Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Bipacksedel - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBexsero
ATC-kodJ07AH09
Ämnerecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
TillverkareGSK Vaccines S.r.l.

Bipacksedel: information till användaren

Bexsero injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig eller ditt barn.

-Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

-Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

-Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.

-Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1.Vad Bexsero är och vad det används för

2.Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Bexsero

3.Hur du använder Bexsero

4.Eventuella biverkningar

5.Hur Bexsero ska förvaras

6.Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.Vad BEXSERO är och vad det används för

Bexsero är ett meningokock grupp B-vaccin.

Bexsero innehåller fyra olika rekombinanta proteiner och komponenter från ytan på bakterien

Neisseria meningitidis grupp B.

Bexsero ges till personer från 2 månaders ålder och hjälper till att skydda mot sjukdomar orsakade av bakterien Neisseria meningitidis grupp B. Denna bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).

Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen. Detta leder till skydd mot sjukdomen.

2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder BEXSERO

Använd INTE Bexsero:

-Om du eller ditt barn är allergisk(t) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn använder Bexsero om du eller ditt barn har

-en kraftig infektion med hög feber. I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp. Förekomsten av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med läkare eller sjuksköterska först.

-blödarsjuka eller något annat problem som kan förhindra att blodet koagulerar ordentligt, t.ex. behandling med blodförtunnande medel (antikoagulantia). Tala med läkare eller sjuksköterska först.

-om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28) ska du tala om det för läkaren, i synnerhet om det hade andningssvårigheter. Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.

-allergi mot kanamycin (antibiotika). Om det förekommer, är nivån av kanamycin i vaccinet låg. Om du eller ditt barn är allergiska mot kanamycin, tala med läkare eller sjuksköterska först.

Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på nålstick. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.

Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du vet att du eller ditt barn är allergiska mot latex. Spetsskyddet på sprutan kan innehålla naturligt gummilatex. Risken för att utveckla en allergisk reaktion är mycket liten, men läkaren eller sjuksköterskan behöver känna till allergin för att fatta beslut om du eller ditt barn bör vaccineras med Bexsero.

Det finns inga data på användningen av Bexsero på personer över 50 år. Det finns begränsade data på användningen av Bexsero hos patienter med kroniska medicinska tillstånd eller med nedsatt immunförsvar. Om du eller ditt barn har nedsatt immunförsvar (till exempel på grund av användning av immundämpande medicinering eller HIV-infektion eller ärftliga defekter i kroppens naturliga försvarssystem) är det möjligt att effekten av Bexsero är reducerad.

Som för alla vacciner är det inte säkert att Bexsero ger fullständigt skydd hos alla som blir vaccinerade.

Andra läkemedel och Bexsero

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.

Bexsero kan ges samtidigt med andra vacciner såsom vaccin mot: difteri, stelkramp, kikhosta, Haemophilus influenzae typ b, polio, hepatit B, pneumokocker, mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och meningokockinfektion serogrupp C. Tala med läkare eller sjuksköterska för mer information.

När det ges samtidigt som andra vacciner måste Bexsero ges på ett separat injektionsställe.

Läkaren eller sjuksköterskan kan be dig att ge ditt barn mediciner som sänker feber när Bexsero har getts. Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan Bexsero ges. Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Bexsero om du löper risk att exponeras för meningokockinfektion.

Körförmåga och användning av maskiner

Bexsero har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Bexsero innehåller natriumklorid

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett ”natriumfritt”.

3.Hur du använder BEXSERO

Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska. Det injiceras i en muskel, oftast i låret på spädbarn eller i överarmen på barn, ungdomar och vuxna.

Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.

Spädbarn i åldrarna 2 till 5 månader

Ditt barn ska få en första omgång bestående av tre injektioner av vaccinet, följt av en fjärde injektion (boosterdos).

-Den första injektionen ska ges vid 2 månaders ålder.

-Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 1 månad.

-En fjärde injektion (boosterdos) ges mellan 12 och 15 månaders ålder. Vid försening bör boosterdosen inte ges senare än vid 24 månaders ålder.

Spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader

Ovaccinerade spädbarn i åldrarna 6 till 11 månader ska få två injektioner, följt av en tredje injektion (boosterdos).

-Intervallet mellan injektionerna ska vara minst 2 månader.

-En tredje injektion (boosterdos) ges under det andra levnadsåret efter ett intervall på minst 2 månader efter den andra injektionen.

Barn i åldrarna 12 till 23 månader

Barn i åldrarna 12 till 23 månader ska få två injektioner, följt av en tredje injektion (boosterdos).

-Intervallet mellan injektionerna ska vara minst 2 månader.

-En tredje injektion (boosterdos) ges efter ett intervall på 12 till 23 månader efter den andra injektionen.

Barn 2 till 10 år

Barn i åldrarna 2 till 10 år ska få två injektioner.

-Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 2 månader.

Ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna

Ungdomar (från 11 års ålder) och vuxna ska få två injektioner.

-Intervallet mellan varje injektion ska vara minst 1 månad.

Personer över 50 år

Det finns inga data för personer över 50 år. Rådgör med läkare om det kan vara till nytta för dig att få Bexsero.

Om du har ytterligare frågor om Bexsero, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När Bexsero ges till dig eller ditt barn är de mycket vanliga biverkningarna (kan drabba fler än 1 av 10 personer) som du eller ditt barn kan få (rapporteras i samtliga åldersgrupper):

-smärta/ömhet på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället, svullnad i huden vid injektionsstället, förhårdnad i huden vid injektionsstället.

Följande biverkningar kan också förekomma efter att du eller barnet fått vaccinet.

Spädbarn och barn (upp till 10 år)

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

-feber (≥38 °C)

-minskad aptit

-ömhet eller obehag på injektionsstället (inklusive kraftig ömhet på injektionsstället som leder till att barnet skriker när man rör på den injicerade kroppsdelen)

-smärta i lederna

-hudutslag (barn, 12 till 23 månaders ålder) (sällsynt efter boosterdosen)

-sömnighet

-känsla av irritation

-ovanligt skrikande

-kräkningar

-diarré

-huvudvärk.

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

-hudutslag (spädbarn och barn, 2 till 10 års ålder).

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

-hög feber (≥40 °C)

-krampanfall (inklusive feberkramper)

-kräkningar (boosterdos)

-torr hud

-blekhet (sällsynt efter boosterdos).

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer)

-Kawasakis sjukdom som kan omfatta symptom som feber som varar mer än fem dagar förknippat med hudutslag på bålen, vilket ibland följs av att huden på händer och fingrar flagar, svullna körtlar på halsen, röda ögon, läppar, hals och tunga

-kliande utslag, hudutslag.

Ungdomar (från 11 år) och vuxna

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer)

-smärta på injektionsstället som leder till oförmåga att utföra normala dagliga aktiviteter

-smärta i muskler och leder

-illamående

-allmän sjukdomskänsla

-huvudvärk.

Följande biverkningar har rapporterats under användning efter marknadsintroduktion:

Allergiska reaktioner som kan omfatta kraftigt svullna läppar, mun, hals (som kan göra det svårt att svälja), andningssvårigheter med väsningar eller hosta, utslag, medvetslöshet och mycket lågt blodtryck.

Kollaps (plötsligt uppkommande muskelslapphet), mindre mottaglig än normalt eller nedsatt medvetande och blekhet eller blåaktig missfärgning av huden hos små barn.

Svimningskänsla eller svimning.

Feber (ungdomar från 11 år och vuxna). Blåsor på eller runt injektionsstället.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.Hur BEXSERO ska förvaras

Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 C – 8 C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkare eller sjuksköterska hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Innehållsdeklaration

 

En dos (0,5 ml) innehåller:

 

Aktiva substanser:

 

Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3

50 mikrogram

Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3

50 mikrogram

Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp

25 mikrogram

B stam NZ98/254 uppmätt i form av mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2

 

1producerat i E. coli med rekombinant DNA-teknologi

2adsorberat på aluminium hydroxid (0,5 mg Al³+)

3NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)

Övriga innehållsämnen:

Natriumklorid, histidin, sukros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för mer information om natrium och latex).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bexsero är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (glas, typ I) med kolvpropp (brombutylgummi, typ I) med ett spetsskydd (gummi, typ I eller typ II) med eller utan nålar.

Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.

Suspensionen är en vit opalskimrande vätska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena

Italien

Tillverkare:

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia

53018 Sovicille (Siena)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Efter förvaring kan en tunn vitaktig avlagring observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.

Skaka vaccinet noga före användning för att få en homogen suspension.

Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Om några främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte administreras. Om två nålar av olika längd medföljer förpackningen ska lämplig nål väljas för att säkerställa intramuskulär administrering.

Får ej frysas.

Bexsero får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.

Om samtidig administrering med andra vacciner skulle bli nödvändigt ska vaccinerna administreras på separata injektionsställen.

Var noga med att endast injicera detta vaccin intramuskulärt. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel