsflaska med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per injektionsflaska. Efter beredning 250 mikrogram (8,0 miljoner IE/ml) interferon beta-1b.

1 förfylld spruta med 1,2 ml vätska till injektionsvätska, lösning, natriumklorid 5,4 mg/ml, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser.

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/011

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 1 ENGÅNGSFÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA/1 FÖRFYLLD SPRUTA) SOM ÄR DEL AV EN KARTONG MED 5 ENGÅNGSFÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Del i en multipack med 5 engångsförpackningar. Enskilda engångsförpackningar säljs ej.

1 injektionsflaska med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE). Efter beredning innehåller 1 ml 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b

1 förfylld spruta med 1,2 ml spädningsvätska: Natriumkloridlösning 5,4 mg/ml 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl + 2 spritkompresser

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/006

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 1 TRIPPELFÖRPACKNING (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR) SOM EN DELFÖRPACKNING AV EN TITRERINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 4 TRIPPELFÖRPACKNINGAR – BEHANDLINGSDAG 1, 3, 5

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Trippelförpackning 1

Första doseringssteget (0,25 ml) för behandling dag 1, 3, 5

Del av en titreringsförpackning. Ej för separat försäljning.

3 injektionsflaskor med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per flaska. Efter beredning 250 mikrogram/ml (8,0 miljoner IE/ml) interferon beta-1b.

3 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska: natriumkloridlösning, 5,4 mg/ml. 3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler + 6 spritkompresser

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/008

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING (text för lockets insida)

Bästa patient.

Trippelförpackning 1 är framtagen för att hjälpa dig bereda de 3 första injektionerna (dag 1, 3 och 5). Använd hela mängden vätska i sprutan för att lösa upp Betaferonpulvret i injektionsflaskan.

Dra sedan upp lösningen till markeringen på sprutan:

0,25 ml för de första 3 injektionerna (på behandlingsdag 1, 3 och 5).

Kassera injektionsflaskan med kvarvarande lösning.

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 1 TRIPPELFÖRPACKNING (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR) SOM EN DELFÖRPACKNING AV EN TITRERINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 4 TRIPPELFÖRPACKNINGAR – BEHANDLINGSDAG 7, 9, 11

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Trippelförpackning 2

Andra doseringssteget (0,5 ml) för behandling dag 7, 9, 11

Del av en titreringsförpackning. Ej för separat försäljning.

3 injektionsflaskor med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per flaska. Efter beredning 250 mikrogram/ml (8,0 miljoner IE/ml) interferon beta-1b.

3 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska: natriumkloridlösning, 5,4 mg/ml. 3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler + 6 spritkompresser

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/008

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING (text för lockets insida)

Bästa patient.

Trippelförpackning 2 är framtagen för att hjälpa dig bereda de 3 följande injektionerna (dag 7, 9 och 11).

Använd hela mängden vätska i sprutan för att lösa upp Betaferonpulvret i injektionsflaskan.

Dra sedan upp lösningen till markeringen på sprutan:

0,5 ml för injektionerna på behandlingsdag 7, 9 och 11.

Kassera injektionsflaskan med kvarvarande lösning.

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 1 TRIPPELFÖRPACKNING (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR) SOM EN DELFÖRPACKNING AV EN TITRERINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 4 TRIPPELFÖRPACKNINGAR – BEHANDLINGSDAG 13, 15, 17

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Trippelförpackning 3

Tredje doseringssteget (0,75 ml) för behandling dag 13, 15, 17

Del av en titreringsförpackning. Ej för separat försäljning.

3 injektionsflaskor med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per flaska. Efter beredning 250 mikrogram/ml (8,0 miljoner IE/ml) interferon beta-1b.

3 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska: natriumkloridlösning, 5,4 mg/ml. 3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler + 6 spritkompresser

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/008

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING (text för lockets insida)

Bästa patient.

Trippelförpackning 3 är framtagen för att hjälpa dig bereda de följande 3 injektionerna (Dag 13, 15 och 17).

Använd hela mängden vätska i sprutan för att lösa upp Betaferonpulvret i injektionsflaskan.

Dra sedan upp lösningen till markeringen på sprutan:

0,75 ml för injektionerna på behandlingsdag 13, 15 och 17).

Kassera injektionsflaskan med kvarvarande lösning.

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN

KARTONG MED 1 TRIPPELFÖRPACKNING (3 INJEKTIONSFLASKOR/3 FÖRFYLLDA SPRUTOR) SOM EN DELFÖRPACKNING AV EN TITRERINGSFÖRPACKNING BESTÅENDE AV 4 TRIPPELFÖRPACKNINGAR – BEHANDLINGSDAG 19, 21, 23

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

1 ml innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) interferon beta-1b efter beredning.

3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN

Hjälpämnen: Humant albumin, mannitol.

4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK

Trippelförpackning 4

Fjärde doseringssteget (1,0 ml) för behandling dag 19, 21, 23

Del av en titreringsförpackning. Ej för separat försäljning.

3 injektionsflaskor med pulver: 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) per flaska. Efter beredning 250 mikrogram/ml (8,0 miljoner IE/ml) interferon beta-1b.

3 förfyllda sprutor med 1,2 ml spädningsvätska: natriumkloridlösning, 5,4 mg/ml. 3 adaptrar till injektionsflaskor med kanyler + 6 spritkompresser

5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

För subkutan injektion efter beredning med spädningsvätska.

Till engångsbruk.

Läs bipacksedeln före användning.

6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

8. UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {MM/ÅÅÅÅ}

Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning. Lösningen har visat sig vara stabil för användning i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL

11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/95/003/008

13. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING

Receptbelagt läkemedel.

15. BRUKSANVISNING (text för lockets insida)

Bästa patient.

Trippelförpackning 4 är framtagen för att hjälpa dig bereda de följande 3 injektionerna (Dag 19, 21 och 23).

Använd hela mängden vätska i sprutan för att lösa upp Betaferonpulvret i injektionsflaskan.

Dra sedan upp lösningen till 1,0 ml-markeringen på sprutan:

1,0 ml för injektionerna på behandlingsdag 19, 21 och 23.

Kassera injektionsflaskan med kvarvarande lösning.

16. INFORMATION I PUNKTSKRIFT

Betaferon

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS (SPÄDNINGSVÄTSKA / BLISTER FÖRFYLLD SPRUTA)

1. LÄKEMEDLETS NAMN

Spädningsvätska för beredning av Betaferon 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml

2.INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer AG

3.UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

4.TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.ÖVRIGT

Läs bipacksedeln före användning.

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR (SPÄDNINGSVÄTSKA / FÖRFYLLD SPRUTA)

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Spädningsvätska för beredning av Betaferon 1,2 ml natriumkloridlösning 5,4 mg/ml

2.ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5.MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

1,2 ml

6.ÖVRIGT

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR (INJEKTIONSFLASKOR BETAFERON (INJEKTIONSFLASKOR / FÖRFYLLD SPRUTOR))

1. LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Betaferon 250 mikrogram /ml, pulver till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b

Subkutan användning.

2. ADMINISTRERINGSSÄTT

3. UTGÅNGSDATUM

EXP {MM/ÅÅÅÅ}

Omedelbar administrering efter beredning rekommenderas. Stabilitet för användning har visats i 3 timmar vid 2 °C–8 °C.

4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Lot

5. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET

250 mikrogram (8,0 miljoner IE) per ml efter beredning

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel