Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Namn på medicineringBiograstim
ATC-kodL03AA02
Ämnefilgrastim
TillverkareAbZ-Pharma GmbH

A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung

SICOR Biotech UAB Molétų pl. 5

08409 Vilnius Litauen

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Tyskland

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

 

ANVÄNDNING

försäljning

 

 

 

avsnitt 4.2).

C.

 

för

 

ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

 

Periodiska säkerhetsrapporter

 

 

längre

godkänt

Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta

läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedelinte.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR

är AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNINGLäkemedletAV LÄKEMEDLETfarmakovigilansaktiviteter

och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.

En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in

på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,

när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.

Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel