Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBexsero
ATC-kodJ07AH09
Ämnerecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
TillverkareGSK Vaccines S.r.l.

Bexsero

vaccin mot grupp B-meningokocker (rDNA, komponent, adsorberat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bexsero. Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Bexsero ska användas.

Vad är Bexsero?

Bexsero är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta. Det innehåller delar av bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis) grupp B.

Vad används Bexsero för?

Bexsero används för att skydda personer från två månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av grupp B av bakterien N. meningitidis. Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning). Bexsero ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Bexsero?

Bexsero ges som en djup injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln. Till barn yngre än två år ges injektionen helst i lårmuskeln. Vuxna och ungdomar (från 11 års ålder) får två injektioner med minst en månads mellanrum. Barn under 11 år får två injektioner med minst två månaders mellanrum, förutom barn i åldern 2–5 månader som får tre injektioner med minst en månads mellanrum. Barn yngre än två år får även ytterligare en boosterdos (tidpunkten avgörs av barnens ålder).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Bexsero?

Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom. När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.

Bexsero innehåller fyra proteiner som finns på ytan av cellerna hos bakterien N. meningitidis grupp B. Vaccinet är ”adsorberat”. Det betyder att proteinerna är bundna till en aluminiumförening för att stimulera till bättre immunsvar.

Hur har Bexseros effekt undersökts?

Förmågan hos Bexsero att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) har bedömts i två huvudstudier. Den första huvudstudien omfattade 2 627 barn som var två månader gamla när studien inleddes. Bexsero gavs i tre doser med två månaders mellanrum och samadministrerades med andra rutinvacciner för spädbarn, och effekten jämfördes med effekten av att ge enbart rutinvaccinerna. Den här studien förlängdes för att undersöka effekten av att ge en boosterdos av Bexsero till barn som var minst 12 månader gamla och som fått Bexsero som spädbarn, jämfört med att ge två catch up-doser (för uppvaccinering) till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare. Den andra huvudstudien omfattade 1 631 ungdomar i åldern 11–17 år. Effekten av att ge en, två eller tre doser Bexsero med minst en månads mellanrum jämfördes med att ge placebo (overksam behandling). En mindre, stödjande studie gjordes också på vuxna.

I studierna bedömdes Bexseros förmåga att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B genom att mäta produktionen av skyddande antikroppar som kan döda bakterierna.

Vilken nytta har Bexsero visat vid studierna?

Studierna visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot

N. meningitidis grupp B. Studien på barn visade även att en enda boosterdos av Bexsero som gavs till 12 månader gamla barn som fått Bexsero tidigare gav starkare immunsvar än den första dosen av två catch up-doser till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare. Studien på ungdomar visade att det krävdes två doser för att framkalla ett tillräckligt immunsvar. Liknande resultat iakttogs hos vuxna.

Vilka är riskerna med Bexsero?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet, svullnad, hårdhet och rodnad. De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bexsero finns i bipacksedeln.

Varför har Bexsero godkänts?

CHMP fann att Bexsero visat sig ge ett starkt immunsvar mot N. meningitidis grupp B och att riskerna var godtagbara. Även om meningokocksjukdom grupp B är relativt ovanlig i Europa ansåg CHMP att den är vanligare i vissa regioner i Europa. CHMP noterade att yngre barn löper störst risk, och därnäst ungdomar, och att det inte finns något annat vaccin som är godkänt i EU mot meningit som orsakas av denna grupp av bakterien. Därför fann CHMP att nyttan med Bexsero är större än riskerna och rekommenderade att Bexsero skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bexsero?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Bexsero används så säkert som möjligt. I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bexsero. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Bexsero

Den 14 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bexsero som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Bexsero finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel