Swedish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Clopidogrel Teva Pharma (Clopidogrel HCS) (clopidogrel hydrochloride) – Villkor eller begränsningar för tillhandahållande och användning - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Namn på medicineringClopidogrel Teva Pharma (Clopidogrel HCS)
ATC-kodB01AC04
Ämneclopidogrel hydrochloride
TillverkareTeva B.V.  

A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovenien

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Tyskland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederländerna

I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.

B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING

Receptbelagt läkemedel.

C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Periodiska säkerhetsrapporter

Tidplanen för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för Clopidogrel Teva Pharma filmdragerade tabletter ska följa tidplanen för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för referensprodukten.

Farmakovigilanssystem

Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att farmakovigilanssytemet som presenteras i avsnitt 1.8.1 i marknadsföringstillståndet, finns upprättat och fungerar innan och under den tid produkten finns på markanden.

D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET

Riskhanteringsplan

Riskhanteringsplan har inte skickats in. Ansökan baseras på en referensprodukt för vilken det inte har identifierats några säkerhetsproblem som kräver ytterligare riskminimeringsaktiviteter.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjälp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Listade receptbelagda läkemedel